- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07405840
Anwendung autologer Stammzellen aus Fettgewebe bei der Regeneration von Kniegelenkknorpel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kniearthrose (OA) ist eine fortschreitende degenerative Gelenkerkrankung, die durch Knorpelverlust, subchondrale Knochenumbildung, Synovialentzündung und Gelenkschmerzen gekennzeichnet ist. Sie ist eine der Hauptursachen für Behinderungen weltweit, insbesondere in gewichttragenden Gelenken wie dem Knie. Der pathologische Prozess umfasst eine Kombination aus mechanischem Stress, entzündlicher Zytokinaktivität und abnormalem Gewebeumbau, die zu fortschreitendem Knorpelabbau und funktioneller Beeinträchtigung führt. OA wird zunehmend als biologisch aktive Krankheit und nicht als einfacher "Verschleiß"-Zustand anerkannt, mit komplexen Wechselwirkungen zwischen Chondrozyten, Synoviozyten, Immunzellen und extrazellulären Matrixkomponenten.
Aktuelle nicht-chirurgische Therapien, einschließlich Analgetika, Physiotherapie und chondroprotektiver Mittel, zielen hauptsächlich auf die Symptomkontrolle und den Funktionserhalt ab, ohne den zugrunde liegenden degenerativen Prozess zu verändern. Chirurgische Eingriffe wie Osteotomie oder totale Kniearthroplastik sind fortgeschrittenen Erkrankungen vorbehalten, sind jedoch mit Risiken verbunden und haben eine begrenzte Anwendbarkeit bei jüngeren oder aktiven Patienten. Diese Einschränkungen haben die Erforschung regenerativer medizinischer Ansätze vorangetrieben, die darauf abzielen, die Gelenkhomöostase wiederherzustellen und die Knorpelreparatur zu fördern.
Autologes, aus Fettgewebe gewonnenes stromales vaskuläres Fraktion (SVF) hat sich als vielversprechende regenerative Therapie für Kniearthrose erwiesen. SVF ist eine heterogene Zellpopulation aus Fettgewebe, die mesenchymale Stammzellen (MSCs), Perizyten, endotheliale Vorläuferzellen und andere Stromazellen umfasst. Diese Zellen besitzen entzündungshemmende, immunmodulatorische und trophische Eigenschaften, die die Gewebereparatur direkt und indirekt unterstützen können. SVF kann zur Knorpelregeneration beitragen, indem MSCs sich zu Chondrozyten differenzieren, Wachstumsfaktoren und Zytokine sezernieren, die residente Chondrozyten stimulieren, die Synovialentzündung modulieren und die Angiogenese im subchondralen Knochen fördern. Im Vergleich zu knochenmarkgewonnenen MSCs bietet Fettgewebe eine reichhaltigere und leichter zugängliche Quelle regenerativer Zellen mit minimaler Morbidität der Entnahmestelle.
Präklinische Studien und frühe klinische Studien haben gezeigt, dass die intraartikuläre Injektion von fettgewebsgewonnenem SVF machbar, sicher und mit Verbesserungen von Schmerzen, Funktion und Knorpelqualität verbunden ist. Es gibt jedoch einen Mangel an kontrollierten klinischen Daten, die SVF-Therapie direkt mit Standard-Chondroprotektiva vergleichen, insbesondere in der serbischen Bevölkerung. Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, diese Lücke zu schließen, indem sie die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und das regenerative Potenzial von SVF bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniearthrose systematisch bewertet.
Diese Studie wird strenge, standardisierte Methoden zur SVF-Isolierung und -Verabreichung einsetzen, wobei ein geschlossenes mechanisches System verwendet wird, um eine hoch lebensfähige und potente Zellpopulation zu erhalten. Durch die Kombination klinischer Bewertungen mit bildgebenden Untersuchungen der Knorpelreparatur zielt diese Studie darauf ab, umfassende Daten sowohl zu symptomatischen als auch zu strukturellen Ergebnissen zu generieren. Die Ergebnisse sollen entscheidende Beweise liefern, um die Integration der SVF-Therapie in die Standard-orthopädische Praxis zu unterstützen und möglicherweise eine regenerative Alternative für Patienten mit degenerativer Knieerkrankung zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre).
- Radiologisch bestätigte Kniearthrose (Grad II-IV, Kellgren-Lawrence-Skala).
- KOOS-Schmerzscore ≤ 60 Punkte.
- Symptomatische degenerative Knieerkrankung mit mindestens 6 Monaten anhaltender Schmerzen.
- Keine Vorgeschichte von schwerem Knie-Trauma oder längerer Immobilisierung (>10 Tage).
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige (<18 Jahre).
- Asymptomatische Arthrose (KL Grad 0-I).
- Schwere axiale Deformität (Varus >10°, Valgus >10°).
- Aktuelle Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie.
- Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte von schwerem Knie-Trauma oder Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SVF-Gruppe
In diesem Arm haben wir Patienten eingeschlossen, die mit intraartikulärer Injektion von SVF aus dem Fettpolster behandelt werden
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Die Teilnehmer werden einer autologen Fettgewebeentnahme unter lokaler Betäubung unterzogen.
Das Fettgewebe (1-5 ml) wird mit dem Lipocube®-Mechanischen geschlossenen System aufbereitet, um die stromale Gefäßfraktion (SVF) zu isolieren, die fettgewebestammzellen (ADSCs), Perizyten und regenerative Stromazellen enthält.
Die aufbereitete SVF wird unter sterilen Bedingungen intraartikulär in das betroffene Knie injiziert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CP-Gruppe
In diesem Arm werden Patienten eingeschlossen, die mit der Reviscon Re cross HA-Injektion von MV Pharm behandelt werden.
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Die Teilnehmer erhalten unter sterilen Bedingungen eine einmalige intraartikuläre Injektion von hochmolekularer Hyaluronsäure (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg Natriumhyaluronat [2,2 %] in 4 ml Lösung).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Der WOMAC ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Patienten mit Kniearthrose misst. Jede Subskala wird bewertet, wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Zweck: Veränderungen von Schmerzen, Gelenksteifheit und funktioneller Beeinträchtigung im Zeitverlauf zu bewerten. |
Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzungs- und Arthrose-Ergebnis-Score (KOOS)
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
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Beschreibung: Der KOOS ist ein patientenberichteter Fragebogen, der kniespezifische Schmerzen, Symptome, Funktion im täglichen Leben, Funktion bei Sport und Freizeit sowie die kniespezifische Lebensqualität bewertet. Die Werte reichen von 0 (extreme Probleme) bis 100 (keine Probleme). Zweck: Bewertung der allgemeinen Kniefunktion und Symptomverbesserung nach SVF- oder chondroprotektiver Therapie.
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Baseline (vor der Behandlung) 3, 6 und 12 Monate nach der Intervention.
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Lysholm-Knie-Score-Skala
Zeitfenster: Zeitpunkte: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Der Lysholm-Score bewertet die Kniefunktion anhand von Symptomen wie Hinken, Stütze, Blockierung, Instabilität, Schmerzen, Schwellung, Treppensteigen und Hocken. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste Funktion) bis 100 (normale Funktion). Zweck: Quantifizierung der funktionellen Genesung und Symptomverbesserung bei täglichen Aktivitäten. |
Zeitpunkte: Ausgangswert, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Die VAS ist eine 100-mm-Skala, auf der Patienten ihre wahrgenommene Schmerzintensität von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) angeben. Zweck: Messung von Veränderungen der subjektiven Knieschmerzintensität über die Zeit.
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Baseline, 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
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Magnetresonanztomographie-basierte Knorpelbewertung (MOCART-Score)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Der Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-Score bewertet die strukturelle Knorpelreparatur durch Beurteilung von Defektfüllung, Integration in die Randzone, Oberfläche, Struktur, Signalintensität, subchondraler Lamina, subchondralem Knochen, Adhäsionen und Synovitis. Die Werte reichen von 0 (schlechteste Reparatur) bis 100 (optimale Reparatur). Zweck: Bewertung der morphologischen Knorpelregeneration nach einer Intervention. |
Ausgangswert und 12 Monate nach der Behandlung.
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Kurzform-Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
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Beschreibung: Der SF-36 ist ein patientenberichteter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund der emotionalen Gesundheit und psychische Gesundheit. Die Werte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen. Zweck: Bewertung von Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität insgesamt nach der Behandlung. |
Baseline und 12 Monate nach der Behandlung.
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Beschreibung: Alle lokalen oder systemischen unerwünschten Ereignisse, einschließlich Injektionsstellenreaktionen, Schwellungen, Schmerzverschlimmerungen, Infektionen oder andere unerwartete klinische Ereignisse, werden aufgezeichnet und nach Schweregrad, Dauer und Bezug zur Studienintervention kategorisiert. Zweck: Bewertung des Sicherheitsprofils von SVF und standardmäßigen chondroprotektiven Therapien. |
Während des gesamten 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-421/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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