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Mesencefalotomia Stereotassica a Ultrasuoni Focalizzati Guida MRI (MRg-FUS)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Mesencefalotomia con Ultrasuoni Focalizzati guidati da Risonanza Magnetica Stereotassica per la Palliazione del Dolore nel Cancro di Testa, Collo e Braccio

Questo studio multicentrico di fase 1 indaga la sicurezza e l'efficacia iniziale della lesione ecoguidata del mesencefalo controlaterale per il dolore grave, resistente agli oppioidi associato al cancro della testa e del collo e al cancro brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1 indaga la sicurezza e l'efficacia iniziale della lesione con ultrasuoni focalizzati del mesencefalo controlaterale per il dolore grave, resistente agli oppioidi, associato a tumori della testa, del collo e brachiale.

Sicurezza: Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi associati alla mesencefalotomia stereotassica unilaterale con ultrasuoni focalizzati.

Efficacia: Determinare il livello o il grado di sollievo dal dolore nelle regioni della testa, del collo e brachiale utilizzando scale numeriche validate del dolore e misure del dolore riportate dal paziente.

La logica di questo studio di fase 1 proposto si basa su:

  1. Il dolore associato ai tumori della testa, del collo e brachiale è una delle condizioni più gravi e difficili perché:

    • è notoriamente refrattario alle terapie mediche,
    • è localizzato nelle regioni più alte dell'asse neurale e quindi non è suscettibile di opzioni chirurgiche tradizionali come oppioidi intratecali o cordotomia spinale, e
    • colpisce i pazienti durante le fasi terminali della vita.
  2. La mesencefalotomia stereotassica, mirata alla confluenza dei tratti spinoreticolari e spinotalamici, è stata associata al sollievo dal dolore da malignità, ma i metodi stereotassici storici mancavano di precisione per ridurre la morbilità per un'adozione di routine.
  3. È stato dimostrato che gli ultrasuoni focalizzati sono una modalità precisa di lesione stereotassica, e la tecnica può essere eseguita senza incisioni o craniotomia. Il monitoraggio in circuito chiuso continuo del processo di ablazione termica con risonanza magnetica ha prodotto precisioni di lesione costantemente < 1 millimetro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Non ancora reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Contatto:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Numero di telefono: 713-798-4696
          • Email: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne, di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi

  2. Soggetti con cancro della testa, del collo o brachiale, incluso uno dei seguenti:

    • Cancro che insorge nella regione della testa e del collo: cavità nasale, seni paranasali, labbra, bocca, ghiandole salivari, gola o laringe (tipicamente carcinoma a cellule squamose)
    • Cancro che si verifica nel rinofaringe, pelle, ghiandola tiroidea e occhio
    • Cancro che coinvolge la regione brachiale incluso il plesso brachiale, l'apice polmonare superiore e i tumori di Pancoast.
    • Linfoma
    • Sarcoma

  3. Dolore craniofacciale, cervicale o brachiale correlato al cancro che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Grave definito da: punteggio NPRS peggiore di ≥ 5 su 10 alla visita attuale e il soggetto riferisce di avere un livello di dolore simile per almeno gli ultimi due mesi.
    • Il dolore è refrattario alla terapia farmacologica per tutti e tre i livelli della scala del dolore oncologico dell'OMS. Pertanto, prove adeguate di almeno 3 farmaci su prescrizione che includeranno un oppioide 'debole' e uno 'forte'. Una prova farmacologica adeguata è definita come una dose terapeutica di ciascun farmaco senza effetto sufficiente.
    • Durata superiore a 3 mesi.
  4. Il mesencefalo controlaterale al dolore può essere bersagliato dal dispositivo ExAblate Neuro. La regione del mesencefalo deve essere evidente sulla risonanza magnetica. Sequenze RM aggiuntive, comprese inversion-recovery e DTI, possono essere utilizzate per affinare il bersaglio.
  5. Soggetti in grado e disposti a fornire il consenso e in grado di partecipare a tutte le visite dello studio
  6. Soggetti in grado di comunicare sensazioni durante il trattamento con ultrasuoni focalizzati

Criteri di esclusione:

  1. Neuralgia trigeminale idiopatica
  2. Dolore neuropatico trigeminale da trauma, infezione o iatrogeno
  3. Neuralgia post-erpetica
  4. Sindromi di cefalea come emicrania, cefalea a grappolo
  5. Sindrome dell'articolazione temporomandibolare
  6. Dolore facciale atipico o dolore correlato a un disturbo somatoforme

  7. Soggetti considerati candidati non idonei da un team multidisciplinare di clinici oncologici e di cure palliative:

    1. Soggetto considerato dal proprio oncologo con aspettativa di vita limitata per la valutazione degli esiti. È richiesta un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi per ottenere la misura di efficacia primaria.
    2. Preoccupazione significativa del clinico riguardo all'affidabilità delle informazioni riportate dal soggetto, come soggetto in processo attivo di richiesta di invalidità per dolore neuropatico
    3. Soggetti che mostrano qualsiasi comportamento coerente con abuso di etanolo o sostanze come definito dai criteri delineati nel DSM-V, manifestato da uno (o più) dei seguenti eventi entro un periodo di 12 mesi: Uso ricorrente di sostanze che risulta in un fallimento nell'adempiere a obblighi di ruolo principali al lavoro, a scuola o a casa (come assenze ripetute o scarso rendimento lavorativo correlato all'uso di sostanze; assenze, sospensioni o espulsioni dalla scuola correlate a sostanze; o negligenza nei confronti dei figli o della casa). Uso ricorrente di sostanze in situazioni fisicamente pericolose (come guidare un'automobile o operare una macchina quando compromessi dall'uso di sostanze)
    4. Problemi legali ricorrenti correlati a sostanze (come arresti per condotta disturbata correlata a sostanze)
    5. Uso continuato di sostanze nonostante persistenti o ricorrenti problemi sociali o interpersonali causati o esacerbati dagli effetti della sostanza (ad esempio, litigi con il coniuge sulle conseguenze dell'ubriachezza e scontri fisici).

  8. Soggetti con malattia psichiatrica attiva saranno esclusi. Ai fini di questo studio, malattia psichiatrica attiva include:

    1. Mostrare attuale ideazione suicidaria e/o una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 2 anni
    2. Essere stati ricoverati per il trattamento di una malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni
    3. Aver ricevuto stimolazione magnetica transcranica per il trattamento della depressione
    4. Aver ricevuto terapia elettroconvulsiva per la depressione
    5. Qualsiasi presenza o storia di psicosi

  9. Soggetti con stato cardiaco instabile incluso:

    1. Angina pectoris instabile in terapia
    2. Soggetti con infarto miocardico documentato entro sei mesi dall'ingresso nel protocollo
    3. Insufficienza cardiaca congestizia significativa definita con frazione di eiezione < 40
    4. Soggetti con aritmie ventricolari instabili
    5. Soggetti con aritmie atriali non controllate in frequenza
  10. Ipertensione grave (pressione diastolica > 100 in terapia)
  11. Soggetti con controindicazioni standard per l'imaging RM come dispositivi metallici impiantati non compatibili con la risonanza magnetica, inclusi pacemaker cardiaci, limitazioni di dimensioni, ecc.

  12. In terapia con farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, sulla base delle linee guida pubblicate attualmente riconosciute dalla American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, American Academy of Pain Medicine e la North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); specificamente:

    1. Aspirina o un altro farmaco antiaggregante piastrinico (clopidogrel, prasugrel, ticlopidina, abiciximab) negli ultimi 7 giorni prima del trattamento.
    2. Farmaci anticoagulanti orali, sottocutanei o endovenosi, come inibitori della vitamina K orali negli ultimi 7 giorni, anticoagulanti orali non inibitori della vitamina K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) nelle ultime 72 ore.
    3. Composti derivati dall'eparina per via endovenosa o sottocutanea nelle ultime 48 ore.
  13. Individui che non sono in grado o non disposti a tollerare la posizione supina stazionaria prolungata richiesta durante il trattamento (può arrivare fino a 4 ore di tempo totale sul lettino.)
  14. Soggetti che partecipano o hanno partecipato a un altro studio clinico di gestione del dolore negli ultimi 30 giorni
  15. Soggetti con fattori di rischio per sanguinamento intraoperatorio o postoperatorio da una coagulopatia documentata o se i loro studi di coagulazione sierica (conta piastrinica, PT, PTT e INR) superano i limiti del laboratorio istituzionale.
  16. Soggetti con tumori cerebrali o qualsiasi massa intracranica significativa che ostacola il fascio acustico. Soggetti con metastasi cerebrali possono essere inclusi se la/e lesione/i non influenzano il trattamento FUS.
  17. Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione a questo studio
  18. Gravidanza o allattamento
  19. Incapacità giuridica o capacità giuridica limitata
  20. Soggetti con impianto di stimolazione cerebrale profonda
  21. Il rapporto di densità del cranio, calcolato dalla TC cranica basale senza contrasto, è inferiore a 0,4
  22. Storia di ictus emorragico o evento cerebrovascolare nell'ultimo anno di trattamento che mostra risoluzione incompleta
  23. Soggetti il cui dolore primario è diverso dal dolore neuropatico craniofacciale o brachiale.
  24. Pazienti considerati ad alto rischio a causa delle loro vie aeree per la procedura come valutato dall'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assegnazione a Gruppo Singolo
Dispositivo: ExAblate Neuro
Exablate Neuro utilizza onde ultrasoniche focalizzate per mirare e ablare con precisione il tessuto in profondità nel cervello senza incisioni o impianti. Il trattamento viene eseguito sotto la guida della Risonanza Magnetica (MRI) per il monitoraggio in tempo reale del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di Sicurezza Primario
Lasso di tempo: Intervento attraverso 6 mesi
Sicurezza valutata in base alla segnalazione di eventi avversi.
Intervento attraverso 6 mesi
Esito di Efficacia Primario
Lasso di tempo: 24 ore prima (baseline) e a 3 mesi dopo la mesencefalotomia unilaterale FUS
Per confrontare la variazione del dolore PIÙ FORTE sperimentato. Scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti (NPRS)
24 ore prima (baseline) e a 3 mesi dopo la mesencefalotomia unilaterale FUS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti Secondari
Lasso di tempo: dalla baseline a 3 mesi post-trattamento
Impressione Globale del Paziente del Cambiamento e il Dominio del Dolore dall'Inventario PROMIS, inclusi gli item per intensità, qualità, comportamento e interferenza.
dalla baseline a 3 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Focused Ultrasound Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: William J Elias, MD, University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR180040-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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