Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van autologe stamcellen uit vetweefsel bij de regeneratie van kniegewrichtskraakbeen

5 februari 2026 bijgewerkt door: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van autologe, uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie (SVF)-therapie bij patiënten met knieartrose (OA) graad II-IV, in vergelijking met standaard chondroprotectieve (CP) behandeling. De studie zal mannelijke en vrouwelijke patiënten includeren en hen gedurende 12 maanden volgen, waarbij pijn (VAS), functie (WOMAC, KOOS, SF-36), radiologische progressie en veiligheid (bijwerkingen) worden beoordeeld. Het doel van de studie is om te bepalen of SVF-therapie superieure klinische resultaten biedt en om op wetenschappelijk bewijs gebaseerde aanbevelingen voor OA-behandeling in de Servische populatie te formuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose (OA) is een progressieve degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door kraakbeenverlies, subchondrale botremodellering, synoviale ontsteking en gewrichtspijn. Het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit wereldwijd, met name gewichtdragende gewrichten zoals de knie. Het pathologische proces omvat een combinatie van mechanische stress, ontstekingscytokineactiviteit en abnormale weefselremodellering, wat leidt tot progressieve kraakbeendegradatie en functionele beperking. OA wordt steeds meer erkend als een biologisch actieve ziekte in plaats van een eenvoudige "slijtage"-aandoening, met complexe interacties tussen chondrocyten, synoviocyten, immuuncellen en extracellulaire matrixcomponenten.

Huidige niet-chirurgische therapieën, waaronder analgetica, fysiotherapie en chondroprotectieve middelen, richten zich voornamelijk op symptoomcontrole en functioneel behoud, zonder het onderliggende degeneratieve proces te veranderen. Chirurgische ingrepen, zoals osteotomie of totale knieartroplastiek, zijn voorbehouden aan gevorderde ziekte maar gaan gepaard met risico's en beperkte toepasbaarheid bij jongere of actieve patiënten. Deze beperkingen hebben geleid tot de verkenning van regeneratieve geneeskunde benaderingen die gericht zijn op het herstellen van gewrichtshomeostase en het bevorderen van kraakbeenherstel.

Autologe uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie (SVF) is naar voren gekomen als een veelbelovende regeneratieve therapie voor knieartrose. SVF is een heterogene celpopulatie afgeleid van vetweefsel, bestaande uit mesenchymale stamcellen (MSC's), pericyten, endotheelvoorlopercellen en andere stromale cellen. Deze cellen hebben ontstekingsremmende, immunomodulerende en trofische eigenschappen die weefselherstel zowel direct als indirect kunnen ondersteunen. SVF kan bijdragen aan kraakbeenregeneratie door differentiatie van MSC's in chondrocyten, secretie van groeifactoren en cytokinen die residente chondrocyten stimuleren, modulatie van synoviale ontsteking en bevordering van angiogenese in het subchondrale bot. Vergeleken met beenmerg-afgeleide MSC's biedt vetweefsel een overvloediger en gemakkelijker toegankelijke bron van regeneratieve cellen met minimale donorplaats morbiditeit.

Preklinische studies en vroege klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intra-articulaire injectie van vet-afgeleide SVF haalbaar, veilig is en gepaard gaat met verbeteringen in pijn, functie en kraakbeenkwaliteit. Er is echter een gebrek aan gecontroleerde klinische gegevens die SVF-therapie direct vergelijken met standaard chondroprotectieve interventies, met name in de Servische populatie. De huidige studie is ontworpen om deze kloof te dichten door systematisch de klinische effectiviteit, veiligheid en regeneratieve potentie van SVF bij patiënten met matige tot ernstige knieartrose te evalueren.

Deze proef zal rigoureuze, gestandaardiseerde methodologieën gebruiken voor SVF-isolatie en toediening, met behulp van een gesloten mechanisch systeem om een zeer levensvatbare en krachtige celpopulatie te verkrijgen. Door klinische beoordelingen te combineren met beeldvormende evaluatie van kraakbeenherstel, beoogt deze studie uitgebreide gegevens te genereren over zowel symptomatische als structurele uitkomsten. De resultaten worden verwacht cruciaal bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van SVF-therapie in de standaard orthopedische praktijk, wat mogelijk een regeneratief alternatief biedt voor patiënten met degeneratieve knieziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Radiologisch bevestigde knie-artrose (graad II-IV, Kellgren-Lawrence-schaal).
  • KOOS-pijnscore ≤ 60 punten.
  • Symptomatische degeneratieve knieziekte met minstens 6 maanden aanhoudende pijn.
  • Geen voorgeschiedenis van ernstig knieletsel of langdurige immobilisatie (>10 dagen).

Exclusiecriteria:

  • Minderjarigen (<18 jaar).
  • Asymptomatische artrose (KL graad 0-I).
  • Ernstige axiale misvorming (varus >10°, valgus >10°).
  • Huidige antistollings- of plaatjesaggregatieremmerbehandeling.
  • Intra-articulaire corticosteroidinjectie in de afgelopen 6 maanden.
  • Voorgeschiedenis van ernstig knieletsel of operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SVF-groep
In deze arm hebben we patiënten opgenomen die zullen worden behandeld met intra-articulaire injectie van SVF uit het vetkussen
Deelnemers ondergaan oogsten van autologo vetweefsel onder lokale anesthesie. Het vetweefsel (1-5 mL) wordt verwerkt met het Lipocube® mechanisch gesloten systeem om de stromale vasculaire fractie (SVF) te isoleren, die vetweefsel-afgeleide stamcellen (ADSC's), pericyten en regeneratieve stromale cellen bevat. De bereide SVF wordt onder steriele omstandigheden intra-articulair in het aangetaste kniegewricht geïnjecteerd.
Andere namen:
  • SVF
Actieve vergelijker: CP-groep
In deze arm zullen patiënten worden opgenomen die worden behandeld met Reviscon Re cross HA-injectie door MV Pharm
Deelnemers zullen onder steriele omstandigheden een enkele intra-articulaire injectie ontvangen van hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronaat [2,2%] in 4 ml oplossing).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.

Beschrijving: De WOMAC is een gevalideerde, door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meet bij patiënten met knieartrose. Elke subschaal wordt gescoord, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.

Doel: Veranderingen in pijn, gewrichtsstijfheid en functionele beperking in de tijd te beoordelen.

Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieletsel en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) 3, 6 en 12 maanden na interventie.
Beschrijving: De KOOS is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die kniegerelateerde pijn, symptomen, functie in het dagelijks leven, functie bij sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Scores variëren van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen).Doel: Het evalueren van de algehele kniefunctie en symptoomverbetering na SVF- of chondroprotectieve therapie.
Baseline (pre-behandeling) 3, 6 en 12 maanden na interventie.
Lysholm Knie Score Schaal
Tijdsspanne: Tijdstippen: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.

Beschrijving: De Lysholm-score evalueert de kniefunctie op basis van symptomen zoals mank lopen, ondersteuning, blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken. Scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 100 (normale functie).

Doel: Het kwantificeren van functioneel herstel en symptoomverbetering in dagelijkse activiteiten.

Tijdstippen: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
Beschrijving: De VAS is een schaal van 100 mm waar patiënten hun waargenomen pijnintensiteit aangeven, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).Doel: Veranderingen in subjectieve kniepijnintensiteit over tijd meten.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
MRI-gebaseerde Kraakbeen Evaluatie (MOCART Score)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na behandeling.

Beschrijving: De Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score evalueert structurele kraakbeenherstel door defectvulling, integratie met de grenszone, oppervlak, structuur, signaalintensiteit, subchondrale lamina, subchondraal bot, adhesies en synovitis te beoordelen. Scores variëren van 0 (slechtste herstel) tot 100 (optimaal herstel).

Doel: Morfologisch kraakbeenregeneratie na interventie beoordelen.

Baseline en 12 maanden na behandeling.
Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na behandeling.

Beschrijving: De SF-36 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt over acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele gezondheid, en geestelijke gezondheid. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.

Doel: Veranderingen in de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na behandeling beoordelen.

Baseline en 12 maanden na behandeling.
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden follow-up.

Beschrijving: Alle lokale of systemische bijwerkingen, waaronder injectieplaatsreacties, zwelling, pijnverergering, infectie of andere onverwachte klinische gebeurtenissen, worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst, duur en relatie met de studie-interventie.

Doel: Het evalueren van het veiligheidsprofiel van SVF en standaard chondroprotectieve therapieën.

Gedurende de 12-maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren