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Mésencéphalotomie par ultrasons focalisés guidée par IRM stéréotaxique (MRg-FUS)

4 février 2026 mis à jour par: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Mésencéphalotomie par ultrasons focalisés guidée par IRM stéréotaxique pour le soulagement de la douleur dans les cancers de la tête, du cou et du bras

Cette étude de phase 1 multicentrique examine la sécurité et l'efficacité initiale de la lésion par ultrasons focalisés du mésencéphale controlatéral pour la douleur sévère, résistante aux opioïdes, associée au cancer de la tête et du cou et au cancer brachial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1 examine la sécurité et l'efficacité initiale de la lésion par ultrasons focalisés du mésencéphale contralatéral pour la douleur sévère, résistante aux opioïdes, associée au cancer de la tête, du cou et du bras.

Sécurité : Évaluer l'incidence et la gravité des événements indésirables associés à la mésencéphalotomie stéréotaxique unilatérale par ultrasons focalisés.

Efficacité : Déterminer le niveau ou le degré de soulagement de la douleur dans les régions de la tête, du cou et du bras en utilisant des échelles numériques de douleur validées et des mesures de la douleur rapportées par les patients.

La justification de cette étude de phase 1 proposée est basée sur :

  1. La douleur associée au cancer de la tête, du cou et du bras est l'une des conditions les plus sévères et difficiles car elle est :

    • notoirement réfractaire aux traitements médicaux,
    • localisée dans les régions les plus élevées de l'axe neural et n'est donc pas accessible aux options chirurgicales traditionnelles comme les opioïdes intrathécaux ou la cordotomie, et
    • les affecte pendant les stades terminaux de la vie.
  2. La mésencéphalotomie stéréotaxique, ciblant la confluence des voies spinoréticulaires et spinothalamiques, a été associée à un soulagement de la douleur due à la malignité, mais les méthodes stéréotaxiques historiques manquaient de précision pour réduire la morbidité en vue d'une adoption routinière.
  3. Les ultrasons focalisés se sont avérés être une modalité de lésion stéréotaxique précise, et la technique peut être réalisée sans incisions ni craniotomie. La surveillance en boucle fermée continue du processus d'ablation thermique par IRM a permis d'obtenir des précisions de lésion constamment < 1 millimètre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Pas encore de recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Pas encore de recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Contact:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Numéro de téléphone: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes, âgés de 18 à 85 ans inclusivement

  2. Sujets atteints d'un cancer de la tête, du cou ou brachial, incluant l'un des suivants :

    • Cancer survenant dans la région de la tête et du cou : cavité nasale, sinus, lèvres, bouche, glandes salivaires, gorge ou larynx (généralement carcinome épidermoïde)
    • Cancer survenant dans le nasopharynx, la peau, la glande thyroïde et l'œil
    • Cancer impliquant la région brachiale incluant le plexus brachial, l'apex pulmonaire supérieur et les tumeurs de Pancoast.
    • Lymphome
    • Sarcome

  3. Douleur craniofaciale, cervicale ou brachiale liée au cancer répondant à tous les critères suivants :

    • Sévère définie par : Score NPRS le plus élevé ≥ 5 sur 10 lors de la visite actuelle et le sujet rapporte un niveau de douleur similaire depuis au moins les deux derniers mois.
    • La douleur est réfractaire aux médicaments pour les trois paliers de l'échelle de la douleur cancéreuse de l'OMS. Ainsi, des essais adéquats d'au moins 3 médicaments sur ordonnance incluant un opioïde 'faible' et un 'fort'. Un essai médicamenteux adéquat est défini comme une dose thérapeutique de chaque médicament sans effet suffisant.
    • Durée supérieure à 3 mois.
  4. Le mésencéphale controlatéral à la douleur peut être ciblé par le dispositif ExAblate Neuro. La région du mésencéphale doit être visible sur l'IRM. Des séquences IRM supplémentaires, incluant l'inversion-récupération et la DTI, peuvent être utilisées pour affiner la cible.
  5. Sujets capables et disposés à donner leur consentement et capables d'assister à toutes les visites de l'étude
  6. Sujets capables de communiquer leurs sensations pendant le traitement par ultrasons focalisés

Critères d'exclusion :

  1. Névralgie trigéminale idiopathique
  2. Douleur neuropathique trigéminale due à un traumatisme, une infection ou iatrogène
  3. Névralgie post-herpétique
  4. Syndromes de céphalée comme la migraine, l'algie vasculaire de la face
  5. Syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire
  6. Douleur faciale atypique ou douleur liée à un trouble somatoforme

  7. Sujets jugés mauvais candidats par une équipe multidisciplinaire de cliniciens en oncologie et soins palliatifs :

    1. Sujet jugé par son oncologue comme ayant une espérance de vie limitée pour l'évaluation des résultats. Une espérance de vie d'au moins 3 mois est requise pour obtenir la mesure d'efficacité primaire.
    2. Préoccupation clinique significative concernant la fiabilité des informations rapportées par le sujet, comme un sujet en cours de demande d'invalidité pour douleur neuropathique
    3. Sujets présentant tout comportement cohérent avec un abus d'éthanol ou de substances défini par les critères du DSM-V, tel que manifesté par un (ou plusieurs) des éléments suivants survenant dans une période de 12 mois : Usage répété de substances entraînant un échec à remplir les obligations majeures au travail, à l'école ou à la maison (comme des absences répétées ou une mauvaise performance au travail liée à l'usage de substances ; absences, suspensions ou exclusions de l'école liées aux substances ; ou négligence des enfants ou du ménage). Usage répété de substances dans des situations physiquement dangereuses (comme conduire une automobile ou utiliser une machine sous l'influence de substances)
    4. Problèmes juridiques répétés liés aux substances (comme des arrestations pour conduite désordonnée liée aux substances)
    5. Usage continu de substances malgré des problèmes sociaux ou interpersonnels persistants ou récurrents causés ou exacerbés par les effets de la substance (par exemple, disputes avec le conjoint sur les conséquences de l'intoxication et bagarres physiques).

  8. Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique active seront exclus. Aux fins de cette étude, une maladie psychiatrique active comprend :

    1. Présenter une idéation suicidaire actuelle et/ou des antécédents de tentative de suicide dans les 2 dernières années
    2. Avoir été hospitalisé pour le traitement d'une maladie psychiatrique dans les 2 dernières années
    3. Avoir reçu une stimulation magnétique transcrânienne pour le traitement de la dépression
    4. Avoir reçu une électroconvulsivothérapie pour la dépression
    5. Toute présence ou antécédent de psychose

  9. Sujets avec un statut cardiaque instable incluant :

    1. Angor instable sous médication
    2. Sujets avec un infarctus du myocarde documenté dans les six mois précédant l'entrée dans le protocole
    3. Insuffisance cardiaque congestive significative définie par une fraction d'éjection < 40
    4. Sujets avec des arythmies ventriculaires instables
    5. Sujets avec des arythmies auriculaires non contrôlées en fréquence
  10. Hypertension sévère (pression diastolique > 100 sous médication)
  11. Sujets avec des contre-indications standard à l'imagerie par IRM telles que des dispositifs métalliques implantés non compatibles IRM incluant les stimulateurs cardiaques, limitations de taille, etc.

  12. Sous médicaments augmentant le risque de saignement, basé sur les directives publiées actuellement reconnues par l'American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, l'American Academy of Pain Medicine et la North American Neuromodulation Society (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212) ; spécifiquement :

    1. Aspirine ou un autre médicament antiplaquettaire (clopidogrel, prasugrel, ticlopidine, abiciximab) au cours des 7 derniers jours avant le traitement.
    2. Médicaments anticoagulants oraux, sous-cutanés ou intraveineux, tels que les inhibiteurs oraux de la vitamine K au cours des 7 derniers jours, les anticoagulants oraux non inhibiteurs de la vitamine K (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) au cours des 72 dernières heures.
    3. Composés dérivés de l'héparine intraveineux ou sous-cutanés au cours des 48 dernières heures.
  13. Personnes incapables ou non disposées à tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement (pouvant aller jusqu'à 4 heures de temps total sur la table.)
  14. Sujets participant ou ayant participé à un autre essai clinique de gestion de la douleur au cours des 30 derniers jours
  15. Sujets présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire dû à une coagulopathie documentée ou si leurs études de coagulation sérique (numération plaquettaire, TP, TCA et INR) dépassent les limites du laboratoire institutionnel.
  16. Sujets avec des tumeurs cérébrales ou toute masse intracrânienne significative entravant le faisceau acoustique. Les sujets avec des métastases cérébrales peuvent être inclus si la ou les lésions n'affectent pas le traitement FUS.
  17. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à cette étude
  18. Grossesse ou allaitement
  19. Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  20. Sujets avec un implant de stimulation cérébrale profonde
  21. Rapport de densité crânienne, calculé à partir du scanner crânien sans contraste initial, inférieur à 0,4
  22. Antécédent d'accident vasculaire cérébral hémorragique ou d'événement cérébrovasculaire au cours de l'année précédant le traitement présentant une résolution incomplète
  23. Sujets dont la douleur principale n'est pas une douleur neuropathique craniofaciale ou brachiale.
  24. Patients jugés à haut risque en raison de leurs voies aériennes pour la procédure, évalués par l'anesthésie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation à un seul groupe
Attribution d'un seul groupe
Dispositif: ExAblate Neuro
Exablate Neuro utilise des ondes ultrasonores focalisées pour cibler et ablater avec précision des tissus profonds dans le cerveau sans incisions ni implants. Le traitement est réalisé sous guidage par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour un suivi en temps réel du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de sécurité
Délai: Intervention sur 6 mois
Sécurité évaluée à partir des rapports d'événements indésirables.
Intervention sur 6 mois
Critère d’efficacité principal
Délai: 24 heures avant (ligne de base) et à 3 mois après une mésoencéphalotomie unilatérale par FUS
Pour comparer l'évolution de la douleur la PLUS INTENSE ressentie. Échelle numérique d'évaluation de la douleur à 11 points (ENED)
24 heures avant (ligne de base) et à 3 mois après une mésoencéphalotomie unilatérale par FUS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation secondaires
Délai: du début de l'étude à 3 mois après le traitement
Impression globale du changement par le patient et le domaine de la douleur de l'inventaire PROMIS comprenant des items pour l'intensité, la qualité, le comportement et l'interférence.
du début de l'étude à 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

Focused Ultrasound Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Elias, MD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR180040-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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