Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk MR-veiledet fokusert ultralyd mesencephalotomi (MRg-FUS)

4. februar 2026 oppdatert av: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktisk MRI-veiledet fokusert ultralyd mesencefalotomi for smertebehandling ved hode-, hals- og armkreft

Denne fase 1-studien på flere steder undersøker sikkerheten og den innledende effektiviteten av fokusert ultralydlesjonering av den kontralaterale mesencefalon for alvorlig, opioidresistent smerte assosiert med hode- og halskreft og brachialkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 1-studien undersøker sikkerheten og den første effekten av fokusert ultralydlesjonering av den kontralaterale mesencefalon for alvorlig, opioideresistent smerte assosiert med hode-, hals- og brachialkreft.

Sikkerhet: Å evaluere forekomsten og alvorligheten av uønskede hendelser assosiert med unilateral stereotaktisk fokusert ultralyd mesencefalotomi.

Effekt: Å fastslå nivået eller graden av smertelindring i hode-, hals- og brachialregionene ved bruk av validerte numeriske smerteskaalaer og pasientrapporterte mål for smerte.

Rasjonale for denne foreslåtte fase 1-studien er basert på:

  1. Smerten assosiert med hode-, hals- og brachialkreft er en av de mest alvorlige og vanskelige tilstandene fordi den er:

    • notorisk refraktær for medisinske terapier,
    • lokalisert til de høyeste regionene av den neurale aksen og er dermed ikke egnet for tradisjonelle kirurgiske alternativer som intratekale opioider eller spinalkordotomi, og
    • rammer dem i terminalstadiene av livet.
  2. Stereotaktisk mesencefalotomi, rettet mot samløpet av spinoretikulære og spinotalamiske baner, har vært assosiert med smertelindring fra malignitet, men historiske stereotaktiske metoder manglet presisjon for å redusere morbiditet for rutinemessig adopsjon.
  3. Fokusert ultralyd har vist seg å være en presis stereotaktisk lesjoneringsmodalitet, og teknikken kan utføres uten inngrep eller kraniotomi. Kontinuerlig lukket sløyfe-overvåkning av den termiske ablasjonsprosessen med MRI har gitt lesjonsnøyaktigheter konsekvent < 1 millimeter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oregon Health and Science University
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Ta kontakt med:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonnummer: 713-798-4696
          • E-post: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, mellom 18 og 85 år, inklusive

  2. Pasienter med hode-, hals- eller brachialkreft, inkludert en av følgende:

    • Kreft som oppstår i hode- og halsregionen: nesekasse, bihuler, lepper, munn, spyttkjertler, svelg eller strupehode (vanligvis spinnecellekarsinom)
    • Kreft som forekommer i nesens svelg, hud, skjoldbruskkjertel og øye
    • Kreft som involverer brachialregionen inkludert braktialplexus, øvre lungeapex og Pancoast-tumorer
    • Lymfom
    • Sarkom

  3. Kraniofacial, cervikal eller braktial smerte relatert til kreften som oppfyller alle følgende kriterier:

    • Alvorlig definert som: Verste NPRS-poengsum ≥ 5 av 10 ved nåværende besøk og pasienten rapporterer å ha hatt et lignende smertenivå i minst de siste to månedene
    • Smerten er medikamentrefraktær til alle tre trinn på WHOs kreftsmerterstige. Dermed tilstrekkelige forsøk med minst 3 reseptbelagte medikamenter som vil inkludere en 'svak' og en 'sterk' opioide. Et tilstrekkelig medikamentforsøk er definert som en terapeutisk dose av hvert medikament uten tilstrekkelig effekt
    • Varighet på mer enn 3 måneder
  4. Mesencephalon kontralateralt til smerten kan målsøkes av ExAblate Neuro-enheten. Regionen av mesencephalon må være synlig på MRI. Ytterligere MR-sekvenser inkludert inversjonsgjenoppretting og DTI kan brukes for å avgrense målet
  5. Pasienter som er i stand til og villige til å gi samtykke og i stand til å delta på alle studiebesøk
  6. Pasienter som er i stand til å kommunisere følelser under fokusert ultralydbehandling

Eksklusjonskriterier:

  1. Idiopatisk trigeminusneuralgi
  2. Trigeminus nevropatisk smerte fra traume, infeksjon eller iatrogen
  3. Postherpetisk neuralgi
  4. Hodesmerte-syndromer som migrene, klyngehodepine
  5. Temporomandibulær ledd-syndrom
  6. Atypisk ansiktssmerte eller smerte relatert til et somatoform lidelse

  7. Pasienter som anses som dårlige kandidater av et multidisciplinært team av kreft- og palliativ behandlingsklinikere:

    1. Pasient som anses av sin onkolog å ha begrenset forventet levealder for utfallsvurdering. Minst 3 måneders forventet levealder kreves for å oppnå primær effektmål
    2. Betydelig klinikerbekymring om påliteligheten av pasientrapportert informasjon, som for eksempel pasient i aktiv prosess med å søke uførhet for nevropatisk smerte
    3. Pasienter som viser noe(n) atferd(er) i samsvar med etanol- eller stoffmisbruk som definert av kriteriene beskrevet i DSM-V som manifestert av en (eller flere) av følgende som forekommer innen en 12-måneders periode: Tilbakevendende stoffbruk som resulterer i manglende oppfyllelse av store rolleforpliktelser på jobb, skole eller hjem (som gjentatte fravær eller dårlig arbeidsprestasjon relatert til stoffbruk; stoffrelatert fravær, suspensjoner eller utvisninger fra skole; eller forsømmelse av barn eller husholdning). Tilbakevendende stoffbruk i situasjoner der det er fysisk farlig (som å kjøre bil eller betjene maskiner når påvirket av stoffbruk)
    4. Tilbakevendende stoffrelaterte juridiske problemer (som arrestasjoner for stoffrelatert uordenlig oppførsel)
    5. Fortsettende stoffbruk til tross for vedvarende eller tilbakevendende sosiale eller interpersonlige problemer forårsaket eller forverret av stoffets effekter (for eksempel krangler med ektefelle om konsekvensene av beruselse og fysiske slagsmål)

  8. Pasienter med aktiv psykisk sykdom vil bli ekskludert. For formålet med denne studien inkluderer aktiv psykisk sykdom:

    1. Visende nåværende selvmordstanker og/eller en historie med selvmordsforsøk innen de siste 2 årene
    2. Blitt innlagt for behandling av en psykisk sykdom innen de siste 2 årene
    3. Mottatt transkraniell magnetisk stimulering for depresjonsbehandling
    4. Mottatt elektrokonvulsiv terapi for depresjon
    5. Noe tilstedeværelse eller historie med psykose

  9. Pasienter med ustabil hjerterstatus inkludert:

    1. Ustabil angina pectoris på medikamenter
    2. Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter protokollinntreden
    3. Betydelig kongestiv hjertefeil definert med ejeksjonsfraksjon < 40
    4. Pasienter med ustabile ventrikulære arytmier
    5. Pasienter med atrieflimmer som ikke er frekvenskontrollert
  10. Alvorlig hypertensjon (diastolisk BT > 100 på medikamenter)
  11. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MRI-kompatible implantable metalliske enheter inkludert hjertestimulatorer, størrelsesbegrensninger, etc.

  12. På medikamenter som øker blødningsrisiko, basert på publiserte retningslinjer som for tiden er anerkjent av American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine og North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); spesifikt:

    1. Acetylsalicylsyre eller et annet antiplatelet medikament (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abciximab) de siste 7 dagene før behandling
    2. Orale, subkutane eller intravenøse antikoagulantia, som orale vitamin K-hemmere de siste 7 dagene, ikke-vitamin K-hemmer orale antikoagulantia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) de siste 72 timene
    3. Intravenøse eller subkutane heparin-deriverte forbindelser de siste 48 timene
  13. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleieposisjonen under behandling (kan være opptil 4 timer total bordtid)
  14. Pasienter som deltar eller har deltatt i en annen smerteledelses klinisk studie de siste 30 dagene
  15. Pasienter med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning fra en dokumentert koagulopati eller hvis deres serum koagulasjonsstudier (trombocyttall, PT, PTT og INR) overstiger institusjonens laboratoriegrenser
  16. Pasienter med hjernetumorer eller noen betydelig intrakranial masse som hindrer den akustiske strålen. Pasienter med cerebral metastase kan inkluderes hvis lesjon(ene) ikke påvirker FUS-behandlingen
  17. Enhver sykdom som etter forskerens mening utelukker deltakelse i denne studien
  18. Svangerskap eller amming
  19. Juridisk inhabilitet eller begrenset juridisk kapasitet
  20. Pasienter med et dyp hjerne stimulasjonsimplantat
  21. Skalledighet forhold, beregnet fra basislinje ikke-kontrast hodet CT, er mindre enn 0,4
  22. Historie med hemoragisk slag eller cerebrovaskulær hendelse innen det siste året av behandling som viser ufullstendig oppløsning
  23. Pasienter hvis primære smerte er annet enn kraniofacial eller braktial nevropatisk smerte
  24. Pasienter som anses som høye risiko på grunn av luftveiene for prosedyren som vurdert av anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltgruppe-tildeling
Enkeltgruppe tildeling
Enhet: ExAblate Neuro
Exablate Neuro bruker fokuserte ultralydbølger for å nøyaktig målrette og ablere vev dypt inne i hjernen uten skjæringer eller implantater. Behandlingen utføres under veiledning av magnetisk resonansavbildning (MRI) for sanntids overvåking av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhetsutfall
Tidsramme: Intervensjon gjennom 6 måneder
Sikkerhet vurdert ut fra rapportering av uønskede hendelser.
Intervensjon gjennom 6 måneder
Primær effektutfall
Tidsramme: 24 timer før (utgangspunkt) og 3 måneder etter ensidig FUS mesencephalotomi
For å sammenligne endringen i VERST smerteopplevelse. 11-punkts Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS)
24 timer før (utgangspunkt) og 3 måneder etter ensidig FUS mesencephalotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære utfall
Tidsramme: fra utgangspunktet til 3 måneder etter behandling
Pasientens globale inntrykk av endring og smerte-domenet fra PROMIS-inventaret inkludert elementer for intensitet, kvalitet, atferd og påvirkning.
fra utgangspunktet til 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Samarbeidspartnere

Focused Ultrasound Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William J Elias, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR180040-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere