- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07405840
Tillämpning av autologa stamceller från fettvävnad vid regenerering av knäledsknorpel
Tillämpning av autologa stamceller från fettvävnad vid återbildning av knäledsknäskörpel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Knäartros (OA) är en progressiv degenerativ ledstörning som kännetecknas av förlust av brosk, ombyggnad av subkondralt ben, synovial inflammation och ledvärk. Det är en ledande orsak till funktionsnedsättning världen över, särskilt påverkar det belastningsbärande leder som knäet. Den patologiska processen involverar en kombination av mekanisk stress, inflammatorisk cytokinaktivitet och onormal vävnadsombyggnad, vilket leder till progressiv brosknedbrytning och funktionell nedsättning. OA erkänns alltmer som en biologiskt aktiv sjukdom snarare än ett enkelt "slitage"-tillstånd, med komplexa interaktioner mellan kondrocyter, synoviocyter, immunceller och extracellulära matriskomponenter.
Nuvarande icke-kirurgiska terapier, inklusive analgetika, fysioterapi och chondroprotektiva medel, adresserar främst symtomkontroll och funktionsbevarande, utan att förändra den underliggande degenerativa processen. Kirurgiska ingrepp, såsom osteotomi eller total knäartroplastik, är reserverade för avancerad sjukdom men är förknippade med risker och begränsad tillämplighet hos yngre eller aktiva patienter. Dessa begränsningar har lett till utforskning av regenerativmedicinska tillvägagångssätt som syftar till att återställa ledhomöostas och främja broskreparation.
Autolog adiposhärledd stromavaskulär fraktion (SVF) har framträtt som en lovande regenerativ terapi för knäartros. SVF är en heterogen cellpopulation härledd från fettvävnad, bestående av mesenkymala stamceller (MSC), pericyter, endoteliala progenitorceller och andra stromala celler. Dessa celler besitter antiinflammatoriska, immunmodulerande och trofiska egenskaper som kan stödja vävnadsreparation både direkt och indirekt. SVF kan bidra till broskregeneration genom differentiering av MSC till kondrocyter, utsöndring av tillväxtfaktorer och cytokiner som stimulerar residenta kondrocyter, modulering av synovial inflammation och främjande av angiogenes i det subkondrala benet. Jämfört med benmärgshärledda MSC erbjuder fettvävnad en mer riklig och lättillgänglig källa av regenerativa celler med minimal donorsmorbiditet.
Prekliniska studier och tidiga kliniska prövningar har visat att intraartikulär injektion av adiposhärledd SVF är genomförbar, säker och förknippad med förbättringar av smärta, funktion och broskkvalitet. Det finns dock brist på kontrollerade kliniska data som direkt jämför SVF-terapi med standard chondroprotektiva interventioner, särskilt i den serbiska populationen. Denna studie är utformad för att adressera detta gap genom att systematiskt utvärdera den kliniska effektiviteten, säkerheten och regenerativa potentialen av SVF hos patienter med måttlig till svår knäartros.
Denna prövning kommer att använda rigorösa, standardiserade metoder för SVF-isolering och administration, med ett slutet mekaniskt system för att erhålla en höglevande och potent cellpopulation. Genom att kombinera kliniska bedömningar med bildbaserad utvärdering av broskreparation, syftar denna studie till att generera omfattande data om både symtomatiska och strukturella utfall. Resultaten förväntas ge kritiska bevis för att stödja integrationen av SVF-terapi i standard ortopedisk praxis, vilket potentiellt kan erbjuda ett regenerativt alternativ för patienter med degenerativ knäsjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år).
- Radiologiskt bekräftad knäartros (grad II-IV, Kellgren-Lawrence skala).
- KOOS smärtskattning ≤ 60 poäng.
- Symptomatisk degenerativ knäsjukdom med minst 6 månaders ihållande smärta.
- Ingen tidigare allvarlig knäskada eller långvarig immobilisering (>10 dagar).
Exklusionskriterier:
- Minderåriga (<18 år).
- Asymptomatisk artros (KL grad 0-I).
- Allvarlig axiell deformitet (varus >10°, valgus >10°).
- Pågående antikoagulant eller antiplättbehandling.
- Intraartikulär kortikosteroidinjektion inom de senaste 6 månaderna.
- Tidigare allvarlig knäskada eller operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVF-gruppen
I denna arm inkluderade vi patienter som kommer att behandlas med intraartikulär injektion av SVF från fettkudden
|
Deltagarna kommer att genomgå autolog fettvävsharvesting under lokalbedövning.
Fettväven (1-5 mL) kommer att bearbetas med Lipocube® mekaniska slutna system för att isolera stromala vaskulära fraktionen (SVF), som innehåller fettderiverade stamceller (ADSCs), pericyter och regenerativa stromala celler.
Den förberedda SVF kommer att injiceras intraartikulärt i det drabbade knäet under sterila förhållanden.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CP-grupp
I denna arm kommer vi att inkludera patienter som kommer att behandlas med Reviscon Re cross HA-injektion av MV Pharm
|
Deltagarna kommer att få en enda intraartikulär injektion av högmolekylär hyaluronsyra (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronat [2,2 %] i 4 ml lösning) under sterila förhållanden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Beskrivning: WOMAC är ett validerat självadministrerat frågeformulär som mäter smärta, stelhet och fysisk funktion hos patienter med knäartros. Varje subskala poängsätts, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Syfte: Att bedöma förändringar i smärta, ledstelhet och funktionsnedsättning över tid. |
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och osteoartrit utfallspoäng (KOOS)
Tidsram: Baseline (före behandling) 3, 6 och 12 månader efter interventionen.
|
Beskrivning: KOOS är ett patientrapporterat frågeformulär som utvärderar knärelaterad smärta, symtom, funktion i dagligt liv, funktion i sport och rekreation samt knärelaterad livskvalitet.
Poäng sträcker sig från 0 (extrema problem) till 100 (inga problem).Syfte: Att utvärdera övergripande knäfunktion och symtomförbättring efter SVF eller kondroprotektiv terapi.
|
Baseline (före behandling) 3, 6 och 12 månader efter interventionen.
|
|
Lysholm knäskattningsskala
Tidsram: Tidpunkter: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Beskrivning: Lysholm-poängen utvärderar knäfunktionen baserat på symptom som haltning, stöd, låsning, instabilitet, smärta, svullnad, trappklättring och hukning. Poängen sträcker sig från 0 (sämsta funktion) till 100 (normal funktion). Syfte: Att kvantifiera funktionell återhämtning och symptomförbättring i dagliga aktiviteter. |
Tidpunkter: Baslinje, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
Visuell Analog Skala (VAS) för Smärta
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Beskrivning: VAS är en 100 mm skala där patienter anger sin upplevda smärtintensitet, från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta tänkbara smärta).Syfte: Att mäta förändringar i subjektiv knäsmärta över tid.
|
Baseline, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
MRI-baserad broskutvärdering (MOCART-poäng)
Tidsram: Baslinje och 12 månader efter behandling.
|
Beskrivning: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-poängen utvärderar strukturell broskreparation genom att bedöma defektfyllnad, integration till gränszon, yta, struktur, signalintensitet, subkondral lamina, subkondralt ben, adhesioner och synovit. Poängen sträcker sig från 0 (sämst reparation) till 100 (optimal reparation). Syfte: Att bedöma morfologisk broskregenerering efter intervention. |
Baslinje och 12 månader efter behandling.
|
|
Kortform hälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baseline och 12 månader efter behandling.
|
Beskrivning: SF-36 är en patientrapporterad enkät som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet inom åtta områden: fysisk funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktionsförmåga, rollbegränsningar på grund av psykisk hälsa och psykisk hälsa. Poäng omvandlas till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsa. Syfte: Att bedöma förändringar i den totala hälsorelaterade livskvaliteten efter behandling. |
Baseline och 12 månader efter behandling.
|
|
Dokumentation av biverkningar
Tidsram: Under hela 12-månadersuppföljningen.
|
Beskrivning: Alla lokala eller systemiska biverkningar, inklusive injektionsplatsreaktioner, svullnad, smärtförvärring, infektion eller andra oväntade kliniska händelser, kommer att registreras och kategoriseras enligt svårighetsgrad, varaktighet och samband med studieinterventionen. Syfte: Att utvärdera säkerhetsprofilen för SVF och standard chondroprotektiva terapier. |
Under hela 12-månadersuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00-421/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .