Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poranne kontra popołudniowe podawanie immunoterapii w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, Badanie KNIGHT SHIFT

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Badanie Knight Cancer Institute dotyczące histologicznie agnostycznej immunoterapii ze szczególnym uwzględnieniem czasu: - Knight SHIFT - Prospektywne, wielohistologiczne badanie pragmatyczne

To badanie fazy IV ocenia, czy podanie standardowej immunoterapii rano w porównaniu z popołudniem wpływa na jej skuteczność w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które mogły się rozprzestrzenić z miejsca pierwotnego do pobliskich tkanek, węzłów chłonnych lub odległych części ciała (zaawansowane) lub które rozprzestrzeniły się z miejsca pierwotnego (pierwotna lokalizacja) do innych miejsc w ciele (przerzutowe). Immunoterapia z użyciem przeciwciał monoklonalnych może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w atakowaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Rytm dobowy odnosi się do wewnętrznego zegara biologicznego, w którym różne procesy w organizmie, w tym aktywność komórek odpornościowych, są kontrolowane przez porę dnia. Dokładny mechanizm tego działania nie jest w pełni zrozumiany, a badacze chcą sprawdzić, czy kontrola rytmu dobowego układu odpornościowego może wpłynąć na odpowiedź na immunoterapię w zależności od tego, czy jest ona podawana rano (przed 11:00) czy po południu (od 12:00). Pora dnia podania immunoterapii (rano w porównaniu z popołudniem) może wpłynąć na skuteczność leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji wśród uczestników otrzymujących immunoterapię na podstawie pory dnia podania (wczesna pora dnia w porównaniu [vs.] późna pora dnia).

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego wśród uczestników otrzymujących immunoterapię na podstawie pory dnia podania (rano vs. po południu).

II. Porównanie częstości występowania istotnych działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs) na podstawie pory dnia podania (rano vs. po południu).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie obiektywnych odpowiedzi wśród uczestników otrzymujących immunoterapię na podstawie pory dnia podania (rano vs. po południu).

II. Porównanie kontroli choroby wśród uczestników otrzymujących immunoterapię na podstawie pory dnia podania (rano vs. po południu).

III. Porównanie czasu trwania odpowiedzi wśród uczestników otrzymujących immunoterapię na podstawie pory dnia podania (rano vs. po południu).

SCHEMAT BADANIA: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 kohort.

KOHORTA RANNA: Pacjenci otrzymują standardową immunoterapię przed godziną 10:30 przez 4 dawki, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie ze standardowym harmonogramem. Pacjenci również poddawani są pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.

KOHORTA POPOŁUDNIOWA: Pacjenci otrzymują standardową immunoterapię po godzinie 13:30 przez 4 dawki, w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie ze standardowym harmonogramem. Pacjenci również poddawani są pobieraniu próbek krwi w trakcie trwania badania.

Po zakończeniu leczenia immunoterapią pacjenci są obserwowani co 6 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajat Thawani

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub interwencji specyficznych dla badania
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy guz lity w następujących lokalizacjach:

    • Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) (bez mutacji napędowych, kwalifikujący się do leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego [ICI])
    • Nawrotowy lub przerzutowy płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC) (kwalifikujący się do leczenia związkami platyny)
    • Rak nerkowokomórkowy (RCC)
    • Rak dróg żółciowych (BTC)
    • Rak wątrobowokomórkowy (HCC)
    • Czerniak
  • Planowane otrzymanie zatwierdzonego przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) schematu leczenia z użyciem inhibitora punktów kontrolnych układu odpornościowego (np. przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA4) w leczeniu choroby nowotworowej
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie oparte na inhibitorach punktów kontrolnych (ICI) w terapii nowotworu
  • Aktualne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed planowaną infuzją standardowej immunoterapii, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dawkach fizjologicznych nieprzekraczających 10 mg/dzień prednizonu (lub równoważnego kortykosteroidu)
  • Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna wymagająca immunosupresji
  • Aktywne, niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (kohorta AM)
Pacjenci otrzymują standardową immunoterapię przed godziną 10:30 w 4 dawkach, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia. Pacjenci poddawani są również pobieraniu próbek krwi w trakcie całego badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego
Otrzymać terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inne nazwy:
  • ICI
Eksperymentalny: Leczenie (kohorta PM)
Pacjenci otrzymują standardową immunoterapię po godzinie 13:30 w 4 dawkach, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia. Pacjenci również poddawani są pobieraniu próbek krwi przez cały czas trwania badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Inhibitor punktu kontrolnego immunologicznego
Otrzymać terapię inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego
Inne nazwy:
  • ICI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat od daty ostatniej dawki standardowego inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego [ICI])
Skojarzony 95% przedział ufności (CI) dla każdej grupy leczenia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Stratyfikowany współczynnik hazardu (HR) i jego 95% CI zostaną oszacowane za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczenia jako zmienną niezależną i stratyfikowane według tych samych czynników stratyfikacji randomizacji, które zastosowano w teście logarytmiczno-rangowym.
Od daty randomizacji do daty pierwszej progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat od daty ostatniej dawki standardowego inhibitora punktu kontrolnego immunologicznego [ICI])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) do 2 lat od daty podania ostatniej dawki standardowego leczenia ICI
Mediana czasu trwania OS i odpowiadający mu 95% przedział ufności dla każdej grupy leczenia zostanie oszacowana za pomocą metody Kaplana-Meiera. Stratyfikowany HR i jego 95% przedział ufności zostaną oszacowane za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa z grupą leczenia jako zmienną niezależną i stratyfikowane według tych samych czynników stratyfikacji randomizacji, które zostały użyte do testu log-rank.
Od daty randomizacji do daty zgonu (z dowolnej przyczyny) do 2 lat od daty podania ostatniej dawki standardowego leczenia ICI
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAE) w odniesieniu do czasu do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki standardowej immunoterapii ICI do daty ostatniej dawki standardowej immunoterapii ICI (średnio 2 lata).
Analiza zostanie przeprowadzona dla wszystkich pacjentów podlegających ocenie z wykorzystaniem analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Liczba zdarzeń, percentyle czasu do przerwania leczenia z przyczyn związanych z irAE (25%, 50% (mediana) i 75% percentyle) oraz odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie standardowe z przyczyn związanych z irAE, zostaną podsumowane według grup leczenia.
Od daty pierwszej dawki standardowej immunoterapii ICI do daty ostatniej dawki standardowej immunoterapii ICI (średnio 2 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00029305 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj