Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stereotaxisos MRI-vezérelt fókuszált ultrahang mesencephalotomia (MRg-FUS)

2026. február 4. frissítette: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktikus MRI-vezérelt fókuszált ultrahang mesencephalotomia fájdalomcsillapításra fej-, nyak- és kar rákban

Ez az 1. fázisú, több helyszínen zajló tanulmány a kontralaterális mesencephalon fókuszált ultrahangos léziójának biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát vizsgálja a fej-nyakrák és a brachiális rákhoz társuló, súlyos, opioid-rezisztens fájdalom esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az 1. fázisú tanulmány a kontralaterális mezencefalon fókuszált ultrahangos léziókészítésének biztonságosságát és kezdeti hatékonyságát vizsgálja a fej, nyak és kar rákkal összefüggő súlyos, opioid-rezisztens fájdalom kezelésére.

Biztonság: Az egyoldali sztereotaktikus fókuszált ultrahangos mezencefalotomia kapcsán fellépő mellékhatások előfordulásának és súlyosságának értékelése.

Hatékonyság: A fej, nyak és kar területén elért fájdalomcsillapítás mértékének meghatározása érvényesített numerikus fájdalomskálák és a betegek által jelentett fájdalommérő eszközök segítségével.

Az 1. fázisú tanulmány indokolása a következőkre alapozódik:

  1. A fej, nyak és kar rákkal összefüggő fájdalom az egyik legsúlyosabb és legnehezebben kezelhető állapot, mivel:

    • közismerten rezisztens a gyógyszeres kezelésekkel szemben,
    • a neuraxis legmagasabb régióiban lokalizálódik, így nem alkalmazhatóak rá a hagyományos sebészi megoldások, mint például az intratekális opioidok vagy a gerincvelő-metszés, és
    • életük végső szakaszában érinti a betegeket.
  2. A spinoreticuláris és spinothalamicus pályák találkozásához célozott sztereotaktikus mezencefalotomia már korábban is összefüggésbe hozható volt a malignitásból eredő fájdalom csillapításával, de a történelmi sztereotaktikus módszerek hiányos pontossága miatt nem lehetett rutinszerűen alkalmazni a morbiditás csökkentése érdekében.
  3. Bebizonyosodott, hogy a fókuszált ultrahang pontos sztereotaktikus léziókészítési mód, és a technika vágások vagy koponyalékelés nélkül is végrehajtható. Az MRI-vel történő folyamatos zárt hurkú monitorozás a termikus abláció folyamatában következetesen < 1 milliméteres lézió pontosságot eredményezett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Még nincs toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Weill Cornell Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Még nincs toborzás
        • Oregon Health and Science University
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonszám: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Férfiak és nők, 18 és 85 év között, beleértve

  2. Fej-, nyak- vagy brachiális daganattal rendelkező alanyok, beleértve a következők egyikét:

    • Fej- és nyakrégióban keletkező daganat: orrüreg, melléküregek, ajkak, száj, nyálmirigyek, torok vagy gége (általában laphámsejtes karcinóma)
    • Nasopharynxban, bőrben, pajzsmirigyben és szemmel előforduló daganat
    • A brachiális régiót érintő daganat, beleértve a brachiális plexusot, a felső tüdőcsúcsot és Pancoast-daganatokat
    • Lymphoma
    • Sarcoma

  3. A daganathoz kapcsolódó craniofacialis, cervicalis vagy brachiális fájdalom, amely megfelel az összes következő kritériumnak:

    • Súlyos, meghatározva: legrosszabb NPRS pontszám ≥ 5/10 a jelenlegi látogatáson, és az alany legalább az elmúlt két hónapban hasonló szintű fájdalmat jelent
    • A fájdalom gyógyszerrezisztens a WHO daganatfájdalom-létra mindhárom szintjével szemben. Így legalább 3 vényköteles gyógyszer adekvát próbája, amely magában foglal egy 'gyenge' és egy 'erős' opioidot. Adekvát gyógyszerpróbát minden gyógyszer terápiás dózisa hatástalanul definiál
    • Több mint 3 hónapos időtartam
  4. A fájdalommal ellentétes oldali mesencephalon megcélozható az ExAblate Neuro eszközzel. A mesencephalon régiójának láthatónak kell lennie MRI-n. További MRI szekvenciák, beleértve az inverzió-visszanyerést és DTI-t, felhasználhatók a cél finomítására
  5. Azon alanyok, akik képesek és hajlandóak beleegyezni, és képesek megjelenni minden vizsgálati látogatáson
  6. Azon alanyok, akik képesek érzeteket közölni a fókuszált ultrahang kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Idiopathiás trigeminus neuralgia
  2. Trauma, fertőzés vagy iatrogén eredetű trigeminus neuropathiás fájdalom
  3. Postherpetikus neuralgia
  4. Fejfájás szindrómák, mint migrén, cluster fejfájás
  5. Temporomandibularis ízületi szindróma
  6. Atipikus arc fájdalom vagy szomatoform zavarhoz kapcsolódó fájdalom

  7. Alanyok, akiket a daganat- és palliatív ellátás klinikusainak multidiszciplináris csapata rossz jelöltnek ítél:

    1. Alany, akit onkológusa korlátozott várható élettartammal ítél az eredményértékeléshez. Legalább 3 hónapos várható élettartam szükséges az elsődleges hatékonysági eredménymérő megszerzéséhez
    2. Jelentős klinikai aggodalom az alany által jelentett információk megbízhatóságával kapcsolatban, például alany, aki aktívan keres fogyatékossági ellátást neuropathiás fájdalom miatt
    3. Alanyok, akik az etanol- vagy anyagvisszaélés DSM-V kritériumai szerint definiált bármely viselkedést mutatnak, amelyet a következők egyike (vagy több) jellemez 12 hónapos időszakon belül: Ismétlődő anyaghasználat, amely a munkahelyi, iskolai vagy otthoni fő szerepkörök teljesítésének meghiúsulásához vezet (például ismételt távollét vagy rossz munkavégzés az anyaghasználattal összefüggésben; anyagfüggőséghez kapcsolódó iskolai hiányzások, felfüggesztések vagy kizárások; vagy gyermekek vagy háztartás elhanyagolása). Ismétlődő anyaghasználat fizikailag veszélyes helyzetekben (például autóvezetés vagy gép üzemeltetése anyaghasználat miatt károsodott állapotban)
    4. Ismétlődő anyagfüggőséghez kapcsolódó jogi problémák (például letartóztatások anyagfüggőséggel összefüggő rendzavarásért)
    5. Anyaghasználat folytatása annak ellenére, hogy az anyag hatásai által okozott vagy súlyosbított tartós vagy ismétlődő társas vagy interperszonális problémák állnak fenn (például vita házastárssal az ittasodás következményeiről és fizikai verekedések)

  8. Aktív pszichiátriai betegséggel rendelkező alanyok ki lesznek zárva. E vizsgálat céljából az aktív pszichiátriai betegség magában foglalja:

    1. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkossági kísérlet története az elmúlt 2 évben
    2. Pszichiátriai betegség kezelésére történő kórházi kezelés az elmúlt 2 évben
    3. Transzkraniális mágneses stimulációt kapott depresszió kezelésére
    4. Elektrokonvulzív terápiát kapott depresszióra
    5. Bármilyen pszichózis jelenléte vagy története

  9. Instabil szív- és érrendszeri állapottal rendelkező alanyok, beleértve:

    1. Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés mellett
    2. Dokumentált myocardialis infarctussal rendelkező alanyok a protokollba lépéstől számított hat hónapon belül
    3. Jelentős congestív szívelégtelenség, ejekciós frakció < 40 definícióval
    4. Instabil kamrai arrhythmiával rendelkező alanyok
    5. Nem frekvencia-szabályozott atriális arrhythmiával rendelkező alanyok
  10. Súlyos hypertonia (diastolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett)
  11. MR képalkotás szabványos ellenjavallataival rendelkező alanyok, például nem MRI-kompatibilis beültetett fém eszközök, beleértve szívritmus-szabályozókat, méretkorlátozásokat stb.

  12. Vérzési kockázatot növelő gyógyszereken, az Amerikai Regionális Anesztezia és Fájdalomgyógyászati Társaság, az Amerikai Fájdalomgyógyászati Akadémia és az Észak-Amerikai Neuromodulációs Társaság által jelenleg elismert publikált irányelvek alapján (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); konkrétan:

    1. Aspirin vagy más antiplatelet gyógyszer (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abiciximab) az elmúlt 7 napban a kezelés előtt
    2. Orális, subcután vagy intravénás anticoaguláns gyógyszerek, például orális K-vitamin gátlók az elmúlt 7 napban, nem K-vitamin gátló orális anticoagulánsok (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) az elmúlt 72 órában
    3. Intravénás vagy subcután heparin-származékok az elmúlt 48 órában
  13. Egyének, akik nem képesek vagy nem hajlandóak elviselni a szükséges hosszú, álló hátonfekvő pozíciót a kezelés alatt (akár 4 óra teljes asztali idő is lehet)
  14. Alanyok, akik részt vesznek vagy vettek részt egy másik fájdalomkezelési klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
  15. Alanyok, akiknek intraoperatív vagy posztoperatív vérzés kockázati tényezői vannak dokumentált coagulopathia miatt, vagy ha szérum koagulációs vizsgálataik (trombocitaszám, PT, PTT és INR) meghaladják az intézményi laboratóriumi határértékeket
  16. Agydaganatokkal vagy bármilyen jelentős intracraniális masszával rendelkező alanyok, amelyek akadályozzák az akusztikus sugárzást. Agyi metastázissal rendelkező alanyok beilleszthetők, ha a lesion(ok) nem befolyásolják a FUS kezelést
  17. Bármilyen betegség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint kizárja a részvételt ebben a vizsgálatban
  18. Terhesség vagy szoptatás
  19. Jogi cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott jogi cselekvőképesség
  20. Mély agyi stimulációs implantátummal rendelkező alanyok
  21. A koponyasűrűség aránya, amelyet az alapvonal nem kontrasztos fej CT-ből számítanak, kevesebb mint 0,4
  22. Vérzéses stroke vagy cerebrovaskuláris esemény története a kezelés előtti egy éven belül, amely nem oldódott fel teljesen
  23. Alanyok, akiknek elsődleges fájdalma más, mint craniofacialis vagy brachiális neuropathiás fájdalom
  24. Beteg, akit anesztezia értékelése szerint magas kockázatúnak ítélnek a légút miatt a beavatkozás során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egycsoportos hozzárendelés
Eszköz: ExAblate Neuro
Az Exablate Neuro fókuszált ultrahanghullámokat használ, hogy pontosan célozza meg és eltávolítsa a szövetet az agy mélyén, vágások vagy implantátumok nélkül. A kezelés mágneses rezonanciás képalkotás (MRI) irányítással történik a kezelés valós idejű monitorozásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges biztonsági eredmény
Időkeret: Intervenció 6 hónapon keresztül
Biztonság a mellékhatások jelentéséből értékelve.
Intervenció 6 hónapon keresztül
Elsődleges Hatásossági Eredmény
Időkeret: 24 órával korábban (alapvonal) és 3 hónappal egyoldali FUS mezencefalotómia után
A LEGROSSZABB fájdalom változásának összehasonlítása. 11 pontos Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS)
24 órával korábban (alapvonal) és 3 hónappal egyoldali FUS mezencefalotómia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos eredmények
Időkeret: alapvonal a kezelés utáni 3 hónapig
A beteg globális változás benyomása és a PROMIS kérdőív fájdalom területe, beleértve az intenzitás, minőség, viselkedés és interferencia tételeket.
alapvonal a kezelés utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Együttműködők

Focused Ultrasound Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William J Elias, MD, University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR180040-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel