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Mesencefalotomía por Ultrasonido Focalizado Guiado por Resonancia Magnética Estereotáctica (MRg-FUS)

4 de febrero de 2026 actualizado por: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Mesencefalotomía por Ultrasonido Focalizado Guiado por Resonancia Magnética Estereotáctica para la Paliatividad del Dolor en Cáncer de Cabeza, Cuello y Braquial

Este estudio de fase 1 multicéntrico investiga la seguridad y la eficacia inicial de la lesión por ultrasonido focalizado del mesencéfalo contralateral para el dolor grave y resistente a opioides asociado con el cáncer de cabeza y cuello y el cáncer de brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 1 investiga la seguridad y la efectividad inicial de la lesión por ultrasonido focalizado del mesencéfalo contralateral para el dolor grave, resistente a opioides, asociado con cáncer de cabeza, cuello y braquial.

Seguridad: Evaluar la incidencia y gravedad de eventos adversos asociados con la mesencefalotomía estereotáctica unilateral por ultrasonido focalizado.

Eficacia: Determinar el nivel o grado de alivio del dolor en las regiones de cabeza, cuello y braquial utilizando escalas de dolor numéricas validadas y medidas de dolor informadas por el paciente.

La justificación de este estudio de Fase 1 propuesto se basa en:

  1. El dolor asociado con el cáncer de cabeza, cuello y braquial es una de las condiciones más graves y difíciles porque:

    • es notoriamente refractario a las terapias médicas,
    • está localizado en las regiones más altas del eje neural y, por lo tanto, no es susceptible a opciones quirúrgicas tradicionales como los opioides intratecales o la cordotomía, y
    • les afecta durante las etapas terminales de la vida.
  2. La mesencefalotomía estereotáctica, dirigida a la confluencia de los tractos espinorreticular y espinotalámico, se ha asociado con alivio del dolor por malignidad, pero los métodos estereotácticos históricos carecían de precisión para reducir la morbilidad para una adopción rutinaria.
  3. Se ha demostrado que el ultrasonido focalizado es una modalidad precisa de lesión estereotáctica, y la técnica puede realizarse sin incisiones ni craneotomía. El monitoreo continuo en circuito cerrado del proceso de ablación térmica con resonancia magnética ha producido precisiones de lesión consistentemente < 1 milímetro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marian Abdelmalek, MS
  • Número de teléfono: 434-924-8827
  • Correo electrónico: mka6s@uvahealth.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: William J Elias, MD
  • Número de teléfono: 434-924-0451
  • Correo electrónico: wje4r@uvahealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Aún no reclutando
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Contacto:
          • Michael McGahee
          • Número de teléfono: 971-509-4932
          • Correo electrónico: mcgehee@ohsu.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Aún no reclutando
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Contacto:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Número de teléfono: 713-798-4696
          • Correo electrónico: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jeffrey Elias, MD
          • Número de teléfono: 434-924-0451
          • Correo electrónico: WJE4R@uvahealth.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, entre 18 y 85 años, inclusive

  2. Sujetos con cáncer de cabeza, cuello o braquial, incluyendo uno de los siguientes:

    • Cáncer que surge en la región de cabeza y cuello: cavidad nasal, senos paranasales, labios, boca, glándulas salivales, garganta o laringe (generalmente carcinoma de células escamosas)
    • Cáncer que ocurre en la nasofaringe, piel, glándula tiroides y ojo
    • Cáncer que involucra la región braquial incluyendo el plexo braquial, el ápice pulmonar superior y los tumores de Pancoast
    • Linfoma
    • Sarcoma

  3. Dolor craneofacial, cervical o braquial relacionado con el cáncer que cumple todos los siguientes criterios:

    • Severo definido por: Puntuación NPRS más alta de ≥ 5 de 10 en la visita actual y el sujeto reporta tener un nivel similar de dolor durante al menos los últimos dos meses
    • El dolor es refractario a medicamentos en los tres escalones de la escalera del dolor oncológico de la OMS. Por lo tanto, ensayos adecuados de al menos 3 medicamentos recetados que incluirán un opioide 'débil' y uno 'fuerte'. Un ensayo de medicación adecuado se define como una dosis terapéutica de cada medicamento sin efecto suficiente
    • Duración mayor de 3 meses
  4. El mesencéfalo contralateral al dolor puede ser objetivo del dispositivo ExAblate Neuro. La región del mesencéfalo debe ser aparente en la resonancia magnética. Se pueden utilizar secuencias adicionales de resonancia magnética incluyendo inversión-recuperación y DTI para refinar el objetivo
  5. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento y puedan asistir a todas las visitas del estudio
  6. Sujetos que puedan comunicar sensaciones durante el tratamiento con ultrasonido focalizado

Criterios de exclusión:

  1. Neuralgia del trigémino idiopática
  2. Dolor neuropático del trigémino por trauma, infección o iatrogénico
  3. Neuralgia postherpética
  4. Síndromes de cefalea como migraña, cefalea en racimos
  5. Síndrome de la articulación temporomandibular
  6. Dolor facial atípico o dolor relacionado con un trastorno somatomorfo

  7. Sujetos considerados malos candidatos por un equipo multidisciplinario de clínicos de cáncer y cuidados paliativos:

    1. Sujeto considerado por su oncólogo como con expectativa de vida limitada para la evaluación de resultados. Se requiere al menos 3 meses de expectativa de vida para obtener la medida de eficacia primaria
    2. Preocupación clínica significativa sobre la confiabilidad de la información reportada por el sujeto, como sujeto en proceso activo de buscar discapacidad por dolor neuropático
    3. Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con abuso de etanol o sustancias según los criterios definidos en el DSM-V manifestado por uno (o más) de los siguientes ocurriendo dentro de un período de 12 meses: Uso recurrente de sustancias resultando en incumplimiento de obligaciones principales en el trabajo, escuela o hogar (como ausencias repetidas o bajo rendimiento laboral relacionado con el uso de sustancias; ausencias relacionadas con sustancias, suspensiones o expulsiones de la escuela; o negligencia de niños o del hogar)
    4. Uso recurrente de sustancias en situaciones en las que es físicamente peligroso (como conducir un automóvil u operar una máquina cuando está afectado por el uso de sustancias)
    5. Problemas legales recurrentes relacionados con sustancias (como arrestos por conducta desordenada relacionada con sustancias)
    6. Uso continuado de sustancias a pesar de tener problemas sociales o interpersonales persistentes o recurrentes causados o exacerbados por los efectos de la sustancia (por ejemplo, discusiones con el cónyuge sobre las consecuencias de la intoxicación y peleas físicas)

  8. Sujetos con enfermedad psiquiátrica activa serán excluidos. Para el propósito de este estudio, enfermedad psiquiátrica activa incluye:

    1. Exhibir ideación suicida actual y/o antecedentes de intento de suicidio dentro de los últimos 2 años
    2. Haber sido hospitalizado para el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica dentro de los últimos 2 años
    3. Haber recibido estimulación magnética transcraneal para tratamiento de depresión
    4. Haber recibido terapia electroconvulsiva para depresión
    5. Cualquier presencia o antecedente de psicosis

  9. Sujetos con estado cardíaco inestable incluyendo:

    1. Angina de pecho inestable con medicación
    2. Sujetos con infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses previos al ingreso al protocolo
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva significativa definida con fracción de eyección < 40
    4. Sujetos con arritmias ventriculares inestables
    5. Sujetos con arritmias auriculares que no están controladas en frecuencia
  10. Hipertensión severa (presión arterial diastólica > 100 con medicación)
  11. Sujetos con contraindicaciones estándar para imágenes por resonancia magnética como dispositivos metálicos implantados no compatibles con resonancia magnética incluyendo marcapasos cardíacos, limitaciones de tamaño, etc

  12. En medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado, basado en las guías publicadas que son actualmente reconocidas por la Sociedad Americana de Anestesia Regional y Medicina del Dolor, la Academia Americana de Medicina del Dolor y la Sociedad Norteamericana de Neuromodulación (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); específicamente:

    1. Aspirina u otro medicamento antiplaquetario (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abciximab) durante los últimos 7 días previos al tratamiento
    2. Medicamentos anticoagulantes orales, subcutáneos o intravenosos, como inhibidores orales de la vitamina K durante los últimos 7 días, anticoagulantes orales no inhibidores de la vitamina K (dabigatrán, apixabán, rivaroxabán) durante las últimas 72 horas
    3. Compuestos derivados de heparina intravenosa o subcutánea durante las últimas 48 horas
  13. Individuos que no puedan o no estén dispuestos a tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (puede ser hasta 4 horas de tiempo total en la mesa)
  14. Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico de manejo del dolor en los últimos 30 días
  15. Sujetos con factores de riesgo para sangrado intraoperatorio o postoperatorio por una coagulopatía documentada o si sus estudios de coagulación sérica (recuento de plaquetas, TP, TTP y INR) exceden los límites del laboratorio institucional
  16. Sujetos con tumores cerebrales o cualquier masa intracraneal significativa que impida el haz acústico. Sujetos con metástasis cerebral pueden ser incluidos si la(s) lesión(es) no afectan el tratamiento con ultrasonido focalizado
  17. Cualquier enfermedad que en la opinión del investigador impida la participación en este estudio
  18. Embarazo o lactancia
  19. Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  20. Sujetos con un implante de estimulación cerebral profunda
  21. La relación de densidad del cráneo, calculada a partir de la tomografía computarizada de cabeza basal sin contraste, es menor de 0.4
  22. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o evento cerebrovascular dentro del último año de tratamiento que exhiba resolución incompleta
  23. Sujetos cuyo dolor primario es otro que no sea dolor neuropático craneofacial o braquial
  24. Pacientes considerados de alto riesgo por sus vías respiratorias para el procedimiento según evaluado por anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asignación de un Solo Grupo
Asignación de un solo grupo
Dispositivo: ExAblate Neuro
Exablate Neuro utiliza ondas de ultrasonido focalizadas para apuntar y ablacionar con precisión tejido profundo dentro del cerebro sin incisiones ni implantes. El tratamiento se realiza bajo la guía de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) para un monitoreo en tiempo real del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado Primario de Seguridad
Periodo de tiempo: Intervención durante 6 meses
Seguridad evaluada a partir de la notificación de eventos adversos.
Intervención durante 6 meses
Resultado de Eficacia Principal
Periodo de tiempo: 24 horas antes (línea base) y a los 3 meses después de una mesencefalotomía unilateral con FUS
Para comparar el cambio del DOLOR MÁS INTENSO experimentado.
Escala Numérica de Dolor de 11 puntos (NPRS)
24 horas antes (línea base) y a los 3 meses después de una mesencefalotomía unilateral con FUS

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados Secundarios
Periodo de tiempo: baseline a 3 meses después del tratamiento
Impresión Global del Paciente sobre el Cambio y el Dominio del Dolor del Inventario PROMIS, incluyendo ítems sobre intensidad, calidad, comportamiento e interferencia.
baseline a 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Focused Ultrasound Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: William J Elias, MD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSR180040-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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