- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07405840
Aplicação de Células Estaminais Autólogas do Tecido Adiposo na Regeneração da Cartilagem da Articulação do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrose do joelho (OA) é uma doença articular degenerativa progressiva caracterizada por perda de cartilagem, remodelação do osso subcondral, inflamação sinovial e dor articular. É uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo, afetando particularmente articulações de carga como o joelho. O processo patológico envolve uma combinação de stress mecânico, atividade de citocinas inflamatórias e remodelação anormal dos tecidos, levando à degradação progressiva da cartilagem e comprometimento funcional. A OA é cada vez mais reconhecida como uma doença biologicamente ativa em vez de uma simples condição de "desgaste", com interações complexas entre condrócitos, sinoviócitos, células imunes e componentes da matriz extracelular.
As terapias não cirúrgicas atuais, incluindo analgésicos, fisioterapia e agentes condroprotetores, abordam principalmente o controlo de sintomas e a preservação funcional, sem alterar o processo degenerativo subjacente. As intervenções cirúrgicas, como a osteotomia ou a artroplastia total do joelho, são reservadas para doença avançada, mas estão associadas a riscos e aplicabilidade limitada em pacientes mais jovens ou ativos. Estas limitações levaram à exploração de abordagens de medicina regenerativa que visam restaurar a homeostase articular e promover a reparação da cartilagem.
A fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo (SVF) emergiu como uma terapia regenerativa promissora para a OA do joelho. A SVF é uma população celular heterogénea derivada de tecido adiposo, compreendendo células estaminais mesenquimais (MSCs), pericitos, progenitores endoteliais e outras células estromais. Estas células possuem propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e tróficas que podem suportar a reparação dos tecidos de forma direta e indireta. A SVF pode contribuir para a regeneração da cartilagem através da diferenciação de MSCs em condrócitos, secreção de fatores de crescimento e citocinas que estimulam os condrócitos residentes, modulação da inflamação sinovial e promoção da angiogénese no osso subcondral. Comparativamente com as MSCs derivadas da medula óssea, o tecido adiposo fornece uma fonte mais abundante e facilmente acessível de células regenerativas com morbilidade mínima no local do dador.
Estudos pré-clínicos e ensaios clínicos iniciais demonstraram que a injeção intra-articular de SVF derivada de tecido adiposo é viável, segura e associada a melhorias na dor, função e qualidade da cartilagem. No entanto, há uma escassez de dados clínicos controlados que comparem diretamente a terapia com SVF com intervenções condroprotetoras padrão, particularmente na população sérvia. O presente estudo foi concebido para colmatar esta lacuna, avaliando sistematicamente a eficácia clínica, segurança e potencial regenerativo da SVF em pacientes com OA do joelho moderada a grave.
Este ensaio empregará metodologias rigorosas e padronizadas para o isolamento e administração da SVF, utilizando um sistema mecânico fechado para obter uma população celular altamente viável e potente. Ao combinar avaliações clínicas com avaliação por imagem da reparação da cartilagem, este estudo visa gerar dados abrangentes sobre resultados sintomáticos e estruturais. Espera-se que os resultados forneçam evidências críticas para apoiar a integração da terapia com SVF na prática ortopédica padrão, oferecendo potencialmente uma alternativa regenerativa para pacientes com doença degenerativa do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- OA do joelho confirmada radiologicamente (graus II-IV, escala de Kellgren-Lawrence).
- Pontuação KOOS de dor ≤ 60 pontos.
- Doença degenerativa do joelho sintomática com pelo menos 6 meses de dor persistente.
- Sem histórico de trauma grave no joelho ou imobilização prolongada (>10 dias).
Critérios de Exclusão:
- Menores (<18 anos).
- OA assintomática (grau KL 0-I).
- Deformação axial grave (varo >10°, valgo >10°).
- Terapia atual com anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários.
- Injeção intra-articular de corticosteroides nos últimos 6 meses.
- Histórico de trauma grave ou cirurgia no joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SVF
Neste braço, incluímos doentes que serão tratados com injeção intra-articular de SVF da almofada adiposa
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Os participantes serão submetidos a colheita de tecido adiposo autólogo sob anestesia local.
O tecido adiposo (1-5 mL) será processado utilizando o sistema mecânico fechado Lipocube® para isolar a fração vascular estromal (SVF), que contém células estaminais derivadas do tecido adiposo (ADSCs), pericitos e células estromais regenerativas.
A SVF preparada será injetada intra-articularmente no joelho afetado em condições estéreis.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo CP
Neste braço, incluiremos pacientes que serão tratados com injeção de Reviscon Re cross HA da MV Pharm
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Os participantes receberão uma única injeção intra-articular de ácido hialurónico de alto peso molecular (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg de hialuronato de sódio [2,2%] em solução de 4 mL) em condições estéreis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Descrição: O WOMAC é um questionário auto-administrado validado que mede a dor, a rigidez e a função física em pacientes com osteoartrose do joelho. Cada subescala é pontuada, com pontuações mais altas indicando maior incapacidade. Objetivo: Avaliar alterações na dor, rigidez articular e comprometimento funcional ao longo do tempo. |
Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Prazo: Baseline (pré-tratamento) 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Descrição: O KOOS é um questionário relatado pelo paciente que avalia a dor relacionada com o joelho, os sintomas, a função nas atividades diárias, a função nos desportos e recreação e a qualidade de vida relacionada com o joelho.
As pontuações variam de 0 (problemas extremos) a 100 (sem problemas).Objetivo: Avaliar a função geral do joelho e a melhoria dos sintomas após terapia SVF ou condroprotetora.
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Baseline (pré-tratamento) 3, 6 e 12 meses após a intervenção.
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Escala de Pontuação de Joelho de Lysholm
Prazo: Pontos temporais: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Descrição: O score de Lysholm avalia a função do joelho com base em sintomas como claudicação, apoio, bloqueio, instabilidade, dor, inchaço, subida de escadas e agachamento. As pontuações variam de 0 (função pior) a 100 (função normal). Objetivo: Quantificar a recuperação funcional e a melhoria dos sintomas nas atividades diárias. |
Pontos temporais: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Escala Analógica Visual (EAV) para a Dor
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Descrição: A VAS é uma escala de 100 mm onde os pacientes indicam a sua perceção da intensidade da dor, de 0 (nenhuma dor) a 100 (a pior dor possível). Objetivo: Medir as alterações na intensidade subjetiva da dor no joelho ao longo do tempo.
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Linha de base, 3, 6 e 12 meses após o tratamento.
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Avaliação da Cartilagem Baseada em Ressonância Magnética (Pontuação MOCART)
Prazo: Baseline e 12 meses após o tratamento.
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Descrição: A pontuação Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) avalia a reparação estrutural da cartilagem através da avaliação do preenchimento do defeito, integração com a zona limítrofe, superfície, estrutura, intensidade do sinal, lâmina subcondral, osso subcondral, aderências e sinovite. As pontuações variam de 0 (pior reparação) a 100 (reparação ideal). Objetivo: Avaliar a regeneração morfológica da cartilagem após intervenção. |
Baseline e 12 meses após o tratamento.
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Inquérito de Saúde de Forma Curta (SF-36)
Prazo: Linha de base e 12 meses após o tratamento.
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Descrição: O SF-36 é um questionário relatado pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde em oito domínios: funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papel devido à saúde emocional e saúde mental. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais elevadas indicando melhor saúde. Objetivo: Avaliar alterações na qualidade de vida geral relacionada com a saúde após o tratamento. |
Linha de base e 12 meses após o tratamento.
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Documentação de Eventos Adversos
Prazo: Ao longo dos 12 meses de acompanhamento.
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Descrição: Todos os eventos adversos locais ou sistémicos, incluindo reações no local da injeção, inchaço, exacerbação da dor, infeção ou outros eventos clínicos inesperados, serão registados e categorizados de acordo com a gravidade, duração e relação com a intervenção do estudo. Objetivo: Avaliar o perfil de segurança da SVF e das terapias condroprotetoras padrão. |
Ao longo dos 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00-421/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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