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Mesencefalotomia por Ultrassom Focado Guiada por Ressonância Magnética Estereotáxica (MRg-FUS)

4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Mesencefalotomia por Ultrassom Focado Guiado por Ressonância Magnética Estereotáxica para Paliação da Dor no Cancro da Cabeça, Pescoço e Braquial

Este estudo de fase 1 multicêntrico investiga a segurança e eficácia inicial da lesão por ultrassom focalizado do mesencéfalo contralateral para a dor grave e resistente a opióides associada ao cancro da cabeça e pescoço e ao cancro braquial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de fase 1 investiga a segurança e a eficácia inicial da lesão por ultrassons focalizados do mesencéfalo contralateral para a dor grave, resistente a opiáceos, associada ao cancro da cabeça, pescoço e braço.

Segurança: Para avaliar a incidência e gravidade de eventos adversos associados à mesencefalotomia unilateral por ultrassons focalizados estereotáxicos.

Eficácia: Para determinar o nível ou grau de alívio da dor nas regiões da cabeça, pescoço e braço, utilizando escalas de dor numéricas validadas e medidas de dor relatadas pelos pacientes.

A justificação para este estudo de Fase 1 proposto baseia-se em:

  1. A dor associada ao cancro da cabeça, pescoço e braço é uma das condições mais graves e difíceis porque é:

    • notoriamente refratária a terapias médicas,
    • localizada nas regiões mais altas do eixo neural e, portanto, não é passível de opções cirúrgicas tradicionais, como opiáceos intratecais ou cordotomia, e
    • afeta-os durante os estágios terminais da vida.
  2. A mesencefalotomia estereotáxica, direcionada à confluência dos tratos espinorreticular e espinotalâmico, tem sido associada ao alívio da dor por malignidade, mas os métodos estereotáxicos históricos careciam de precisão para reduzir a morbidade para adoção rotineira.
  3. Os ultrassons focalizados demonstraram ser uma modalidade precisa de lesão estereotáxica, e a técnica pode ser realizada sem incisões ou craniotomia. O monitoramento contínuo em circuito fechado do processo de ablação térmica com ressonância magnética tem produzido precisões de lesão consistentemente < 1 milímetro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ainda não está recrutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Ainda não está recrutando
        • Baylor College of Medicine
        • Investigador principal:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Contato:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Número de telefone: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Recrutamento
        • University of Virginia
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres, entre 18 e 85 anos, inclusive

  2. Indivíduos com cancro da cabeça, pescoço ou braquial, incluindo um dos seguintes:

    • Cancro que surge na região da cabeça e pescoço: cavidade nasal, seios nasais, lábios, boca, glândulas salivares, garganta ou laringe (tipicamente carcinoma de células escamosas)
    • Cancro ocorrendo na nasofaringe, pele, glândula tiroideia e olho
    • Cancro envolvendo a região braquial incluindo plexo braquial, ápice pulmonar superior e tumores de Pancoast.
    • Linfoma
    • Sarcoma

  3. Dor craniofacial, cervical ou braquial relacionada com o cancro que preenche todos os seguintes critérios:

    • Grave definida por: pontuação NPRS mais elevada de ≥ 5 em 10 na visita atual e o indivíduo reporta ter um nível de dor semelhante durante pelo menos os últimos dois meses.
    • A dor é refratária à medicação em todos os três níveis da escada da dor oncológica da OMS. Assim, ensaios adequados de pelo menos 3 medicamentos prescritos que incluam um opioide 'fraco' e um opioide 'forte'. Um ensaio medicamentoso adequado é definido como uma dose terapêutica de cada medicamento sem efeito suficiente.
    • Duração superior a 3 meses.
  4. O mesencéfalo contralateral à dor pode ser alvo do dispositivo ExAblate Neuro. A região do mesencéfalo deve ser visível na ressonância magnética. Sequências adicionais de ressonância magnética incluindo inversão-recuperação e DTI podem ser utilizadas para refinar o alvo.
  5. Indivíduos que são capazes e estão dispostos a dar consentimento e capazes de comparecer a todas as visitas do estudo
  6. Indivíduos que são capazes de comunicar sensações durante o tratamento com ultrassom focalizado

Critérios de Exclusão:

  1. Neuralgia do trigêmeo idiopática
  2. Dor neuropática do trigêmeo por trauma, infeção ou iatrogénica
  3. Neuralgia pós-herpética
  4. Síndromes de dor de cabeça como enxaqueca, cefaleia em salvas
  5. Síndrome da articulação temporomandibular
  6. Dor facial atípica ou dor relacionada com um distúrbio somatoforme

  7. Indivíduos considerados maus candidatos por uma equipa multidisciplinar de clínicos de oncologia e cuidados paliativos:

    1. Indivíduo considerado pelo seu oncologista como tendo expectativa de vida limitada para avaliação de resultados. É necessária uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses para obter a medida de eficácia primária.
    2. Preocupação clínica significativa sobre a fiabilidade da informação reportada pelo indivíduo, como indivíduo em processo ativo de busca de incapacidade por dor neuropática
    3. Indivíduos que exibem qualquer comportamento consistente com abuso de etanol ou substâncias conforme definido pelos critérios delineados no DSM-V, manifestado por um (ou mais) dos seguintes ocorrendo num período de 12 meses: Uso recorrente de substâncias resultando em falha no cumprimento de obrigações principais no trabalho, escola ou casa (tais como ausências repetidas ou mau desempenho no trabalho relacionado com uso de substâncias; ausências, suspensões ou expulsões da escola relacionadas com substâncias; ou negligência de crianças ou lar). Uso recorrente de substâncias em situações fisicamente perigosas (tais como conduzir um automóvel ou operar uma máquina quando prejudicado pelo uso de substâncias)
    4. Problemas legais recorrentes relacionados com substâncias (tais como detenções por conduta desordeira relacionada com substâncias)
    5. Uso contínuo de substâncias apesar de ter problemas sociais ou interpessoais persistentes ou recorrentes causados ou exacerbados pelos efeitos da substância (por exemplo, discussões com o cônjuge sobre consequências da intoxicação e lutas físicas).

  8. Indivíduos com doença psiquiátrica ativa serão excluídos. Para o propósito deste estudo, doença psiquiátrica ativa inclui:

    1. Exibir ideação suicida atual e/ou histórico de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos
    2. Ter sido hospitalizado para tratamento de uma doença psiquiátrica nos últimos 2 anos
    3. Ter recebido estimulação magnética transcraniana para tratamento de depressão
    4. Ter recebido terapia eletroconvulsiva para depressão
    5. Qualquer presença ou histórico de psicose

  9. Indivíduos com estado cardíaco instável incluindo:

    1. Angina pectoris instável sob medicação
    2. Indivíduos com enfarte do miocárdio documentado dentro de seis meses da entrada no protocolo
    3. Insuficiência cardíaca congestiva significativa definida com fração de ejeção < 40
    4. Indivíduos com arritmias ventriculares instáveis
    5. Indivíduos com arritmias atriais que não são controladas em termos de frequência
  10. Hipertensão grave (pressão arterial diastólica > 100 sob medicação)
  11. Indivíduos com contraindicações padrão para imagem por ressonância magnética, tais como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com ressonância magnética incluindo pacemakers cardíacos, limitações de tamanho, etc.

  12. Em medicação que aumenta o risco de hemorragia, com base nas diretrizes publicadas atualmente reconhecidas pela American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine e North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); especificamente:

    1. Aspirina ou outra medicação antiplaquetária (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abciximab) nos últimos 7 dias antes do tratamento.
    2. Medicações anticoagulantes orais, subcutâneas ou intravenosas, tais como inibidores orais de vitamina K nos últimos 7 dias, anticoagulantes orais não inibidores de vitamina K (dabigatrano, apixabano, rivaroxabano) nas últimas 72 horas.
    3. Compostos derivados de heparina intravenosa ou subcutânea nas últimas 48 horas.
  13. Indivíduos que não são capazes ou não estão dispostos a tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento (pode ser até 4 horas de tempo total na mesa.)
  14. Indivíduos participando ou que participaram noutro ensaio clínico de gestão da dor nos últimos 30 dias
  15. Indivíduos com fatores de risco para hemorragia intraoperatória ou pós-operatória de uma coagulopatia documentada ou se os seus estudos de coagulação sérica (contagem de plaquetas, TP, TTPa e INR) excederem os limites laboratoriais institucionais.
  16. Indivíduos com tumores cerebrais ou qualquer massa intracraniana significativa que impeça o feixe acústico. Indivíduos com metástase cerebral podem ser incluídos se a(s) lesão(ões) não afetar(em) o tratamento FUS.
  17. Qualquer doença que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
  18. Gravidez ou lactação
  19. Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  20. Indivíduos com um implante de estimulação cerebral profunda
  21. Rácio de densidade do crânio, calculado a partir da TC de cabeça basal sem contraste, é inferior a 0,4
  22. Histórico de acidente vascular cerebral hemorrágico ou evento cerebrovascular no último ano de tratamento exibindo resolução incompleta
  23. Indivíduos cuja dor primária é outra que não dor neuropática craniofacial ou braquial.
  24. Pacientes considerados de alto risco devido às suas vias aéreas para o procedimento conforme avaliado pela anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atribuição de Grupo Único
Dispositivo: ExAblate Neuro
O Exablate Neuro utiliza ondas de ultrassom focadas para atingir e ablar tecidos de forma precisa no interior do cérebro, sem incisões ou implantes. O tratamento é realizado sob orientação de Ressonância Magnética (RM) para monitorização em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Segurança
Prazo: Intervenção durante 6 meses
Segurança conforme avaliada a partir da notificação de eventos adversos.
Intervenção durante 6 meses
Resultado Primário de Eficácia
Prazo: 24 horas antes (linha de base) e aos 3 meses após mesencefalotomia unilateral por FUS
Para comparar a alteração da DOR MAIS INTENSA experienciada. Escala de Classificação Numérica da Dor (NPRS) de 11 pontos
24 horas antes (linha de base) e aos 3 meses após mesencefalotomia unilateral por FUS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados Secundários
Prazo: baseline até 3 meses após o tratamento
Impressão Global do Doente sobre a Mudança e o Domínio da Dor do Inventário PROMIS, incluindo itens para intensidade, qualidade, comportamento e interferência.
baseline até 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

Focused Ultrasound Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: William J Elias, MD, University of Virginia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSR180040-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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