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立体定向MRI引导聚焦超声中脑切开术 (MRg-FUS)

2026年2月4日 更新者：Jeff Elias, MD、University of Virginia

立体定向磁共振引导聚焦超声中脑切开术用于头、颈及臂丛癌疼痛缓解

这项一期多中心研究旨在评估对侧中脑聚焦超声消融术在治疗与头颈癌及臂癌相关的严重、阿片类药物耐药性疼痛中的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项一期研究调查了对侧中脑进行聚焦超声病灶消融术对于与头、颈和臂部癌症相关的严重、阿片类药物耐药性疼痛的安全性和初步有效性。

安全性：评估单侧立体定向聚焦超声中脑切开术相关不良事件的发生率和严重程度。

有效性：使用经过验证的数字疼痛量表和患者报告的疼痛测量指标，确定头、颈和臂部区域的疼痛缓解水平或程度。

提出这项一期研究的理由基于：

  1. 与头、颈和臂部癌症相关的疼痛是最严重和最难治疗的病症之一，因为其：

    • 对药物治疗通常具有难治性，
    • 位于神经轴的最高区域，因此不适合传统的神经外科手术，如鞘内阿片类药物或脊髓前外侧束切断术，且
    • 在生命的终末阶段影响患者。
  2. 针对脊髓网状束和脊髓丘脑束汇合处的立体定向中脑切开术，已被证实与恶性肿瘤的疼痛缓解相关，但历史上的立体定向方法缺乏精确性，无法降低并发症发生率以实现常规应用。
  3. 聚焦超声已被证明是一种精确的立体定向病灶消融方式，该技术可以在无切口或开颅的情况下进行。通过MRI对热消融过程进行连续闭环监测，已实现病灶精度持续<1毫米。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • 尚未招聘
        • Brigham and Women's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 尚未招聘
        • Weill Cornell Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 尚未招聘
        • Oregon Health and Science University
        • 首席研究员：
          • Ahmed Raslan, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 尚未招聘
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
        • 首席研究员：
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • 接触：
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • 电话号码：713-798-4696
          • 邮箱：ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性和女性，年龄在18至85岁之间（含）

  2. 患有头、颈或臂部癌症的受试者，包括以下类型之一：

    • 起源于头颈区域的癌症：鼻腔、鼻窦、唇部、口腔、唾液腺、咽喉或喉部（通常为鳞状细胞癌）
    • 发生于鼻咽、皮肤、甲状腺和眼睛的癌症
    • 涉及臂部区域的癌症，包括臂丛、肺上沟和潘科斯特肿瘤
    • 淋巴瘤
    • 肉瘤

  3. 与癌症相关的颅面、颈部或臂部疼痛，需满足以下所有标准：

    • 严重程度定义为：当前就诊时最差NPRS评分≥5分（满分10分），且受试者报告过去至少两个月内持续存在类似水平的疼痛
    • 疼痛对WHO癌症疼痛阶梯所有三个层级的药物治疗均无效。因此，需至少尝试过3种处方药（包括一种“弱”阿片类药物和一种“强”阿片类药物）的充分试验。充分药物试验定义为每种药物均使用治疗剂量但效果不足
    • 持续时间超过3个月
  4. 疼痛对侧的中脑可通过ExAblate Neuro设备靶向。中脑区域必须在MRI上清晰可见。可使用反转恢复和DTI等额外MRI序列来精确定位靶点
  5. 能够并愿意签署知情同意书，且能够参加所有研究访视的受试者
  6. 能够在聚焦超声治疗期间沟通感觉的受试者

排除标准：

  1. 特发性三叉神经痛
  2. 由创伤、感染或医源性因素引起的三叉神经病理性疼痛
  3. 带状疱疹后神经痛
  4. 头痛综合征，如偏头痛、丛集性头痛
  5. 颞下颌关节综合征
  6. 非典型面部疼痛或与躯体形式障碍相关的疼痛

  7. 被癌症和姑息治疗临床医生多学科团队认定为不适合的受试者：

    1. 经肿瘤学家评估，受试者预期寿命有限，无法进行结果评估。至少需要3个月预期寿命以获得主要疗效结局指标
    2. 临床医生严重怀疑受试者报告信息的可靠性，例如受试者正在积极申请神经病理性疼痛残疾认定
    3. 根据DSM-V标准，受试者表现出符合乙醇或物质滥用行为的任何迹象，在12个月内出现以下一种或多种情况：反复使用物质导致未能履行工作、学习或家庭中的主要角色义务（如因物质使用导致的反复缺勤或工作表现不佳；与物质相关的缺勤、停学或开除；或忽视子女或家庭）。在身体危险情况下反复使用物质（如在物质影响下驾驶汽车或操作机器）
    4. 反复出现与物质相关的法律问题（如因物质相关扰乱秩序行为被捕）
    5. 尽管物质效应导致或加剧了持续或反复的社会或人际问题，仍继续使用物质（例如，因醉酒后果与配偶争吵或肢体冲突）

  8. 患有活动性精神疾病的受试者将被排除。本研究定义的活动性精神疾病包括：

    1. 当前表现出自杀意念和/或过去2年内有自杀未遂史
    2. 过去2年内因精神疾病住院治疗
    3. 曾接受经颅磁刺激治疗抑郁症
    4. 曾接受电休克治疗抑郁症
    5. 存在或曾有精神病病史

  9. 心脏状态不稳定的受试者，包括：

    1. 药物治疗下仍存在不稳定型心绞痛
    2. 入组前6个月内记录有心肌梗死的受试者
    3. 射血分数<40的显著充血性心力衰竭
    4. 存在不稳定室性心律失常的受试者
    5. 心率未控制的房性心律失常受试者
  10. 严重高血压（药物治疗下舒张压>100 mmHg）
  11. 存在MRI标准禁忌症的受试者，如非MRI兼容的植入金属设备（包括心脏起搏器）、体型限制等

  12. 使用增加出血风险药物的受试者，依据美国区域麻醉与疼痛医学学会、美国疼痛医学学会和北美神经调控学会当前公认的已发布指南（Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212）；具体包括：

    1. 治疗前7天内使用阿司匹林或其他抗血小板药物（氯吡格雷、普拉格雷、噻氯匹定、阿昔单抗）
    2. 治疗前7天内使用口服维生素K抑制剂，或前72小时内使用非维生素K抑制剂口服抗凝药（达比加群、阿哌沙班、利伐沙班）等口服、皮下或静脉抗凝药物
    3. 前48小时内使用静脉或皮下肝素衍生物
  13. 无法或不愿耐受治疗期间所需长时间仰卧静止体位的个体（总台面时间可能长达4小时）
  14. 过去30天内正在参加或曾参加其他疼痛管理临床试验的受试者
  15. 有记录凝血功能障碍导致术中或术后出血风险，或血清凝血检查（血小板计数、PT、PTT、INR）超出机构实验室限值的受试者
  16. 患有脑肿瘤或任何显著颅内占位阻碍声束的受试者。若病灶不影响FUS治疗，脑转移患者可纳入
  17. 研究者认为任何可能妨碍参与本研究的疾病
  18. 妊娠或哺乳期
  19. 无法律行为能力或法律行为能力受限
  20. 植入脑深部电刺激装置的受试者
  21. 基线非增强头部CT计算的颅骨密度比小于0.4
  22. 过去一年内发生出血性卒中或脑血管事件且未完全缓解的病史
  23. 主要疼痛非颅面或臂部神经病理性疼痛的受试者
  24. 经麻醉评估因气道问题被认定为手术高风险的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单组分配
设备：ExAblate 神经
Exablate Neuro 利用聚焦超声波波束，无需切口或植入物即可精确定位并消融大脑深处的组织。 治疗在磁共振成像（MRI）引导下进行，以实现实时治疗监测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性结果
大体时间：6个月内的干预
通过不良事件报告评估的安全性。
6个月内的干预
主要疗效终点
大体时间：单侧FUS中脑切开术前24小时（基线）及术后3个月
比较最严重疼痛的变化。 11点数字疼痛评分量表（NPRS）
单侧FUS中脑切开术前24小时（基线）及术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结局
大体时间：基线至治疗后3个月
患者总体变化印象以及来自PROMIS量表的疼痛领域，包括强度、性质、行为和干扰等项目。
基线至治疗后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Virginia

合作者

Focused Ultrasound Foundation

调查人员

  • 首席研究员：William J Elias, MD、University of Virginia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月4日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSR180040-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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