- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07405840
Autológ Zsírszövetből Származó Össejtek Alkalmazása a Térdízületi Porc Regenerációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdosteoarthritis (OA) progresszív degeneratív ízületi rendellenesség, amelyet a porcvesztés, szubkondrális csontátalakulás, szinovialis gyulladás és ízületi fájdalom jellemez. Vezető ok a fogyatékosságnak világszerte, különösen a súlyt hordó ízületeket, például a térdet érinti. A kóros folyamat mechanikai stressz, gyulladásos citokinfolyamatok és abnormális szövetátalakulás kombinációját foglalja magában, ami progresszív porcpusztuláshoz és funkcionális károsodáshoz vezet. Az OA-t egyre inkább biológiailag aktív betegségként ismerik el, nem pedig egyszerű „kopás” állapotként, komplex kölcsönhatásokkal a kondrociták, szinovióciták, immunsejtek és extracelluláris mátrix komponensek között.
A jelenlegi nem sebészi terápiák, beleértve a fájdalomcsillapítókat, fizioterápiát és porcprotektív szerekeket, elsősorban a tünetek kontrollját és a funkcionális megőrzést célozzák, anélkül, hogy megváltoztatnák az alapvető degeneratív folyamatot. A sebészi beavatkozások, mint az osteotomia vagy a teljes térdprotézis, a súlyos betegségre tartoznak, de kockázatokkal és korlátozott alkalmazhatósággal járnak fiatalabb vagy aktív betegeknél. Ezek a korlátozások ösztönözték a regeneratív orvosi megközelítések feltárását, amelyek az ízületi homeosztázis helyreállítását és a porcregeneráció elősegítését célozzák.
Az autológ zsírszövetből származó stromavascular frakció (SVF) ígéretes regeneratív terápiaként jelent meg a térd OA kezelésében. A SVF heterogén sejtnedvesség a zsírszövetből származik, amely mesenchymalis őssejteket (MSC), pericytákat, endoteliális progénitorokat és más stromális sejteket tartalmaz. Ezek a sejtek gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és trófikus tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek közvetlenül és közvetve is támogathatják a szövetregenerációt. A SVF hozzájárulhat a porcregenerációhoz az MSC-k kondrocitákká való differenciálódásán, a növekedési faktorok és citokinek termelésén keresztül, amelyek stimulálják a rezidens kondrocitákat, a szinovialis gyulladás modulálásán és az angiogenezis elősegítésén a szubkondrális csontban. A csontvelőből származó MSC-khez képest a zsírszövet bőségesebb és könnyebben hozzáférhető forrást biztosít a regeneratív sejteknek, minimális donorhelyi morbiditással.
Preklinikai tanulmányok és korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a zsírszövetből származó SVF intraarticuláris injekciója megvalósítható, biztonságos és javulásokkal jár a fájdalomban, a funkcióban és a porcminőségben. Azonban kevés kontrollált klinikai adat áll rendelkezésre, amely közvetlenül összehasonlítaná a SVF-terápiát a standard porcprotektív beavatkozásokkal, különösen a szerb populációban. Ez a tanulmány ennek a hiánynak a kezelésére irányul, szisztematikusan értékelve a SVF klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és regeneratív potenciálját a közepesen súlyos térd OA-s betegeknél.
Ez a vizsgálat szigorú, standardizált módszereket alkalmaz a SVF izolálására és beadására, zárt mechanikus rendszert használva egy magasan életképes és hatékony sejtpopuláció eléréséhez. A klinikai értékelések és a képalkotáson alapuló porcregenerációs értékelés kombinálásával ez a tanulmány átfogó adatokat kíván generálni mind a tüneti, mind a strukturális eredményekről. Az eredmények kritikus bizonyítékokat várnak nyújtani a SVF-terápia integrálásának támogatására a standard ortopédiai gyakorlatba, potenciálisan regeneratív alternatívát kínálva a degeneratív térdbetegségben szenvedő betegeknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek (≥18 évesek).
- Radiologikusan igazolt térdízületi artrózis (II-IV fokozat, Kellgren-Lawrence skála).
- KOOS fájdalom pontszám ≤ 60 pont.
- Tünetes degeneratív térdbetegség legalább 6 hónapos tartós fájdalommal.
- Nincs előzménye súlyos térdtraumának vagy hosszabb idejű immobilizációnak (>10 nap).
Kizárási kritériumok:
- Kiskorúak (<18 évesek).
- Tünetmentes térdízületi artrózis (KL fokozat 0-I).
- Súlyos axiális deformitás (varus >10°, valgus >10°).
- Jelenlegi antikoaguláns vagy antitrombocita kezelés.
- Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hónapban.
- Előzmény súlyos térdtraumáról vagy műtétről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVF csoport
Ebben az ágban olyan betegeket vontunk be, akiket zsírpárnából származó SVF intraarticularis injekcióval kezelünk
|
A résztvevők helyi érzéstelenítés mellett autológ zsírszövet-gyűjtésen esnek át.
A zsírszövetet (1-5 mL) a Lipocube® mechanikus zárt rendszerrel dolgozzák fel a stromavascularis frakció (SVF) elkülönítése érdekében, amely zsírszövetből származó őssejteket (ADSC), pericytákat és regeneratív stromasejteket tartalmaz.
Az elkészített SVF-t sterilt körülmények között intraarticularisan injektálják az érintett térdbe.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: CP csoport
Ebben az ágban olyan betegeket fogunk bevonni, akiket Reviscon Re cross HA injekcióval kezelünk az MV Pharm által
|
A résztvevők egyetlen intraarticularis injekciót kapnak nagy molekulatömegű hialuronsavból (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg nátrium-hialuronát [2,2%] 4 mL oldatban) steril körülmények között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC)
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.
|
Leírás: A WOMAC egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a térd artrózisban szenvedő betegek fájdalmait, merevségét és fizikai funkcióit méri. Minden alszkálát pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek. Cél: A fájdalom, az ízületi merevség és a funkcionális károsodás időbeli változásainak értékelése. |
Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kezdeti (kezelés előtti), valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
|
Leírás: A KOOS egy beteg által kitöltött kérdőív, amely a térdhez kapcsolódó fájdalmat, tüneteket, a mindennapi életben és a sportban, illetve szabadidős tevékenységekben végzett funkciókat, valamint a térdhez kapcsolódó életminőséget értékeli.
A pontszámok 0-tól (súlyos problémák) 100-ig (nincs probléma) terjednek. Cél: A térd összességében vett működésének és a tünetek javulásának értékelése SVF- vagy chondroprotektív terápia után.
|
Kezdeti (kezelés előtti), valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
|
|
Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: Időpontok: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.
|
Leírás: A Lysholm-pontszám a térd funkcióját értékeli olyan tünetek alapján, mint a sántítás, támasztás, záródás, instabilitás, fájdalom, duzzanat, lépcsőzés és guggolás. A pontszámok 0-tól (legrosszabb funkció) 100-ig (normális funkció) terjednek. Cél: A funkcionális felépülés és a tünetek javulásának számszerűsítése a mindennapi tevékenységekben. |
Időpontok: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.
|
|
Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap kezelés után.
|
Leírás: A VAS egy 100 mm-es skála, ahol a betegek az érzett fájdalom intenzitását jelzik, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). Cél: A szubjektív térdi fájdalom intenzitásának változásainak mérése az idő múlásával.
|
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap kezelés után.
|
|
MRI-alapú porckárosodás értékelés (MOCART pontszám)
Időkeret: Kezdeti állapot és 12 hónappal a kezelés után.
|
Leírás: A Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) pontszám a szerkezeti porcfelújítás értékelésére szolgál a hiány kitöltésének, a határzónába való integrálódásnak, a felszínnek, a szerkezetnek, a jelintenzitásnak, a szubkondrális laminának, a szubkondrális csontnak, az adhézióknak és a szinovitisznek az értékelésével. A pontszámok 0 (legrosszabb felújítás) és 100 (optimális felújítás) között mozognak. Cél: Az intervenciót követő morfológiai porcregeneráció értékelése. |
Kezdeti állapot és 12 hónappal a kezelés után.
|
|
Rövid Formájú Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kezdeti állapot és a kezelést követő 12. hónap.
|
Leírás: Az SF-36 egy beteg által kitöltött kérdőív, amely nyolc területen értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget: fizikai működőképesség, fizikai egészségi állapot miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi megítélés, életerő, társas működőképesség, érzelmi egészségi állapot miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez. Cél: A kezelés utáni általános egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése. |
Kezdeti állapot és a kezelést követő 12. hónap.
|
|
Káros események dokumentációja
Időkeret: A 12 hónapos követés során.
|
Leírás: Minden helyi vagy szisztémás mellékhatást, beleértve az injekciós hely reakcióit, duzzanatot, fájdalom fokozódását, fertőzést vagy egyéb váratlan klinikai eseményeket, rögzíteni és kategorizálni kell a súlyosság, időtartam és a vizsgálati beavatkozáshoz való viszony szerint. Cél: Az SVF és a standard chondroprotektív terápiák biztonsági profiljának értékelése. |
A 12 hónapos követés során.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-421/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .