- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07405840
Aplicación de Células Madre Autólogas del Tejido Adiposo en la Regeneración del Cartílago de la Articulación de la Rodilla
Aplicación de células madre autólogas procedentes de tejido adiposo en la regeneración del cartílago de la articulación de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) de rodilla es un trastorno articular degenerativo progresivo caracterizado por pérdida de cartílago, remodelación del hueso subcondral, inflamación sinovial y dolor articular. Es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, afectando particularmente a articulaciones que soportan peso como la rodilla. El proceso patológico implica una combinación de estrés mecánico, actividad de citoquinas inflamatorias y remodelación tisular anormal, lo que conduce a una degradación progresiva del cartílago y deterioro funcional. Cada vez se reconoce más la OA como una enfermedad biológicamente activa en lugar de una simple condición de "desgaste", con interacciones complejas entre condrocitos, sinoviocitos, células inmunitarias y componentes de la matriz extracelular.
Las terapias no quirúrgicas actuales, incluidos analgésicos, fisioterapia y agentes condroprotectores, abordan principalmente el control de síntomas y la preservación funcional, sin alterar el proceso degenerativo subyacente. Las intervenciones quirúrgicas, como la osteotomía o la artroplastia total de rodilla, se reservan para enfermedades avanzadas pero están asociadas con riesgos y aplicabilidad limitada en pacientes más jóvenes o activos. Estas limitaciones han impulsado la exploración de enfoques de medicina regenerativa que buscan restaurar la homeostasis articular y promover la reparación del cartílago.
La fracción vascular estromal (SVF) derivada de tejido adiposo autólogo ha surgido como una terapia regenerativa prometedora para la OA de rodilla. La SVF es una población celular heterogénea derivada del tejido adiposo, que comprende células madre mesenquimales (MSCs), pericitos, progenitores endoteliales y otras células estromales. Estas células poseen propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras y tróficas que pueden apoyar la reparación tisular tanto directa como indirectamente. La SVF puede contribuir a la regeneración del cartílago mediante la diferenciación de MSCs en condrocitos, la secreción de factores de crecimiento y citoquinas que estimulan a los condrocitos residentes, la modulación de la inflamación sinovial y la promoción de la angiogénesis en el hueso subcondral. En comparación con las MSCs derivadas de médula ósea, el tejido adiposo proporciona una fuente más abundante y de fácil acceso de células regenerativas con morbilidad mínima en el sitio donante.
Estudios preclínicos y ensayos clínicos tempranos han demostrado que la inyección intraarticular de SVF derivada de tejido adiposo es factible, segura y está asociada con mejoras en el dolor, la función y la calidad del cartílago. Sin embargo, existe una escasez de datos clínicos controlados que comparen directamente la terapia con SVF con intervenciones condroprotectoras estándar, particularmente en la población serbia. El presente estudio está diseñado para abordar esta brecha mediante la evaluación sistemática de la eficacia clínica, seguridad y potencial regenerativo de la SVF en pacientes con OA de rodilla moderada a severa.
Este ensayo empleará metodologías rigurosas y estandarizadas para el aislamiento y administración de SVF, utilizando un sistema mecánico cerrado para obtener una población celular altamente viable y potente. Al combinar evaluaciones clínicas con evaluación basada en imágenes de la reparación del cartílago, este estudio tiene como objetivo generar datos integrales sobre resultados tanto sintomáticos como estructurales. Se espera que los resultados proporcionen evidencia crítica para apoyar la integración de la terapia con SVF en la práctica ortopédica estándar, ofreciendo potencialmente una alternativa regenerativa para pacientes con enfermedad degenerativa de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años).
- OA de rodilla confirmada radiológicamente (grados II-IV, escala Kellgren-Lawrence).
- Puntuación KOOS de dolor ≤ 60 puntos.
- Enfermedad degenerativa de rodilla sintomática con al menos 6 meses de dolor persistente.
- Sin antecedentes de traumatismo grave de rodilla o inmovilización prolongada (>10 días).
Criterios de exclusión:
- Menores de edad (<18 años).
- OA asintomática (grado KL 0-I).
- Deformidad axial grave (varo >10°, valgo >10°).
- Tratamiento anticoagulante o antiagregante plaquetario actual.
- Inyección intraarticular de corticosteroides en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de traumatismo grave o cirugía de rodilla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SVF
En este brazo, incluimos a pacientes que serán tratados con inyección intraarticular de SVF de la almohadilla de grasa
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Los participantes se someterán a la extracción de tejido adiposo autólogo bajo anestesia local.
El tejido adiposo (1-5 mL) se procesará utilizando el sistema cerrado mecánico Lipocube® para aislar la fracción vascular estromal (SVF), que contiene células madre derivadas del tejido adiposo (ADSC), pericitos y células estromales regenerativas.
La SVF preparada se inyectará intraarticularmente en la rodilla afectada en condiciones estériles.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo CP
En este brazo incluiremos a los pacientes que serán tratados con la inyección Reviscon Re cross HA de MV Pharm
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Los participantes recibirán una única inyección intraarticular de ácido hialurónico de alto peso molecular (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg de hialuronato sódico [2,2%] en solución de 4 mL) en condiciones estériles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Descripción: El WOMAC es un cuestionario autoadministrado validado que mide el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis de rodilla. Cada subescala se puntúa, con puntuaciones más altas que indican una mayor discapacidad. Propósito: Evaluar los cambios en el dolor, la rigidez articular y el deterioro funcional a lo largo del tiempo. |
Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Resultados de Lesión de Rodilla y Osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento) 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Descripción: El KOOS es un cuestionario informado por el paciente que evalúa el dolor relacionado con la rodilla, los síntomas, la función en la vida diaria, la función en deportes y recreación, y la calidad de vida relacionada con la rodilla. Las puntuaciones van de 0 (problemas extremos) a 100 (sin problemas). Propósito: Evaluar la función general de la rodilla y la mejora de los síntomas tras la terapia con SVF o condroprotectora.
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Línea de base (pre-tratamiento) 3, 6 y 12 meses después de la intervención.
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Escala de Puntuación de Rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Puntos temporales: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Descripción: La puntuación de Lysholm evalúa la función de la rodilla basándose en síntomas como cojera, apoyo, bloqueo, inestabilidad, dolor, hinchazón, subir escaleras y ponerse en cuclillas. La puntuación oscila entre 0 (peor función) y 100 (función normal). Propósito: Cuantificar la recuperación funcional y la mejora de los síntomas en las actividades diarias. |
Puntos temporales: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Descripción: La EVA es una escala de 100 mm en la que los pacientes indican la intensidad del dolor percibido, desde 0 (sin dolor) hasta 100 (el peor dolor posible).Propósito: Medir los cambios en la intensidad subjetiva del dolor de rodilla a lo largo del tiempo.
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Línea de base, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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Evaluación del Cartílago Basada en Resonancia Magnética (Puntuación MOCART)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después del tratamiento.
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Descripción: La puntuación Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) evalúa la reparación estructural del cartílago mediante la valoración del relleno del defecto, la integración con la zona limítrofe, la superficie, la estructura, la intensidad de la señal, la lámina subcondral, el hueso subcondral, las adherencias y la sinovitis. Las puntuaciones oscilan entre 0 (reparación peor) y 100 (reparación óptima). Propósito: Evaluar la regeneración morfológica del cartílago tras una intervención. |
Línea de base y 12 meses después del tratamiento.
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Cuestionario de Salud SF-36
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después del tratamiento.
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Descripción: El SF-36 es una encuesta reportada por el paciente que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios: funcionamiento físico, limitaciones en el rol debido a la salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones en el rol debido a la salud emocional y salud mental. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor salud. Propósito: Evaluar los cambios en la calidad de vida general relacionada con la salud después del tratamiento. |
Línea basal y 12 meses después del tratamiento.
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Documentación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses de seguimiento.
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Descripción: Se registrarán y categorizarán todos los eventos adversos locales o sistémicos, incluidas las reacciones en el lugar de la inyección, hinchazón, exacerbación del dolor, infección u otros eventos clínicos inesperados, según la gravedad, la duración y la relación con la intervención del estudio. Propósito: Evaluar el perfil de seguridad de SVF y las terapias condroprotectoras estándar. |
Durante los 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00-421/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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