Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Утреннее и послеобеденное введение иммунотерапии для лечения распространенных или метастатических солидных опухолей, исследование Knight SHIFT

10 июня 2026 г. обновлено: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Исследование Института рака Найта по гистологически-агностической иммунотерапии с акцентом на время: - Knight SHIFT - Проспективное прагматическое исследование с множественной гистологией

Это исследование IV фазы оценивает, влияет ли утреннее или дневное введение стандартной иммунотерапии на её эффективность при лечении пациентов с солидными опухолями, которые могли распространиться из места первоначального возникновения на близлежащие ткани, лимфатические узлы или отдалённые части тела (распространённые) или которые распространились из места первоначального возникновения (первичный очаг) в другие части тела (метастатические). Иммунотерапия моноклональными антителами может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может нарушать способность опухолевых клеток расти и распространяться. Циркадный ритм относится к внутренним биологическим часам, в которых различные процессы в организме, включая активность иммунных клеток, контролируются временем суток. То, как именно это работает, до конца не изучено, и исследователи хотят выяснить, может ли циркадный контроль иммунной системы влиять на реакцию на иммунотерапию в зависимости от того, проводится ли она утром (до 11:00) или днём (после 12:00). Время суток, в которое проводится иммунотерапия (утро или день), может влиять на эффективность лечения пациентов с распространёнными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить выживаемость без прогрессирования среди участников, получающих иммунотерапию, в зависимости от времени суток (ToD) введения (раннее vs. позднее).

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость среди участников, получающих иммунотерапию, в зависимости от времени суток (ToD) введения (утро vs. вечер).

II. Сравнить частоту значимых иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAEs) в зависимости от времени суток (ToD) введения (утро vs. вечер).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить объективные ответы среди участников, получающих иммунотерапию, в зависимости от времени суток (ToD) введения (утро vs. вечер).

II. Сравнить контроль заболевания среди участников, получающих иммунотерапию, в зависимости от времени суток (ToD) введения (утро vs. вечер).

III. Сравнить длительность ответа среди участников, получающих иммунотерапию, в зависимости от времени суток (ToD) введения (утро vs. вечер).

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 когорт.

УТРЕННЯЯ КОГОРТА: Пациенты получают стандартную иммунотерапию до 10:30 в течение 4 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Последующие дозы могут вводиться согласно стандартному времени. Пациенты также проходят забор образцов крови на протяжении всего исследования.

ВЕЧЕРНЯЯ КОГОРТА: Пациенты получают стандартную иммунотерапию после 13:30 в течение 4 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Последующие дозы могут вводиться согласно стандартному времени. Пациенты также проходят забор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения курса иммунотерапии пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Контакт:
          • Rajat Thawani
          • Номер телефона: 503-494-6574
          • Электронная почта: thawani@ohsu.edu
        • Главный следователь:
          • Rajat Thawani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен предоставить письменное информированное согласие до проведения каких-либо процедур или вмешательств, специфичных для исследования
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Гистологически подтвержденная распространенная/метастатическая солидная опухоль следующего типа:

    • Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) (без драйверных мутаций, подходящий для терапии ингибиторами иммунных контрольных точек [ИКТ])
    • Рецидивирующий или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи (ПРГШ) (подходящий для терапии платиной)
    • Почечно-клеточный рак (ПКР)
    • Рак желчевыводящих путей (РЖВП)
    • Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)
    • Меланома
  • Планируется получение одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) схемы лечения ингибитором иммунных контрольных точек (например, анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-CTLA4) для лечения их злокачественного заболевания
  • Измеряемое заболевание по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

Критерии исключения:

  • Предыдущая схема лечения на основе ИКТ для лечения рака
  • Текущее или предшествующее применение иммуносупрессивных препаратов в течение 28 дней до запланированной инфузии стандартной иммунотерапии, за исключением интраназальных и ингаляционных кортикостероидов или системных кортикостероидов в физиологических дозах, не превышающих 10 мг/день преднизона (или эквивалентного кортикостероида)
  • Неконтролируемое аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессии
  • Активные, неконтролируемые метастазы в центральной нервной системе (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (когорта AM)
Пациенты получают стандартную иммунотерапию до 10:30 в течение 4 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Последующие дозы могут вводиться в соответствии со стандартными сроками. Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Ингибитор иммунных контрольных точек
Получать терапию ингибиторами иммунных контрольных точек
Другие имена:
  • ICI
Экспериментальный: Лечение (когорта ПМ)
Пациенты получают стандартную иммунотерапию после 13:30 в течение 4 доз при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Последующие дозы могут вводиться в соответствии со стандартным графиком лечения.
Пациенты также проходят сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Ингибитор иммунных контрольных точек
Получать терапию ингибиторами иммунных контрольных точек
Другие имена:
  • ICI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти (любой причины), что наступает первым (до 2 лет с даты последней дозы стандартного иммунного контрольного ингибитора [ICI])
Соответствующий 95% доверительный интервал (ДИ) для каждой группы лечения будет оценен с использованием метода Каплана-Мейера.
Стратифицированное отношение рисков (ОР) и его 95% ДИ будут оценены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, где группа лечения является независимой переменной, а стратификация осуществляется по тем же факторам стратификации рандомизации, которые использовались для логрангового критерия.
С даты рандомизации до даты первого прогрессирования или смерти (любой причины), что наступает первым (до 2 лет с даты последней дозы стандартного иммунного контрольного ингибитора [ICI])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти (любая причина) в течение 2 лет с даты последней дозы стандартной терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI)
Медиана продолжительности общей выживаемости и соответствующий 95% доверительный интервал для каждой группы лечения будут оценены с использованием метода Каплана-Мейера.
Стратифицированное отношение рисков и его 95% доверительный интервал будут оценены с использованием модели пропорциональных рисков Кокса, где группа лечения является независимой переменной, стратифицированной по тем же факторам рандомизации, которые использовались для лог-рангового теста.
С даты рандомизации до даты смерти (любая причина) в течение 2 лет с даты последней дозы стандартной терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа (ICI)
Частота возникновения иммуноопосредованных нежелательных явлений (иНЯ), связанных со временем до прекращения лечения
Временное ограничение: С даты первой дозы стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек до даты последней дозы стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек (в среднем 2 года).
Будет проведен анализ для всех оцениваемых пациентов с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера. Количество событий, процентили времени до прекращения лечения по причинам, связанным с irAE (25%, 50% (медиана) и 75% процентили), и доля участников, прекративших стандартное лечение по причинам, связанным с irAE, будут суммированы по группам лечения.
С даты первой дозы стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек до даты последней дозы стандартной иммунотерапии ингибиторами контрольных точек (в среднем 2 года).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00029305 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться