- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07405840
Aplikace autologních kmenových buněk z tukové tkáně při regeneraci kloubní chrupavky kolena
Aplikace autologních kmenových buněk z tukové tkáně při regeneraci chrupavky kolenního kloubu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida kolena (OA) je progresivní degenerativní kloubní onemocnění charakterizované ztrátou chrupavky, remodelací subchondrální kosti, synovitidou a kloubní bolestí. Je to hlavní příčina invalidity po celém světě, která postihuje především váhou zatěžované klouby, jako je koleno. Patologický proces zahrnuje kombinaci mechanického stresu, aktivity zánětlivých cytokinů a abnormální remodelace tkáně, což vede k progresivní degradaci chrupavky a funkčnímu poškození. OA je stále více uznávána jako biologicky aktivní onemocnění spíše než jako jednoduchý stav „opotřebení a slz“, se složitými interakcemi mezi chondrocyty, synoviocyty, imunitními buňkami a složkami extracelulární matrix.
Současné nechirurgické terapie, včetně analgetik, fyzioterapie a chondroprotektivních látek, se primárně zaměřují na kontrolu příznaků a zachování funkce, aniž by měnily základní degenerativní proces. Chirurgické zákroky, jako je osteotomie nebo totální náhrada kolenního kloubu, jsou vyhrazeny pro pokročilé onemocnění, ale jsou spojeny s riziky a omezenou použitelností u mladších nebo aktivních pacientů. Tato omezení podnítila zkoumání přístupů regenerativní medicíny, jejichž cílem je obnovit kloubní homeostázu a podpořit opravu chrupavky.
Autologní stromální vaskulární frakce (SVF) z tukové tkáně se ukázala jako slibná regenerativní terapie pro OA kolena. SVF je heterogenní populace buněk odvozená z tukové tkáně, která zahrnuje mezenchymální kmenové buňky (MSC), pericyty, endoteliální progenitory a další stromální buňky. Tyto buňky mají protizánětlivé, imunomodulační a trofické vlastnosti, které mohou podporovat opravu tkání přímo i nepřímo. SVF může přispět k regeneraci chrupavky diferenciací MSC na chondrocyty, sekrecí růstových faktorů a cytokinů, které stimulují rezidentní chondrocyty, modulací synoviálního zánětu a podporou angiogeneze v subchondrální kosti. Ve srovnání s MSC z kostní dřeně poskytuje tuková tkáň hojnější a snadněji dostupný zdroj regeneračních buněk s minimální morbiditou v místě odběru.
Preklinické studie a rané klinické studie prokázaly, že intraartikulární injekce SVF z tukové tkáně je proveditelná, bezpečná a spojená se zlepšením bolesti, funkce a kvality chrupavky. Existuje však nedostatek kontrolovaných klinických údajů, které by přímo porovnávaly terapii SVF se standardními chondroprotektivními zákroky, zejména v srbské populaci. Tato studie je navržena tak, aby tuto mezeru vyplnila systematickým vyhodnocením klinické účinnosti, bezpečnosti a regeneračního potenciálu SVF u pacientů s mírnou až těžkou OA kolena.
Tato studie použije přísné standardizované metodologie pro izolaci a podání SVF, přičemž použije uzavřený mechanický systém k získání vysoce životaschopné a účinné buněčné populace. Kombinací klinických hodnocení s hodnocením opravy chrupavky na základě zobrazování si tato studie klade za cíl generovat komplexní údaje o symptomatických i strukturálních výsledcích. Výsledky by měly poskytnout klíčové důkazy pro podporu integrace terapie SVF do standardní ortopedické praxe, což by potenciálně mohlo nabídnout regenerativní alternativu pro pacienty s degenerativním onemocněním kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (≥18 let).
- Radiologicky potvrzená osteoartróza kolena (stupně II–IV dle Kellgren-Lawrenceovy škály).
- Skóre bolesti KOOS ≤ 60 bodů.
- Symptomatické degenerativní onemocnění kolena s přetrvávající bolestí alespoň 6 měsíců.
- Žádná anamnéza závažného traumatu kolena nebo prodloužené imobilizace (>10 dnů).
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí (<18 let).
- Asymptomatická OA (KL stupeň 0–I).
- Těžká axiální deformita (varus >10°, valgus >10°).
- Aktuální antikoagulační nebo antiagregační léčba.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů v posledních 6 měsících.
- Anamnéza závažného traumatu kolena nebo chirurgického zákroku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SVF skupina
V této skupině jsme zahrnuli pacienty, kteří budou léčeni intraartikulární injekcí SVF z tukového polštáře
|
Účastníci podstoupí odběr autologní tukové tkáně v místní anestezii.
Tuková tkáň (1-5 ml) bude zpracována pomocí mechanického uzavřeného systému Lipocube® k izolaci stromální vaskulární frakce (SVF), obsahující kmenové buňky z tukové tkáně (ADSC), pericyty a regenerační stromální buňky.
Připravená SVF bude aplikována intraartikulárně do postiženého kolena za sterilních podmínek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: CP skupina
V této skupině budou zahrnuti pacienti, kteří budou léčeni injekcí Reviscon Re cross HA od MV Pharm
|
Účastníci obdrží jednu nitrokloubovou injekci vysoce molekulárně hmotné kyseliny hyaluronové (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg hyaluronanu sodného [2,2 %] v 4 ml roztoku) za sterilních podmínek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Popis: WOMAC je validovaný dotazník vyplňovaný pacienty, který měří bolest, ztuhlost a fyzickou funkci u pacientů s osteoartrózou kolena. Každá subškála je hodnocena, přičemž vyšší skóre indikuje větší omezení. Účel: Posoudit změny bolesti, ztuhlosti kloubů a funkčního omezení v čase. |
Počáteční stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
Popis: KOOS je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí bolest související s kolenem, příznaky, funkci v každodenním životě, funkci ve sportu a rekreaci a kvalitu života související s kolenem.
Skóre se pohybuje od 0 (extrémní problémy) do 100 (žádné problémy).Účel: Vyhodnotit celkovou funkci kolena a zlepšení příznaků po SVF nebo chondroprotektivní terapii.
|
Výchozí stav (před léčbou) a 3, 6 a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Lysholmovo hodnocení kolenního kloubu
Časové okno: Časové body: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Popis: Lysholm skóre hodnotí funkci kolena na základě příznaků, jako je kulhání, opora, zablokování, nestabilita, bolest, otok, stoupání po schodech a dřepy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší funkce) do 100 (normální funkce). Účel: Kvantifikovat funkční zotavení a zlepšení příznaků v každodenních činnostech. |
Časové body: Výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Popis: VAS je 100mm škála, na které pacienti označují svou vnímanou intenzitu bolesti, od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).Účel: Měření změn subjektivní intenzity bolesti kolene v průběhu času.
|
Baseline, 3, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Vyhodnocení chrupavky pomocí MRI (skóre MOCART)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 měsíců po léčbě.
|
Popis: Skóre Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) hodnotí strukturální opravu chrupavky posouzením výplně defektu, integrace k okrajové zóně, povrchu, struktury, intenzity signálu, subchondrální lamely, subchondrální kosti, adhezí a synovitidy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší oprava) do 100 (optimální oprava). Účel: Posoudit morfologickou regeneraci chrupavky po zákroku. |
Výchozí hodnota a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Krátký dotazník zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: Před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
|
Popis: SF-36 je dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickým zdravím, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení rolí způsobená emocionálním zdravím a duševní zdraví. Skóre se transformují na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví. Účel: Posoudit změny v celkové kvalitě života související se zdravím po léčbě. |
Před léčbou a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Dokumentace nežádoucích událostí
Časové okno: Během 12měsíčního sledování.
|
Popis: Všechny lokální nebo systémové nežádoucí účinky, včetně reakcí v místě vpichu, otoku, zhoršení bolesti, infekce nebo jiných neočekávaných klinických událostí, budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti, trvání a vztahu ke studijní intervenci. Účel: Vyhodnotit bezpečnostní profil SVF a standardních chondroprotektivních terapií. |
Během 12měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-421/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .