Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая мезенцефалотомия под контролем МРТ с фокусированным ультразвуком (MRg-FUS)

4 февраля 2026 г. обновлено: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Стереотаксическая МРТ-направленная сфокусированная ультразвуковая мезенцефалотония для паллиативного обезболивания при раке головы, шеи и плечевого пояса

Это многоцентровое исследование фазы 1 изучает безопасность и первоначальную эффективность фокусированного ультразвукового поражения контралатерального среднего мозга при тяжелой, устойчивой к опиоидам боли, связанной с раком головы и шеи и брахиальным раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы 1 изучает безопасность и начальную эффективность фокусированного ультразвукового поражения контралатерального среднего мозга при тяжелой, устойчивой к опиоидам боли, связанной с раком головы, шеи и плечевого пояса.

Безопасность: Оценить частоту и тяжесть нежелательных явлений, связанных с односторонней стереотаксической фокусированной ультразвуковой мезенцефалотомией.

Эффективность: Определить уровень или степень облегчения боли в области головы, шеи и плечевого пояса с использованием валидированных числовых шкал боли и показателей боли, о которых сообщают пациенты.

Обоснование предлагаемого исследования фазы 1 основано на следующем:

  1. Боль, связанная с раком головы, шеи и плечевого пояса, является одним из самых тяжелых и сложных состояний, потому что она:

    • известна своей устойчивостью к медикаментозной терапии,
    • локализуется в самых высоких отделах нервной оси и, следовательно, не поддается традиционным хирургическим методам, таким как интратекальные опиоиды или хордотомия, и
    • поражает пациентов на терминальных стадиях жизни.
  2. Стереотаксическая мезенцефалотомия, направленная на область слияния спиноретикулярного и спиноталамического трактов, была связана с облегчением боли при злокачественных новообразованиях, но исторические стереотаксические методы не обладали достаточной точностью для снижения заболеваемости при рутинном применении.
  3. Фокусированный ультразвук доказал свою эффективность как точный стереотаксический метод создания поражений, и эта техника может выполняться без разрезов или краниотомии. Непрерывный замкнутый мониторинг процесса термической абляции с помощью МРТ обеспечивает точность поражения постоянно < 1 миллиметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marian Abdelmalek, MS
  • Номер телефона: 434-924-8827
  • Электронная почта: mka6s@uvahealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: William J Elias, MD
  • Номер телефона: 434-924-0451
  • Электронная почта: wje4r@uvahealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Еще не набирают
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Michael Kaplitt, MD
          • Номер телефона: 646-962-8169
          • Электронная почта: mik2002@med.cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Еще не набирают
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Контакт:
          • Michael McGahee
          • Номер телефона: 971-509-4932
          • Электронная почта: mcgehee@ohsu.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
        • Главный следователь:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Контакт:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Номер телефона: 713-798-4696
          • Электронная почта: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
          • Zachary Sturgill
          • Номер телефона: 434-243-9986
          • Электронная почта: FFM7RC@uvahealth.org
        • Контакт:
          • Jeffrey Elias, MD
          • Номер телефона: 434-924-0451
          • Электронная почта: WJE4R@uvahealth.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет включительно

  2. Пациенты с раком головы, шеи или брахиальной области, включая одно из следующих заболеваний:

    • Рак, возникающий в области головы и шеи: носовая полость, пазухи, губы, ротовая полость, слюнные железы, глотка или гортань (обычно плоскоклеточная карцинома)
    • Рак, возникающий в носоглотке, коже, щитовидной железе и глазу
    • Рак, затрагивающий брахиальную область, включая плечевое сплетение, верхушку легкого и опухоли Панкоста
    • Лимфома
    • Саркома

  3. Краниофациальная, цервикальная или брахиальная боль, связанная с раком, которая соответствует всем следующим критериям:

    • Сильная боль, определяемая как: наихудший показатель по шкале NPRS ≥ 5 из 10 на текущем визите, и пациент сообщает о подобном уровне боли как минимум за последние два месяца
    • Боль является рефрактерной к медикаментозной терапии на всех трех ступенях лестницы обезболивания ВОЗ. Таким образом, требуется адекватное испытание как минимум трех рецептурных препаратов, включающих «слабый» и «сильный» опиоид. Адекватное испытание препарата определяется как терапевтическая доза каждого препарата без достаточного эффекта
    • Продолжительность более 3 месяцев
  4. Мезенцефалон, контралатеральный боли, может быть нацелен устройством ExAblate Neuro. Область мезенцефалона должна быть видна на МРТ. Для уточнения цели могут использоваться дополнительные последовательности МРТ, включая инверсионно-восстановительную и DTI
  5. Пациенты, которые способны и готовы дать согласие и могут посещать все визиты исследования
  6. Пациенты, которые способны сообщать об ощущениях во время лечения сфокусированным ультразвуком

Критерии исключения:

  1. Идиопатическая невралгия тройничного нерва
  2. Невропатическая боль тройничного нерва вследствие травмы, инфекции или ятрогенных причин
  3. Постгерпетическая невралгия
  4. Головные боли, такие как мигрень, кластерная головная боль
  5. Синдром височно-нижнечелюстного сустава
  6. Атипичная лицевая боль или боль, связанная с соматоформным расстройством

  7. Пациенты, признанные неподходящими кандидатами многопрофильной командой клиницистов по онкологии и паллиативной помощи:

    1. Пациент, по мнению его онколога, имеет ограниченную продолжительность жизни для оценки результатов. Для получения первичной оценки эффективности требуется ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
    2. Значительная озабоченность клиницистов относительно достоверности информации, сообщаемой пациентом, например, пациент находится в активном процессе получения инвалидности по невропатической боли
    3. Пациенты, демонстрирующие любое поведение, соответствующее злоупотреблению этанолом или психоактивными веществами, как определено критериями DSM-V, проявляющееся одним (или более) из следующих событий в течение 12-месячного периода: Повторное употребление вещества, приводящее к невыполнению основных обязанностей на работе, в школе или дома (например, повторные прогулы или плохая работа, связанные с употреблением вещества; отсутствие на занятиях, отстранение или исключение из школы, связанные с веществом; или пренебрежение детьми или домашними обязанностями). Повторное употребление вещества в ситуациях, когда это физически опасно (например, вождение автомобиля или работа с механизмами в состоянии опьянения)
    4. Повторные юридические проблемы, связанные с употреблением веществ (например, аресты за нарушение общественного порядка, связанное с употреблением веществ)
    5. Продолжающееся употребление вещества, несмотря на постоянные или повторяющиеся социальные или межличностные проблемы, вызванные или усугубленные воздействием вещества (например, ссоры с супругом из-за последствий опьянения и физические драки)

  8. Пациенты с активным психическим заболеванием будут исключены. Для целей данного исследования активное психическое заболевание включает:

    1. Наличие текущих суицидальных мыслей и/или попытки самоубийства в течение последних 2 лет
    2. Госпитализацию для лечения психического заболевания в течение последних 2 лет
    3. Получение транскраниальной магнитной стимуляции для лечения депрессии
    4. Получение электросудорожной терапии для лечения депрессии
    5. Любое наличие или история психоза

  9. Пациенты с нестабильным сердечным статусом, включая:

    1. Нестабильную стенокардию на фоне медикаментозной терапии
    2. Пациентов с документированным инфарктом миокарда в течение шести месяцев до включения в протокол
    3. Значительную застойную сердечную недостаточность, определяемую как фракция выброса < 40
    4. Пациентов с нестабильными желудочковыми аритмиями
    5. Пациентов с предсердными аритмиями, не контролируемыми по частоте
  10. Тяжелая гипертензия (диастолическое АД > 100 на фоне медикаментозной терапии)
  11. Пациенты со стандартными противопоказаниями для МРТ, такими как несовместимые с МРТ имплантированные металлические устройства, включая кардиостимуляторы, ограничения по размеру и т.д.

  12. Прием препаратов, повышающих риск кровотечения, на основе опубликованных руководств, в настоящее время признанных Американским обществом регионарной анестезии и медицины боли, Американской академией медицины боли и Североамериканским обществом нейромодуляции (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); конкретно:

    1. Аспирин или другой антиагрегантный препарат (клопидогрел, прасугрел, тиклопидин, абиксимаб) в течение последних 7 дней до лечения
    2. Пероральные, подкожные или внутривенные антикоагулянты, такие как пероральные антагонисты витамина К в течение последних 7 дней, пероральные антикоагулянты, не являющиеся антагонистами витамина К (дабигатран, апиксабан, ривароксабан) в течение последних 72 часов
    3. Внутривенные или подкожные производные гепарина в течение последних 48 часов
  13. Лица, которые не могут или не хотят терпеть необходимое длительное неподвижное положение лежа на спине во время лечения (общее время на столе может составлять до 4 часов)
  14. Пациенты, участвующие или участвовавшие в другом клиническом исследовании по управлению болью в течение последних 30 дней
  15. Пациенты с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения из-за документированной коагулопатии или если их показатели коагуляции (количество тромбоцитов, ПВ, АЧТВ и МНО) превышают пределы институциональной лаборатории
  16. Пациенты с опухолями головного мозга или любыми значительными внутричерепными образованиями, препятствующими прохождению акустического луча. Пациенты с метастазами в головной мозг могут быть включены, если поражение(я) не влияет на лечение FUS
  17. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует участию в данном исследовании
  18. Беременность или лактация
  19. Недееспособность или ограниченная дееспособность
  20. Пациенты с имплантатом для глубокой стимуляции мозга
  21. Коэффициент плотности черепа, рассчитанный по базовой КТ головы без контраста, менее 0,4
  22. История геморрагического инсульта или цереброваскулярного события в течение последнего года до лечения, демонстрирующая неполное разрешение
  23. Пациенты, у которых первичная боль отличается от краниофациальной или брахиальной невропатической боли
  24. Пациенты, признанные анестезиологией высокорисковыми из-за состояния их дыхательных путей для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назначение одной группы
Устройство: ExAblate Neuro
Exablate Neuro использует сфокусированные ультразвуковые волны для точного нацеливания и абляции тканей глубоко в мозге без разрезов или имплантатов. Лечение проводится под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) для мониторинга в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной показатель безопасности
Временное ограничение: Вмешательство в течение 6 месяцев
Безопасность, оцененная по сообщениям о нежелательных явлениях.
Вмешательство в течение 6 месяцев
Основной критерий эффективности
Временное ограничение: За 24 часа до процедуры (исходный уровень) и через 3 месяца после односторонней FUS мезенцефалотомии
Для сравнения изменения наихудшей испытанной боли. 11-балльная числовая рейтинговая шкала боли (NPRS)
За 24 часа до процедуры (исходный уровень) и через 3 месяца после односторонней FUS мезенцефалотомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные исходы
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 месяцев после лечения
Глобальное впечатление пациента об изменениях и область боли из инвентаря PROMIS, включая пункты интенсивности, качества, поведения и влияния.
от исходного уровня до 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

Focused Ultrasound Foundation

Следователи

  • Главный следователь: William J Elias, MD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR180040-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться