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진행성 또는 전이성 고형 종양 치료를 위한 면역요법의 오전 대 오후 투여, The Knight SHIFT 연구

2026년 6월 10일 업데이트: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Knight 암 연구소 조직학 불가지론적 면역요법 시험: 타이밍에 초점을 맞춘 - Knight SHIFT - 전향적, 다중 조직학 실용적 연구

이 4상 임상시험은 표준 치료 면역요법의 오전 투여와 오후 투여가, 처음 시작된 부위에서 인접 조직, 림프절 또는 신체의 먼 부분으로 확산되었을 수 있는(진행성) 또는 처음 시작된 부위(원발 부위)에서 신체의 다른 부위로 확산된(전이성) 고형 종양 환자의 치료 효과에 영향을 미치는지 평가합니다. 단일클론항체를 이용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 암을 공격하도록 돕고 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. 일주기 리듬은 면역 세포 활동을 포함한 신체 내 다양한 과정이 시간대에 따라 조절되는 내부 생물학적 시계를 의미합니다. 이것이 정확히 어떻게 작용하는지는 완전히 이해되지 않았으며, 연구자들은 오전(오전 11시 이전) 또는 오후(오후 12시)에 투여되는지에 따라 면역 체계의 일주기 리듬 조절이 면역요법에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있는지 확인하고자 합니다. 면역요법이 투여되는 시간대(오전 대 오후)는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자의 치료 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 시간대(조기 vs. 후기)에 따른 면역요법 투여를 받는 참가자들 간의 무진행 생존율을 비교합니다.

보조 목적:

I. 시간대(오전 vs. 오후)에 따른 면역요법 투여를 받는 참가자들 간의 전체 생존율을 비교합니다.

II. 시간대(오전 vs. 오후)에 따른 중대한 면역관련 부작용(irAE) 발생률을 비교합니다.

탐색적 목적:

I. 시간대(오전 vs. 오후)에 따른 면역요법 투여를 받는 참가자들 간의 객관적 반응률을 비교합니다.

II. 시간대(오전 vs. 오후)에 따른 면역요법 투여를 받는 참가자들 간의 질병 통제율을 비교합니다.

III. 시간대(오전 vs. 오후)에 따른 면역요법 투여를 받는 참가자들 간의 반응 지속 기간을 비교합니다.

연구 개요: 환자들은 2개 코호트 중 1개에 무작위 배정됩니다.

오전 코호트: 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우, 10:30 이전에 표준 치료 면역요법을 4회 투여받습니다. 이후 투여는 표준 치료 시기에 따라 이루어질 수 있습니다. 환자들은 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취를 겸합니다.

오후 코호트: 환자들은 질병 진행 또는 허용 불가한 독성이 없는 경우, 13:30 이후에 표준 치료 면역요법을 4회 투여받습니다. 이후 투여는 표준 치료 시기에 따라 이루어질 수 있습니다. 환자들은 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취를 겸합니다.

면역요법 치료 완료 후, 환자들은 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajat Thawani

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 특정 절차나 중재를 시행하기 전에 서면 동의를 제공해야 합니다
  • 만 18세 이상

  • 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양으로 다음 중 하나에 해당:

    • 비소세포폐암(NSCLC) (드라이버 음성, 면역관문억제제[ICI] 적격)
    • 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) (백금계 적격)
    • 신세포암(RCC)
    • 담도암(BTC)
    • 간세포암(HCC)
    • 흑색종
  • 악성 종양 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인 면역관문억제제(예: 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-CTLA4) 요법을 받을 예정
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 측정 가능한 질병

제외 기준:

  • 이전에 암 치료를 위한 ICI 기반 요법을 받은 병력
  • 계획된 표준 면역요법 주입 28일 이내에 현재 또는 과거 면역억제제 사용(코내 흡입용 코르티코스테로이드 또는 하루 10mg 이하의 프레드니손(또는 동등한 코르티코스테로이드) 용량의 생리적 용량 전신 코르티코스테로이드 제외)
  • 면역억제가 필요한 조절되지 않은 자가면역 질환
  • 활동성, 조절되지 않은 중추신경계(CNS) 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (AM 코호트)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우, 오전 10시 30분 이전에 표준 치료 면역요법을 4회 투여받습니다. 이후 투여는 표준 치료 시기에 따라 진행될 수 있습니다. 또한 환자는 연구 기간 내내 혈액 샘플 채취를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 면역 관문 억제제
면역 관문 억제제 치료를 받습니다
다른 이름들:
  • ICI
실험적: 치료 (PM 코호트)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 13:30 이후에 4회 투여할 수 있는 표준 면역요법을 받습니다. 이후 투여는 표준 치료 시기에 따라 시행할 수 있습니다. 또한 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취를 받습니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 면역 관문 억제제
면역 관문 억제제 치료를 받습니다
다른 이름들:
  • ICI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지(표준 치료법인 면역관문억제제[ICI] 최종 투여일로부터 최대 2년)
각 치료 그룹의 관련 95% 신뢰 구간(CI)은 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정됩니다. 계층화된 위험 비율(HR) 및 그 95% CI는 치료 그룹을 독립 변수로 하고 로그-순위 검정에 사용된 것과 동일한 무작위화 계층화 요인으로 계층화된 콕스 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정일부터 첫 번째 진행 또는 사망(원인 불문) 중 먼저 발생한 날짜까지(표준 치료법인 면역관문억제제[ICI] 최종 투여일로부터 최대 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 표준 치료 ICI 최종 투여일로부터 2년 이내의 사망(모든 원인) 발생일까지
각 치료군의 중앙 OS 기간과 관련된 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 계층화된 HR과 95% CI는 치료군을 독립 변수로 하고 로그 순위 검정에 사용된 것과 동일한 무작위 배정 계층화 요인으로 계층화된 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
무작위 배정일부터 표준 치료 ICI 최종 투여일로부터 2년 이내의 사망(모든 원인) 발생일까지
면역 관련 이상 반응(irAE) 관련 치료 중단까지의 시간 발생률
기간: 표준 치료 ICI 첫 투여일로부터 표준 치료 ICI 마지막 투여일까지 (평균 2년).
모든 평가 가능한 환자를 대상으로 Kaplan-Meyer 생존 분석을 사용하여 분석될 것입니다. 사건 수, irAE 관련 이유로 인한 치료 중단 시간에 대한 백분위수(25%, 50%(중앙값), 75% 백분위수), irAE 관련 이유로 표준 치료를 중단한 참가자 비율이 치료군별로 요약될 것입니다.
표준 치료 ICI 첫 투여일로부터 표준 치료 ICI 마지막 투여일까지 (평균 2년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OHSU Knight Cancer Institute

협력자

Oregon Health and Science University

수사관

  • 수석 연구원: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00029305 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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