- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07405840
Anvendelse av autologe stamceller fra fettvev i regenerering av brusk i kneledd
Bruk av autologe stamceller fra fettvev i regenerering av bruskknute i kne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (OA) er en progressiv degenerativ leddsykdom karakterisert ved brusknedbrytning, subkondral beinremodellering, synovial betennelse og leddsmerter. Den er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, spesielt i vektbærende ledd som kneet. Den patologiske prosessen involverer en kombinasjon av mekanisk stress, inflammatorisk cytokinaktivitet og unormal vevsremodellering, noe som fører til progressiv brusknedbrytning og funksjonssvikt. OA blir i økende grad anerkjent som en biologisk aktiv sykdom snarere enn en enkel "slitasje"-tilstand, med komplekse interaksjoner mellom chondrocytter, synoviocytter, immunceller og ekstracellulære matrikskomponenter.
Nåværende ikke-kirurgiske terapier, inkludert smertestillende midler, fysioterapi og chondroprotektive midler, tar hovedsakelig for seg symptomkontroll og funksjonsbevaring, uten å endre den underliggende degenerative prosessen. Kirurgiske inngrep, som osteotomi eller total kneprotese, er forbeholdt avansert sykdom, men er forbundet med risikoer og begrenset anvendelighet hos yngre eller aktive pasienter. Disse begrensningene har ført til utforskning av regenerativ medisin-tilnærminger som har som mål å gjenopprette leddhjemostase og fremme bruskreparasjon.
Autolog fettvevsavledet stromavaskulær fraksjon (SVF) har fremstått som en lovende regenerativ terapi for kneartrose. SVF er en heterogen cellepopulasjon avledet fra fettvev, som omfatter mesenkymale stamceller (MSC), pericyter, endoteliale progenitorceller og andre stromale celler. Disse cellene har antiinflammatoriske, immunmodulerende og trofiske egenskaper som kan støtte vevsreparasjon både direkte og indirekte. SVF kan bidra til bruskregenerering gjennom differensiering av MSC til chondrocytter, sekresjon av vekstfaktorer og cytokiner som stimulerer residente chondrocytter, modulering av synovial betennelse og fremming av angiogenese i det subkondrale beinet. Sammenlignet med beinmargsavledede MSC, gir fettvev en mer rikelig og lett tilgjengelig kilde til regenerative celler med minimal donorstedmorbiditet.
Prekliniske studier og tidlige kliniske forsøk har vist at intraartikulær injeksjon av fettvevsavledet SVF er gjennomførbart, trygt og assosiert med forbedringer i smerter, funksjon og bruskkvalitet. Det er imidlertid mangel på kontrollerte kliniske data som direkte sammenligner SVF-terapi med standard chondroprotektive intervensjoner, spesielt i den serbiske befolkningen. Denne studien er designet for å adressere dette gapet ved systematisk å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og det regenerative potensialet til SVF hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose.
Dette forsøket vil bruke strenge, standardiserte metodologier for SVF-isolasjon og administrering, ved bruk av et lukket mekanisk system for å oppnå en svært levedyktig og potent cellepopulasjon. Ved å kombinere kliniske vurderinger med bildebasert evaluering av bruskreparasjon, har denne studien som mål å generere omfattende data om både symptomatiske og strukturelle utfall. Resultatene forventes å gi kritisk bevis for å støtte integreringen av SVF-terapi i standard ortopedisk praksis, og potensielt tilby et regenerativt alternativ for pasienter med degenerativ kneartrose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- University Clinical Center of Vojvodina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Radiologisk bekreftet kneleddsartrose (grad II-IV, Kellgren-Lawrence skala).
- KOOS smertepoengsum ≤ 60 poeng.
- Symptomatisk degenerativ knelidelse med minst 6 måneders vedvarende smerter.
- Ingen historie med alvorlig knetraume eller langvarig immobilisering (>10 dager).
Eksklusjonskriterier:
- Mindreårige (<18 år).
- Asymptomatisk artrose (KL grad 0-I).
- Alvorlig aksial deformitet (varus >10°, valgus >10°).
- Pågående antikoagulant eller antiplatelett behandling.
- Intra-artikulær kortikosteroid injeksjon innen de siste 6 månedene.
- Historie med alvorlig knetraume eller operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVF-gruppen
I denne armen inkluderte vi pasienter som vil bli behandlet med intraartikulær injeksjon av SVF fra fettpute
|
Deltakerne vil gjennomgå autolog fettvevshøsting under lokalbedøvelse.
Fettvevet (1-5 ml) vil bli bearbeidet ved hjelp av Lipocube® mekanisk lukket system for å isolere stroma vaskulær fraksjon (SVF), som inneholder fettavledede stamceller (ADSCs), pericyter og regenerativ stromaceller.
Den tilberedte SVF-en vil bli injisert intraartikulært inn i det berørte kneet under sterile forhold.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CP-gruppe
I denne armen vil vi inkludere pasienter som vil bli behandlet med Reviscon Re cross HA-injeksjon av MV Pharm
|
Deltakerne vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre med høy molekylvekt (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronat [2,2%] i 4 mL oppløsning) under sterile forhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Beskrivelse: WOMAC er et valideret selvadministrert spørreskjema som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneleddsartrose. Hver delskala poengsettes, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming. Formål: Å vurdere endringer i smerte, leddstivhet og funksjonshemming over tid. |
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og osteoartritt-resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
Beskrivelse: KOOS er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer knærrelatert smerte, symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, samt knærrelatert livskvalitet. Skårene varierer fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer). Formål: Å evaluere generell knéfunksjon og symptomforbedring etter SVF eller chondroprotektiv terapi.
|
Baseline (pre-behandling) 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
|
|
Lysholm kneskårskala
Tidsramme: Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Beskrivelse: Lysholm-skåren vurderer knéfunksjon basert på symptomer som halting, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og knebøy. Formål: Å kvantifisere funksjonell bedring og symptomforbedring i daglige aktiviteter. |
Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Beskrivelse: VAS er en 100 mm skala hvor pasienter angir deres opplevde smerteintensitet, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte).Formål: Å måle endringer i subjektiv kne-smerteintensitet over tid.
|
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
MRI-basert bruskvurdering (MOCART-skår)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling.
|
Beskrivelse: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-skåren evaluerer strukturell bruskreparasjon ved å vurdere defektfylling, integrasjon til grensesonen, overflate, struktur, signalintensitet, subkondral lamina, subkondral ben, adhesjoner og synovitt. Skårer varierer fra 0 (dårligst reparasjon) til 100 (optimal reparasjon). Formål: Å vurdere morfologisk bruskregenerering etter intervensjon. |
Baseline og 12 måneder etter behandling.
|
|
Kortform Helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter behandling.
|
Beskrivelse: SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse som vurderer helserelatert livskvalitet på åtte områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse og mental helse. Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helse. Formål: Å vurdere endringer i total helserelatert livskvalitet etter behandling. |
Utgangspunkt og 12 måneder etter behandling.
|
|
Dokumentasjon av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av oppfølgingen over 12 måneder.
|
Beskrivelse: Alle lokale eller systemiske bivirkninger, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner, hevelse, smerteforverring, infeksjon eller andre uventede kliniske hendelser, vil bli registrert og kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studieintervensjonen. Formål: Å evaluere sikkerhetsprofilen til SVF og standard chondroprotektive terapier. |
I løpet av oppfølgingen over 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00-421/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .