Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna mesencefalotomia pod kontrolą rezonansu magnetycznego z użyciem skoncentrowanego ultradźwięku (MRg-FUS)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktyczna mezencefalotomia z użyciem skoncentrowanej ultradźwiękowej wibracji pod kontrolą MRI w celu łagodzenia bólu w nowotworach głowy, szyi i ramienia

To wieloośrodkowe badanie fazy 1 bada bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ogniskowej ultrasonografii w uszkodzeniu przeciwległego śródmózgowia w przypadku ciężkiego, opornego na opioidy bólu związanego z rakiem głowy i szyi oraz rakiem ramienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie fazy 1 bada bezpieczeństwo i wstępną skuteczność ogniskowania ultradźwiękowego kontralateralnego śródmózgowia w przypadku silnego, opornego na opioidy bólu związanego z rakiem głowy, szyi i ramienia.

Bezpieczeństwo: Ocena częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z jednostronną stereotaktyczną ogniskowaną ultrasonograficzną mezencefalotomią.

Skuteczność: Określenie poziomu lub stopnia uśmierzenia bólu w obszarach głowy, szyi i ramienia przy użyciu zwalidowanych numerycznych skal bólu oraz zgłaszanych przez pacjentów miar bólu.

Uzasadnienie tego proponowanego badania fazy 1 opiera się na:

  1. Ból związany z rakiem głowy, szyi i ramienia jest jednym z najcięższych i najtrudniejszych stanów, ponieważ jest:

    • notorycznie oporny na terapie medyczne,
    • zlokalizowany w najwyższych regionach osi nerwowej i dlatego nie nadaje się do tradycyjnych opcji chirurgicznych, takich jak dooponowe opioidy lub kordotomia rdzeniowa, oraz
    • wpływa na pacjentów w końcowych stadiach życia.
  2. Stereotaktyczna mezencefalotomia, skierowana na połączenie szlaków spinoreticularnych i spinothalamicznych, była związana z uśmierzeniem bólu związanego z nowotworem złośliwym, ale historyczne metody stereotaktyczne nie miały precyzji, aby zmniejszyć zachorowalność dla rutynowego stosowania.
  3. Wykazano, że ogniskowane ultradźwięki są precyzyjną stereotaktyczną modalnością tworzenia zmian, a technikę tę można wykonać bez nacięć lub kraniotomii. Ciągłe monitorowanie w zamkniętej pętli procesu ablacji termicznej za pomocą MRI dało dokładność zmian konsekwentnie < 1 milimetra.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kontakt:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Numer telefonu: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat włącznie

  2. Pacjenci z nowotworami głowy, szyi lub ramienia, w tym jednym z poniższych:

    • Nowotwór rozwijający się w obrębie głowy i szyi: jamy nosowej, zatok, warg, jamy ustnej, gruczołów ślinowych, gardła lub krtani (zwykle rak płaskonabłonkowy)
    • Nowotwór występujący w nosogardzieli, skórze, tarczycy i oku
    • Nowotwór obejmujący obszar ramienia, w tym splot ramienny, szczyt płuca i guzy Pancoasta
    • Chłoniak
    • Mięsak

  3. Ból czaszkowo-twarzowy, szyjny lub ramienny związany z nowotworem spełniający wszystkie poniższe kryteria:

    • Silny, zdefiniowany jako: najgorszy wynik NPRS ≥ 5 na 10 w bieżącej wizycie, a pacjent zgłasza podobny poziom bólu przez co najmniej ostatnie dwa miesiące
    • Ból jest oporny na leczenie wszystkimi trzema stopniami drabiny bólu nowotworowego WHO. Zatem adekwatne próby przynajmniej 3 leków na receptę, które obejmą opioid "słaby" i "silny". Adekwatna próba leku jest zdefiniowana jako dawka terapeutyczna każdego leku bez wystarczającego efektu
    • Czas trwania większy niż 3 miesiące
  4. Śródmózgowie po stronie przeciwnej do bólu może być celem urządzenia ExAblate Neuro. Obszar śródmózgowia musi być widoczny w badaniu MRI. Dodatkowe sekwencje MRI, w tym inwersja-powrotu i DTI, mogą być wykorzystane do precyzyjnego określenia celu
  5. Pacjenci, którzy są w stanie i chcą wyrazić zgodę oraz mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach badawczych
  6. Pacjenci, którzy są w stanie komunikować odczucia podczas leczenia skoncentrowaną wiązką ultradźwiękową

Kryteria wykluczenia:

  1. Idiopatyczna neuralgia trójdzielna
  2. Neuropatyczny ból trójdzielny spowodowany urazem, infekcją lub jatrogenny
  3. Neuralgia półpaścowa
  4. Zespoły bólowe głowy, takie jak migrena, klasterowy ból głowy
  5. Zespół stawu skroniowo-żuchwowego
  6. Nietypowy ból twarzy lub ból związany z zaburzeniem somatoformicznym

  7. Pacjenci uznani za nieodpowiednich kandydatów przez wielodyscyplinarny zespół klinicystów onkologicznych i opieki paliatywnej:

    1. Pacjent uznany przez swojego onkologa za mającego ograniczoną oczekiwaną długość życia dla oceny wyników. Wymagane jest co najmniej 3-miesięczne oczekiwanie na uzyskanie głównej miary skuteczności
    2. Istotne obawy klinicysty co do wiarygodności informacji zgłaszanych przez pacjenta, np. pacjent w trakcie aktywnego procesu ubiegania się o rentę z tytułu bólu neuropatycznego
    3. Pacjenci wykazujący jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji zgodnie z kryteriami określonymi w DSM-V, przejawiające się jednym (lub więcej) z poniższych występujących w ciągu 12-miesięcznego okresu: Nawracające używanie substancji prowadzące do niewypełnienia głównych obowiązków w pracy, szkole lub w domu (takich jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z substancjami; lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwa domowego). Nawracające używanie substancji w sytuacjach fizycznie niebezpiecznych (takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyny pod wpływem substancji)
    4. Nawracające problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związane z substancjami)
    5. Kontynuowanie używania substancji pomimo utrzymujących się lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie z małżonkiem na temat konsekwencji zatrucia i bójki fizyczne)

  8. Pacjenci z aktywną chorobą psychiczną zostaną wykluczeni. Dla celów tego badania aktywna choroba psychiczna obejmuje:

    1. Wykazywanie obecnej myśli samobójczych i/lub historii próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat
    2. Hospitalizację z powodu leczenia choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat
    3. Otrzymanie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w leczeniu depresji
    4. Otrzymanie elektrowstrząsów w leczeniu depresji
    5. Jakąkolwiek obecność lub historię psychozy

  9. Pacjenci z niestabilnym stanem sercowym, w tym:

    1. Niestabilną dławicę piersiową w trakcie leczenia
    2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wejścia do protokołu
    3. Znaczącą niewydolność serca zdefiniowaną jako frakcja wyrzutowa < 40
    4. Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami rytmu komorowego
    5. Pacjenci z zaburzeniami rytmu przedsionkowego, które nie są kontrolowane pod względem częstości
  10. Cieżkie nadciśnienie (rozkurczowe RR > 100 w trakcie leczenia)
  11. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do badania MR, takimi jak niekompatybilne z MRI wszczepione urządzenia metalowe, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiarowe itp

  12. Przyjmowanie leków zwiększających ryzyko krwawienia, zgodnie z opublikowanymi wytycznymi obecnie uznawanymi przez American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine i North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); w szczególności:

    1. Aspiryna lub inny lek przeciwpłytkowy (klopidogrel, prasugrel, tiklopidyna, abcyksymab) przez ostatnie 7 dni przed leczeniem
    2. Leki przeciwzakrzepowe doustne, podskórne lub dożylne, takie jak doustne inhibitory witaminy K przez ostatnie 7 dni, doustne antykoagulanty niebędące inhibitorami witaminy K (dabigatran, apiksaban, rywaroksaban) przez ostatnie 72 godziny
    3. Związki pochodne heparyny dożylne lub podskórne przez ostatnie 48 godzin
  13. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji leżącej na wznak podczas leczenia (może to być do 4 godzin całkowitego czasu na stole)
  14. Pacjenci uczestniczący lub którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym zarządzania bólem w ciągu ostatnich 30 dni
  15. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śród- lub pooperacyjnego z powodu udokumentowanej koagulopatii lub jeśli ich badania koagulacji surowicy (liczba płytek krwi, PT, PTT i INR) przekraczają granice laboratoryjne instytucji
  16. Pacjenci z guzami mózgu lub jakąkolwiek znaczącą masą wewnątrzczaszkową, która utrudnia wiązkę akustyczną. Pacjenci z przerzutami do mózgu mogą zostać włączeni, jeśli zmiana(-y) nie wpływają na leczenie FUS
  17. Jakakolwiek choroba, która według opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu
  18. Ciaża lub laktacja
  19. Niezdolność prawna lub ograniczona zdolność prawna
  20. Pacjenci z wszczepionym stymulatorem głębokich struktur mózgu
  21. Współczynnik gęstości kości czaszki, obliczony z wyjściowej TK głowy bez kontrastu, jest mniejszy niż 0,4
  22. Historia krwotocznego udaru mózgu lub zdarzenia mózgowo-naczyniowego w ciągu ostatniego roku leczenia wykazująca niepełną resorpcję
  23. Pacjenci, których główny ból jest inny niż neuropatyczny ból czaszkowo-twarzowy lub ramienny
  24. Pacjenci uznani za wysokiego ryzyka z powodu ich dróg oddechowych dla procedury, ocenieni przez anestezjologa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przypisanie do jednej grupy
Przydział do jednej grupy
Urządzenie: ExAblate Neuro
Exablate Neuro wykorzystuje skupione fale ultradźwiękowe do precyzyjnego celowania i ablacji tkanek głęboko w mózgu bez konieczności wykonywania nacięć lub implantów. Zabieg przeprowadzany jest pod kontrolą obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) w celu monitorowania leczenia w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy Bezpieczeństwa Wynik
Ramy czasowe: Interwencja przez 6 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Interwencja przez 6 miesięcy
Pierwszorzędowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 24 godziny przed (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach od jednostronnej mezencefalotomii z użyciem FUS
Aby porównać zmianę NAJGORSZEGO bólu doświadczanego. 11-punktowa Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS)
24 godziny przed (wartość wyjściowa) oraz po 3 miesiącach od jednostronnej mezencefalotomii z użyciem FUS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki drugorzędowe
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
Globalna Ocena Zmiany Pacjenta oraz Dziedzina Bólu z Inwentarza PROMIS, obejmująca elementy dotyczące intensywności, jakości, zachowania i wpływu na funkcjonowanie.
od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Focused Ultrasound Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Elias, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR180040-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy Szyi

Badania kliniczne na ExAblate Neuro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj