Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de cellules souches autologues issues du tissu adipeux dans la régénération du cartilage articulaire du genou

5 février 2026 mis à jour par: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina

Application de cellules souches autologues issues du tissu adipeux dans la régénération du cartilage de l'articulation du genou

Cet essai clinique randomisé et contrôlé évaluera la sécurité et l'efficacité de la thérapie par fraction stromale vasculaire dérivée du tissu adipeux autologue (SVF) chez des patients atteints d'arthrose du genou (OA) de grades II à IV, en comparaison avec le traitement chondroprotecteur (CP) standard. L'étude inclura des patients des deux sexes et les suivra pendant 12 mois, en évaluant la douleur (EVA), la fonction (WOMAC, KOOS, SF-36), la progression radiologique et la sécurité (événements indésirables). L'essai vise à déterminer si la thérapie SVF offre des résultats cliniques supérieurs et à fournir des recommandations fondées sur des preuves pour la prise en charge de l'arthrose dans la population serbe.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose du genou (OA) est une affection articulaire dégénérative progressive caractérisée par une perte de cartilage, un remodelage de l'os sous-chondral, une inflammation synoviale et des douleurs articulaires. C'est une cause majeure d'invalidité dans le monde, affectant particulièrement les articulations portantes comme le genou. Le processus pathologique implique une combinaison de stress mécanique, d'activité de cytokines inflammatoires et d'un remodelage tissulaire anormal, conduisant à une dégradation progressive du cartilage et à une altération fonctionnelle. L'OA est de plus en plus reconnue comme une maladie biologiquement active plutôt que comme une simple condition d'« usure », avec des interactions complexes entre les chondrocytes, les synoviocytes, les cellules immunitaires et les composants de la matrice extracellulaire.

Les thérapies non chirurgicales actuelles, y compris les analgésiques, la physiothérapie et les agents chondroprotecteurs, visent principalement à contrôler les symptômes et à préserver la fonction, sans modifier le processus dégénératif sous-jacent. Les interventions chirurgicales, telles que l'ostéotomie ou l'arthroplastie totale du genou, sont réservées aux stades avancés de la maladie mais sont associées à des risques et à une applicabilité limitée chez les patients plus jeunes ou actifs. Ces limites ont encouragé l'exploration d'approches de médecine régénérative visant à restaurer l'homéostasie articulaire et à favoriser la réparation du cartilage.

La fraction stromale vasculaire autologue dérivée du tissu adipeux (SVF) est apparue comme une thérapie régénérative prometteuse pour l'arthrose du genou. La SVF est une population cellulaire hétérogène dérivée du tissu adipeux, comprenant des cellules souches mésenchymateuses (CSM), des péricytes, des progéniteurs endothéliaux et d'autres cellules stromales. Ces cellules possèdent des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et trophiques qui peuvent soutenir la réparation tissulaire de manière directe et indirecte. La SVF peut contribuer à la régénération du cartilage par la différenciation des CSM en chondrocytes, la sécrétion de facteurs de croissance et de cytokines qui stimulent les chondrocytes résidents, la modulation de l'inflammation synoviale et la promotion de l'angiogenèse dans l'os sous-chondral. Comparée aux CSM dérivées de la moelle osseuse, le tissu adipeux offre une source plus abondante et facilement accessible de cellules régénératrices avec une morbidité minimale au site donneur.

Des études précliniques et des essais cliniques précoces ont démontré que l'injection intra-articulaire de SVF dérivée du tissu adipeux est faisable, sûre et associée à des améliorations de la douleur, de la fonction et de la qualité du cartilage. Cependant, il existe peu de données cliniques contrôlées comparant directement la thérapie SVF avec les interventions chondroprotectrices standard, en particulier dans la population serbe. La présente étude est conçue pour combler cette lacune en évaluant systématiquement l'efficacité clinique, la sécurité et le potentiel régénératif de la SVF chez les patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.

Cet essai utilisera des méthodologies rigoureuses et standardisées pour l'isolement et l'administration de la SVF, en utilisant un système mécanique fermé pour obtenir une population cellulaire hautement viable et puissante. En combinant des évaluations cliniques avec une évaluation de la réparation du cartilage basée sur l'imagerie, cette étude vise à générer des données complètes sur les résultats symptomatiques et structurels. Les résultats devraient fournir des preuves critiques pour soutenir l'intégration de la thérapie SVF dans la pratique orthopédique standard, offrant potentiellement une alternative régénérative pour les patients atteints de maladie dégénérative du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes (≥18 ans).
  • OA du genou confirmée radiologiquement (grades II-IV, échelle de Kellgren-Lawrence).
  • Score KOOS douleur ≤ 60 points.
  • Maladie dégénérative symptomatique du genou avec au moins 6 mois de douleur persistante.
  • Pas d'antécédent de traumatisme majeur du genou ou d'immobilisation prolongée (>10 jours).

Critères d'exclusion :

  • Mineurs (<18 ans).
  • OA asymptomatique (grade KL 0-I).
  • Déformation axiale sévère (varus >10°, valgus >10°).
  • Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours.
  • Injection intra-articulaire de corticostéroïde au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédent de traumatisme majeur ou de chirurgie du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SVF
Dans ce bras, nous avons inclus des patients qui seront traités par injection intra-articulaire de SVF à partir du coussinet adipeux
Les participants subiront une collecte de tissu adipeux autologue sous anesthésie locale. Le tissu adipeux (1-5 mL) sera traité à l'aide du système mécanique fermé Lipocube® pour isoler la fraction stromale vasculaire (SVF), contenant des cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC), des péricytes et des cellules stromales régénératrices. La SVF préparée sera injectée par voie intra-articulaire dans le genou affecté dans des conditions stériles.
Autres noms:
  • SVF
Comparateur actif: Groupe CP
Dans ce bras, nous inclurons des patients qui seront traités par injection de Reviscon Re cross HA par MV Pharm
Les participants recevront une injection intra-articulaire unique d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (Reviscon Re-Cross, MV Pharm ; 88 mg d'hyaluronate de sodium [2,2 %] dans 4 mL de solution) dans des conditions stériles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de l'Ostéoarthrose des Universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Description : Le WOMAC est un questionnaire auto-administré validé mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. Chaque sous-échelle est notée, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important.

Objectif : Évaluer les changements dans la douleur, la raideur articulaire et la déficience fonctionnelle au fil du temps.

Base de référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline (pré-traitement) 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Description : Le KOOS est un questionnaire déclaratif du patient évaluant la douleur liée au genou, les symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs, et la qualité de vie liée au genou. Les scores vont de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème). Objectif : Évaluer la fonction globale du genou et l'amélioration des symptômes après une thérapie par SVF ou chondroprotectrice.
Baseline (pré-traitement) 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
Échelle de score de genou de Lysholm
Délai: Points temporels : Au départ, puis 3, 6 et 12 mois après le traitement.

Description : Le score de Lysholm évalue la fonction du genou en fonction de symptômes tels que la boiterie, le soutien, le blocage, l'instabilité, la douleur, le gonflement, la montée des escaliers et l'accroupissement. Les scores varient de 0 (fonction la plus mauvaise) à 100 (fonction normale).

Objectif : Quantifier la récupération fonctionnelle et l'amélioration des symptômes dans les activités quotidiennes.

Points temporels : Au départ, puis 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Description: L'EVA est une échelle de 100 mm sur laquelle les patients indiquent leur intensité de douleur perçue, de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur maximale possible). Purpose: Mesurer les changements dans l'intensité subjective de la douleur au genou au fil du temps.
Baseline, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
Évaluation du cartilage par IRM (Score MOCART)
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement.

Description : Le score Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) évalue la réparation structurelle du cartilage en évaluant le comblement du défaut, l'intégration à la zone frontière, la surface, la structure, l'intensité du signal, la lame sous-chondrale, l'os sous-chondral, les adhérences et la synovite. Les scores vont de 0 (réparation la plus mauvaise) à 100 (réparation optimale).

Objectif : Évaluer la régénération morphologique du cartilage après l'intervention.

Au départ et 12 mois après le traitement.
Questionnaire de santé en format court (SF-36)
Délai: Valeurs de base et 12 mois après le traitement.

Description : Le SF-36 est une enquête rapportée par le patient évaluant la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle et santé mentale. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé.

Objectif : Évaluer les changements dans la qualité de vie globale liée à la santé après le traitement.

Valeurs de base et 12 mois après le traitement.
Documentation des événements indésirables
Délai: Tout au long du suivi de 12 mois.

Description : Tous les événements indésirables locaux ou systémiques, y compris les réactions au site d'injection, les gonflements, les exacerbations de douleur, les infections ou autres événements cliniques inattendus, seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité, de leur durée et de leur lien avec l'intervention de l'étude.

Objectif : Évaluer le profil de sécurité de la SVF et des thérapies chondroprotectrices standard.

Tout au long du suivi de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

12 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner