Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk MR-ledd fokuserad ultraljudsmesencefalotomi (MRg-FUS)

4 februari 2026 uppdaterad av: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktisk MRI-guidad fokuserad ultraljudsmesencefalotomi för smärtlindring vid huvud-, hals- och armcancer

Denna fas 1 multicenterstudie undersöker säkerheten och den initiala effektiviteten av fokuserad ultraljudsläsion av den kontralaterala mesencefalon för svår, opiatresistent smärta associerad med huvud- och halscancer samt brachialcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1-studie undersöker säkerheten och den initiala effektiviteten av fokuserad ultraljudsläsionering av den kontralaterala mesencefalon för svår, opioidresistent smärta associerad med huvud-, nack- och brachialcancer.

Säkerhet: Att utvärdera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar förknippade med unilateral stereotaktisk fokuserad ultraljudsmesencefalotomi.

Effektivitet: Att bestämma nivån eller graden av smärtlindring i huvud-, nack- och brachialregionerna med validerade numeriska smärtskolor och patientrapporterade mått på smärta.

Motiveringen för denna föreslagna fas 1-studie baseras på:

  1. Smärtan associerad med huvud-, nack- och brachialcancer är ett av de svåraste och mest besvärliga tillstånden eftersom den är:

    • ökänt refraktär mot medicinska behandlingar,
    • lokaliserad till de högsta regionerna av den neurala axeln och därmed inte lämplig för traditionella kirurgiska alternativ som intratekala opioider eller ryggmärgskotomi, och
    • påverkar dem under livets slutskede.
  2. Stereotaktisk mesencefalotomi, riktad mot sammanflödet av de spinoretikulära och spinotalamiska banorna, har förknippats med smärtlindring från malignitet, men historiska stereotaktiska metoder saknade precision för att minska morbiditeten för rutinmässig användning.
  3. Fokuserat ultraljud har visat sig vara en precis stereotaktisk läsioneringsmodalitet, och tekniken kan utföras utan incisioner eller kraniotomi. Kontinuerlig stängd-slinga-övervakning av den termiska ablatinsprocessen med MRI har gett läsionsnoggrannheter konsekvent < 1 millimeter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Har inte rekryterat ännu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Har inte rekryterat ännu
        • Oregon Health and Science University
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor College of Medicine
        • Huvudutredare:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kontakt:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonnummer: 713-798-4696
          • E-post: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, mellan 18 och 85 år, inklusive

  2. Patienter med huvud-, hals- eller brachialcancer, inklusive en av följande:

    • Cancer som uppstår i huvud- och halsregionen: näshåla, bihålor, läppar, mun, spottkörtlar, svalg eller struphuvud (vanligtvis skivepitelcarcinom)
    • Cancer som förekommer i nasofarynx, hud, sköldkörtel och öga
    • Cancer som involverar brachialregionen inklusive plexus brachialis, lungans övre apex och Pancoast-tumörer.
    • Lymfom
    • Sarkom

  3. Kraniofacial, cervikal eller brachial smärta relaterad till cancern som uppfyller alla följande kriterier:

    • Allvarlig definierad som: Sämsta NPRS-poängen på ≥ 5 av 10 vid nuvarande besök och patienten rapporterar att ha haft en liknande smärtnivå under minst de senaste två månaderna.
    • Smärtan är läkemedelsresistent mot alla tre nivåer av WHO:s cancermärtsstege. Således, adekvata försök med minst 3 receptbelagda läkemedel som kommer att inkludera en 'svag' och en 'stark' opioid. Ett adekvat läkemedelsförsök definieras som en terapeutisk dos av varje läkemedel utan tillräcklig effekt.
    • Varaktighet på mer än 3 månader.
  4. Mesencephalon kontralateral till smärtan kan riktas av ExAblate Neuro-enheten. Regionen av mesencephalon måste vara synlig på MRI. Ytterligare MRI-sekvenser inklusive inversion-recovery och DTI kan användas för att förfina målet.
  5. Patienter som kan och är villiga att ge samtycke och kan delta i alla studiebesök
  6. Patienter som kan kommunicera sensationer under fokuserad ultraljudsbehandling

Exklusionskriterier:

  1. Idiopatisk trigeminusneuralgi
  2. Trigeminus neuropatisk smärta från trauma, infektion eller iatrogen
  3. Postherpetisk neuralgi
  4. Huvudvärkssyndrom som migrän, klusterhuvudvärk
  5. Temporomandibulär ledssyndrom
  6. Atypisk ansiktssmärta eller smärta relaterad till ett somatoformt störning

  7. Patienter som bedöms som dåliga kandidater av ett multidisciplinärt team av cancer- och palliativa vårdkliniker:

    1. Patient bedömd av sin onkolog att ha begränsad livslängd för utvärdering av utfall. Minst 3 månaders förväntad livslängd krävs för att erhålla primärt effektmått.
    2. Betydande kliniker oro om tillförlitligheten av patientrapporterad information, såsom patient i aktiv process för att söka invaliditet för neuropatisk smärta
    3. Patienter som uppvisar något beteende(n) som överensstämmer med etanol- eller substansmissbruk enligt definitionen i DSM-V som manifesteras av en (eller flera) av följande inträffande inom en 12-månadersperiod: Återkommande substansanvändning som resulterar i misslyckande att uppfylla huvudrollsförpliktelser på arbete, skola eller hem (såsom upprepade frånvaron eller dålig arbetsprestanda relaterad till substansanvändning; substansrelaterade frånvaron, avstängningar eller relegeringar från skola; eller försummelse av barn eller hushåll). Återkommande substansanvändning i situationer där det är fysiskt riskfyllt (såsom att köra bil eller använda maskin när påverkad av substansanvändning)
    4. Återkommande substansrelaterade juridiska problem (såsom arresteringar för substansrelaterat ordningsstörning)
    5. Fortsatt substansanvändning trots att ha ihållande eller återkommande sociala eller interpersonella problem orsakade eller förvärrade av substansens effekter (till exempel, gräl med make/maka om konsekvenser av berusning och fysiska slagsmål).

  8. Patienter med aktiv psykiatrisk sjukdom kommer att uteslutas. För denna studie inkluderar aktiv psykiatrisk sjukdom:

    1. Uppvisar nuvarande suicidtankar och/eller en historia av suicidförsök inom de senaste 2 åren
    2. varit inlagd för behandling av en psykiatrisk sjukdom inom de senaste 2 åren
    3. mottagit transkraniell magnetstimulering för depressionsbehandling
    4. mottagit elektrokonvulsiv terapi för depression
    5. närvaro eller historia av psykos

  9. Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

    1. Instabil angina pectoris på medicinering
    2. Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom sex månader från protokollinträde
    3. Signifikant kongestiv hjärtsvikt definierad med utstötningsfraktion < 40
    4. Patienter med instabila ventrikulära arytmier
    5. Patienter med förmaksarytmier som inte är frekvenskontrollerade
  10. Allvarlig hypertoni (diastoliskt BT > 100 på medicinering)
  11. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRI-kompatibla implanterade metalliska enheter inklusive hjärtstimulatorer, storleksbegränsningar, etc.

  12. På läkemedel som ökar blödningsrisken, baserat på publicerade riktlinjer som för närvarande erkänns av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine och North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); specifikt:

    1. Acetylsalicylsyra eller ett annat antiplatelet-läkemedel (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abciximab) under de senaste 7 dagarna före behandling.
    2. Orala, subkutana eller intravenösa antikoagulantia, såsom orala vitamin K-hämmare under de senaste 7 dagarna, icke-vitamin K-hämmare oral antikoagulant (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) under de senaste 72 timmarna.
    3. Intravenösa eller subkutana heparin-härledda föreningar under de senaste 48 timmarna.
  13. Individer som inte kan eller är villiga att tolerera den erforderliga förlängda stationära supinpositionen under behandling (kan vara upp till 4 timmar total bords tid.)
  14. Patienter som deltar eller har deltagit i en annan smärtbehandlingsklinisk studie under de senaste 30 dagarna
  15. Patienter med riskfaktorer för intraoperativ eller postoperativ blödning från en dokumenterad koagulopati eller om deras serumkoagulationsstudier (trombocyträkning, PT, PTT och INR) överskrider institutionella laboratoriegränser.
  16. Patienter med hjärntumörer eller någon signifikant intrakraniell massa som hindrar den akustiska strålen. Patienter med cerebral metastas kan inkluderas om lesion(erna) inte påverkar FUS-behandlingen.
  17. Någon sjukdom som enligt utredarens åsikt utesluter deltagande i denna studie
  18. Graviditet eller amning
  19. Juridisk oförmåga eller begränsad juridisk kapacitet
  20. Patienter med en djup hjärnstimulationsimplantat
  21. Skalledensitetskvot, beräknad från baslinje icke-kontrasterad huvud-CT, är mindre än 0,4
  22. Historia av hemorragisk stroke eller cerebrovaskulär händelse inom det senaste året av behandling som uppvisar ofullständig upplösning
  23. Patienter vars primära smärta är annan än kraniofacial eller brachial neuropatisk smärta.
  24. Patienter bedömda som högrisk på grund av deras luftvägar för proceduren som utvärderat av anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupptilldelning
Enskild grupptilldelning
Enhet: ExAblate Neuro
Exablate Neuro använder fokuserade ultraljudsvågor för att exakt rikta in sig på och förstöra vävnad djupt inne i hjärnan utan några incisioner eller implantat. Behandlingen utförs under magnetkamera (MRI) vägledning för realtidsövervakning av behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära säkerhetsutfall
Tidsram: Intervention genom 6 månader
Säkerhet bedömd från rapportering av biverkningar.
Intervention genom 6 månader
Primärt effektutfall
Tidsram: 24 timmar före (baslinje) och vid 3 månader efter enkelriktad FUS-mesencefalotomi
För att jämföra förändringen av VÄRSTA smärta som upplevs.
11-punkts Numerisk Smärtbedömningsskala (NPRS)
24 timmar före (baslinje) och vid 3 månader efter enkelriktad FUS-mesencefalotomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära utfall
Tidsram: baseline till 3 månader efter behandling
Patientens globala intryck av förändring och smärtdomänen från PROMIS-inventariet inklusive frågor om intensitet, kvalitet, beteende och påverkan.
baseline till 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

Focused Ultrasound Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: William J Elias, MD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR180040-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera