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Somministrazione Mattutina Versus Pomeridiana di Immunoterapia per il Trattamento di Tumori Solidi Avanzati o Metastatici, Lo Studio Knight SHIFT

20 maggio 2026 aggiornato da: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studio Knight Cancer Institute sull'immunoterapia agnostica per istologia con focus sui tempi: - Knight SHIFT - Uno studio prospettico pragmatico multi-istologico

Questo studio di fase IV valuta se la somministrazione mattutina rispetto a quella pomeridiana dell'immunoterapia standard incida sulla sua efficacia nel trattamento di pazienti con tumori solidi che potrebbero essersi diffusi dal punto di origine al tessuto circostante, ai linfonodi o a parti distanti del corpo (avanzati) o che si sono diffusi dal sito primario ad altre parti del corpo (metastatici). L'immunoterapia con anticorpi monoclonali può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Il ritmo circadiano si riferisce all'orologio biologico interno in cui vari processi dell'organismo, inclusa l'attività delle cellule immunitarie, sono controllati dall'ora del giorno. Il funzionamento esatto non è completamente compreso e i ricercatori vogliono verificare se il controllo circadiano del sistema immunitario possa influenzare la risposta all'immunoterapia in base alla somministrazione al mattino (prima delle 11:00) o al pomeriggio (dalle 12:00). L'ora del giorno in cui viene somministrata l'immunoterapia (mattina rispetto al pomeriggio) potrebbe influenzare l'efficacia nel trattamento di pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra i partecipanti che ricevono immunoterapia in base all'orario di somministrazione (mattino versus [vs.] sera).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale tra i partecipanti che ricevono immunoterapia in base all'orario di somministrazione (mattino vs. sera).

II. Confrontare i tassi di eventi avversi immunocorrelati significativi (irAE) in base all'orario di somministrazione (mattino vs. sera).

OBIETTIVI ESPLORATIVI:

I. Confrontare le risposte obiettive tra i partecipanti che ricevono immunoterapia in base all'orario di somministrazione (mattino vs. sera).

II. Confrontare il controllo della malattia tra i partecipanti che ricevono immunoterapia in base all'orario di somministrazione (mattino vs. sera).

III. Confrontare la durata della risposta tra i partecipanti che ricevono immunoterapia in base all'orario di somministrazione (mattino vs. sera).

PROTOCOLLO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 2 coorti.

COORTE MATTINO: I pazienti ricevono immunoterapia standard prima delle 10:30 per 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi successive possono essere somministrate secondo la tempistica standard. I pazienti si sottopongono anche a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.

COORTE SERA: I pazienti ricevono immunoterapia standard dopo le 13:30 per 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi successive possono essere somministrate secondo la tempistica standard. I pazienti si sottopongono anche a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento del trattamento con immunoterapia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajat Thawani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura o intervento specifico dello studio
  • Età ≥ 18 anni

  • Tumore solido avanzato/metastatico confermato istologicamente come segue:

    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (driver-negativo, eleggibile per inibitore del checkpoint immunitario [ICI])
    • Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico (eleggibile per platino)
    • Carcinoma a cellule renali (RCC)
    • Carcinoma delle vie biliari (BTC)
    • Carcinoma epatocellulare (HCC)
    • Melanoma
  • Pianificato per ricevere un regime approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) di inibitore del checkpoint immunitario (es. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4) per il trattamento della loro neoplasia
  • Malattia misurabile secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1

Criteri di esclusione:

  • Precedente regime basato su ICI per il trattamento del cancro
  • Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressivi entro 28 giorni prima dell'infusione programmata di immunoterapia standard di cura, ad eccezione di corticosteroidi intranasali e inalati o corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche non superiori a 10 mg/giorno di prednisone (o equivalente corticosteroidi)
  • Malattia autoimmune non controllata che richiede immunosoppressione
  • Metastasi attive e non controllate del sistema nervoso centrale (SNC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (coorte AM)
I pazienti ricevono l'immunoterapia standard di cura prima delle 10:30 per 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Le dosi successive possono essere somministrate secondo la tempistica standard di cura.
I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Inibitore del Checkpoint Immunitario
Ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Altri nomi:
  • ICI
Sperimentale: Trattamento (coorte PM)
I pazienti ricevono immunoterapia standard dopo le 13:30 per 4 dosi in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Le dosi successive possono essere somministrate secondo la tempistica standard. I pazienti si sottopongono anche a prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Inibitore del Checkpoint Immunitario
Ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Altri nomi:
  • ICI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o del decesso (qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni dalla data dell'ultima dose dell'inibitore del checkpoint immunitario [ICI] di riferimento)
L'intervallo di confidenza (IC) associato al 95% per ciascun gruppo di trattamento sarà stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'hazard ratio (HR) stratificato e il suo IC al 95% saranno stimati utilizzando un modello di Cox a rischio proporzionale con il gruppo di trattamento come variabile indipendente e stratificato dagli stessi fattori di stratificazione della randomizzazione utilizzati per il test log-rank.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione o del decesso (qualsiasi causa), a seconda di quale si verifichi per prima (fino a 2 anni dalla data dell'ultima dose dell'inibitore del checkpoint immunitario [ICI] di riferimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte (qualsiasi causa) fino a 2 anni dalla data dell'ultima dose di ICI standard
La durata mediana dell'OS e il relativo IC al 95% per ciascun gruppo di trattamento saranno stimati utilizzando il metodo di Kaplan-Meier. L'HR stratificato e il suo IC al 95% saranno stimati utilizzando un modello di Cox a rischi proporzionali con il gruppo di trattamento come variabile indipendente e stratificato per gli stessi fattori di stratificazione della randomizzazione utilizzati per il test del log-rank.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte (qualsiasi causa) fino a 2 anni dalla data dell'ultima dose di ICI standard
Incidenza del tempo di interruzione del trattamento correlato all'evento avverso immune (irAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di ICI standard alla data dell'ultima dose di ICI standard (in media 2 anni).
Sarà analizzato per tutti i pazienti valutabili utilizzando un'analisi di sopravvivenza Kaplan-Meyer.
Il numero di eventi, i percentili per il tempo alla sospensione per motivi correlati a irAE (25%, 50% (mediana) e 75%), e la proporzione di partecipanti che hanno interrotto la terapia standard per motivi correlati a irAE saranno riassunti per gruppo di trattamento.
Dalla data della prima dose di ICI standard alla data dell'ultima dose di ICI standard (in media 2 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajat Thawani, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00029305 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2026-00433 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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