Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej w regeneracji chrząstki stawu kolanowego

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina
To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność terapii autologiczną tkanką tłuszczową frakcji zrębowej naczyniowej (SVF) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych (OA) stopnia II-IV, w porównaniu ze standardowym leczeniem chondroprotekcyjnym (CP). Badanie obejmie pacjentów obu płci i będzie ich obserwować przez 12 miesięcy, oceniając ból (VAS), funkcję (WOMAC, KOOS, SF-36), progresję radiologiczną i bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane). Celem badania jest ustalenie, czy terapia SVF zapewnia lepsze wyniki kliniczne oraz opracowanie rekomendacji opartych na dowodach naukowych dotyczących leczenia OA w populacji serbskiej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Zwyrodnieniowa choroba stawu kolanowego (OA) jest postępującym zwyrodnieniowym schorzeniem stawów charakteryzującym się utratą chrząstki, przebudową kości podchrzęstnej, zapaleniem błony maziowej i bólem stawów. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności na całym świecie, szczególnie dotykająca stawy obciążone, takie jak kolano. Proces patologiczny obejmuje połączenie stresu mechanicznego, aktywności cytokin zapalnych i nieprawidłowej przebudowy tkanek, prowadząc do postępującej degradacji chrząstki i upośledzenia funkcji. OA jest coraz częściej postrzegana jako biologicznie aktywna choroba, a nie proste schorzenie wynikające z „zużycia”, złożone interakcje między chondrocytami, synowiocytami, komórkami odpornościowymi i składnikami macierzy zewnątrzkomórkowej.

Obecne terapie niechirurgiczne, w tym leki przeciwbólowe, fizjoterapia i środki chondroprotekcyjne, głównie koncentrują się na kontroli objawów i zachowaniu funkcji, bez modyfikacji podstawowego procesu zwyrodnieniowego. Interwencje chirurgiczne, takie jak osteotomia lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego, są zarezerwowane dla zaawansowanej choroby, ale wiążą się z ryzykiem i ograniczoną stosowalnością u młodszych lub aktywnych pacjentów. Te ograniczenia skłoniły do poszukiwania podejść medycyny regeneracyjnej, które mają na celu przywrócenie homeostazy stawu i promowanie naprawy chrząstki.

Autologiczna zrębowa frakcja naczyniowa (SVF) pochodząca z tkanki tłuszczowej stała się obiecującą terapią regeneracyjną w zwyrodnieniowej chorobie stawu kolanowego. SVF jest heterogenną populacją komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej, obejmującą mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), perycyty, progenitorowe komórki śródbłonka i inne komórki zrębu. Komórki te posiadają właściwości przeciwzapalne, immunomodulacyjne i troficzne, które mogą wspierać naprawę tkanek zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio. SVF może przyczyniać się do regeneracji chrząstki poprzez różnicowanie MSC w chondrocyty, wydzielanie czynników wzrostu i cytokin stymulujących miejscowe chondrocyty, modulację zapalenia błony maziowej oraz promowanie angiogenezy w kości podchrzęstnej. W porównaniu z MSC pochodzącymi ze szpiku kostnego, tkanka tłuszczowa zapewnia bardziej obfite i łatwo dostępne źródło komórek regeneracyjnych z minimalną zachorowalnością w miejscu pobrania.

Badania przedkliniczne i wczesne badania kliniczne wykazały, że dostawowe wstrzyknięcie SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej jest wykonalne, bezpieczne i wiąże się z poprawą bólu, funkcji i jakości chrząstki. Jednak brakuje kontrolowanych danych klinicznych bezpośrednio porównujących terapię SVF ze standardowymi interwencjami chondroprotekcyjnymi, szczególnie w populacji serbskiej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez systematyczną ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i potencjału regeneracyjnego SVF u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego.

W tym badaniu zastosowane zostaną rygorystyczne, standaryzowane metody izolacji i podania SVF, z wykorzystaniem zamkniętego systemu mechanicznego w celu uzyskania wysoce żywotnej i skutecznej populacji komórek. Łącząc oceny kliniczne z obrazową oceną naprawy chrząstki, badanie to ma na celu uzyskanie kompleksowych danych dotyczących zarówno wyników objawowych, jak i strukturalnych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą kluczowych dowodów wspierających integrację terapii SVF ze standardową praktyką ortopedyczną, potencjalnie oferując alternatywę regeneracyjną dla pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopnie II-IV w skali Kellgren-Lawrence).
  • Wynik KOOS bólu ≤ 60 punktów.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z przynajmniej 6-miesięcznym utrzymującym się bólem.
  • Brak historii poważnego urazu kolana lub długotrwałego unieruchomienia (>10 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niepełnoletnie (<18 lat).
  • Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień KL 0-I).
  • Cieżka deformacja osiowa (szpotawość >10°, koślawość >10°).
  • Aktualna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa.
  • Wstrzyknięcie dostawowe kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia poważnego urazu kolana lub operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SVF
W tym ramieniu uwzględniliśmy pacjentów, którzy będą leczeni dostawowym wstrzyknięciem SVF z poduszki tłuszczowej
Uczestnicy poddani zostaną pobraniu autologicznej tkanki tłuszczowej w znieczuleniu miejscowym. Tkanka tłuszczowa (1-5 ml) zostanie przetworzona przy użyciu mechanicznego zamkniętego systemu Lipocube® w celu izolacji frakcji zrębowej naczyniowej (SVF), zawierającej komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC), perycyty i komórki zrębowe regeneracyjne. Przygotowana frakcja SVF zostanie wstrzyknięta dostawowo do zajętego kolana w warunkach sterylnych.
Inne nazwy:
  • SVF
Aktywny komparator: Grupa CP
W tym ramieniu uwzględnimy pacjentów, którzy będą leczeni iniekcją Reviscon Re cross HA firmy MV Pharm
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję dostawową kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg hialuronianu sodu [2,2%] w 4 ml roztworu) w warunkach sterylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Opis: WOMAC to zweryfikowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, mierzący ból, sztywność i funkcje fizyczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każda podskala jest punktowana, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.

Cel: Ocena zmian w bólu, sztywności stawów i upośledzeniu funkcjonalnym w czasie.

W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Opis: KOOS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający ból związany z kolanem, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów). Cel: Ocena ogólnej funkcji kolana i poprawy objawów po terapii SVF lub chondroprotekcyjnej.
Linia bazowa (przed leczeniem) 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
Skala punktacji kolana Lysholma
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.

Opis: Skala Lysholma ocenia funkcję kolana na podstawie objawów takich jak utykanie, podpieranie się, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza funkcja) do 100 (normalna funkcja).

Cel: Określenie stopnia powrotu funkcji i poprawy objawów w codziennych czynnościach.

Punkty czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Opis: VAS to skala 100 mm, na której pacjenci wskazują swoje odczuwane natężenie bólu, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Cel: Pomiar zmian w subiektywnym natężeniu bólu kolana w czasie.
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Ocena chrząstki oparta na badaniu rezonansem magnetycznym (wynik MOCART)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy po leczeniu.

Opis: Skala Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) ocenia strukturalną naprawę chrząstki poprzez analizę wypełnienia ubytku, integracji ze strefą brzeżną, powierzchni, struktury, intensywności sygnału, blaszki podchrzęstnej, kości podchrzęstnej, zrostów i zapalenia błony maziowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza naprawa) do 100 (optymalna naprawa).

Cel: Ocena morfologicznej regeneracji chrząstki po interwencji.

Początkowa i 12 miesięcy po leczeniu.
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu.

Opis: SF-36 to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia emocjonalnego oraz zdrowie psychiczne. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Cel: Ocena zmian w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu.

Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu.
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Opis: Wszystkie miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaostrzenie bólu, infekcja lub inne nieoczekiwane zdarzenia kliniczne, będą rejestrowane i kategoryzowane według nasilenia, czasu trwania i związku z interwencją badawczą.

Cel: Ocena profilu bezpieczeństwa SVF i standardowych terapii chondroprotekcyjnych.

Podczas 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stromalna frakcja naczyniowa (SVF)

Subskrybuj