- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07405840
Application de cellules souches autologues issues du tissu adipeux dans la régénération du cartilage articulaire du genou
Application de cellules souches autologues issues du tissu adipeux dans la régénération du cartilage de l'articulation du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (OA) est une affection articulaire dégénérative progressive caractérisée par une perte de cartilage, un remodelage de l'os sous-chondral, une inflammation synoviale et des douleurs articulaires. C'est une cause majeure d'invalidité dans le monde, affectant particulièrement les articulations portantes comme le genou. Le processus pathologique implique une combinaison de stress mécanique, d'activité de cytokines inflammatoires et d'un remodelage tissulaire anormal, conduisant à une dégradation progressive du cartilage et à une altération fonctionnelle. L'OA est de plus en plus reconnue comme une maladie biologiquement active plutôt que comme une simple condition d'« usure », avec des interactions complexes entre les chondrocytes, les synoviocytes, les cellules immunitaires et les composants de la matrice extracellulaire.
Les thérapies non chirurgicales actuelles, y compris les analgésiques, la physiothérapie et les agents chondroprotecteurs, visent principalement à contrôler les symptômes et à préserver la fonction, sans modifier le processus dégénératif sous-jacent. Les interventions chirurgicales, telles que l'ostéotomie ou l'arthroplastie totale du genou, sont réservées aux stades avancés de la maladie mais sont associées à des risques et à une applicabilité limitée chez les patients plus jeunes ou actifs. Ces limites ont encouragé l'exploration d'approches de médecine régénérative visant à restaurer l'homéostasie articulaire et à favoriser la réparation du cartilage.
La fraction stromale vasculaire autologue dérivée du tissu adipeux (SVF) est apparue comme une thérapie régénérative prometteuse pour l'arthrose du genou. La SVF est une population cellulaire hétérogène dérivée du tissu adipeux, comprenant des cellules souches mésenchymateuses (CSM), des péricytes, des progéniteurs endothéliaux et d'autres cellules stromales. Ces cellules possèdent des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et trophiques qui peuvent soutenir la réparation tissulaire de manière directe et indirecte. La SVF peut contribuer à la régénération du cartilage par la différenciation des CSM en chondrocytes, la sécrétion de facteurs de croissance et de cytokines qui stimulent les chondrocytes résidents, la modulation de l'inflammation synoviale et la promotion de l'angiogenèse dans l'os sous-chondral. Comparée aux CSM dérivées de la moelle osseuse, le tissu adipeux offre une source plus abondante et facilement accessible de cellules régénératrices avec une morbidité minimale au site donneur.
Des études précliniques et des essais cliniques précoces ont démontré que l'injection intra-articulaire de SVF dérivée du tissu adipeux est faisable, sûre et associée à des améliorations de la douleur, de la fonction et de la qualité du cartilage. Cependant, il existe peu de données cliniques contrôlées comparant directement la thérapie SVF avec les interventions chondroprotectrices standard, en particulier dans la population serbe. La présente étude est conçue pour combler cette lacune en évaluant systématiquement l'efficacité clinique, la sécurité et le potentiel régénératif de la SVF chez les patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.
Cet essai utilisera des méthodologies rigoureuses et standardisées pour l'isolement et l'administration de la SVF, en utilisant un système mécanique fermé pour obtenir une population cellulaire hautement viable et puissante. En combinant des évaluations cliniques avec une évaluation de la réparation du cartilage basée sur l'imagerie, cette étude vise à générer des données complètes sur les résultats symptomatiques et structurels. Les résultats devraient fournir des preuves critiques pour soutenir l'intégration de la thérapie SVF dans la pratique orthopédique standard, offrant potentiellement une alternative régénérative pour les patients atteints de maladie dégénérative du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes (≥18 ans).
- OA du genou confirmée radiologiquement (grades II-IV, échelle de Kellgren-Lawrence).
- Score KOOS douleur ≤ 60 points.
- Maladie dégénérative symptomatique du genou avec au moins 6 mois de douleur persistante.
- Pas d'antécédent de traumatisme majeur du genou ou d'immobilisation prolongée (>10 jours).
Critères d'exclusion :
- Mineurs (<18 ans).
- OA asymptomatique (grade KL 0-I).
- Déformation axiale sévère (varus >10°, valgus >10°).
- Traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïde au cours des 6 derniers mois.
- Antécédent de traumatisme majeur ou de chirurgie du genou.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SVF
Dans ce bras, nous avons inclus des patients qui seront traités par injection intra-articulaire de SVF à partir du coussinet adipeux
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Les participants subiront une collecte de tissu adipeux autologue sous anesthésie locale.
Le tissu adipeux (1-5 mL) sera traité à l'aide du système mécanique fermé Lipocube® pour isoler la fraction stromale vasculaire (SVF), contenant des cellules souches dérivées du tissu adipeux (ADSC), des péricytes et des cellules stromales régénératrices.
La SVF préparée sera injectée par voie intra-articulaire dans le genou affecté dans des conditions stériles.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe CP
Dans ce bras, nous inclurons des patients qui seront traités par injection de Reviscon Re cross HA par MV Pharm
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Les participants recevront une injection intra-articulaire unique d'acide hyaluronique de haut poids moléculaire (Reviscon Re-Cross, MV Pharm ; 88 mg d'hyaluronate de sodium [2,2 %] dans 4 mL de solution) dans des conditions stériles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de l'Ostéoarthrose des Universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Description : Le WOMAC est un questionnaire auto-administré validé mesurant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients atteints d'arthrose du genou. Chaque sous-échelle est notée, les scores plus élevés indiquant un handicap plus important. Objectif : Évaluer les changements dans la douleur, la raideur articulaire et la déficience fonctionnelle au fil du temps. |
Base de référence, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Délai: Baseline (pré-traitement) 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Description : Le KOOS est un questionnaire déclaratif du patient évaluant la douleur liée au genou, les symptômes, la fonction dans la vie quotidienne, la fonction dans les sports et les loisirs, et la qualité de vie liée au genou.
Les scores vont de 0 (problèmes extrêmes) à 100 (aucun problème).
Objectif : Évaluer la fonction globale du genou et l'amélioration des symptômes après une thérapie par SVF ou chondroprotectrice.
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Baseline (pré-traitement) 3, 6 et 12 mois après l'intervention.
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Échelle de score de genou de Lysholm
Délai: Points temporels : Au départ, puis 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Description : Le score de Lysholm évalue la fonction du genou en fonction de symptômes tels que la boiterie, le soutien, le blocage, l'instabilité, la douleur, le gonflement, la montée des escaliers et l'accroupissement. Les scores varient de 0 (fonction la plus mauvaise) à 100 (fonction normale). Objectif : Quantifier la récupération fonctionnelle et l'amélioration des symptômes dans les activités quotidiennes. |
Points temporels : Au départ, puis 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour la Douleur
Délai: Baseline, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Description: L'EVA est une échelle de 100 mm sur laquelle les patients indiquent leur intensité de douleur perçue, de 0 (aucune douleur) à 100 (douleur maximale possible).
Purpose: Mesurer les changements dans l'intensité subjective de la douleur au genou au fil du temps.
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Baseline, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Évaluation du cartilage par IRM (Score MOCART)
Délai: Au départ et 12 mois après le traitement.
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Description : Le score Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) évalue la réparation structurelle du cartilage en évaluant le comblement du défaut, l'intégration à la zone frontière, la surface, la structure, l'intensité du signal, la lame sous-chondrale, l'os sous-chondral, les adhérences et la synovite. Les scores vont de 0 (réparation la plus mauvaise) à 100 (réparation optimale). Objectif : Évaluer la régénération morphologique du cartilage après l'intervention. |
Au départ et 12 mois après le traitement.
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Questionnaire de santé en format court (SF-36)
Délai: Valeurs de base et 12 mois après le traitement.
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Description : Le SF-36 est une enquête rapportée par le patient évaluant la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines : fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique, douleurs corporelles, perceptions de la santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé émotionnelle et santé mentale. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure santé. Objectif : Évaluer les changements dans la qualité de vie globale liée à la santé après le traitement. |
Valeurs de base et 12 mois après le traitement.
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Documentation des événements indésirables
Délai: Tout au long du suivi de 12 mois.
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Description : Tous les événements indésirables locaux ou systémiques, y compris les réactions au site d'injection, les gonflements, les exacerbations de douleur, les infections ou autres événements cliniques inattendus, seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité, de leur durée et de leur lien avec l'intervention de l'étude. Objectif : Évaluer le profil de sécurité de la SVF et des thérapies chondroprotectrices standard. |
Tout au long du suivi de 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00-421/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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