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스테레오택틱 MRI 유도 고강도 집속 초음파 중뇌 절제술 (MRg-FUS)

2026년 2월 4일 업데이트: Jeff Elias, MD, University of Virginia

두부, 경부 및 상완부 암의 통증 완화를 위한 입체유도 MRI 유도 집속 초음파 중뇌 절제술

이 1상 다기관 연구는 두경부암 및 상완암과 관련된 중증의 아편계 진통제 내성 통증을 위한 반대측 중뇌의 집속 초음파 병변 형성의 안전성과 초기 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 두경부 및 상완부 암과 관련된 심각하고 아편계 진통제에 저항성이 있는 통증을 위해 대측 중뇌에 초점을 맞춘 초음파 병변 치료의 안전성과 초기 효과를 조사합니다.

안전성: 일측성 정위적 초점 초음파 중뇌절제술과 관련된 이상 사건의 발생률과 심각성을 평가합니다.

효능: 검증된 숫자 통증 척도와 환자가 보고한 통증 측정을 사용하여 두경부 및 상완부 영역의 통증 완화 수준 또는 정도를 결정합니다.

이 제안된 1상 연구의 근거는 다음과 같습니다:

  1. 두경부 및 상완부 암과 관련된 통증은 다음과 같은 이유로 가장 심각하고 어려운 상태 중 하나입니다:

    • 약물 치료에 매우 저항성이 있습니다,
    • 신경 축의 가장 높은 영역에 국한되어 있어 척수강 내 아편계 진통제 또는 척수 절제술과 같은 전통적인 수술 옵션에 적합하지 않습니다,
    • 생의 말기 단계에 영향을 미칩니다.
  2. 척수망상로와 척수시상로의 합류점을 표적으로 하는 정위적 중뇌절제술은 악성 종양으로 인한 통증 완화와 관련이 있지만, 역사적인 정위적 방법은 일상적으로 채택하기 위해 이환율을 줄일 만큼 정밀하지 않았습니다.
  3. 초점 초음파는 정밀한 정위적 병변 치료 방식으로 입증되었으며, 이 기술은 절개나 두개골 절개 없이 수행될 수 있습니다. MRI를 이용한 열 절제 과정의 연속적인 폐쇄 루프 모니터링은 일관되게 < 1밀리미터의 병변 정확도를 산출했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 아직 모집하지 않음
        • Oregon Health and Science University
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Raslan, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • 연락하다:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • 전화번호: 713-798-4696
          • 이메일: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 모병
        • University of Virginia
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이(포함)의 남성 및 여성

  2. 두경부 또는 상완부 암을 가진 대상자, 다음 중 하나를 포함:

    • 두경부 영역에서 발생하는 암: 비강, 부비동, 입술, 구강, 타액선, 인두 또는 후두(일반적으로 편평세포암종)
    • 비인두, 피부, 갑상선 및 눈에서 발생하는 암
    • 상완신경얼기, 상부 폐첨 및 팬코스트 종양을 포함하는 상완부 영역을 침범하는 암
    • 림프종
    • 육종

  3. 암과 관련된 두개안면부, 경부 또는 상완부 통증으로 다음 기준을 모두 충족하는 경우:

    • 심각함 정의: 현재 방문 시 최악의 NPRS 점수가 10점 만점 중 5점 이상이며, 대상자가 최소 지난 2개월 동안 유사한 수준의 통증을 보고함
    • 통증이 WHO 암 통증 사다리의 세 단계 약물 치료에 모두 반응하지 않음. 따라서 '약한' 및 '강한' 오피오이드를 포함한 최소 3가지 처방약에 대한 적절한 시도가 필요함. 적절한 약물 시도는 충분한 효과 없이 각 약물의 치료 용량을 투여한 것으로 정의됨
    • 3개월 이상 지속됨
  4. 통증의 반대측 중뇌가 ExAblate Neuro 장치로 표적화될 수 있음. 중뇌 영역이 MRI에서 명확히 확인되어야 함. 목표를 정교화하기 위해 inversion-recovery 및 DTI를 포함한 추가 MRI 시퀀스가 활용될 수 있음
  5. 동의서에 서명할 수 있고 원하며 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 대상자
  6. 집속 초음파 치료 중 감각을 전달할 수 있는 대상자

제외 기준:

  1. 특발성 삼차신경통
  2. 외상, 감염 또는 의인성 요인으로 인한 삼차신경병증성 통증
  3. 대상포진 후 신경통
  4. 편두통, 군발두통과 같은 두통 증후군
  5. 측두하악관절 증후군
  6. 비정형 안면통 또는 신체형 장애와 관련된 통증

  7. 암 및 완화의료 임상의 다학제 팀에 의해 부적합한 후보로 간주되는 대상자:

    1. 주치 종양 전문의에 의해 결과 평가를 위한 기대 수명이 제한적이라고 판단된 대상자. 1차 유효성 평가 지표를 얻기 위해서는 최소 3개월의 기대 수명이 필요함
    2. 신경병증성 통증으로 장애 수급을 적극적으로 추진 중인 경우와 같이 대상자가 보고한 정보의 신뢰성에 대한 임상의의 중대한 우려
    3. DSM-V에 명시된 기준에 따라 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동을 보이는 대상자로, 다음 중 하나(또는 그 이상)가 12개월 이내에 발생한 경우: 약물 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(약물 사용과 관련된 반복된 결근 또는 낮은 업무 성과; 약물 관련 결석, 정학 또는 퇴학; 자녀 또는 가정 방임). 약물 사용으로 인해 신체적으로 위험한 상황에서 반복적으로 약물 사용(약물 사용으로 인해 손상된 상태에서 자동차 운전 또는 기계 조작). 약물 관련 법적 문제 반복(약물 관련 공중방해죄 체포 등). 약물의 효과로 인해 발생하거나 악화된 지속적이거나 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 있음에도 불구하고 약물 사용을 계속함(예: 중독 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움)

  8. 활성 정신질환이 있는 대상자는 제외됨. 본 연구의 목적상, 활성 정신질환은 다음을 포함함:

    1. 현재 자살 사고 및/또는 지난 2년 이내 자살 시도력
    2. 지난 2년 이내 정신질환 치료를 위해 입원한 경우
    3. 우울증 치료를 위해 경두개 자기 자극 치료를 받은 경우
    4. 우울증 치료를 위해 전기경련요법을 받은 경우
    5. 정신병의 현재 존재 또는 병력

  9. 불안정한 심장 상태를 가진 대상자 포함:

    1. 약물 치료 중인 불안정형 협심증
    2. 연구 참여 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 대상자
    3. 박출률 < 40으로 정의된 중증 울혈성 심부전
    4. 불안정한 심실성 부정맥이 있는 대상자
    5. 심박수 조절이 되지 않는 심방성 부정맥이 있는 대상자
  10. 중증 고혈압(약물 치료 중 이완기 혈압 > 100)
  11. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환성 이식 금속 장치와 같은 MRI 촬영에 대한 표준 금기증이 있는 대상자

  12. 미국 지역마취통증의학회, 미국 통증의학회 및 북미 신경조절학회에서 현재 인정하는 공개된 지침에 기반하여 출혈 위험을 증가시키는 약물을 복용 중인 경우; 구체적으로:

    1. 치료 전 7일 이내 아스피린 또는 다른 항혈소판제(클로피도그렐, 프라수그렐, 티클로피딘, 아비시시맵) 복용
    2. 치료 전 7일 이내 경구 비타민 K 억제제, 72시간 이내 비 비타민 K 억제제 경구 항응고제(다비가트란, 아픽사반, 리바록사반)와 같은 경구, 피하 또는 정맥 내 항응고제 복용
    3. 치료 전 48시간 이내 정맥 내 또는 피하 헤파린 유도체 복합체 복용
  13. 치료 중 필요한 장시간 정지 상태(최대 4시간의 총 테이블 시간)를 견딜 수 없거나 원하지 않는 개인
  14. 지난 30일 이내 다른 통증 관리 임상시험에 참여 중이거나 참여한 대상자
  15. 문서화된 응고장애로 인한 수술 중 또는 수술 후 출혈 위험 요인이 있거나 혈청 응고 검사(혈소판 수, PT, PTT, INR)가 기관 실험실 한계를 초과하는 대상자
  16. 음향 빔을 방해하는 뇌종양 또는 중대한 두개내 종괴가 있는 대상자. 병변이 FUS 치료에 영향을 미치지 않는 경우 뇌전이가 있는 대상자는 포함될 수 있음
  17. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해하는 질병
  18. 임신 또는 수유 중
  19. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  20. 뇌심부 자극 이식장치가 있는 대상자
  21. 기선 비조영 두부 CT로 계산된 두개골 밀도 비율이 0.4 미만
  22. 치료 전 1년 이내 발생한 불완전한 해소를 보이는 출혈성 뇌졸중 또는 뇌혈관 사건 병력
  23. 주요 통증이 두개안면부 또는 상완부 신경병증성 통증이 아닌 대상자
  24. 마취과 평가에 따라 기도로 인해 시술에 고위험으로 간주되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 그룹 배정
장치: ExAblate Neuro
Exablate Neuro는 초음파를 집중시켜 두뇌 깊숙이 위치한 조직을 정확하게 표적화하고 절제하며, 절개나 이식물 없이 시술합니다. 이 치료는 실시간 치료 모니터링을 위해 자기공명영상(MRI) 유도 하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 안전성 결과
기간: 6개월 동안의 중재
부작용 보고서를 통해 평가한 안전성.
6개월 동안의 중재
주요 효능 평가 변수
기간: 단측 중뇌 초음파 절제술 전(기준선) 24시간 및 3개월 후
경험한 최악의 통증 변화를 비교하기 위해. 11점 숫자 통증 평가 척도(NPRS)
단측 중뇌 초음파 절제술 전(기준선) 24시간 및 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary Outcomes
기간: 치료 후 3개월까지의 기준선
환자의 전반적인 변화 인상과 PROMIS 인벤토리의 통증 영역으로, 강도, 질, 행동 및 간섭에 대한 항목을 포함합니다.
치료 후 3개월까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Focused Ultrasound Foundation

수사관

  • 수석 연구원: William J Elias, MD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR180040-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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