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自体脂肪干细胞在膝关节软骨再生中的应用

2026年2月5日 更新者:Sasa Karan、Clinical Center of Vojvodina

自体脂肪组织来源干细胞在膝关节软骨再生中的应用

这项随机对照临床试验将评估自体脂肪来源的基质血管成分(SVF)疗法与标准软骨保护(CP)治疗相比,在II-IV级膝骨关节炎(OA)患者中的安全性和有效性。 该研究将纳入男性和女性患者,并对其进行为期12个月的随访,评估疼痛(VAS)、功能(WOMAC、KOOS、SF-36)、影像学进展和安全性(不良事件)。 该试验旨在确定SVF疗法是否能提供更优的临床结果,并为塞尔维亚人群的OA管理提供基于证据的建议。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

膝骨关节炎(OA)是一种进行性退行性关节疾病,其特征为软骨丢失、软骨下骨重塑、滑膜炎症和关节疼痛。 它是全球范围内导致残疾的主要原因,尤其影响膝关节等承重关节。 病理过程涉及机械应力、炎症细胞因子活动和异常组织重塑的共同作用,导致进行性软骨退化和功能障碍。 OA日益被视为一种具有生物活性的疾病,而非简单的“磨损”状况,其中涉及软骨细胞、滑膜细胞、免疫细胞和细胞外基质成分之间复杂的相互作用。

目前的非手术治疗方法,包括镇痛药、物理疗法和软骨保护剂,主要针对症状控制和功能保留,但无法改变潜在的退行性过程。 手术干预,如截骨术或全膝关节置换术,仅适用于晚期疾病,但存在风险,且在年轻或活跃患者中适用性有限。 这些局限性促使人们探索再生医学方法,旨在恢复关节稳态并促进软骨修复。

自体脂肪来源的基质血管成分(SVF)已成为膝骨关节炎的一种有前景的再生疗法。 SVF是源自脂肪组织的异质细胞群,包含间充质干细胞(MSCs)、周细胞、内皮祖细胞和其他基质细胞。 这些细胞具有抗炎、免疫调节和营养特性,可直接或间接支持组织修复。 SVF可能通过MSCs分化为软骨细胞、分泌刺激常驻软骨细胞的生长因子和细胞因子、调节滑膜炎症以及促进软骨下骨血管生成等方式,促进软骨再生。 与骨髓来源的MSCs相比,脂肪组织提供了更丰富且易于获取的再生细胞来源,且供体部位发病率极低。

临床前研究和早期临床试验已证明,关节内注射脂肪来源的SVF是可行且安全的,并与疼痛、功能和软骨质量的改善相关。 然而,目前缺乏直接比较SVF疗法与标准软骨保护干预措施的对照临床数据,特别是在塞尔维亚人群中。 本研究旨在通过系统评估SVF在中度至重度膝骨关节炎患者中的临床疗效、安全性和再生潜力,来填补这一空白。

本试验将采用严格、标准化的方法进行SVF分离和给药,使用封闭式机械系统以获得高活力和高效能的细胞群。 通过结合临床评估和基于影像学的软骨修复评估,本研究旨在生成关于症状和结构结果的全面数据。 预计结果将提供关键证据,支持将SVF疗法整合到标准骨科实践中,可能为退行性膝关节疾病患者提供一种再生替代方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)。
  • 影像学确诊的膝骨关节炎(Kellgren-Lawrence分级II-IV级)。
  • KOOS疼痛评分≤60分。
  • 症状性退行性膝关节炎,持续性疼痛至少6个月。
  • 无重大膝关节外伤史或长期制动史(>10天)。

排除标准:

  • 未成年人(<18岁)。
  • 无症状骨关节炎(KL分级0-I级)。
  • 严重轴向畸形(内翻>10°,外翻>10°)。
  • 当前正在接受抗凝或抗血小板治疗。
  • 过去6个月内接受过关节内皮质类固醇注射。
  • 有重大膝关节外伤史或手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SVF组
在本组中,我们纳入了将接受脂肪垫SVF关节内注射治疗的患者
参与者将在局部麻醉下接受自体脂肪组织采集。 采集的脂肪组织(1-5毫升)将使用Lipocube®机械封闭系统进行处理,以分离出含有脂肪源性干细胞(ADSCs)、周细胞和再生基质细胞的基质血管成分(SVF)。 制备好的SVF将在无菌条件下经关节内注射至患侧膝关节。
其他名称:
  • SVF
有源比较器:CP组
在此组别中,我们将纳入接受MV Pharm的Reviscon Re cross HA注射治疗的患者
参与者将在无菌条件下接受单次关节内注射高分子量透明质酸(Reviscon Re-Cross,MV Pharm;88毫克透明质酸钠[2.2%]溶于4毫升溶液)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)
大体时间:基线、治疗后3、6和12个月。

描述:WOMAC是一份经过验证的自填问卷,用于测量膝关节骨关节炎患者的疼痛、僵硬和身体功能。 每个子量表均进行评分,分数越高表示残疾程度越重。

目的:评估随时间推移疼痛、关节僵硬和功能障碍的变化。

基线、治疗后3、6和12个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤与骨关节炎评分(KOOS)
大体时间:基线(治疗前)干预后3、6和12个月。
描述:KOOS是一份患者自评问卷,用于评估与膝关节相关的疼痛、症状、日常生活中的功能、运动和娱乐中的功能,以及膝关节相关的生活质量。 分数范围从0(极度问题)到100(无问题)。目的:评估在SVF或软骨保护治疗后整体膝关节功能和症状的改善情况。
基线(治疗前)干预后3、6和12个月。
Lysholm膝关节评分量表
大体时间:时间点:治疗前基线、治疗后3个月、6个月和12个月。

描述:Lysholm评分根据跛行、支撑、交锁、不稳定、疼痛、肿胀、爬楼梯和下蹲等症状评估膝关节功能。 评分范围从0(功能最差)到100(功能正常)。

目的:量化日常活动中的功能恢复和症状改善情况。

时间点:治疗前基线、治疗后3个月、6个月和12个月。
疼痛视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间:基线、治疗后3、6和12个月。
描述:视觉模拟量表是一条100毫米的刻度线,患者在此标出他们感知的疼痛强度,范围从0(无痛)到100(最剧烈的疼痛)。目的:用于测量主观膝关节疼痛强度随时间的变化。
基线、治疗后3、6和12个月。
基于磁共振成像的软骨评估(MOCART评分)
大体时间:基线及治疗后12个月。

描述:磁共振软骨修复组织观察(MOCART)评分通过评估缺损填充、与边缘区域的整合、表面、结构、信号强度、软骨下板、软骨下骨、粘连和滑膜炎来评价结构性软骨修复。 评分范围从0(修复效果最差)到100(修复效果最佳)。

目的:评估干预后的形态学软骨再生情况。

基线及治疗后12个月。
简明健康状况调查问卷(SF-36)
大体时间:治疗前基线和治疗后12个月。

描述:SF-36是一项患者自评调查,用于评估健康相关生活质量的八个维度:身体功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康感知、活力、社会功能、情感职能和心理健康。 评分转换为0-100分制,分数越高表示健康状况越好。

目的:评估治疗后整体健康相关生活质量的变化。

治疗前基线和治疗后12个月。
不良事件记录
大体时间:在整个12个月的随访期间。

描述:所有局部或全身性不良事件,包括注射部位反应、肿胀、疼痛加剧、感染或其他意外临床事件,将根据严重程度、持续时间以及与研究干预措施的关系进行记录和分类。

目的:评估SVF和标准软骨保护疗法的安全性特征。

在整个12个月的随访期间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月5日

首次发布 (实际的)

2026年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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