Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická MR řízená fokusovaná ultrazvuková mezencefalotomie (MRg-FUS)

4. února 2026 aktualizováno: Jeff Elias, MD, University of Virginia

Stereotaktická MR řízená fokusovaná ultrazvuková mezencefalotomie pro paliativní léčbu bolesti u nádorů hlavy, krku a brachiální oblasti

Tato studie fáze 1 na více místech zkoumá bezpečnost a počáteční účinnost fokální ultrazvukové léze kontralaterálního mezencefalonu pro těžkou, opioid-rezistentní bolest spojenou s rakovinou hlavy a krku a brachiální rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 zkoumá bezpečnost a počáteční účinnost fokusované ultrazvukové léze kontralaterálního mezencefala pro těžkou, opioid-rezistentní bolest spojenou s rakovinou hlavy, krku a paže.

Bezpečnost: Vyhodnotit výskyt a závažnost nežádoucích událostí spojených s jednostrannou stereotaktickou fokusovanou ultrazvukovou mezencefalotomií.

Účinnost: Stanovit úroveň nebo míru úlevy od bolesti v oblasti hlavy, krku a paže pomocí ověřených číselných škál bolesti a pacientem hlášených měření bolesti.

Odůvodnění této navrhované studie fáze 1 je založeno na:

  1. Bolest spojená s rakovinou hlavy, krku a paže je jedním z nejzávažnějších a nejobtížnějších stavů, protože je:

    • notoricky refrakterní k lékařským terapiím,
    • lokalizovaná v nejvyšších oblastech nervové osy, a proto není vhodná pro tradiční chirurgické možnosti, jako jsou intratekální opioidy nebo chordotomie, a
    • postihuje je během terminálních stádií života.
  2. Stereotaktická mezencefalotomie, zaměřená na soutok spinoretikulárních a spinotalamických drah, byla spojována s úlevou od bolesti způsobené malignitou, ale historické stereotaktické metody postrádaly přesnost, aby snížily morbiditu pro rutinní přijetí.
  3. Fokusovaný ultrazvuk se ukázal být přesnou stereotaktickou metodou vytváření lézí a tato technika může být provedena bez řezů nebo kraniotomie. Nepřetržité uzavřené monitorování procesu termální ablace pomocí MRI přineslo přesnost lézí konzistentně < 1 milimetr.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rees Cosgrove, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Zatím nenabíráme
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Kaplitt, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Zatím nenabíráme
        • Oregon Health and Science University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Raslan, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Pouratian, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashwin Viswanathan, MD
        • Kontakt:
          • Ashwin Viswanathan, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-4696
          • E-mail: ashwinv@bcm.edu
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 85 let včetně

  2. Pacienti s nádorem hlavy, krku nebo brachiální oblasti, včetně jednoho z následujících:

    • Nádor vzniklý v oblasti hlavy a krku: nosní dutina, dutiny, rty, ústa, slinné žlázy, hrdlo nebo hrtan (obvykle dlaždicobuněčný karcinom)
    • Nádor vyskytující se v nosohltanu, kůži, štítné žláze a oku
    • Nádor zahrnující brachiální oblast včetně brachiálního plexu, horního plicního hrotu a Pancoastových nádorů
    • Lymfom
    • Sarkom

  3. Kraniofaciální, cervikální nebo brachiální bolest související s nádorem, která splňuje všechna následující kritéria:

    • Těžká, definovaná jako: Nejhorší skóre NPRS ≥ 5 z 10 při současné návštěvě a pacient uvádí, že má podobnou úroveň bolesti po dobu nejméně posledních dvou měsíců
    • Bolest je refrakterní na léčbu všemi třemi stupni WHO žebříčku pro léčbu nádorové bolesti. Tedy adekvátní zkoušky alespoň 3 předepsaných léků, které budou zahrnovat 'slabý' a 'silný' opioid. Adekvátní zkouška léku je definována jako terapeutická dávka každého léku bez dostatečného účinku
    • Doba trvání delší než 3 měsíce
  4. Mezimozek kontralaterálně k bolesti může být zacílen zařízením ExAblate Neuro. Oblast mezimozku musí být patrná na MRI. Další MRI sekvence včetně inverzní relaxace a DTI mohou být použity k upřesnění cíle
  5. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a jsou schopni navštívit všechny studie
  6. Pacienti, kteří jsou schopni komunikovat pocity během léčby fokusovaným ultrazvukem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Idiopatická trigeminální neuralgie
  2. Trigeminální neuropatická bolest z traumatu, infekce nebo iatrogenní
  3. Postherpetická neuralgie
  4. Syndromy bolesti hlavy jako migréna, cluster headache
  5. Syndrom temporomandibulárního kloubu
  6. Atypická bolest obličeje nebo bolest související se somatoformní poruchou

  7. Pacienti považovaní multidisciplinárním týmem onkologických a paliativních lékařů za nevhodné kandidáty:

    1. Pacient považovaný svým onkologem za osobu s omezenou délkou života pro hodnocení výsledků. Pro získání primární účinnostní míry je vyžadována alespoň 3měsíční délka života
    2. Významné obavy klinika o spolehlivost informací poskytovaných pacientem, například pacient v aktivním procesu žádosti o invaliditu pro neuropatickou bolest
    3. Pacienti vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním etanolu nebo látek podle kritérií uvedených v DSM-V, projevující se jedním (nebo více) z následujících v období 12 měsíců: Opakované užívání látky vedoucí k selhání plnění hlavních rolí v práci, škole nebo doma (jako opakované absence nebo špatný výkon související s užíváním látky; absence související s látkou, pozastavení nebo vyloučení ze školy; nebo zanedbávání dětí nebo domácnosti). Opakované užívání látky v situacích, kdy je fyzicky nebezpečné (jako řízení automobilu nebo obsluha stroje při ovlivnění látkou)
    4. Opakované právní problémy související s látkou (jako zatčení za výtržnictví související s látkou)
    5. Pokračující užívání látky navzdory přetrvávajícím nebo opakujícím se sociálním nebo mezilidským problémům způsobeným nebo zhoršeným účinky látky (například hádky s manželem/manželkou o důsledcích intoxikace a fyzické potyčky)

  8. Pacienti s aktivním psychiatrickým onemocněním budou vyloučeni. Pro účely této studie zahrnuje aktivní psychiatrické onemocnění:

    1. Projevování současných sebevražedných myšlenek a/nebo anamnézu pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
    2. Hospitalizaci pro léčbu psychiatrického onemocnění v posledních 2 letech
    3. Léčbu deprese pomocí transkraniální magnetické stimulace
    4. Léčbu deprese pomocí elektrokonvulzivní terapie
    5. Jakoukoli přítomnost nebo anamnézu psychózy

  9. Pacienti s nestabilním srdečním stavem včetně:

    1. Nestabilní angina pectoris na medikaci
    2. Pacienti s dokumentovaným infarktem myokardu do šesti měsíců od vstupu do protokolu
    3. Významné městnavé srdeční selhání definované ejekční frakcí < 40
    4. Pacienti s nestabilními komorovými arytmiemi
    5. Pacienti s síňovými arytmiemi, které nejsou kontrolovány frekvencí
  10. Těžká hypertenze (diastolický TK > 100 na medikaci)
  11. Pacienti se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazování, jako nekompatibilní implantované kovové přístroje včetně kardiostimulátorů, omezení velikosti atd

  12. Na lécích, které zvyšují riziko krvácení, na základě publikovaných směrnic, které jsou v současné době uznávány Americkou společností regionální anestezie a léčby bolesti, Americkou akademií léčby bolesti a Severoamerickou společností pro neuromodulaci (Reg Anesth Pain Med 2015;40: 182-212); konkrétně:

    1. Aspirin nebo jiné antiagregační léky (klopidogrel, prasugrel, tiklopidin, abciximab) po dobu posledních 7 dnů před léčbou
    2. Perorální, subkutánní nebo intravenózní antikoagulační léky, jako perorální inhibitory vitaminu K po dobu posledních 7 dnů, nevitamin K inhibitorové perorální antikoagulancia (dabigatran, apixaban, rivaroxaban) po dobu posledních 72 hodin
    3. Intravenózní nebo subkutánní heparinové deriváty po dobu posledních 48 hodin
  13. Jedinci, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu na zádech během léčby (může to být až 4 hodiny celkového času na stole)
  14. Pacienti účastnící se nebo kteří se účastnili jiné klinické studie léčby bolesti v posledních 30 dnech
  15. Pacienti s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení z dokumentované koagulopatie nebo pokud jejich sérové koagulační studie (počet krevních destiček, PT, PTT a INR) překračují limity institucionální laboratoře
  16. Pacienti s mozkovými nádory nebo jakoukoli významnou intrakraniální hmotou, která brání akustickému paprsku. Pacienti s cerebrálními metastázami mohou být zařazeni, pokud léze neovlivňují léčbu FUS
  17. Jakékoli onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele vylučuje účast v této studii
  18. Těhotenství nebo kojení
  19. Právní nezpůsobilost nebo omezená právní způsobilost
  20. Pacienti s implantátem hluboké mozkové stimulace
  21. Poměr hustoty lebky, vypočtený z výchozího CT hlavy bez kontrastu, je menší než 0,4
  22. Anamnéza hemoragické cévní mozkové příhody nebo cerebrovaskulární příhody v průběhu posledního roku léčby vykazující neúplné rozpuštění
  23. Pacienti, jejichž primární bolest je jiná než kraniofaciální nebo brachiální neuropatická bolest
  24. Pacienti považovaní anestezií za vysoce rizikové z důvodu jejich dýchacích cest pro výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Přiřazení do jedné skupiny
Přístroj: ExAblate Neuro
Exablate Neuro využívá zaostřené ultrazvukové vlny k přesnému zacílení a ablaci tkáně hluboko v mozku bez řezů nebo implantátů. Léčba probíhá pod vedením magnetické rezonance (MRI) pro monitorování léčby v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní výsledek
Časové okno: Intervence po dobu 6 měsíců
Bezpečnost hodnocená na základě hlášení nežádoucích příhod.
Intervence po dobu 6 měsíců
Primární výsledek účinnosti
Časové okno: 24 hodin před (výchozí stav) a 3 měsíce po jednostranné FUS mezencefalotomii
Pro porovnání změny NEJHORŠÍ bolesti, kterou pacient zažil. 11bodová číselná škála hodnocení bolesti (NPRS)
24 hodin před (výchozí stav) a 3 měsíce po jednostranné FUS mezencefalotomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle
Časové okno: od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě
Celkové dojmy pacienta o změně a oblast bolesti z inventáře PROMIS včetně položek pro intenzitu, kvalitu, chování a interferenci.
od výchozího stavu do 3 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

Focused Ultrasound Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Elias, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR180040-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina hlavy a krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit