Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische MRI-gestuurde Gefocuste Ultrasound Mesencephalotomie (MRg-FUS)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotactische MRI-geleide Gerichte Ultrasound Mesencephalotomie voor Pijnpalliatie bij Hoofd-, Hals- & Brachiale Kanker

Deze fase 1 multi-site studie onderzoekt de veiligheid en initiële effectiviteit van gefocuste ultrasone laesie van het contralaterale mesencephalon voor ernstige, opioïde-resistente pijn geassocieerd met hoofd- en halskanker en brachiale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1-studie onderzoekt de veiligheid en initiële effectiviteit van gefocuste ultrasound laesie van het contralaterale mesencephalon voor ernstige, opioïde-resistente pijn geassocieerd met hoofd-, nek- en brachiale kanker.

Veiligheid: Om de incidentie en ernst van bijwerkingen geassocieerd met unilaterale stereotactische gefocuste ultrasound mesencephalotomie te evalueren.

Effectiviteit: Om het niveau of de mate van pijnverlichting in de hoofd-, nek- en brachiale regio's te bepalen met behulp van gevalideerde numerieke pijnschalen en door patiënten gerapporteerde pijnmetingen.

De redenatie voor deze voorgestelde fase 1-studie is gebaseerd op:

  1. De pijn geassocieerd met hoofd-, nek- en brachiale kanker is een van de meest ernstige en moeilijke aandoeningen omdat het:

    • berucht refractair is voor medische therapieën,
    • gelokaliseerd is in de hoogste regio's van de neurale as en dus niet geschikt is voor traditionele chirurgische opties zoals intrathecale opioïden of spinale cordotomie, en
    • hen aantast tijdens de terminale levensfasen.
  2. Stereotactische mesencephalotomie, gericht op de samenvloeiing van de spinoreticulaire en spinothalamische banen, is geassocieerd met pijnverlichting bij maligniteit, maar historische stereotactische methoden misten precisie om morbiditeit te verminderen voor routinematige adoptie.
  3. Gefocuste ultrasound is aangetoond een precieze stereotactische laesiemodaliteit te zijn, en de techniek kan worden uitgevoerd zonder incisies of craniotomie. Continue closed-loop monitoring van het thermische ablatieproces met MRI heeft laesienauwkeurigheden consistent < 1 millimeter opgeleverd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Nog niet aan het werven
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Nog niet aan het werven
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Contact:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefoonnummer: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, tussen 18 en 85 jaar, inclusief

  2. Proefpersonen met hoofd-, hals- of brachiale kanker, waaronder een van de volgende:

    • Kanker die ontstaat in het hoofd- en halsgebied: neusholte, sinussen, lippen, mond, speekselklieren, keel of strottenhoofd (meestal plaveiselcelcarcinoom)
    • Kanker voorkomend in de nasofarynx, huid, schildklier en oog
    • Kanker die het brachiale gebied betreft inclusief de plexus brachialis, bovenste longapex en Pancoast-tumoren.
    • Lymfoom
    • Sarcoma

  3. Craniofaciale, cervicale of brachiale pijn gerelateerd aan de kanker die aan alle volgende criteria voldoet:

    • Ernstig gedefinieerd als: Ergste NPRS-score van ≥ 5 op 10 bij het huidige bezoek en de proefpersoon rapporteert een vergelijkbaar pijnniveau te hebben gehad gedurende ten minste de afgelopen twee maanden.
    • Pijn is medicatieresistent voor alle drie de treden van de WHO-pijnladder voor kanker. Dus adequate proeven van ten minste 3 voorgeschreven medicijnen die een 'zwak' en een 'sterk' opioïde zullen omvatten. Een adequate medicatieproef wordt gedefinieerd als een therapeutische dosis van elk medicijn zonder voldoende effect.
    • Duur van meer dan 3 maanden.
  4. Mesencephalon contralateraal aan de pijn kan worden gericht door het ExAblate Neuro-apparaat. De regio van het mesencephalon moet zichtbaar zijn op MRI. Aanvullende MRI-sequenties inclusief inversie-recovery en DTI kunnen worden gebruikt om het doel te verfijnen.
  5. Proefpersonen die in staat en bereid zijn om toestemming te geven en alle studiebezoeken kunnen bijwonen
  6. Proefpersonen die tijdens de gefocusseerde ultrasone behandeling sensaties kunnen communiceren

Exclusiecriteria:

  1. Idiopathische trigeminusneuralgie
  2. Trigeminus neuropathische pijn door trauma, infectie of iatrogeen
  3. Postherpetische neuralgie
  4. Hoofdpijnsyndromen zoals migraine, clusterhoofdpijn
  5. Temporomandibulair gewrichtssyndroom
  6. Atypische aangezichtspijn of pijn gerelateerd aan een somatoforme stoornis

  7. Proefpersonen die door een multidisciplinair team van kanker- en palliatieve zorgklinici als ongeschikte kandidaten worden beschouwd:

    1. Proefpersoon wordt door hun oncoloog geacht een beperkte levensverwachting te hebben voor uitkomstbeoordeling. Ten minste 3 maanden levensverwachting is vereist om de primaire effectiviteitsuitkomstmaat te verkrijgen.
    2. Significante klinische bezorgdheid over de betrouwbaarheid van door de proefpersoon gerapporteerde informatie, zoals proefpersoon in actief proces om arbeidsongeschiktheid aan te vragen voor neuropathische pijn
    3. Proefpersonen die gedrag vertonen dat consistent is met ethanol- of middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de criteria uiteengezet in de DSM-V, gemanifesteerd door een (of meer) van de volgende binnen een periode van 12 maanden: Terugkerend middelengebruik resulterend in het niet nakomen van belangrijke rolverplichtingen op werk, school of thuis (zoals herhaaldelijk verzuim of slechte werkprestaties gerelateerd aan middelengebruik; middelengerelateerd verzuim, schorsingen of verwijderingen van school; of verwaarlozing van kinderen of huishouden). Terugkerend middelengebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is (zoals autorijden of bedienen van een machine wanneer belemmerd door middelengebruik)
    4. Terugkerende middelengerelateerde juridische problemen (zoals arrestaties voor middelengerelateerde wanordelijkheden)
    5. Voortgezet middelengebruik ondanks aanhoudende of terugkerende sociale of interpersoonlijke problemen veroorzaakt of verergerd door de effecten van de stof (bijvoorbeeld ruzies met partner over gevolgen van intoxicatie en fysieke gevechten).

  8. Proefpersonen met een actieve psychiatrische ziekte worden uitgesloten. Voor dit onderzoek omvat actieve psychiatrische ziekte:

    1. Vertonen van huidige suïcidegedachten en/of een geschiedenis van suïcidepoging binnen de afgelopen 2 jaar
    2. Opgenomen geweest voor behandeling van een psychiatrische ziekte binnen de afgelopen 2 jaar
    3. Transcraniale magnetische stimulatie ontvangen voor depressiebehandeling
    4. Electroconvulsietherapie ontvangen voor depressie
    5. Enige aanwezigheid of geschiedenis van psychose

  9. Proefpersonen met onstabiele cardiale status inclusief:

    1. Onstabiele angina pectoris onder medicatie
    2. Proefpersonen met gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden voor protocolinvoering
    3. Significant congestief hartfalen gedefinieerd met ejectiefractie < 40
    4. Proefpersonen met onstabiele ventriculaire aritmieën
    5. Proefpersonen met atriale aritmieën die niet frequentie-gecontroleerd zijn
  10. Ernstige hypertensie (diastolische BP > 100 onder medicatie)
  11. Proefpersonen met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming zoals niet-MRI-compatibele geïmplanteerde metalen apparaten inclusief hartpacemakers, groottebeperkingen, etc.

  12. Medicijnen gebruiken die het bloedingrisico verhogen, gebaseerd op de gepubliceerde richtlijnen die momenteel erkend worden door de American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine en de North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); specifiek:

    1. Aspirine of een ander antitrombocytmedicijn (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abiciximab) gedurende de laatste 7 dagen voor behandeling.
    2. Orale, subcutane of intraveneuze antistollingsmedicijnen, zoals orale vitamine K-remmers gedurende de laatste 7 dagen, niet-vitamine K-remmer orale antistollingsmiddelen (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) gedurende de laatste 72 uur.
    3. Intraveneuze of subcutane heparine-afgeleide verbindingen gedurende de laatste 48 uur.
  13. Individuen die niet in staat of bereid zijn om de vereiste langdurige stationaire rugligging tijdens behandeling te tolereren (kan oplopen tot 4 uur totale tafel-tijd.)
  14. Proefpersonen die deelnemen of hebben deelgenomen aan een andere pijnmanagement klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  15. Proefpersonen met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloeding door een gedocumenteerde coagulopathie of als hun serumstollingsonderzoeken (trombocytenaantal, PT, PTT en INR) de institutionele laboratoriumlimieten overschrijden.
  16. Proefpersonen met hersentumoren of enige significante intracraniële massa die de akoestische straal belemmert. Proefpersonen met cerebrale metastasen kunnen worden geïncludeerd als de laesie(s) de FUS-behandeling niet beïnvloeden.
  17. Elke ziekte die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie uitsluit
  18. Zwangerschap of lactatie
  19. Wettelijke onbekwaamheid of beperkte wettelijke bekwaamheid
  20. Proefpersonen met een diepe hersenstimulatie-implantaat
  21. Schedeldichtheidsratio, berekend uit de baseline niet-gecontrasteerde hoofd-CT, is minder dan 0,4
  22. Geschiedenis van hemorragische beroerte of cerebrovasculair event binnen het afgelopen jaar van behandeling met onvolledige resolutie
  23. Proefpersonen van wie de primaire pijn anders is dan craniofaciale of brachiale neuropathische pijn.
  24. Patiënten die als hoog risico worden beschouwd vanwege hun luchtweg voor de procedure zoals beoordeeld door anesthesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toewijzing in één groep
Toewijzing van één groep
Apparaat: ExAblate Neuro
Exablate Neuro gebruikt gefocusseerde ultrasone golven om weefsel diep in de hersenen precies te richten en te ableren zonder incisies of implantaten. De behandeling wordt uitgevoerd onder Magnetic Resonance Imaging (MRI)-begeleiding voor realtime behandelingsmonitoring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire Veiligheidsuitkomst
Tijdsspanne: Interventie gedurende 6 maanden
Veiligheid zoals beoordeeld op basis van meldingen van bijwerkingen.
Interventie gedurende 6 maanden
Primair effectiviteitsresultaat
Tijdsspanne: 24 uur voorafgaand (baseline) en 3 maanden na unilaterale FUS-mesencephalotomie
Om de verandering van de ERGSTE pijn die werd ervaren te vergelijken.
11-punts Numerieke Pijnschaal (NPRS)
24 uur voorafgaand (baseline) en 3 maanden na unilaterale FUS-mesencephalotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire uitkomsten
Tijdsspanne: baseline tot 3 maanden na behandeling
Patient Global Impression of Change en het Pijndomein van de PROMIS-inventaris, inclusief items voor intensiteit, kwaliteit, gedrag en interferentie.
baseline tot 3 maanden na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Focused Ultrasound Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Elias, MD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSR180040-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren