Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen MRI-ohjattu fokusoitu ultraäänimesenkefalotomia (MRg-FUS)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktinen MRI-ohjattu kohdistettu ultraäänimesenkefalotomia kivun lievitykseen pään, kaulan ja olkavarsen syövissä

Tämä monikeskuksinen vaiheen 1 tutkimus selvittää kohdistetun ultraäänivaurioitumisen turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta vastakkaisen mesenkefalon alueella vaikeaan, opioideille vastustuskykyiseen kipuun, joka liittyy pää- ja kaulan alueen syöpään sekä brakiaaliseen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus tutkii kohdistetun ultraäänen vaurioitumisen turvallisuutta ja alkuperäistä tehokkuutta vastakkaisessa mesenkefalonissa vakavaan, opioideille vastustuskykyiseen kipuun, joka liittyy pään, kaulan ja olkavarren syöpään.

Turvallisuus: Arvioida yksipuolisen stereotaktisen kohdistetun ultraäänen mesenkefalotomian aiheuttamien haittatapausten esiintyvyyttä ja vakavuutta.

Tehokkuus: Määrittää kivunlievityksen taso tai aste päässä, kaulassa ja olkavarren alueilla käyttämällä validoituja numeerisia kipuasteikkoja ja potilaan raportoimia kipumittareita.

Tämän ehdotetun vaiheen 1 tutkimuksen perustelu perustuu:

  1. Pään, kaulan ja olkavarren syövän liittyvä kipu on yksi vakavimmista ja vaikeimmista tiloista, koska se on:

    • notorisen lääkehoitoille vastustuskykyinen,
    • paikallistunut hermoston akselin korkeimpiin alueisiin eikä siksi sovellu perinteisiin kirurgisiin vaihtoehtoihin, kuten intratekaalisiin opioideihin tai selkäydinkanavaleikkaukseen, ja
    • vaikuttaa niihin elämän loppuvaiheissa.
  2. Stereotaktinen mesenkefalotomia, joka kohdistetaan spinoretikulaaristen ja spinotalamisten traktien yhtymäkohtaan, on liitetty pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttaman kivun lievitukseen, mutta historialliset stereotaktiset menetelmät puuttuivat tarkkuudesta vähentääkseen sairastavuutta rutiininomaisessa käytössä.
  3. Kohdistettu ultraääni on osoitettu tarkaksi stereotaktiseksi vaurioitumismenetelmäksi, ja tekniikka voidaan suorittaa ilman leikkauksia tai kraniotomiaa. MRI:llä suoritettu termisen ablatioprosessin jatkuva suljettu silmukan seuranta on tuottanut vaurioitumisen tarkkuuden, joka on johdonmukaisesti < 1 millimetri.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oregon Health and Science University
        • Päätutkija:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
        • Päätutkija:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Puhelinnumero: 713-798-4696
          • Sähköposti: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18–85-vuotiaat (mukaan lukien)

  2. Potilaat, joilla on pään, kaulan tai olkan alueen syöpä, mukaan lukien yksi seuraavista:

    • Syöpä, joka syntyy pään ja kaulan alueella: nenäontelo, sivuontelot, huulet, suu, sylkirauhaset, kurkku tai kurkunpää (tyypillisesti levyepiteelisoluista alkunsa saanut kasvain)
    • Syöpä, joka esiintyy nielun yläosassa, iholla, kilpirauhasessa ja silmässä
    • Syöpä, joka kohdistuu olkan alueeseen, mukaan lukien olkavarsiverkosto, keuhkojen yläosa ja Pancoast-kasvaimet.
    • Lymfooma
    • Sarkooma

  3. Kraniofasiaali-, kaula- tai olkapääkipu, joka liittyy syöpään ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    • Vakava määritelty seuraavasti: Nykyisellä käynnillä NPRS-pisteytyksen pahin tulos on ≥ 5/10, ja potilas raportoi samantasoista kipua vähintään kahden viime kuukauden ajan.
    • Kipu on lääkkeille vastustuskykyinen kaikille kolmelle WHO:n syöpäkipuportaan tasolle. Siksi riittävät kokeilut vähintään kolmella reseptilääkkeellä, jotka sisältävät 'heikon' ja 'vahvan' opioidin. Riittävä lääkekoe määritellään terapeuttisena annoksena kutakin lääkettä ilman riittävää vaikutusta.
    • Kestää yli 3 kuukautta.
  4. Kivun vastakkaista puolta oleva mesenkefalon voidaan kohdistaa ExAblate Neuro -laitteella. Mesenkefalon alueen on näkyvä magneettikuvauksessa. Lisäksi inversio-palautus- ja diffuusiotensorikuvaussekvenssejä voidaan käyttää kohteen tarkentamiseen.
  5. Potilaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin
  6. Potilaat, jotka kykenevät kommunikoimaan tuntemuksistaan kohdistetun ultraäänihoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Idiopaattinen kolmoishermosärky
  2. Trauman, infektion tai lääketieteellisen toimenpiteen aiheuttama kolmoishermosärky
  3. Postherpeettinen neuralgia
  4. Päänsärkyoireyhtymät, kuten migreeni, klusteripäänsärky
  5. Leukaniveloireyhtymä
  6. Epätyypillinen kasvokipu tai somatoformiseen häiriöön liittyvä kipu

  7. Potilaat, joita syöpä- ja palliatiivisen hoidon kliinikoiden moniammatillinen tiimi pitää huonoina ehdokkaina:

    1. Potilas, jonka onkologin mukaan on rajoitettu elinajanodote tulosten arviointiin. Vähintään 3 kuukauden elinajanodote vaaditaan ensisijaisen tehokkuustuloksen saamiseksi.
    2. Merkittävä lääkärin huoli potilaan raportoiman tiedon luotettavuudesta, esimerkiksi potilas, joka on aktiivisesti hakemassa työkyvyttömyyskorvausta neuropaattisesta kivusta
    3. Potilaat, jotka osoittavat käyttäytymismalleja, jotka ovat yhteneväisiä etanolin tai päihteiden väärinkäytön kanssa DSM-V:n kriteerien mukaan, ja jotka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista 12 kuukauden aikana: Toistuva aineen käyttö, joka johtaa pääasiallisten velvollisuuksien täyttämättä jättämiseen työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai huono työsuoritus aineen käytön vuoksi; aineeseen liittyvät poissaolot, keskeytykset tai erottamiset koulusta; tai lasten tai kotitalouden laiminlyönti). Toistuva aineen käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten auton ajaminen tai koneen käyttö, kun aineen käyttö heikentää kykyä)
    4. Toistuvat aineeseen liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset aineeseen liittyvästä häirinnästä)
    5. Aineen käytön jatkaminen huolimatta pysyvistä tai toistuvista sosiaalisista tai ihmissuhdeongelmista, joita aineen vaikutukset aiheuttavat tai pahentavat (esimerkiksi riidat puolison kanssa humalatilan seurauksista ja fyysiset tappelut).

  8. Potilaat, joilla on aktiivinen mielenterveyshäiriö, suljetaan pois. Tämän tutkimuksen tarkoituksessa aktiivinen mielenterveyshäiriö sisältää:

    1. Nykyiset itsemurha-ajatukset ja/tai itsemurhayrityksen historia viimeisten 2 vuoden aikana
    2. Saattohoito mielenterveyshäiriön hoidossa viimeisten 2 vuoden aikana
    3. Saatu transkraniaalista magneettistimulaatiota masennuksen hoidossa
    4. Saatu sähköhoitoa masennukseen
    5. Mikä tahansa psykoottisen häiriön läsnäolo tai historia

  9. Potilaat, joilla on epävakaa sydämen tila, mukaan lukien:

    1. Epävakaa rintakipu lääkityksellä
    2. Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan osallistumisesta
    3. Merkittävä sydämen vajaatoiminta, määritelty ejektiofraktiolla < 40
    4. Potilaat, joilla on epävakaita kammiorytmiä
    5. Potilaat, joilla on eteisrytmiä, joita ei ole sykekontrolloitu
  10. Vakava verenpainetauti (diastolinen verenpaine > 100 lääkityksellä)
  11. Potilaat, joilla on standardin vasta-aiheita magneettikuvaukselle, kuten ei-MRI-yhteensopivat metalliset implantit, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.

  12. Lääkityksillä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä, perustuen julkaistuihin ohjeisiin, joita Yhdysvaltain alueellisen anestesian ja kivunlääketieteen seura, Yhdysvaltain kivunlääketieteen akatemia ja Pohjois-Amerikan neuromodulaatioseura (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212) tällä hetkellä tunnustaa; erityisesti:

    1. Aspiriini tai muu verihiutaleiden estolääke (klopidogreeli, prasugreeli, tiklopidiini, abciximab) viimeisten 7 päivän aikana ennen hoitoa.
    2. Suun kautta, ihonalaisesti tai laskimoon annettavat antikoagulanttilääkkeet, kuten suun kautta annettavat K-vitamiinin estäjät viimeisten 7 päivän aikana, ei-K-vitamiini-estäjät suun kautta annettavat antikoagulantit (dabigatraani, apiksabaani, rivaroksabaani) viimeisten 72 tunnin aikana.
    3. Laskimoon tai ihonalaisesti annettavat hepariinijohdannaiset viimeisten 48 tunnin aikana.
  13. Henkilöt, jotka eivät kykene tai ole halukkaita sietämään vaadittua pitkää paikallaan makaavaa asentoa hoidon aikana (kokonaistauko voi olla jopa 4 tuntia.)
  14. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kivunhoidon kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  15. Potilaat, joilla on riskitekijöitä leikkauksen aikaiselle tai jälkeiselle verenvuodolle dokumentoidusta koagulopatiasta tai jos heidän seerumin koagulaatiotutkimukset (verihiutaleiden lukumäärä, PT, PTT ja INR) ylittävät laitoksen laboratoriorajat.
  16. Potilaat, joilla on aivokasvaimia tai mikä tahansa merkittävä kallonsisäinen massa, joka estää akustisen säteen. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, voidaan sisällyttää, jos muutokset eivät vaikuta kohdistettuun ultraäänihoitoon.
  17. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen
  18. Raskaus tai imetys
  19. Oikeustoimikelpoisuuden puute tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  20. Potilaat, joilla on syväaivosimulaattori
  21. Kallon tiheyssuhde, laskettuna perustason kontrastittomasta pää-CT:stä, on alle 0,4
  22. Verenvuotoaivoinfarktin tai aivoverenkiertohäiriön historia viimeisen vuoden aikana hoidosta, joka osoittaa puutteellista parantumista
  23. Potilaat, joiden ensisijainen kipu on muu kuin kraniofasiaali- tai olkapääneuropaattinen kipu.
  24. Potilaat, joita anestesian arvioinnin mukaan pidetään korkean riskin potilaina heidän hengitystieensä vuoksi toimenpiteessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden ryhmän osoitus
Yksittäinen ryhmäallokaatio
Laite: ExAblate Neuro
Exablate Neuro käyttää keskitettyä ultraääntä aaltoja kohdentamaan ja tuhoamaan tarkasti kudosta syvällä aivoissa ilman leikkauksia tai implantteja. Hoito suoritetaan magneettikuvauksen (MRI) ohjauksessa reaaliaikaista hoidon seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Interventio 6 kuukauden ajan
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumaraportointina.
Interventio 6 kuukauden ajan
Ensisijainen tehoarviointitulos
Aikaikkuna: 24 tuntia ennen (perustaso) ja 3 kuukautta toispuolisen FUS-mesencefalotomian jälkeen
Vertailussa tarkastellaan kokeilun aikana kokemien PAHIMPIA kipuja. 11-pisteen numeerinen kipuasteikko (NPRS)
24 tuntia ennen (perustaso) ja 3 kuukautta toispuolisen FUS-mesencefalotomian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulokset
Aikaikkuna: alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua hoidosta
Potilaan kokonaisvaikutelman muutoksesta ja kivun alueesta PROMIS-inventaariossa, mukaan lukien kohdat intensiteetille, laadulle, käyttäytymiselle ja häiriölle.
alkuarvosta 3 kuukauden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

Focused Ultrasound Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Elias, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR180040-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa