- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07405840
Applicazione di Cellule Staminali Autologhe da Tessuto Adiposo nella Rigenerazione della Cartilagine Articolare del Ginocchio
Applicazione di cellule staminali autologhe provenienti da tessuto adiposo nella rigenerazione della cartilagine articolare del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) del ginocchio è una malattia degenerativa progressiva delle articolazioni caratterizzata da perdita di cartilagine, rimodellamento dell'osso subcondrale, infiammazione sinoviale e dolore articolare. È una delle principali cause di disabilità a livello mondiale, che colpisce in particolare le articolazioni portanti come il ginocchio. Il processo patologico coinvolge una combinazione di stress meccanico, attività di citochine infiammatorie e rimodellamento tissutale anomalo, che porta a una progressiva degradazione della cartilagine e a una compromissione funzionale. L'OA è sempre più riconosciuta come una malattia biologicamente attiva piuttosto che una semplice condizione di "usura", con complesse interazioni tra condrociti, sinoviociti, cellule immunitarie e componenti della matrice extracellulare.
Le attuali terapie non chirurgiche, inclusi analgesici, fisioterapia e agenti condroprotettivi, mirano principalmente al controllo dei sintomi e alla preservazione funzionale, senza alterare il processo degenerativo sottostante. Gli interventi chirurgici, come l'osteotomia o l'artroplastica totale del ginocchio, sono riservati per le malattie avanzate ma sono associati a rischi e limitata applicabilità nei pazienti più giovani o attivi. Queste limitazioni hanno spinto l'esplorazione di approcci di medicina rigenerativa che mirano a ripristinare l'omeostasi articolare e promuovere la riparazione della cartilagine.
La frazione stromale vascolare (SVF) autologa derivata dal tessuto adiposo è emersa come una promettente terapia rigenerativa per l'OA del ginocchio. La SVF è una popolazione cellulare eterogenea derivata dal tessuto adiposo, comprendente cellule staminali mesenchimali (MSC), periciti, progenitori endoteliali e altre cellule stromali. Queste cellule possiedono proprietà antinfiammatorie, immunomodulatorie e trofiche che possono supportare la riparazione tissutale sia direttamente che indirettamente. La SVF può contribuire alla rigenerazione della cartilagine attraverso la differenziazione delle MSC in condrociti, la secrezione di fattori di crescita e citochine che stimolano i condrociti residenti, la modulazione dell'infiammazione sinoviale e la promozione dell'angiogenesi nell'osso subcondrale. Rispetto alle MSC derivate dal midollo osseo, il tessuto adiposo fornisce una fonte più abbondante e facilmente accessibile di cellule rigenerative con una morbilità minima nel sito donatore.
Studi preclinici e primi studi clinici hanno dimostrato che l'iniezione intra-articolare di SVF derivata dal tessuto adiposo è fattibile, sicura e associata a miglioramenti nel dolore, nella funzione e nella qualità della cartilagine. Tuttavia, vi è una carenza di dati clinici controllati che confrontano direttamente la terapia con SVF con gli interventi condroprotettivi standard, in particolare nella popolazione serba. Il presente studio è progettato per colmare questa lacuna valutando sistematicamente l'efficacia clinica, la sicurezza e il potenziale rigenerativo della SVF nei pazienti con OA del ginocchio da moderata a grave.
Questo studio utilizzerà metodologie rigorose e standardizzate per l'isolamento e la somministrazione della SVF, utilizzando un sistema meccanico chiuso per ottenere una popolazione cellulare altamente vitale e potente. Combinando valutazioni cliniche con valutazioni basate su imaging della riparazione della cartilagine, questo studio mira a generare dati completi sia sugli esiti sintomatici che strutturali. I risultati dovrebbero fornire prove critiche per supportare l'integrazione della terapia con SVF nella pratica ortopedica standard, offrendo potenzialmente un'alternativa rigenerativa per i pazienti con malattia degenerativa del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (≥18 anni).
- OA del ginocchio confermata radiologicamente (grado II-IV, scala Kellgren-Lawrence).
- Punteggio KOOS dolore ≤ 60 punti.
- Malattia degenerativa del ginocchio sintomatica con almeno 6 mesi di dolore persistente.
- Nessuna anamnesi di trauma maggiore al ginocchio o immobilizzazione prolungata (>10 giorni)
Criteri di esclusione:
- Minorenni (<18 anni).
- OA asintomatica (grado KL 0-I).
- Grave deformità assiale (varo >10°, valgo >10°).
- Terapia anticoagulante o antiaggregante in corso.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi negli ultimi 6 mesi.
- Anamnesi di trauma maggiore al ginocchio o intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SVF
In questo braccio, abbiamo incluso pazienti che verranno trattati con iniezione intraarticolare di SVF dal cuscinetto adiposo
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I partecipanti saranno sottoposti a prelievo di tessuto adiposo autologo in anestesia locale.
Il tessuto adiposo (1-5 mL) verrà processato utilizzando il sistema meccanico chiuso Lipocube® per isolare la frazione stromale vascolare (SVF), contenente cellule staminali adipose (ADSC), periciti e cellule stromali rigenerative.
La SVF preparata verrà iniettata intra-articolarmente nel ginocchio affetto in condizioni sterili.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo CP
In questo braccio includeremo pazienti che verranno trattati con iniezione di Reviscon Re cross HA di MV Pharm
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I partecipanti riceveranno una singola iniezione intra-articolare di acido ialuronico ad alto peso molecolare (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg di sodio ialuronato [2,2%] in soluzione da 4 mL) in condizioni sterili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle Università dell’Ontario Occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Descrizione: Il WOMAC è un questionario autosomministrato validato che misura il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Ogni sottoscala viene valutata, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Scopo: Valutare i cambiamenti nel dolore, nella rigidità articolare e nel deficit funzionale nel tempo. |
Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) 3, 6 e 12 mesi post-intervento.
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Descrizione: Il KOOS è un questionario compilato dal paziente che valuta il dolore correlato al ginocchio, i sintomi, la funzione nella vita quotidiana, la funzione nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita correlata al ginocchio.
I punteggi vanno da 0 (problemi estremi) a 100 (nessun problema). Scopo: Valutare la funzione complessiva del ginocchio e il miglioramento dei sintomi dopo la terapia con SVF o condroprotettiva.
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Baseline (pre-trattamento) 3, 6 e 12 mesi post-intervento.
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Scala di Valutazione del Ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Timepoints: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Descrizione: Il punteggio Lysholm valuta la funzionalità del ginocchio in base a sintomi come zoppia, supporto, blocco, instabilità, dolore, gonfiore, salita delle scale e accovacciamento. I punteggi vanno da 0 (funzionalità peggiore) a 100 (funzionalità normale). Scopo: Quantificare il recupero funzionale e il miglioramento dei sintomi nelle attività quotidiane. |
Timepoints: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Descrizione: La VAS è una scala di 100 mm in cui i pazienti indicano l'intensità del dolore percepito, da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore massimo possibile). Scopo: Misurare le variazioni dell'intensità del dolore al ginocchio soggettivo nel tempo.
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Baseline, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Valutazione della Cartilagine basata su Risonanza Magnetica (Punteggio MOCART)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo il trattamento.
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Descrizione: Il punteggio Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) valuta la riparazione strutturale della cartilagine valutando il riempimento del difetto, l'integrazione con la zona di confine, la superficie, la struttura, l'intensità del segnale, la lamina subcondrale, l'osso subcondrale, le aderenze e la sinovite. I punteggi vanno da 0 (riparazione peggiore) a 100 (riparazione ottimale). Scopo: Valutare la rigenerazione morfologica della cartilagine in seguito all'intervento. |
Baseline e 12 mesi dopo il trattamento.
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Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi dopo il trattamento.
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Descrizione: L'SF-36 è un questionario autosomministrato che valuta la qualità della vita correlata alla salute in otto domini: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, dolore corporeo, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute alla salute emotiva e salute mentale. I punteggi vengono trasformati su una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una salute migliore. Scopo: Valutare i cambiamenti nella qualità della vita complessiva correlata alla salute dopo il trattamento. |
Baseline e 12 mesi dopo il trattamento.
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Documentazione degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: Durante i 12 mesi di follow-up.
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Descrizione: Tutti gli eventi avversi locali o sistemici, incluse le reazioni nel sito di iniezione, gonfiore, esacerbazione del dolore, infezione o altri eventi clinici inaspettati, saranno registrati e categorizzati in base alla gravità, durata e relazione con l'intervento dello studio. Scopo: Valutare il profilo di sicurezza della SVF e delle terapie condroprotettive standard. |
Durante i 12 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-421/2024
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