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Stereotaktische MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Mesencephalotomie (MRg-FUS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktische MRT-gesteuerte fokussierte Ultraschall-Mesencephalotomie zur Schmerzlinderung bei Kopf-, Hals- und Armkrebs

Diese Phase-1-Studie an mehreren Standorten untersucht die Sicherheit und erste Wirksamkeit der fokussierten Ultraschall-Läsionierung des kontralateralen Mesencephalons bei schweren, opioidresistenten Schmerzen, die mit Kopf-Hals-Krebs und Brachialkrebs verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1-Studie untersucht die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit von fokussierter Ultraschall-Läsion des kontralateralen Mesencephalons bei schweren, opioidresistenten Schmerzen im Zusammenhang mit Kopf-, Hals- und Brachialkrebs.

Sicherheit: Bewertung der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit einseitiger stereotaktischer fokussierter Ultraschall-Mesencephalotomie.

Wirksamkeit: Bestimmung des Grades der Schmerzlinderung in Kopf-, Hals- und Brachialregionen mittels validierter numerischer Schmerzskalen und patientenberichteter Schmerzmessungen.

Die Begründung für diese vorgeschlagene Phase-1-Studie basiert auf:

  1. Die mit Kopf-, Hals- und Brachialkrebs verbundenen Schmerzen gehören zu den schwersten und schwierigsten Erkrankungen, weil sie:

    • bekanntlich refraktär gegenüber medikamentösen Therapien sind,
    • auf die höchsten Regionen der neuralen Achse lokalisiert sind und somit nicht für traditionelle chirurgische Optionen wie intrathekale Opioide oder Chordotomie geeignet sind, und
    • Patienten in den terminalen Lebensphasen betreffen.
  2. Stereotaktische Mesencephalotomie, die auf die Konfluenz der spinoreticulären und spinothalamischen Bahnen abzielt, wurde mit Schmerzlinderung bei malignen Erkrankungen in Verbindung gebracht, aber historische stereotaktische Methoden mangelten an Präzision, um die Morbidität für eine routinemäßige Anwendung zu reduzieren.
  3. Fokussierter Ultraschall hat sich als präzise stereotaktische Läsionsmodalität erwiesen, und die Technik kann ohne Schnitte oder Kraniotomie durchgeführt werden. Kontinuierliches Closed-Loop-Monitoring des thermischen Ablationsprozesses mittels MRT hat Läsionsgenauigkeiten von konstant < 1 Millimeter erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kontakt:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonnummer: 713-798-4696
          • E-Mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, einschließlich

  2. Probanden mit Kopf-, Hals- oder Brachialkrebs, einschließlich einer der folgenden:

    • Krebs, der im Kopf- und Halsbereich entsteht: Nasenhöhle, Nasennebenhöhlen, Lippen, Mund, Speicheldrüsen, Rachen oder Kehlkopf (typischerweise Plattenepithelkarzinom)
    • Krebs im Nasopharynx, der Haut, der Schilddrüse und des Auges
    • Krebs im Brachialbereich, einschließlich Plexus brachialis, oberer Lungenapex und Pancoast-Tumoren
    • Lymphom
    • Sarkom

  3. Kraniofazialer, zervikaler oder brachialer Schmerz im Zusammenhang mit dem Krebs, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Schwer definiert durch: Höchster NPRS-Wert von ≥ 5 von 10 beim aktuellen Besuch und der Proband berichtet über ein ähnliches Schmerzniveau für mindestens die letzten zwei Monate
    • Schmerz ist medikamentenrefraktär gegenüber allen drei Stufen der WHO-Krebs-Schmerzleiter. Daher adäquate Versuche mit mindestens 3 verschreibungspflichtigen Medikamenten, die ein 'schwaches' und ein 'starkes' Opioid umfassen. Ein adäquater Medikamentenversuch ist definiert als eine therapeutische Dosis jedes Medikaments ohne ausreichende Wirkung
    • Dauer von mehr als 3 Monaten
  4. Das dem Schmerz kontralaterale Mesencephalon kann mit dem ExAblate Neuro-Gerät anvisiert werden. Die Region des Mesencephalons muss im MRT sichtbar sein. Zusätzliche MRT-Sequenzen einschließlich Inversion-Recovery und DTI können zur Zielverfeinerung eingesetzt werden
  5. Probanden, die in der Lage und bereit sind, eine Einwilligung zu geben und alle Studienbesuche wahrnehmen können
  6. Probanden, die während der fokussierten Ultraschallbehandlung Empfindungen mitteilen können

Ausschlusskriterien:

  1. Idiopathische Trigeminusneuralgie
  2. Trigeminusneuropathischer Schmerz durch Trauma, Infektion oder iatrogen
  3. Postherpetische Neuralgie
  4. Kopfschmerzsyndrome wie Migräne, Cluster-Kopfschmerz
  5. Temporomandibulargelenk-Syndrom
  6. Atypischer Gesichtsschmerz oder Schmerz im Zusammenhang mit einer somatoformen Störung

  7. Probanden, die von einem multidisziplinären Team aus Krebs- und Palliativmedizinern als ungeeignet eingestuft werden:

    1. Proband, der von seinem Onkologen als mit begrenzter Lebenserwartung für die Ergebnisbewertung eingestuft wird. Mindestens 3 Monate Lebenserwartung sind erforderlich, um das primäre Wirksamkeitsergebnis zu erhalten
    2. Erhebliche klinische Bedenken hinsichtlich der Zuverlässigkeit der vom Probanden gemeldeten Informationen, z. B. Proband im aktiven Prozess der Beantragung von Behinderung wegen neuropathischem Schmerz
    3. Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Substanzmissbrauch übereinstimmen, wie in den DSM-V-Kriterien definiert, die sich durch eines (oder mehrere) der folgenden Merkmale innerhalb eines 12-Monats-Zeitraums manifestieren: Wiederkehrender Substanzkonsum, der zu einem Versagen bei der Erfüllung wichtiger Rollenverpflichtungen bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause führt (wie wiederholte Abwesenheiten oder schlechte Arbeitsleistung im Zusammenhang mit Substanzkonsum; substanzbedingte Abwesenheiten, Suspendierungen oder Schulverweise; oder Vernachlässigung von Kindern oder Haushalt). Wiederkehrender Substanzkonsum in Situationen, in denen er körperlich gefährlich ist (wie Autofahren oder Bedienen einer Maschine unter Substanzbeeinflussung)
    4. Wiederkehrende substanzbezogene rechtliche Probleme (wie Verhaftungen wegen substanzbedingter ordnungswidriger Handlungen)
    5. Fortgesetzter Substanzkonsum trotz anhaltender oder wiederkehrender sozialer oder zwischenmenschlicher Probleme, die durch die Wirkung der Substanz verursacht oder verschlimmert werden (z. B. Streitigkeiten mit dem Ehepartner über die Folgen von Rauschzuständen und körperliche Auseinandersetzungen)

  8. Probanden mit aktiver psychiatrischer Erkrankung werden ausgeschlossen. Für diese Studie umfasst aktive psychiatrische Erkrankung:

    1. Aktuelle Suizidgedanken und/oder eine Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb der letzten 2 Jahre
    2. Stationäre Behandlung einer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre
    3. Transkranielle Magnetstimulation zur Depressionsbehandlung erhalten
    4. Elektrokrampftherapie gegen Depressionen erhalten
    5. Jegliches Vorhandensein oder eine Vorgeschichte von Psychosen

  9. Probanden mit instabilem Herzstatus einschließlich:

    1. Instabile Angina pectoris unter Medikation
    2. Probanden mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Studieneintritt
    3. Signifikante kongestive Herzinsuffizienz definiert mit Ejektionsfraktion < 40
    4. Probanden mit instabilen ventrikulären Arrhythmien
    5. Probanden mit nicht frequenzkontrollierten atrialen Arrhythmien
  10. Schwere Hypertonie (diastolischer RR > 100 unter Medikation)
  11. Probanden mit Standard-Kontraindikationen für die MR-Bildgebung wie nicht-MRT-kompatible implantierte metallische Geräte einschließlich Herzschrittmacher, Größenbeschränkungen usw.

  12. Medikamente, die das Blutungsrisiko erhöhen, basierend auf den veröffentlichten Leitlinien, die derzeit von der American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, der American Academy of Pain Medicine und der North American Neuromodulation Society anerkannt sind (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); insbesondere:

    1. Aspirin oder ein anderes Thrombozytenaggregationshemmer-Medikament (Clopidogrel, Prasugrel, Ticlopidin, Abciximab) in den letzten 7 Tagen vor der Behandlung
    2. Orale, subkutane oder intravenöse Antikoagulanzien wie orale Vitamin-K-Inhibitoren in den letzten 7 Tagen, Nicht-Vitamin-K-Inhibitor orale Antikoagulanzien (Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban) in den letzten 72 Stunden
    3. Intravenöse oder subkutane Heparin-abgeleitete Verbindungen in den letzten 48 Stunden
  13. Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die erforderliche verlängerte stationäre Rückenlage während der Behandlung zu tolerieren (kann bis zu 4 Stunden Gesamttischzeit betragen)
  14. Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen Schmerzmanagement-Studie teilgenommen haben oder teilnehmen
  15. Probanden mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen aufgrund einer dokumentierten Koagulopathie oder wenn ihre Serumgerinnungsstudien (Thrombozytenzahl, PT, PTT und INR) die institutionellen Laborlimits überschreiten
  16. Probanden mit Hirntumoren oder einer signifikanten intrakraniellen Masse, die den akustischen Strahl behindert. Probanden mit zerebralen Metastasen können eingeschlossen werden, wenn die Läsion(en) die FUS-Behandlung nicht beeinträchtigen
  17. Jede Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit
  19. Rechtliche Unfähigkeit oder beschränkte rechtliche Handlungsfähigkeit
  20. Probanden mit einem Tiefenhirnstimulationsimplantat
  21. Schädeldichteverhältnis, berechnet aus dem Baseline-Kopf-CT ohne Kontrastmittel, ist kleiner als 0,4
  22. Vorgeschichte von hämorrhagischem Schlaganfall oder zerebrovaskulärem Ereignis innerhalb des letzten Jahres der Behandlung mit unvollständiger Auflösung
  23. Probanden, deren primärer Schmerz nicht kraniofazialer oder brachialer neuropathischer Schmerz ist
  24. Patienten, die aufgrund ihrer Atemwege als Hochrisiko für den Eingriff eingestuft werden, wie von der Anästhesie bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppenzuweisung
Einzelgruppen-Zuweisung
Gerät: ExAblate Neuro
Exablate Neuro verwendet fokussierte Ultraschallwellen, um Gewebe tief im Gehirn präzise zu zerstören, ohne Schnitte oder Implantate. Die Behandlung erfolgt unter Magnetresonanztomographie (MRT)-Führung zur Echtzeit-Überwachung der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Intervention über 6 Monate
Sicherheit, bewertet anhand der Meldung von unerwünschten Ereignissen.
Intervention über 6 Monate
Primärer Wirksamkeits-Endpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden vorher (Baseline) und 3 Monate nach unilateraler FUS-Mesencephalotomie
Um die Veränderung der stärksten Schmerzen zu vergleichen. 11-Punkte-Numerische Schmerzskala (NPRS)
24 Stunden vorher (Baseline) und 3 Monate nach unilateraler FUS-Mesencephalotomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Patient Global Impression of Change und die Schmerzdomäne aus dem PROMIS-Inventar, einschließlich Items für Intensität, Qualität, Verhalten und Interferenz.
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Focused Ultrasound Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Elias, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR180040-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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