- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07405840
Toepassing van autologe stamcellen uit vetweefsel bij de regeneratie van kniegewrichtskraakbeen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose (OA) is een progressieve degeneratieve gewrichtsaandoening die wordt gekenmerkt door kraakbeenverlies, subchondrale botremodellering, synoviale ontsteking en gewrichtspijn. Het is een belangrijke oorzaak van invaliditeit wereldwijd, met name gewichtdragende gewrichten zoals de knie. Het pathologische proces omvat een combinatie van mechanische stress, ontstekingscytokineactiviteit en abnormale weefselremodellering, wat leidt tot progressieve kraakbeendegradatie en functionele beperking. OA wordt steeds meer erkend als een biologisch actieve ziekte in plaats van een eenvoudige "slijtage"-aandoening, met complexe interacties tussen chondrocyten, synoviocyten, immuuncellen en extracellulaire matrixcomponenten.
Huidige niet-chirurgische therapieën, waaronder analgetica, fysiotherapie en chondroprotectieve middelen, richten zich voornamelijk op symptoomcontrole en functioneel behoud, zonder het onderliggende degeneratieve proces te veranderen. Chirurgische ingrepen, zoals osteotomie of totale knieartroplastiek, zijn voorbehouden aan gevorderde ziekte maar gaan gepaard met risico's en beperkte toepasbaarheid bij jongere of actieve patiënten. Deze beperkingen hebben geleid tot de verkenning van regeneratieve geneeskunde benaderingen die gericht zijn op het herstellen van gewrichtshomeostase en het bevorderen van kraakbeenherstel.
Autologe uit vetweefsel afkomstige stromale vasculaire fractie (SVF) is naar voren gekomen als een veelbelovende regeneratieve therapie voor knieartrose. SVF is een heterogene celpopulatie afgeleid van vetweefsel, bestaande uit mesenchymale stamcellen (MSC's), pericyten, endotheelvoorlopercellen en andere stromale cellen. Deze cellen hebben ontstekingsremmende, immunomodulerende en trofische eigenschappen die weefselherstel zowel direct als indirect kunnen ondersteunen. SVF kan bijdragen aan kraakbeenregeneratie door differentiatie van MSC's in chondrocyten, secretie van groeifactoren en cytokinen die residente chondrocyten stimuleren, modulatie van synoviale ontsteking en bevordering van angiogenese in het subchondrale bot. Vergeleken met beenmerg-afgeleide MSC's biedt vetweefsel een overvloediger en gemakkelijker toegankelijke bron van regeneratieve cellen met minimale donorplaats morbiditeit.
Preklinische studies en vroege klinische onderzoeken hebben aangetoond dat intra-articulaire injectie van vet-afgeleide SVF haalbaar, veilig is en gepaard gaat met verbeteringen in pijn, functie en kraakbeenkwaliteit. Er is echter een gebrek aan gecontroleerde klinische gegevens die SVF-therapie direct vergelijken met standaard chondroprotectieve interventies, met name in de Servische populatie. De huidige studie is ontworpen om deze kloof te dichten door systematisch de klinische effectiviteit, veiligheid en regeneratieve potentie van SVF bij patiënten met matige tot ernstige knieartrose te evalueren.
Deze proef zal rigoureuze, gestandaardiseerde methodologieën gebruiken voor SVF-isolatie en toediening, met behulp van een gesloten mechanisch systeem om een zeer levensvatbare en krachtige celpopulatie te verkrijgen. Door klinische beoordelingen te combineren met beeldvormende evaluatie van kraakbeenherstel, beoogt deze studie uitgebreide gegevens te genereren over zowel symptomatische als structurele uitkomsten. De resultaten worden verwacht cruciaal bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van SVF-therapie in de standaard orthopedische praktijk, wat mogelijk een regeneratief alternatief biedt voor patiënten met degeneratieve knieziekte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar).
- Radiologisch bevestigde knie-artrose (graad II-IV, Kellgren-Lawrence-schaal).
- KOOS-pijnscore ≤ 60 punten.
- Symptomatische degeneratieve knieziekte met minstens 6 maanden aanhoudende pijn.
- Geen voorgeschiedenis van ernstig knieletsel of langdurige immobilisatie (>10 dagen).
Exclusiecriteria:
- Minderjarigen (<18 jaar).
- Asymptomatische artrose (KL graad 0-I).
- Ernstige axiale misvorming (varus >10°, valgus >10°).
- Huidige antistollings- of plaatjesaggregatieremmerbehandeling.
- Intra-articulaire corticosteroidinjectie in de afgelopen 6 maanden.
- Voorgeschiedenis van ernstig knieletsel of operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVF-groep
In deze arm hebben we patiënten opgenomen die zullen worden behandeld met intra-articulaire injectie van SVF uit het vetkussen
|
Deelnemers ondergaan oogsten van autologo vetweefsel onder lokale anesthesie.
Het vetweefsel (1-5 mL) wordt verwerkt met het Lipocube® mechanisch gesloten systeem om de stromale vasculaire fractie (SVF) te isoleren, die vetweefsel-afgeleide stamcellen (ADSC's), pericyten en regeneratieve stromale cellen bevat.
De bereide SVF wordt onder steriele omstandigheden intra-articulair in het aangetaste kniegewricht geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CP-groep
In deze arm zullen patiënten worden opgenomen die worden behandeld met Reviscon Re cross HA-injectie door MV Pharm
|
Deelnemers zullen onder steriele omstandigheden een enkele intra-articulaire injectie ontvangen van hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronaat [2,2%] in 4 ml oplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.
|
Beschrijving: De WOMAC is een gevalideerde, door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die pijn, stijfheid en fysiek functioneren meet bij patiënten met knieartrose. Elke subschaal wordt gescoord, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking. Doel: Veranderingen in pijn, gewrichtsstijfheid en functionele beperking in de tijd te beoordelen. |
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knieletsel en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling) 3, 6 en 12 maanden na interventie.
|
Beschrijving: De KOOS is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die kniegerelateerde pijn, symptomen, functie in het dagelijks leven, functie bij sport en recreatie, en kniegerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt.
Scores variëren van 0 (extreme problemen) tot 100 (geen problemen).Doel: Het evalueren van de algehele kniefunctie en symptoomverbetering na SVF- of chondroprotectieve therapie.
|
Baseline (pre-behandeling) 3, 6 en 12 maanden na interventie.
|
|
Lysholm Knie Score Schaal
Tijdsspanne: Tijdstippen: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.
|
Beschrijving: De Lysholm-score evalueert de kniefunctie op basis van symptomen zoals mank lopen, ondersteuning, blokkering, instabiliteit, pijn, zwelling, traplopen en hurken. Scores variëren van 0 (slechtste functie) tot 100 (normale functie). Doel: Het kwantificeren van functioneel herstel en symptoomverbetering in dagelijkse activiteiten. |
Tijdstippen: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na behandeling.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor Pijn
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Beschrijving: De VAS is een schaal van 100 mm waar patiënten hun waargenomen pijnintensiteit aangeven, van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn).Doel: Veranderingen in subjectieve kniepijnintensiteit over tijd meten.
|
Baseline, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
MRI-gebaseerde Kraakbeen Evaluatie (MOCART Score)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na behandeling.
|
Beschrijving: De Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-score evalueert structurele kraakbeenherstel door defectvulling, integratie met de grenszone, oppervlak, structuur, signaalintensiteit, subchondrale lamina, subchondraal bot, adhesies en synovitis te beoordelen. Scores variëren van 0 (slechtste herstel) tot 100 (optimaal herstel). Doel: Morfologisch kraakbeenregeneratie na interventie beoordelen. |
Baseline en 12 maanden na behandeling.
|
|
Short Form Health Survey (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden na behandeling.
|
Beschrijving: De SF-36 is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelt over acht domeinen: fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen door emotionele gezondheid, en geestelijke gezondheid. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven. Doel: Veranderingen in de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na behandeling beoordelen. |
Baseline en 12 maanden na behandeling.
|
|
Documentatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de 12-maanden follow-up.
|
Beschrijving: Alle lokale of systemische bijwerkingen, waaronder injectieplaatsreacties, zwelling, pijnverergering, infectie of andere onverwachte klinische gebeurtenissen, worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst, duur en relatie met de studie-interventie. Doel: Het evalueren van het veiligheidsprofiel van SVF en standaard chondroprotectieve therapieën. |
Gedurende de 12-maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00-421/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .