지방 조직 유래 자가 줄기세포의 무릎 관절 연골 재생에의 적용
지방 조직에서 유래한 자가 줄기세포의 무릎 관절 연골 재생에의 적용
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염(OA)은 연골 손실, 연골하골 재형성, 활막 염증 및 관절 통증을 특징으로 하는 진행성 퇴행성 관절 장애입니다. 이는 특히 무릎과 같은 체중 부하 관절에 영향을 미치는 전 세계적으로 장애의 주요 원인입니다. 병리학적 과정은 기계적 스트레스, 염증성 사이토카인 활동 및 비정상적 조직 재형성의 조합을 포함하여 진행성 연골 분해 및 기능 장애로 이어집니다. OA는 점차적으로 단순한 "마모 및 손상" 상태가 아니라 연골세포, 활막세포, 면역 세포 및 세포 외 기질 성분 간의 복잡한 상호작용을 가진 생물학적으로 활성인 질환으로 인식되고 있습니다.
진통제, 물리치료 및 연골 보호제를 포함한 현재의 비수술적 치료법은 주로 증상 조절 및 기능 보존에 초점을 맞추며, 근본적인 퇴행성 과정을 변경하지 않습니다. 절골술 또는 전무릎 관절 성형술과 같은 수술적 개입은 진행된 질환에 대해 고려되지만, 젊거나 활동적인 환자에서 위험과 제한된 적용 가능성이 있습니다. 이러한 한계는 관절 항상성을 회복하고 연골 수리를 촉진하는 것을 목표로 하는 재생 의학 접근법의 탐구를 촉진했습니다.
자가 지방 유래 기질 혈관 분획(SVF)은 무릎 OA에 대한 유망한 재생 치료제로 부상했습니다. SVF는 지방 조직에서 유래된 이질적 세포 집단으로, 중간엽 줄기세포(MSCs), 주위세포, 내피 전구 세포 및 기타 기질 세포로 구성됩니다. 이러한 세포는 직접 및 간접적으로 조직 수리를 지원할 수 있는 항염증, 면역조절 및 영양 특성을 가지고 있습니다. SVF는 MSCs가 연골세포로 분화, 거주 연골세포를 자극하는 성장 인자 및 사이토카인 분비, 활막 염증 조절 및 연골하골에서 혈관 신생 촉진을 통해 연골 재생에 기여할 수 있습니다. 골수 유래 MSCs와 비교하여, 지방 조직은 공여 부위 이환율이 최소화된 더 풍부하고 쉽게 접근할 수 있는 재생 세포 공급원을 제공합니다.
전임상 연구 및 초기 임상 시험은 지방 유래 SVF의 관절 내 주사가 실행 가능하고 안전하며 통증, 기능 및 연골 질 개선과 연관되어 있음을 입증했습니다. 그러나, 특히 세르비아 인구에서 SVF 치료를 표준 연골 보호 개입과 직접 비교하는 통제된 임상 데이터는 부족합니다. 본 연구는 중등도에서 중증 무릎 OA 환자에서 SVF의 임상 효능, 안전성 및 재생 잠재력을 체계적으로 평가하여 이 격차를 해소하도록 설계되었습니다.
이 시험은 폐쇄 기계 시스템을 사용하여 고생존성 및 고효능 세포 집단을 얻기 위해 SVF 분리 및 투여에 대한 엄격하고 표준화된 방법론을 사용할 것입니다. 임상 평가와 연골 수리의 영상 기반 평가를 결합함으로써, 이 연구는 증상적 및 구조적 결과 모두에 대한 포괄적인 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다. 결과는 SVF 치료를 표준 정형외과 실무에 통합하는 것을 지원하는 중요한 증거를 제공하여 퇴행성 무릎 질환 환자에게 재생적 대안을 잠재적으로 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 (≥18세).
- 방사선학적으로 확인된 무릎 골관절염 (Kellgren-Lawrence 척도 II-IV 등급).
- KOOS 통증 점수 ≤ 60점.
- 최소 6개월 이상 지속된 통증이 있는 증상성 퇴행성 무릎 질환.
- 중대한 무릎 외상 또는 장기간 고정 (>10일) 이력 없음.
제외 기준:
- 미성년자 (<18세).
- 무증상 골관절염 (KL 등급 0-I).
- 심한 축 변형 (내반 >10°, 외반 >10°).
- 현재 항응고제 또는 항혈소판 요법 중.
- 과거 6개월 이내 관절 내 코르티코스테로이드 주사.
- 중대한 무릎 외상 또는 수술 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SVF 그룹
이 군에서는 지방 패드에서 추출한 SVF를 관절 내 주사로 치료받을 환자들을 포함하였습니다.
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참가자는 국소 마취 하에 자가 지방 조직 채취를 받게 됩니다.
지방 조직(1-5 mL)은 Lipocube® 기계적 폐쇄 시스템을 사용하여 지방 유래 줄기세포(ADSCs), 주위세포, 재생성 기질세포를 포함하는 기질 혈관 분획(SVF)을 분리하기 위해 처리됩니다.
준비된 SVF는 무균 상태에서 영향을 받은 무릎 관절 내로 주입됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CP 그룹
이 군에서는 MV Pharm의 Reviscon Re cross HA 주사로 치료할 환자를 포함할 것입니다.
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참가자는 무균 상태에서 고분자량 히알루론산(Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88mg 히알루론산나트륨[2.2%] 4mL 용액)의 단일 관절 내 주사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오와 맥마스터 대학교 골관절염 지수 (WOMAC)
기간: 치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월.
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설명: WOMAC은 무릎 골관절염 환자의 통증, 강직 및 신체 기능을 측정하는 검증된 자가 보고 설문지입니다. 각 하위 척도는 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 목적: 시간 경과에 따른 통증, 관절 강직 및 기능 장애의 변화를 평가하기 위함입니다. |
치료 전, 치료 후 3, 6, 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)
기간: 기준선(치료 전) 및 중재 후 3, 6, 12개월.
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설명: KOOS는 무릎 관련 통증, 증상, 일상생활 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질을 평가하는 환자 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0(극심한 문제)부터 100(문제 없음)까지입니다.목적: SVF 또는 연골보호 치료 후 전반적인 무릎 기능과 증상 개선을 평가하기 위함입니다.
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기준선(치료 전) 및 중재 후 3, 6, 12개월.
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Lysholm 무릎 점수 척도
기간: 시점: 치료 전, 치료 후 3, 6 및 12개월.
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설명: Lysholm 점수는 절뚝거림, 지지, 잠김, 불안정성, 통증, 부종, 계단 오르기 및 쪼그려 앉기와 같은 증상을 기반으로 무릎 기능을 평가합니다. 점수 범위는 0(기능 최악)에서 100(정상 기능)까지입니다. 목적: 일상 활동에서 기능적 회복과 증상 개선을 정량화합니다. |
시점: 치료 전, 치료 후 3, 6 및 12개월.
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통증 시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 치료 후 기준선, 3, 6 및 12개월.
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설명: VAS는 0(통증 없음)부터 100(가능한 최악의 통증)까지 환자가 인지하는 통증 강도를 나타내는 100mm 척도입니다.목적: 시간 경과에 따른 주관적인 무릎 통증 강도의 변화를 측정하기 위함입니다.
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치료 후 기준선, 3, 6 및 12개월.
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MRI 기반 연골 평가 (MOCART 점수)
기간: 치료 전과 치료 후 12개월.
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설명: 연골 수복 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수는 결손 충전, 경계 영역과의 통합, 표면, 구조, 신호 강도, 연골하 판, 연골하 골, 유착 및 활막염을 평가하여 구조적 연골 수복을 평가합니다. 점수 범위는 0(최악의 수복)에서 100(최적의 수복)까지입니다. 목적: 중재 후 형태학적 연골 재생을 평가합니다. |
치료 전과 치료 후 12개월.
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짧은 형식 건강 설문조사 (SF-36)
기간: 치료 전 및 치료 후 12개월.
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설명: SF-36은 환자가 보고한 설문조사로, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 건강으로 인한 역할 제한, 정신 건강 등 8개 영역에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다. 목적: 치료 후 전반적인 건강 관련 삶의 질 변화를 평가하기 위함입니다. |
치료 전 및 치료 후 12개월.
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부작용 이력 기록
기간: 12개월 추적 관찰 기간 동안.
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설명: 주사 부위 반응, 부종, 통증 악화, 감염 또는 기타 예상치 못한 임상적 사건을 포함한 모든 국소적 또는 전신적 이상 사건은 중증도, 지속 기간 및 연구 중재와의 연관성에 따라 기록되고 분류됩니다. 목적: SVF와 표준 연골 보호 치료의 안전성 프로필을 평가합니다. |
12개월 추적 관찰 기간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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최초 제출
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추가 정보
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기질 혈관 분획 (SVF)에 대한 임상 시험
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