- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07405840
Autologisten rasvakudosperäisten kantasolujen soveltaminen polvinivelruston regeneroinnissa
Autologisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen soveltaminen polvinivelruston regeneroinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (OA) on etenevä rappeutuva nivelhäiriö, jolle on ominaista rustokato, rustonalaisen luun uudelleenmuodostuminen, nivelkalvon tulehdus ja nivelkipu. Se on yksi maailmanlaajuisesti johtavista vammautumisen syistä, joka erityisesti vaikuttaa kantaviin nivelryhmiin kuten polveen. Patologinen prosessi sisältää mekaanisen rasituksen, tulehdussytokiinien aktiivisuuden ja epänormaalin kudoksen uudelleenmuodostumisen yhdistelmän, mikä johtaa etenevään ruston heikkenemiseen ja toiminnalliseen heikentymiseen. OA:n katsotaan yhä enemmän biologisesti aktiiviseksi sairaudeksi pikemminkin kuin yksinkertaiseksi "kuluminen ja repeytyminen" -tilaksi, sillä siinä on monimutkaiset vuorovaikutukset rustosoluissa, nivelkalvon soluissa, immuunisoluissa ja soluväliaineen komponenteissa.
Nykyiset ei-kirurgiset hoitomuodot, mukaan lukien kipulääkkeet, fysioterapia ja rustosuoja-aineet, keskittyvät pääasiassa oireiden hallintaan ja toiminnallisen säilyttämiseen ilman taustalla olevan rappeutumisprosessin muuttamista. Kirurgiset toimenpiteet, kuten osteotomia tai kokonaispolven tekonivelleikkaus, on varattu edenneille sairaustapauksille, mutta ne liittyvät riskeihin ja niiden soveltuvuus on rajallinen nuorilla tai aktiivisilla potilailla. Nämä rajoitukset ovat saaneet aikaan regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapojen tutkimisen, joiden tavoitteena on palauttaa nivelten homeostaasi ja edistää ruston korjaantumista.
Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva stromaalinen verisuonifraktio (SVF) on noussut lupaavaksi regeneratiiviseksi hoidoksi polven OA:lle. SVF on heterogeeninen solupopulaatio, joka on peräisin rasvakudoksesta, ja se koostuu mezenkymaalisista kantasoluista (MSC), perisyyteistä, endoteelialkioista ja muista stromasoluista. Näillä soluilla on tulehdusta estäviä, immunomodulatorisia ja trofisia ominaisuuksia, jotka voivat tukea kudoksen korjaantumista sekä suoraan että epäsuorasti. SVF voi edistää ruston uudistumista MSC-solujen erilaistumisen kautta rustosoluiksi, kasvutekijöiden ja sytokiinien erittämisen kautta, jotka stimuloivat paikallisia rustosoluja, nivelkalvon tulehduksen säätelyn kautta ja verisuonituksen edistämisen kautta rustonalaisessa luussa. Verrattuna luuytimestä peräisin oleviin MSC-soluihin, rasvakudos tarjoaa runsaamman ja helpommin saatavilla olevan lähteen regeneratiivisille soluille, joilla on minimaalinen luovuttajapaikan morbiditeetti.
Prekliiniset tutkimukset ja varhaiset kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että rasvakudoksesta peräisin olevan SVF:n nivelonteloon suoritettu injektio on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja liittyy kivun, toiminnan ja ruston laadun parantumiseen. Kuitenkin kontrolloituja kliinisiä tietoja, jotka vertailevat suoraan SVF-hoitoa standardeihin rustosuoja-hoitoihin, on vähän, erityisesti Serbian väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko systemaattisesti arvioimalla SVF:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja regeneratiivista potentiaalia kohtalaisen tai vaikean polven OA:n potilailla.
Tässä kokeessa käytetään tiukkoja, standardoituja menetelmiä SVF:n eristämiseen ja annosteluun käyttäen suljettua mekaanista järjestelmää saadakseen erittäin elinkelpoisen ja tehokkaan solupopulaation. Yhdistämällä kliiniset arviot ruston korjaantumisen kuvantamispohjaiseen arviointiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kattavia tietoja sekä oireellisista että rakenteellisista tuloksista. Odotetaan, että tulokset tarjoavat kriittistä näyttöä SVF-hoidon integroimisen tukemiseksi standardiin ortopediseen käytäntöön, mahdollisesti tarjoten regeneratiivisen vaihtoehdon rappeutuvan polvisairauden potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset (≥18 vuotta).
- Radiologisesti varmennettu polven nivelrikko (asteet II-IV, Kellgren-Lawrence-asteikko).
- KOOS-kipupistemäärä ≤ 60 pistettä.
- Oireileva rappeuttava polvisairaus vähintään 6 kuukauden jatkuvalla kivulla.
- Ei historiaa merkittävästä polvivammasta tai pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta (>10 päivää).
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (<18 vuotta).
- Oireeton nivelrikko (KL-aste 0-I).
- Vaikea aksiaalinen epämuodostuma (varus >10°, valgus >10°).
- Nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleen estäjähoito.
- Nivelonteloon annettu kortikosteroidipistos viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Historia merkittävästä polvivammasta tai leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVF-ryhmä
Tässä ryhmässä otimme mukaan potilaat, joita hoidetaan nivelonteloon annettavalla rasvatyynyn SVF-injektioilla
|
Osallistujat kerätään autologista rasvakudosta paikallispuudutuksessa.
Rasvakudos (1-5 ml) käsitellään Lipocube® mekaanisella suljetulla järjestelmällä eristämään strooma-vaskulaarinen fraktio (SVF), joka sisältää rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (ADSC), perisyttejä ja regeneratiivisia stroomasoluja.
Valmisteltu SVF ruiskutetaan nivelen sisäisesti vaivaisiin polviin steriileissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CP-ryhmä
Tässä ryhmässä otamme mukaan potilaita, joita hoidetaan Reviscon Re cross HA -injektioilla MV Pharmilta
|
Osallistujat saavat yhden nivelnesteen sisäisen pistoksen korkean molekyylipainoisesta hyaluronihaposta (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronaattia [2,2 %] 4 ml liuoksessa) steriileissä olosuhteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: WOMAC on validoitu itse täytettävä kyselylomake, jolla mitataan polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä. Jokainen alatesti pisteytetään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä. Tarkoitus: Arvioida kivun, niveljäykkyyden ja toimintakyvyn heikkenemisen muutoksia ajan kuluessa. |
Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven vamma ja nivelrikon tuloslaskuri (KOOS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen hoitoa) 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Kuvaus: KOOS on potilaan raportoima kyselylomake, joka arvioi polven kipua, oireita, toimintakykyä päivittäisessä elämässä, toimintakykyä urheilussa ja vapaa-ajalla sekä polven liittyvää elämänlaatua.
Pisteet vaihtelevat 0 (erittäin suuret ongelmat) ja 100 (ei ongelmia) välillä. Tarkoitus: Arvioida polven kokonaistoimintakykyä ja oireiden paranemista SVF- tai kondroprotektiivisen hoidon jälkeen.
|
Alkuperäinen (ennen hoitoa) 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Aikapisteet: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: Lysholm-pistemäärä arvioi polven toimintaa oireiden, kuten nilkan heikkouden, tuen, lukituksen, epävakauden, kivun, turvotuksen, portaiden nousun ja kyykkyasennon perusteella. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminta) 100:aan (normaali toiminta). Tarkoitus: Kvantifioida toiminnallinen toipuminen ja oireiden paraneminen päivittäisissä toiminnoissa. |
Aikapisteet: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Kipuvisuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: VAS on 100 mm:n asteikko, jolla potilaat osoittavat kokemansa kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) - 100 (mahdollisimman paha kipu). Tarkoitus: Mittaa subjektiivisen polvikivun voimakkuuden muutoksia ajan kuluessa.
|
Alkuperäinen tila, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
MRI-pohjainen ruston arviointi (MOCART-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -pisteytys arvioi rustokudoksen rakenteellista korjausta mittaamalla puutteen täyttymistä, integraatiota reunavyöhykkeeseen, pintaa, rakennetta, signaalivoimakkuutta, rustonpohjan laminaa, rustonpohjan luuta, adhesioita ja synoviittia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin korjaus) 100:aan (optimaalinen korjaus). Tarkoitus: Arvioida morfologista ruston regeneraatiota intervention jälkeen. |
Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Lyhyt muoto terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Kuvaus: SF-36 on potilasraportoitu kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan osa-alueen kautta: fyysinen toimintakyky, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyttä koskevat käsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunnesairastavuuteen liittyvät roolirajoitukset ja mielenterveys. Tulokset muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. Tarkoitus: Arvioida kokonaisvaltaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia hoidon jälkeen. |
Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seuranta-ajan.
|
Kuvaus: Kaikki paikalliset tai systemaattiset haittavaikutukset, mukaan lukien ruiskutuspaikan reaktiot, turvotus, kivun paheneminen, infektio tai muut odottamattomat kliiniset tapahtumat, tallennetaan ja luokitellaan vakavuuden, keston ja tutkimustoimenpiteeseen liittyvyyden mukaan. Tarkoitus: Arvioida SVF:n ja standardien kondroprotektiivisten hoitojen turvallisuusprofiilia. |
Koko 12 kuukauden seuranta-ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-421/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .