Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisten rasvakudosperäisten kantasolujen soveltaminen polvinivelruston regeneroinnissa

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina

Autologisten rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen soveltaminen polvinivelruston regeneroinnissa

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi autologisen rasvakudoksesta peräisin olevan stromal-vaskulaarisen fraktion (SVF) hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikkoa (OA) sairastavilla potilailla (asteet II-IV) verrattuna standardiin rustosuojaavaan (CP) hoitoon. Tutkimukseen otetaan mukaan mies- ja naispotilaita, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan arvioiden kipua (VAS), toimintakykyä (WOMAC, KOOS, SF-36), radiologista etenemistä ja turvallisuutta (haittatapahtumat). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako SVF-hoito parempia kliinisiä tuloksia, ja antaa näyttöön perustuvia suosituksia OA:n hoidosta serbialaisessa väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven nivelrikko (OA) on etenevä rappeutuva nivelhäiriö, jolle on ominaista rustokato, rustonalaisen luun uudelleenmuodostuminen, nivelkalvon tulehdus ja nivelkipu. Se on yksi maailmanlaajuisesti johtavista vammautumisen syistä, joka erityisesti vaikuttaa kantaviin nivelryhmiin kuten polveen. Patologinen prosessi sisältää mekaanisen rasituksen, tulehdussytokiinien aktiivisuuden ja epänormaalin kudoksen uudelleenmuodostumisen yhdistelmän, mikä johtaa etenevään ruston heikkenemiseen ja toiminnalliseen heikentymiseen. OA:n katsotaan yhä enemmän biologisesti aktiiviseksi sairaudeksi pikemminkin kuin yksinkertaiseksi "kuluminen ja repeytyminen" -tilaksi, sillä siinä on monimutkaiset vuorovaikutukset rustosoluissa, nivelkalvon soluissa, immuunisoluissa ja soluväliaineen komponenteissa.

Nykyiset ei-kirurgiset hoitomuodot, mukaan lukien kipulääkkeet, fysioterapia ja rustosuoja-aineet, keskittyvät pääasiassa oireiden hallintaan ja toiminnallisen säilyttämiseen ilman taustalla olevan rappeutumisprosessin muuttamista. Kirurgiset toimenpiteet, kuten osteotomia tai kokonaispolven tekonivelleikkaus, on varattu edenneille sairaustapauksille, mutta ne liittyvät riskeihin ja niiden soveltuvuus on rajallinen nuorilla tai aktiivisilla potilailla. Nämä rajoitukset ovat saaneet aikaan regeneratiivisen lääketieteen lähestymistapojen tutkimisen, joiden tavoitteena on palauttaa nivelten homeostaasi ja edistää ruston korjaantumista.

Autologinen rasvakudoksesta peräisin oleva stromaalinen verisuonifraktio (SVF) on noussut lupaavaksi regeneratiiviseksi hoidoksi polven OA:lle. SVF on heterogeeninen solupopulaatio, joka on peräisin rasvakudoksesta, ja se koostuu mezenkymaalisista kantasoluista (MSC), perisyyteistä, endoteelialkioista ja muista stromasoluista. Näillä soluilla on tulehdusta estäviä, immunomodulatorisia ja trofisia ominaisuuksia, jotka voivat tukea kudoksen korjaantumista sekä suoraan että epäsuorasti. SVF voi edistää ruston uudistumista MSC-solujen erilaistumisen kautta rustosoluiksi, kasvutekijöiden ja sytokiinien erittämisen kautta, jotka stimuloivat paikallisia rustosoluja, nivelkalvon tulehduksen säätelyn kautta ja verisuonituksen edistämisen kautta rustonalaisessa luussa. Verrattuna luuytimestä peräisin oleviin MSC-soluihin, rasvakudos tarjoaa runsaamman ja helpommin saatavilla olevan lähteen regeneratiivisille soluille, joilla on minimaalinen luovuttajapaikan morbiditeetti.

Prekliiniset tutkimukset ja varhaiset kliiniset kokeet ovat osoittaneet, että rasvakudoksesta peräisin olevan SVF:n nivelonteloon suoritettu injektio on toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja liittyy kivun, toiminnan ja ruston laadun parantumiseen. Kuitenkin kontrolloituja kliinisiä tietoja, jotka vertailevat suoraan SVF-hoitoa standardeihin rustosuoja-hoitoihin, on vähän, erityisesti Serbian väestössä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko systemaattisesti arvioimalla SVF:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja regeneratiivista potentiaalia kohtalaisen tai vaikean polven OA:n potilailla.

Tässä kokeessa käytetään tiukkoja, standardoituja menetelmiä SVF:n eristämiseen ja annosteluun käyttäen suljettua mekaanista järjestelmää saadakseen erittäin elinkelpoisen ja tehokkaan solupopulaation. Yhdistämällä kliiniset arviot ruston korjaantumisen kuvantamispohjaiseen arviointiin, tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kattavia tietoja sekä oireellisista että rakenteellisista tuloksista. Odotetaan, että tulokset tarjoavat kriittistä näyttöä SVF-hoidon integroimisen tukemiseksi standardiin ortopediseen käytäntöön, mahdollisesti tarjoten regeneratiivisen vaihtoehdon rappeutuvan polvisairauden potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset (≥18 vuotta).
  • Radiologisesti varmennettu polven nivelrikko (asteet II-IV, Kellgren-Lawrence-asteikko).
  • KOOS-kipupistemäärä ≤ 60 pistettä.
  • Oireileva rappeuttava polvisairaus vähintään 6 kuukauden jatkuvalla kivulla.
  • Ei historiaa merkittävästä polvivammasta tai pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta (>10 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset (<18 vuotta).
  • Oireeton nivelrikko (KL-aste 0-I).
  • Vaikea aksiaalinen epämuodostuma (varus >10°, valgus >10°).
  • Nykyinen antikoagulantti- tai verihiutaleen estäjähoito.
  • Nivelonteloon annettu kortikosteroidipistos viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Historia merkittävästä polvivammasta tai leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVF-ryhmä
Tässä ryhmässä otimme mukaan potilaat, joita hoidetaan nivelonteloon annettavalla rasvatyynyn SVF-injektioilla
Osallistujat kerätään autologista rasvakudosta paikallispuudutuksessa. Rasvakudos (1-5 ml) käsitellään Lipocube® mekaanisella suljetulla järjestelmällä eristämään strooma-vaskulaarinen fraktio (SVF), joka sisältää rasvakudoksesta peräisin olevia kantasoluja (ADSC), perisyttejä ja regeneratiivisia stroomasoluja. Valmisteltu SVF ruiskutetaan nivelen sisäisesti vaivaisiin polviin steriileissä olosuhteissa.
Muut nimet:
  • SVF
Active Comparator: CP-ryhmä
Tässä ryhmässä otamme mukaan potilaita, joita hoidetaan Reviscon Re cross HA -injektioilla MV Pharmilta
Osallistujat saavat yhden nivelnesteen sisäisen pistoksen korkean molekyylipainoisesta hyaluronihaposta (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronaattia [2,2 %] 4 ml liuoksessa) steriileissä olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kuvaus: WOMAC on validoitu itse täytettävä kyselylomake, jolla mitataan polven nivelrikkopotilaiden kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintakykyä. Jokainen alatesti pisteytetään, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.

Tarkoitus: Arvioida kivun, niveljäykkyyden ja toimintakyvyn heikkenemisen muutoksia ajan kuluessa.

Perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven vamma ja nivelrikon tuloslaskuri (KOOS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (ennen hoitoa) 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kuvaus: KOOS on potilaan raportoima kyselylomake, joka arvioi polven kipua, oireita, toimintakykyä päivittäisessä elämässä, toimintakykyä urheilussa ja vapaa-ajalla sekä polven liittyvää elämänlaatua. Pisteet vaihtelevat 0 (erittäin suuret ongelmat) ja 100 (ei ongelmia) välillä. Tarkoitus: Arvioida polven kokonaistoimintakykyä ja oireiden paranemista SVF- tai kondroprotektiivisen hoidon jälkeen.
Alkuperäinen (ennen hoitoa) 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Lysholmin polven pisteytysasteikko
Aikaikkuna: Aikapisteet: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kuvaus: Lysholm-pistemäärä arvioi polven toimintaa oireiden, kuten nilkan heikkouden, tuen, lukituksen, epävakauden, kivun, turvotuksen, portaiden nousun ja kyykkyasennon perusteella. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta (huonoin toiminta) 100:aan (normaali toiminta).

Tarkoitus: Kvantifioida toiminnallinen toipuminen ja oireiden paraneminen päivittäisissä toiminnoissa.

Aikapisteet: Lähtötilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kipuvisuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Kuvaus: VAS on 100 mm:n asteikko, jolla potilaat osoittavat kokemansa kivun voimakkuuden asteikolla 0 (ei kipua) - 100 (mahdollisimman paha kipu). Tarkoitus: Mittaa subjektiivisen polvikivun voimakkuuden muutoksia ajan kuluessa.
Alkuperäinen tila, 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
MRI-pohjainen ruston arviointi (MOCART-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kuvaus: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) -pisteytys arvioi rustokudoksen rakenteellista korjausta mittaamalla puutteen täyttymistä, integraatiota reunavyöhykkeeseen, pintaa, rakennetta, signaalivoimakkuutta, rustonpohjan laminaa, rustonpohjan luuta, adhesioita ja synoviittia. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin korjaus) 100:aan (optimaalinen korjaus).

Tarkoitus: Arvioida morfologista ruston regeneraatiota intervention jälkeen.

Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Lyhyt muoto terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.

Kuvaus: SF-36 on potilasraportoitu kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksan osa-alueen kautta: fyysinen toimintakyky, fyysiseen terveyteen liittyvät roolirajoitukset, kehon kipu, yleiset terveyttä koskevat käsitykset, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunnesairastavuuteen liittyvät roolirajoitukset ja mielenterveys. Tulokset muunnetaan 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.

Tarkoitus: Arvioida kokonaisvaltaisen terveyteen liittyvän elämänlaadun muutoksia hoidon jälkeen.

Alkutilanne ja 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
Aikaikkuna: Koko 12 kuukauden seuranta-ajan.

Kuvaus: Kaikki paikalliset tai systemaattiset haittavaikutukset, mukaan lukien ruiskutuspaikan reaktiot, turvotus, kivun paheneminen, infektio tai muut odottamattomat kliiniset tapahtumat, tallennetaan ja luokitellaan vakavuuden, keston ja tutkimustoimenpiteeseen liittyvyyden mukaan.

Tarkoitus: Arvioida SVF:n ja standardien kondroprotektiivisten hoitojen turvallisuusprofiilia.

Koko 12 kuukauden seuranta-ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa