- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07405840
Zastosowanie autologicznych komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej w regeneracji chrząstki stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwyrodnieniowa choroba stawu kolanowego (OA) jest postępującym zwyrodnieniowym schorzeniem stawów charakteryzującym się utratą chrząstki, przebudową kości podchrzęstnej, zapaleniem błony maziowej i bólem stawów. Jest to główna przyczyna niepełnosprawności na całym świecie, szczególnie dotykająca stawy obciążone, takie jak kolano. Proces patologiczny obejmuje połączenie stresu mechanicznego, aktywności cytokin zapalnych i nieprawidłowej przebudowy tkanek, prowadząc do postępującej degradacji chrząstki i upośledzenia funkcji. OA jest coraz częściej postrzegana jako biologicznie aktywna choroba, a nie proste schorzenie wynikające z „zużycia”, złożone interakcje między chondrocytami, synowiocytami, komórkami odpornościowymi i składnikami macierzy zewnątrzkomórkowej.
Obecne terapie niechirurgiczne, w tym leki przeciwbólowe, fizjoterapia i środki chondroprotekcyjne, głównie koncentrują się na kontroli objawów i zachowaniu funkcji, bez modyfikacji podstawowego procesu zwyrodnieniowego. Interwencje chirurgiczne, takie jak osteotomia lub całkowita alloplastyka stawu kolanowego, są zarezerwowane dla zaawansowanej choroby, ale wiążą się z ryzykiem i ograniczoną stosowalnością u młodszych lub aktywnych pacjentów. Te ograniczenia skłoniły do poszukiwania podejść medycyny regeneracyjnej, które mają na celu przywrócenie homeostazy stawu i promowanie naprawy chrząstki.
Autologiczna zrębowa frakcja naczyniowa (SVF) pochodząca z tkanki tłuszczowej stała się obiecującą terapią regeneracyjną w zwyrodnieniowej chorobie stawu kolanowego. SVF jest heterogenną populacją komórek pochodzących z tkanki tłuszczowej, obejmującą mezenchymalne komórki macierzyste (MSC), perycyty, progenitorowe komórki śródbłonka i inne komórki zrębu. Komórki te posiadają właściwości przeciwzapalne, immunomodulacyjne i troficzne, które mogą wspierać naprawę tkanek zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio. SVF może przyczyniać się do regeneracji chrząstki poprzez różnicowanie MSC w chondrocyty, wydzielanie czynników wzrostu i cytokin stymulujących miejscowe chondrocyty, modulację zapalenia błony maziowej oraz promowanie angiogenezy w kości podchrzęstnej. W porównaniu z MSC pochodzącymi ze szpiku kostnego, tkanka tłuszczowa zapewnia bardziej obfite i łatwo dostępne źródło komórek regeneracyjnych z minimalną zachorowalnością w miejscu pobrania.
Badania przedkliniczne i wczesne badania kliniczne wykazały, że dostawowe wstrzyknięcie SVF pochodzącego z tkanki tłuszczowej jest wykonalne, bezpieczne i wiąże się z poprawą bólu, funkcji i jakości chrząstki. Jednak brakuje kontrolowanych danych klinicznych bezpośrednio porównujących terapię SVF ze standardowymi interwencjami chondroprotekcyjnymi, szczególnie w populacji serbskiej. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez systematyczną ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i potencjału regeneracyjnego SVF u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego.
W tym badaniu zastosowane zostaną rygorystyczne, standaryzowane metody izolacji i podania SVF, z wykorzystaniem zamkniętego systemu mechanicznego w celu uzyskania wysoce żywotnej i skutecznej populacji komórek. Łącząc oceny kliniczne z obrazową oceną naprawy chrząstki, badanie to ma na celu uzyskanie kompleksowych danych dotyczących zarówno wyników objawowych, jak i strukturalnych. Oczekuje się, że wyniki dostarczą kluczowych dowodów wspierających integrację terapii SVF ze standardową praktyką ortopedyczną, potencjalnie oferując alternatywę regeneracyjną dla pacjentów ze zwyrodnieniową chorobą stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Radiologicznie potwierdzona choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (stopnie II-IV w skali Kellgren-Lawrence).
- Wynik KOOS bólu ≤ 60 punktów.
- Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z przynajmniej 6-miesięcznym utrzymującym się bólem.
- Brak historii poważnego urazu kolana lub długotrwałego unieruchomienia (>10 dni).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie (<18 lat).
- Bezobjawowa choroba zwyrodnieniowa stawów (stopień KL 0-I).
- Cieżka deformacja osiowa (szpotawość >10°, koślawość >10°).
- Aktualna terapia przeciwzakrzepowa lub przeciwpłytkowa.
- Wstrzyknięcie dostawowe kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia poważnego urazu kolana lub operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SVF
W tym ramieniu uwzględniliśmy pacjentów, którzy będą leczeni dostawowym wstrzyknięciem SVF z poduszki tłuszczowej
|
Uczestnicy poddani zostaną pobraniu autologicznej tkanki tłuszczowej w znieczuleniu miejscowym.
Tkanka tłuszczowa (1-5 ml) zostanie przetworzona przy użyciu mechanicznego zamkniętego systemu Lipocube® w celu izolacji frakcji zrębowej naczyniowej (SVF), zawierającej komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej (ADSC), perycyty i komórki zrębowe regeneracyjne.
Przygotowana frakcja SVF zostanie wstrzyknięta dostawowo do zajętego kolana w warunkach sterylnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa CP
W tym ramieniu uwzględnimy pacjentów, którzy będą leczeni iniekcją Reviscon Re cross HA firmy MV Pharm
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą iniekcję dostawową kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg hialuronianu sodu [2,2%] w 4 ml roztworu) w warunkach sterylnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Osteoartretyczny Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Opis: WOMAC to zweryfikowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, mierzący ból, sztywność i funkcje fizyczne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Każda podskala jest punktowana, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Cel: Ocena zmian w bólu, sztywności stawów i upośledzeniu funkcjonalnym w czasie. |
W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem) 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
Opis: KOOS to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający ból związany z kolanem, objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związaną z kolanem.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (skrajne problemy) do 100 (brak problemów). Cel: Ocena ogólnej funkcji kolana i poprawy objawów po terapii SVF lub chondroprotekcyjnej.
|
Linia bazowa (przed leczeniem) 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji.
|
|
Skala punktacji kolana Lysholma
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Opis: Skala Lysholma ocenia funkcję kolana na podstawie objawów takich jak utykanie, podpieranie się, blokowanie, niestabilność, ból, obrzęk, wchodzenie po schodach i kucanie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza funkcja) do 100 (normalna funkcja). Cel: Określenie stopnia powrotu funkcji i poprawy objawów w codziennych czynnościach. |
Punkty czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Opis: VAS to skala 100 mm, na której pacjenci wskazują swoje odczuwane natężenie bólu, od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Cel: Pomiar zmian w subiektywnym natężeniu bólu kolana w czasie.
|
Linia wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Ocena chrząstki oparta na badaniu rezonansem magnetycznym (wynik MOCART)
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Opis: Skala Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) ocenia strukturalną naprawę chrząstki poprzez analizę wypełnienia ubytku, integracji ze strefą brzeżną, powierzchni, struktury, intensywności sygnału, blaszki podchrzęstnej, kości podchrzęstnej, zrostów i zapalenia błony maziowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza naprawa) do 100 (optymalna naprawa). Cel: Ocena morfologicznej regeneracji chrząstki po interwencji. |
Początkowa i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu.
|
Opis: SF-36 to kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu domenach: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w rolach z powodu zdrowia emocjonalnego oraz zdrowie psychiczne. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Cel: Ocena zmian w ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu. |
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po leczeniu.
|
|
Dokumentacja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Opis: Wszystkie miejscowe lub ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, zaostrzenie bólu, infekcja lub inne nieoczekiwane zdarzenia kliniczne, będą rejestrowane i kategoryzowane według nasilenia, czasu trwania i związku z interwencją badawczą. Cel: Ocena profilu bezpieczeństwa SVF i standardowych terapii chondroprotekcyjnych. |
Podczas 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00-421/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na stromalna frakcja naczyniowa (SVF)
-
Kunming Tongren HospitalRekrutacyjnyProblemy z bezpieczeństwemChiny