Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Autológ Zsírszövetből Származó Össejtek Alkalmazása a Térdízületi Porc Regenerációjában

2026. február 5. frissítette: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat az autológ zsírszövetből származó stromavascularis frakció (SVF) terápia biztonságosságát és hatékonyságát értékeli térdosteoarthritis (OA) II-IV stádiumú betegekben, összehasonlítva a standard chondroprotektív (CP) kezeléssel. A vizsgálat férfi és női betegeket fog felvenni, és 12 hónapon keresztül követi őket, értékelve a fájdalmat (VAS), a funkciót (WOMAC, KOOS, SF-36), a radiológiai progressziót és a biztonságosságot (mellékhatások). A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a SVF terápia jobb klinikai eredményeket biztosít-e, és hogy bizonyítékokon alapuló ajánlásokat nyújtson az OA kezeléséhez a szerb populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A térdosteoarthritis (OA) progresszív degeneratív ízületi rendellenesség, amelyet a porcvesztés, szubkondrális csontátalakulás, szinovialis gyulladás és ízületi fájdalom jellemez. Vezető ok a fogyatékosságnak világszerte, különösen a súlyt hordó ízületeket, például a térdet érinti. A kóros folyamat mechanikai stressz, gyulladásos citokinfolyamatok és abnormális szövetátalakulás kombinációját foglalja magában, ami progresszív porcpusztuláshoz és funkcionális károsodáshoz vezet. Az OA-t egyre inkább biológiailag aktív betegségként ismerik el, nem pedig egyszerű „kopás” állapotként, komplex kölcsönhatásokkal a kondrociták, szinovióciták, immunsejtek és extracelluláris mátrix komponensek között.

A jelenlegi nem sebészi terápiák, beleértve a fájdalomcsillapítókat, fizioterápiát és porcprotektív szerekeket, elsősorban a tünetek kontrollját és a funkcionális megőrzést célozzák, anélkül, hogy megváltoztatnák az alapvető degeneratív folyamatot. A sebészi beavatkozások, mint az osteotomia vagy a teljes térdprotézis, a súlyos betegségre tartoznak, de kockázatokkal és korlátozott alkalmazhatósággal járnak fiatalabb vagy aktív betegeknél. Ezek a korlátozások ösztönözték a regeneratív orvosi megközelítések feltárását, amelyek az ízületi homeosztázis helyreállítását és a porcregeneráció elősegítését célozzák.

Az autológ zsírszövetből származó stromavascular frakció (SVF) ígéretes regeneratív terápiaként jelent meg a térd OA kezelésében. A SVF heterogén sejtnedvesség a zsírszövetből származik, amely mesenchymalis őssejteket (MSC), pericytákat, endoteliális progénitorokat és más stromális sejteket tartalmaz. Ezek a sejtek gyulladáscsökkentő, immunmoduláló és trófikus tulajdonságokkal rendelkeznek, amelyek közvetlenül és közvetve is támogathatják a szövetregenerációt. A SVF hozzájárulhat a porcregenerációhoz az MSC-k kondrocitákká való differenciálódásán, a növekedési faktorok és citokinek termelésén keresztül, amelyek stimulálják a rezidens kondrocitákat, a szinovialis gyulladás modulálásán és az angiogenezis elősegítésén a szubkondrális csontban. A csontvelőből származó MSC-khez képest a zsírszövet bőségesebb és könnyebben hozzáférhető forrást biztosít a regeneratív sejteknek, minimális donorhelyi morbiditással.

Preklinikai tanulmányok és korai klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a zsírszövetből származó SVF intraarticuláris injekciója megvalósítható, biztonságos és javulásokkal jár a fájdalomban, a funkcióban és a porcminőségben. Azonban kevés kontrollált klinikai adat áll rendelkezésre, amely közvetlenül összehasonlítaná a SVF-terápiát a standard porcprotektív beavatkozásokkal, különösen a szerb populációban. Ez a tanulmány ennek a hiánynak a kezelésére irányul, szisztematikusan értékelve a SVF klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és regeneratív potenciálját a közepesen súlyos térd OA-s betegeknél.

Ez a vizsgálat szigorú, standardizált módszereket alkalmaz a SVF izolálására és beadására, zárt mechanikus rendszert használva egy magasan életképes és hatékony sejtpopuláció eléréséhez. A klinikai értékelések és a képalkotáson alapuló porcregenerációs értékelés kombinálásával ez a tanulmány átfogó adatokat kíván generálni mind a tüneti, mind a strukturális eredményekről. Az eredmények kritikus bizonyítékokat várnak nyújtani a SVF-terápia integrálásának támogatására a standard ortopédiai gyakorlatba, potenciálisan regeneratív alternatívát kínálva a degeneratív térdbetegségben szenvedő betegeknek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Felnőttek (≥18 évesek).
  • Radiologikusan igazolt térdízületi artrózis (II-IV fokozat, Kellgren-Lawrence skála).
  • KOOS fájdalom pontszám ≤ 60 pont.
  • Tünetes degeneratív térdbetegség legalább 6 hónapos tartós fájdalommal.
  • Nincs előzménye súlyos térdtraumának vagy hosszabb idejű immobilizációnak (>10 nap).

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorúak (<18 évesek).
  • Tünetmentes térdízületi artrózis (KL fokozat 0-I).
  • Súlyos axiális deformitás (varus >10°, valgus >10°).
  • Jelenlegi antikoaguláns vagy antitrombocita kezelés.
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az elmúlt 6 hónapban.
  • Előzmény súlyos térdtraumáról vagy műtétről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SVF csoport
Ebben az ágban olyan betegeket vontunk be, akiket zsírpárnából származó SVF intraarticularis injekcióval kezelünk
A résztvevők helyi érzéstelenítés mellett autológ zsírszövet-gyűjtésen esnek át. A zsírszövetet (1-5 mL) a Lipocube® mechanikus zárt rendszerrel dolgozzák fel a stromavascularis frakció (SVF) elkülönítése érdekében, amely zsírszövetből származó őssejteket (ADSC), pericytákat és regeneratív stromasejteket tartalmaz. Az elkészített SVF-t sterilt körülmények között intraarticularisan injektálják az érintett térdbe.
Más nevek:
  • SVF
Aktív összehasonlító: CP csoport
Ebben az ágban olyan betegeket fogunk bevonni, akiket Reviscon Re cross HA injekcióval kezelünk az MV Pharm által
A résztvevők egyetlen intraarticularis injekciót kapnak nagy molekulatömegű hialuronsavból (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg nátrium-hialuronát [2,2%] 4 mL oldatban) steril körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Western Ontario és McMaster Egyetemek Osteoarthritis Indexe (WOMAC)
Időkeret: Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.

Leírás: A WOMAC egy validált, önkitöltős kérdőív, amely a térd artrózisban szenvedő betegek fájdalmait, merevségét és fizikai funkcióit méri. Minden alszkálát pontoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságot jeleznek.

Cél: A fájdalom, az ízületi merevség és a funkcionális károsodás időbeli változásainak értékelése.

Alapvonal, valamint 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tébsérülés és Arthrosis Eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Kezdeti (kezelés előtti), valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Leírás: A KOOS egy beteg által kitöltött kérdőív, amely a térdhez kapcsolódó fájdalmat, tüneteket, a mindennapi életben és a sportban, illetve szabadidős tevékenységekben végzett funkciókat, valamint a térdhez kapcsolódó életminőséget értékeli. A pontszámok 0-tól (súlyos problémák) 100-ig (nincs probléma) terjednek. Cél: A térd összességében vett működésének és a tünetek javulásának értékelése SVF- vagy chondroprotektív terápia után.
Kezdeti (kezelés előtti), valamint 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után.
Lysholm térdpontozási skála
Időkeret: Időpontok: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.

Leírás: A Lysholm-pontszám a térd funkcióját értékeli olyan tünetek alapján, mint a sántítás, támasztás, záródás, instabilitás, fájdalom, duzzanat, lépcsőzés és guggolás. A pontszámok 0-tól (legrosszabb funkció) 100-ig (normális funkció) terjednek.

Cél: A funkcionális felépülés és a tünetek javulásának számszerűsítése a mindennapi tevékenységekben.

Időpontok: Kiindulási állapot, 3, 6 és 12 hónap a kezelés után.
Fájdalom Vizualizált Analóg Skála (VAS)
Időkeret: Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap kezelés után.
Leírás: A VAS egy 100 mm-es skála, ahol a betegek az érzett fájdalom intenzitását jelzik, 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (a lehető legrosszabb fájdalom). Cél: A szubjektív térdi fájdalom intenzitásának változásainak mérése az idő múlásával.
Alapvonal, 3, 6 és 12 hónap kezelés után.
MRI-alapú porckárosodás értékelés (MOCART pontszám)
Időkeret: Kezdeti állapot és 12 hónappal a kezelés után.

Leírás: A Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) pontszám a szerkezeti porcfelújítás értékelésére szolgál a hiány kitöltésének, a határzónába való integrálódásnak, a felszínnek, a szerkezetnek, a jelintenzitásnak, a szubkondrális laminának, a szubkondrális csontnak, az adhézióknak és a szinovitisznek az értékelésével. A pontszámok 0 (legrosszabb felújítás) és 100 (optimális felújítás) között mozognak.

Cél: Az intervenciót követő morfológiai porcregeneráció értékelése.

Kezdeti állapot és 12 hónappal a kezelés után.
Rövid Formájú Egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: Kezdeti állapot és a kezelést követő 12. hónap.

Leírás: Az SF-36 egy beteg által kitöltött kérdőív, amely nyolc területen értékeli az egészséggel összefüggő életminőséget: fizikai működőképesség, fizikai egészségi állapot miatti szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségi megítélés, életerő, társas működőképesség, érzelmi egészségi állapot miatti szerepkorlátozások és mentális egészség. A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Cél: A kezelés utáni általános egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.

Kezdeti állapot és a kezelést követő 12. hónap.
Káros események dokumentációja
Időkeret: A 12 hónapos követés során.

Leírás: Minden helyi vagy szisztémás mellékhatást, beleértve az injekciós hely reakcióit, duzzanatot, fájdalom fokozódását, fertőzést vagy egyéb váratlan klinikai eseményeket, rögzíteni és kategorizálni kell a súlyosság, időtartam és a vizsgálati beavatkozáshoz való viszony szerint.

Cél: Az SVF és a standard chondroprotektív terápiák biztonsági profiljának értékelése.

A 12 hónapos követés során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel