Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace autologních kmenových buněk z tukové tkáně při regeneraci kloubní chrupavky kolena

5. února 2026 aktualizováno: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina

Aplikace autologních kmenových buněk z tukové tkáně při regeneraci chrupavky kolenního kloubu

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost terapie autologní adipózní stromální vaskulární frakce (SVF) u pacientů s osteoartrózou (OA) kolena stupně II-IV ve srovnání se standardní chondroprotektivní (CP) léčbou. Studie zařadí pacienty mužského i ženského pohlaví a bude je sledovat po dobu 12 měsíců, hodnotit bolest (VAS), funkci (WOMAC, KOOS, SF-36), radiologickou progresi a bezpečnost (nežádoucí účinky). Cílem studie je zjistit, zda terapie SVF poskytuje lepší klinické výsledky a poskytnout podklady pro doporučení založená na důkazech pro léčbu OA v srbské populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je progresivní degenerativní kloubní onemocnění charakterizované ztrátou chrupavky, remodelací subchondrální kosti, synovitidou a kloubní bolestí. Je to hlavní příčina invalidity po celém světě, která postihuje především váhou zatěžované klouby, jako je koleno. Patologický proces zahrnuje kombinaci mechanického stresu, aktivity zánětlivých cytokinů a abnormální remodelace tkáně, což vede k progresivní degradaci chrupavky a funkčnímu poškození. OA je stále více uznávána jako biologicky aktivní onemocnění spíše než jako jednoduchý stav „opotřebení a slz“, se složitými interakcemi mezi chondrocyty, synoviocyty, imunitními buňkami a složkami extracelulární matrix.

Současné nechirurgické terapie, včetně analgetik, fyzioterapie a chondroprotektivních látek, se primárně zaměřují na kontrolu příznaků a zachování funkce, aniž by měnily základní degenerativní proces. Chirurgické zákroky, jako je osteotomie nebo totální náhrada kolenního kloubu, jsou vyhrazeny pro pokročilé onemocnění, ale jsou spojeny s riziky a omezenou použitelností u mladších nebo aktivních pacientů. Tato omezení podnítila zkoumání přístupů regenerativní medicíny, jejichž cílem je obnovit kloubní homeostázu a podpořit opravu chrupavky.

Autologní stromální vaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně se ukázala jako slibná regenerativní terapie pro OA kolena. SVF je heterogenní populace buněk odvozená z tukové tkáně, která zahrnuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), pericyty, endoteliální progenitory a další stromální buňky. Tyto buňky mají protizánětlivé, imunomodulační a trofické vlastnosti, které mohou podporovat opravu tkání přímo i nepřímo. SVF může přispět k regeneraci chrupavky diferenciací MSC na chondrocyty, sekrecí růstových faktorů a cytokinů, které stimulují rezidentní chondrocyty, modulací synoviálního zánětu a podporou angiogeneze v subchondrální kosti. Ve srovnání s MSC z kostní dřeně poskytuje tuková tkáň hojnější a snadněji dostupný zdroj regeneračních buněk s minimální morbiditou v místě odběru.

Preklinické studie a rané klinické studie prokázaly, že intraartikulární injekce SVF z tukové tkáně je proveditelná, bezpečná a spojená se zlepšením bolesti, funkce a kvality chrupavky. Existuje však nedostatek kontrolovaných klinických údajů, které by přímo porovnávaly terapii SVF se standardními chondroprotektivními zákroky, zejména v srbské populaci. Tato studie je navržena tak, aby tuto mezeru vyplnila systematickým vyhodnocením klinické účinnosti, bezpečnosti a regeneračního potenciálu SVF u pacientů s mírnou až těžkou OA kolena.

Tato studie použije přísné standardizované metodologie pro izolaci a podání SVF, přičemž použije uzavřený mechanický systém k získání vysoce životaschopné a účinné buněčné populace. Kombinací klinických hodnocení s hodnocením opravy chrupavky na základě zobrazování si tato studie klade za cíl generovat komplexní údaje o symptomatických i strukturálních výsledcích. Výsledky by měly poskytnout klíčové důkazy pro podporu integrace terapie SVF do standardní ortopedické praxe, což by potenciálně mohlo nabídnout regenerativní alternativu pro pacienty s degenerativním onemocněním kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Radiologicky potvrzená osteoartróza kolena (stupně II–IV dle Kellgren-Lawrenceovy škály).
  • Skóre bolesti KOOS ≤ 60 bodů.
  • Symptomatické degenerativní onemocnění kolena s přetrvávající bolestí alespoň 6 měsíců.
  • Žádná anamnéza závažného traumatu kolena nebo prodloužené imobilizace (>10 dnů).

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí (<18 let).
  • Asymptomatická OA (KL stupeň 0–I).
  • Těžká axiální deformita (varus >10°, valgus >10°).
  • Aktuální antikoagulační nebo antiagregační léčba.
  • Intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza závažného traumatu kolena nebo chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SVF skupina
V této skupině jsme zahrnuli pacienty, kteří budou léčeni intraartikulární injekcí SVF z tukového polštáře
Účastníci podstoupí odběr autologní tukové tkáně v místní anestezii. Tuková tkáň (1-5 ml) bude zpracována pomocí mechanického uzavřeného systému Lipocube® k izolaci stromální vaskulární frakce (SVF), obsahující kmenové buňky z tukové tkáně (ADSC), pericyty a regenerační stromální buňky. Připravená SVF bude aplikována intraartikulárně do postiženého kolena za sterilních podmínek.
Ostatní jména:
  • SVF
Aktivní komparátor: CP skupina
V této skupině budou zahrnuti pacienti, kteří budou léčeni injekcí Reviscon Re cross HA od MV Pharm
Účastníci obdrží jednu nitrokloubovou injekci vysoce molekulárně hmotné kyseliny hyaluronové (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg hyaluronanu sodného [2,2 %] v 4 ml roztoku) za sterilních podmínek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Popis: WOMAC je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou kolena. Každá subškála je hodnocena, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení.

Účel: Posoudit změny bolesti, ztuhlosti kloubů a funkčního omezení v čase.

Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Popis: KOOS je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí bolest související s kolenem, příznaky, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem. Skóre se pohybuje od 0 (extrémní problémy) do 100 (žádné problémy).Účel: Vyhodnotit celkovou funkci kolena a zlepšení příznaků po SVF nebo chondroprotektivní terapii.
Výchozí stav (před léčbou) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
Lysholmovo hodnocení kolenního kloubu
Časové okno: Časové body: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.

Popis: Lysholm skóre hodnotí funkci kolena na základě příznaků, jako je kulhání, opora, zablokování, nestabilita, bolest, otok, stoupání po schodech a dřepy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 100 (normální funkce).

Účel: Kvantifikovat funkční zotavení a zlepšení příznaků v každodenních činnostech.

Časové body: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Popis: VAS je 100mm škála, na které pacienti označují svou vnímanou intenzitu bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).Účel: Měření změn subjektivní intenzity bolesti kolene v průběhu času.
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Vyhodnocení chrupavky pomocí MRI (skóre MOCART)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců po léčbě.

Popis: Skóre Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) hodnotí strukturální opravu chrupavky posouzením výplně defektu, integrace k okrajové zóně, povrchu, struktury, intenzity signálu, subchondrální lamely, subchondrální kosti, adhezí a synovitidy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší oprava) do 100 (optimální oprava).

Účel: Posoudit morfologickou regeneraci chrupavky po zákroku.

Výchozí hodnota a 12 měsíců po léčbě.
Krátký dotazník zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Popis: SF-36 je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálním zdravím a duševní zdraví. Skóre se transformují na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.

Účel: Posoudit změny v celkové kvalitě života související se zdravím po léčbě.

Před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
Dokumentace nežádoucích událostí
Časové okno: Během 12měsíčního sledování.

Popis: Všechny lokální nebo systémové nežádoucí účinky, včetně reakcí v místě vpichu, otoku, zhoršení bolesti, infekce nebo jiných neočekávaných klinických událostí, budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, trvání a vztahu ke studijní intervenci.

Účel: Vyhodnotit bezpečnostní profil SVF a standardních chondroprotektivních terapií.

Během 12měsíčního sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit