Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение аутологичных стволовых клеток из жировой ткани в регенерации хряща коленного сустава

5 февраля 2026 г. обновлено: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование оценит безопасность и эффективность терапии аутологичной стромальной сосудистой фракции (SVF), полученной из жировой ткани, у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава II–IV стадий, в сравнении со стандартным хондропротекторным (CP) лечением. В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, которые будут наблюдаться в течение 12 месяцев с оценкой боли (ВАШ), функции (WOMAC, KOOS, SF-36), рентгенологической прогрессии и безопасности (нежелательные явления). Цель исследования — определить, обеспечивает ли терапия SVF превосходные клинические результаты, и сформулировать научно обоснованные рекомендации по лечению ОА для сербской популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Остеоартрит коленного сустава (ОА) — это прогрессирующее дегенеративное заболевание суставов, характеризующееся потерей хряща, ремоделированием субхондральной кости, воспалением синовиальной оболочки и болью в суставах. Это одна из основных причин инвалидности во всем мире, особенно затрагивающая несущие суставы, такие как колено. Патологический процесс включает комбинацию механического стресса, активности воспалительных цитокинов и аномального ремоделирования тканей, что приводит к прогрессирующей деградации хряща и функциональным нарушениям. ОА все чаще признается биологически активным заболеванием, а не простым состоянием «износа», со сложными взаимодействиями между хондроцитами, синовиоцитами, иммунными клетками и компонентами внеклеточного матрикса.

Текущие нехирургические методы лечения, включая анальгетики, физиотерапию и хондропротекторы, в основном направлены на контроль симптомов и сохранение функции, не влияя на основной дегенеративный процесс. Хирургические вмешательства, такие как остеотомия или тотальное эндопротезирование коленного сустава, применяются при запущенных стадиях заболевания, но связаны с рисками и ограниченной применимостью у молодых или активных пациентов. Эти ограничения стимулировали исследование подходов регенеративной медицины, направленных на восстановление гомеостаза сустава и стимулирование репарации хряща.

Аутологичная стромально-сосудистая фракция, полученная из жировой ткани (SVF), стала перспективным регенеративным методом лечения остеоартрита коленного сустава. SVF — это гетерогенная популяция клеток, полученная из жировой ткани, включающая мезенхимальные стволовые клетки (МСК), перициты, эндотелиальные клетки-предшественники и другие стромальные клетки. Эти клетки обладают противовоспалительными, иммуномодулирующими и трофическими свойствами, которые могут поддерживать репарацию тканей как напрямую, так и косвенно. SVF может способствовать регенерации хряща через дифференцировку МСК в хондроциты, секрецию факторов роста и цитокинов, стимулирующих резидентные хондроциты, модуляцию синовиального воспаления и стимулирование ангиогенеза в субхондральной кости. По сравнению с МСК, полученными из костного мозга, жировая ткань обеспечивает более обильный и легко доступный источник регенеративных клеток с минимальной заболеваемостью в месте забора.

Доклинические исследования и ранние клинические испытания показали, что внутрисуставная инъекция SVF, полученного из жировой ткани, является выполнимой, безопасной и связана с улучшением боли, функции и качества хряща. Однако существует недостаток контролируемых клинических данных, непосредственно сравнивающих терапию SVF со стандартными хондропротекторными вмешательствами, особенно в сербской популяции. Настоящее исследование предназначено для устранения этого пробела путем систематической оценки клинической эффективности, безопасности и регенеративного потенциала SVF у пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава.

В этом испытании будут использоваться строгие стандартизированные методологии для выделения и введения SVF с использованием закрытой механической системы для получения высоко жизнеспособной и мощной популяции клеток. Комбинируя клинические оценки с визуализационной оценкой репарации хряща, это исследование направлено на получение всесторонних данных как о симптоматических, так и о структурных исходах. Ожидается, что результаты предоставят важные доказательства для поддержки интеграции терапии SVF в стандартную ортопедическую практику, потенциально предлагая регенеративную альтернативу для пациентов с дегенеративными заболеваниями коленного сустава.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (≥18 лет).
  • Рентгенологически подтверждённый гонартроз (степени II-IV по шкале Келлгрена-Лоуренса).
  • Балл по подшкале боли KOOS ≤ 60.
  • Симптоматическое дегенеративное заболевание коленного сустава с постоянной болью не менее 6 месяцев.
  • Отсутствие в анамнезе серьёзной травмы колена или длительной иммобилизации (>10 дней).

Критерии исключения:

  • Несовершеннолетние (<18 лет).
  • Бессимптомный остеоартроз (степень 0-I по KL).
  • Выраженная осевая деформация (варус >10°, вальгус >10°).
  • Текущая терапия антикоагулянтами или антиагрегантами.
  • Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение последних 6 месяцев.
  • Наличие в анамнезе серьёзной травмы или операции на коленном суставе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа SVF
В этой группе мы включили пациентов, которые будут получать внутрисуставные инъекции SVF из жировой подушки
Участники пройдут процедуру забора аутологичной жировой ткани под местной анестезией. Жировая ткань (1-5 мл) будет обработана с использованием механической закрытой системы Lipocube® для выделения стромально-сосудистой фракции (SVF), содержащей стволовые клетки жировой ткани (ADSCs), перициты и регенеративные стромальные клетки. Подготовленная SVF будет введена внутрисуставно в пораженное колено в стерильных условиях.
Другие имена:
  • СВФ
Активный компаратор: Группа КП
В этой группе будут включены пациенты, которые будут получать лечение инъекцией Reviscon Re cross HA от MV Pharm
Участники получат однократную внутрисуставную инъекцию высокомолекулярной гиалуроновой кислоты (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 мг гиалуроната натрия [2,2%] в 4 мл раствора) в стерильных условиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Описание: WOMAC — это валидированный самоадминистрируемый опросник, измеряющий боль, скованность и физическую функцию у пациентов с остеоартритом коленного сустава. Каждая субшкала оценивается, причём более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.

Цель: Оценить изменения боли, скованности суставов и функциональных нарушений с течением времени.

Базовый уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки последствий травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до лечения) через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Описание: KOOS представляет собой анкету, заполняемую пациентом, которая оценивает боль, связанную с коленом, симптомы, функцию в повседневной жизни, функцию в спорте и отдыхе, а также качество жизни, связанное с коленом. Баллы варьируются от 0 (крайние проблемы) до 100 (отсутствие проблем).Назначение: Оценить общую функцию колена и улучшение симптомов после SVF или хондропротекторной терапии.
Исходный уровень (до лечения) через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства.
Шкала оценки коленного сустава Лысхольма
Временное ограничение: Временные точки: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.

Описание: Оценка по шкале Лысхольма оценивает функцию коленного сустава на основе таких симптомов, как хромота, использование опоры, блокада, нестабильность, боль, отёк, подъём по лестнице и приседание. Баллы варьируются от 0 (наихудшая функция) до 100 (нормальная функция).

Цель: Количественная оценка функционального восстановления и улучшения симптомов в повседневной деятельности.

Временные точки: исходный уровень, 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Описание: ВАШ — это 100-миллиметровая шкала, на которой пациенты указывают воспринимаемую интенсивность боли от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная возможная боль).Цель: Измерение изменений субъективной интенсивности боли в колене с течением времени.
Исходный уровень, через 3, 6 и 12 месяцев после лечения.
Оценка хряща на основе МРТ (шкала MOCART)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после лечения.

Описание: Система оценки Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) оценивает структурное восстановление хряща, анализируя заполнение дефекта, интеграцию с пограничной зоной, поверхность, структуру, интенсивность сигнала, субхондральную пластинку, субхондральную кость, спайки и синовит. Оценки варьируются от 0 (наихудшее восстановление) до 100 (оптимальное восстановление).

Цель: Оценить морфологическую регенерацию хряща после вмешательства.

Исходный уровень и через 12 месяцев после лечения.
Краткий опросник оценки здоровья (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после лечения.

Описание: SF-36 — это опросник, заполняемый пациентами для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, по восьми доменам: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоционального здоровья и психическое здоровье. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.

Цель: Оценить изменения в общем качестве жизни, связанном со здоровьем, после лечения.

Базовый уровень и через 12 месяцев после лечения.
Документирование нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении 12 месяцев наблюдения.

Описание: Все локальные или системные нежелательные явления, включая реакции в месте инъекции, отёк, обострение боли, инфекцию или другие неожиданные клинические события, будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с тяжестью, продолжительностью и связью с исследуемым вмешательством.

Цель: Оценить профиль безопасности SVF и стандартных хондропротекторных терапий.

На протяжении 12 месяцев наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться