Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-vejledt fokuseret ultralyd mesencephalotomi (MRg-FUS)

4. februar 2026 opdateret af: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktisk MRI-vejledt fokuseret ultralyd mesencephalotomi til smertelindring ved hoved-, hals- og armkræft

Denne fase 1 multi-site undersøgelse undersøger sikkerheden og den indledende effektivitet af fokuseret ultralydslesionering af den kontralaterale mesencephalon for svær, opioidresistent smerte forbundet med hoved- og halskræft samt brachial cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 1-studie undersøger sikkerheden og den indledende effektivitet af fokuseret ultralydslæsion af den kontralaterale mesencephalon for svær, opioid-resistent smerte associeret med hoved-, hals- og brachial cancer.

Sikkerhed: At evaluere forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med unilateral stereotaktisk fokuseret ultralydsmesencephalotomi.

Effektivitet: At bestemme niveauet eller graden af smertelindring i hoved-, hals- og brachialregionerne ved hjælp af validerede numeriske smertescalaer og patientrapporterede målinger af smerte.

Rationalet for dette foreslåede fase 1-studie er baseret på:

  1. Smerten forbundet med hoved-, hals- og brachial cancer er en af de mest alvorlige og vanskelige tilstande, fordi den er:

    • notorisk refraktær over for medicinske behandlinger,
    • lokaliseret til de højeste regioner af den neurale akse og derfor ikke egnet til traditionelle kirurgiske muligheder som intratekale opioider eller spinalkordotomi, og
    • påvirker dem i de terminale stadier af livet.
  2. Stereotaktisk mesencephalotomi, rettet mod sammenløbet af spinoreticulære og spinothalamiske baner, har været forbundet med smertelindring fra malignitet, men historiske stereotaktiske metoder manglede præcision til at reducere morbiditet for rutinemæssig adoption.
  3. Fokuseret ultralyd er blevet demonstreret at være en præcis stereotaktisk læsioneringsmodalitet, og teknikken kan udføres uden indsnit eller kraniotomi. Kontinuerlig lukket-sløjfe overvågning af den termiske ablationsproces med MRI har resulteret i læsionsnøjagtigheder konsekvent < 1 millimeter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kontakt:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonnummer: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18 og 85 år inklusive

  2. Personer med hoved-, hals- eller brachial cancer, herunder en af følgende:

    • Cancer, der opstår i hoved- og halsregionen: næsehule, bihuler, læber, mund, spytkirtler, svælg eller strubehoved (typisk pladecellecarcinom)
    • Cancer, der forekommer i nasofarynx, hud, skjoldbruskkirtel og øje
    • Cancer, der involverer brachialregionen inklusive plexus brachialis, lungens øverste apex og Pancoast-tumorer.
    • Lymfom
    • Sarkom

  3. Kraniofacial, cervikal eller brachial smerte relateret til canceren, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Svær defineret som: Værst tænkelig NPRS-score på ≥ 5 ud af 10 ved nuværende besøg, og personen rapporterer at have haft et lignende smerteniveau i mindst de sidste to måneder.
    • Smerte er medicinrefraktær over for alle tre trin på WHO's cancersmertestige. Således tilstrækkelige forsøg med mindst 3 receptpligtige lægemidler, der vil inkludere en 'svag' og en 'stærk' opioid. Et tilstrækkeligt lægemiddelforsøg defineres som en terapeutisk dosis af hvert lægemiddel uden tilstrækkelig effekt.
    • Varighed på mere end 3 måneder.
  4. Mesencephalon kontralateral til smerten kan målrettes af ExAblate Neuro-enheden. Regionen af mesencephalon skal være synlig på MR-scanning. Yderligere MR-sekvenser inklusive inversion-recovery og DTI kan anvendes til at præcisere målet.
  5. Personer, der er i stand til og villige til at give samtykke og kan deltage i alle studiebesøg
  6. Personer, der er i stand til at kommunikere fornemmelser under fokuseret ultralydsbehandling

Eksklusionskriterier:

  1. Idiopatisk trigeminusneuralgi
  2. Trigeminus neuropatisk smerte fra traume, infektion eller iatrogen
  3. Postherpetisk neuralgi
  4. Hovedpine-syndromer som migræne, cluster-hovedpine
  5. Temporomandibulært led-syndrom
  6. Atypisk ansigtssmerte eller smerte relateret til et somatoformt syndrom

  7. Personer anset for at være dårlige kandidater af et multidisciplinært team af cancer- og palliativbehandlingsklinikere:

    1. Person anset af deres onkolog for at have begrænset forventet levetid for resultatvurdering. Mindst 3 måneders forventet levetid kræves for at opnå det primære effektmål.
    2. Væsentlig klinikerbekymring om pålideligheden af personens rapporterede information, såsom person i aktiv proces med at søge handicap for neuropatisk smerte
    3. Personer, der udviser adfærd i overensstemmelse med ethanol- eller stofmisbrug som defineret af kriterierne i DSM-V, manifesteret ved en (eller flere) af følgende inden for en 12-måneders periode: Tilbagevendende stofbrug, der resulterer i manglende opfyldelse af større rollerforpligtelser på arbejde, i skolen eller hjemme (såsom gentagne fravær eller dårlig arbejdspræstation relateret til stofbrug; stofrelaterede fravær, suspender eller udvisning fra skolen; eller forsømmelse af børn eller husstand). Tilbagevendende stofbrug i situationer, hvor det er fysisk farligt (såsom at køre bil eller betjene maskiner, mens man er påvirket af stofbrug)
    4. Tilbagevendende stofrelaterede juridiske problemer (såsom anholdelser for stofrelateret forstyrrende adfærd)
    5. Vedvarende stofbrug på trods af vedvarende eller tilbagevendende sociale eller interpersonlige problemer forårsaget eller forværret af stoffets virkninger (for eksempel skænderier med ægtefælle om konsekvenserne af beruselse og fysiske slagsmål).

  8. Personer med aktiv psykisk sygdom vil blive udelukket. Til formålet med dette studie inkluderer aktiv psykisk sygdom:

    1. Udvise nuværende selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år
    2. Har været indlagt til behandling af en psykisk sygdom inden for de sidste 2 år
    3. Har modtaget transkraniel magnetisk stimulering til behandling af depression
    4. Har modtaget elektrokonvulsiv terapi for depression
    5. Nogen tilstedeværelse eller historie med psykose

  9. Personer med ustabil hjertefunktion inklusive:

    1. Ustabil angina pectoris på medicin
    2. Personer med dokumenteret myocardieinfarkt inden for seks måneder før protokolindtræden
    3. Væsentlig kongestiv hjertesvigt defineret med udstødningsfraktion < 40
    4. Personer med ustabile ventrikulære arytmier
    5. Personer med atrielle arytmier, der ikke er frekvenskontrollerede
  10. Svær hypertension (diastolisk BT > 100 på medicin)
  11. Personer med standard kontraindikationer for MR-scanning såsom ikke-MR-kompatible implantater af metal inklusive hjertestimulatorer, størrelsesbegrænsninger osv.

  12. På medicin, der øger blødningsrisikoen, baseret på de publicerede retningslinjer, der i øjeblikket anerkendes af American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); specifikt:

    1. Acetylsalicylsyre eller et andet antiplatelet lægemiddel (clopidogrel, prasugrel, ticlopidin, abciximab) i de sidste 7 dage før behandlingen.
    2. Orale, subkutane eller intravenøse antikoagulantia, såsom orale vitamin K-hæmmere i de sidste 7 dage, ikke-vitamin K-hæmmende orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) i de sidste 72 timer.
    3. Intravenøse eller subkutane heparin-afledte forbindelser i de sidste 48 timer.
  13. Personer, der ikke er i stand til eller villige til at tolerere den nødvendige forlængede stationære rygliggende stilling under behandlingen (kan være op til 4 timers total bords-tid.)
  14. Personer, der deltager eller har deltaget i et andet smertestyringsklinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  15. Personer med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumenteret koagulopati eller hvis deres serum-koagulationsundersøgelser (trombocytantal, PT, PTT og INR) overstiger institutionens laboratoriegænser.
  16. Personer med hjernetumorer eller enhver signifikant intrakranial masse, der hindrer den akustiske stråle. Personer med cerebral metastase kan inkluderes, hvis læsion(erne) ikke påvirker FUS-behandlingen.
  17. Enhver sygdom, som efter forsøgslederens mening udelukker deltagelse i dette studie
  18. Graviditet eller amning
  19. Retlig umyndighed eller begrænset retlig handleevne
  20. Personer med et dyb hjerne-stimuleringsimplantat
  21. Kraniedensitetsforhold, beregnet fra baseline ikke-kontrastforstærket hoved-CT, er mindre end 0,4
  22. Historie med hæmoragisk apopleksi eller cerebrovaskulær hændelse inden for det sidste år før behandlingen, der udviser ufuldstændig opløsning
  23. Personer, hvis primære smerte er andet end kraniofacial eller brachial neuropatisk smerte.
  24. Patienter vurderet til at have høj risiko på grund af deres luftveje til proceduren som vurderet af anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt gruppetildeling
Enkeltgruppe-tildeling
Enhed: ExAblate Neuro
Exablate Neuro anvender fokuseret ultralyd til præcist at målrette og ablere væv dybt i hjernen uden indsnit eller implantater. Behandlingen udføres under vejledning af Magnetisk Resonans Scanning (MRI) for realtidsbehandlingsmonitorering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsresultat
Tidsramme: Intervention gennem 6 måneder
Sikkerhed vurderet ud fra rapportering af bivirkninger.
Intervention gennem 6 måneder
Primær effektmål
Tidsramme: 24 timer før (baseline) og ved 3 måneder efter ensidig FUS mesencephalotomi
For at sammenligne ændringen i VÆRSTE smerte oplevet.
11-punkts Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
24 timer før (baseline) og ved 3 måneder efter ensidig FUS mesencephalotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære resultater
Tidsramme: baseline til 3 måneder efter behandling
Patientens globale indtryk af forandring og smertedomænet fra PROMIS-inventaret, herunder elementer for intensitet, kvalitet, adfærd og interferens.
baseline til 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Elias, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR180040-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedhalskræft

Kliniske forsøg med ExAblate Neuro

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner