Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av autologe stamceller fra fettvev i regenerering av brusk i kneledd

5. februar 2026 oppdatert av: Sasa Karan, Clinical Center of Vojvodina

Bruk av autologe stamceller fra fettvev i regenerering av bruskknute i kne

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog adipos-avledet stroma-vaskulær fraksjon (SVF)-terapi hos pasienter med kneleddsartrose (OA) grad II–IV, sammenlignet med standard kondroprotektiv (CP)-behandling. Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige pasienter og følge dem i 12 måneder, med vurdering av smerte (VAS), funksjon (WOMAC, KOOS, SF-36), radiologisk progresjon og sikkerhet (bivirkninger). Studien har som mål å fastslå om SVF-terapi gir overlegne kliniske resultater og å bidra til evidensbaserte anbefalinger for OA-behandling i den serbiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (OA) er en progressiv degenerativ leddsykdom karakterisert ved brusknedbrytning, subkondral beinremodellering, synovial betennelse og leddsmerter. Den er en ledende årsak til funksjonshemming over hele verden, spesielt i vektbærende ledd som kneet. Den patologiske prosessen involverer en kombinasjon av mekanisk stress, inflammatorisk cytokinaktivitet og unormal vevsremodellering, noe som fører til progressiv brusknedbrytning og funksjonssvikt. OA blir i økende grad anerkjent som en biologisk aktiv sykdom snarere enn en enkel "slitasje"-tilstand, med komplekse interaksjoner mellom chondrocytter, synoviocytter, immunceller og ekstracellulære matrikskomponenter.

Nåværende ikke-kirurgiske terapier, inkludert smertestillende midler, fysioterapi og chondroprotektive midler, tar hovedsakelig for seg symptomkontroll og funksjonsbevaring, uten å endre den underliggende degenerative prosessen. Kirurgiske inngrep, som osteotomi eller total kneprotese, er forbeholdt avansert sykdom, men er forbundet med risikoer og begrenset anvendelighet hos yngre eller aktive pasienter. Disse begrensningene har ført til utforskning av regenerativ medisin-tilnærminger som har som mål å gjenopprette leddhjemostase og fremme bruskreparasjon.

Autolog fettvevsavledet stromavaskulær fraksjon (SVF) har fremstått som en lovende regenerativ terapi for kneartrose. SVF er en heterogen cellepopulasjon avledet fra fettvev, som omfatter mesenkymale stamceller (MSC), pericyter, endoteliale progenitorceller og andre stromale celler. Disse cellene har antiinflammatoriske, immunmodulerende og trofiske egenskaper som kan støtte vevsreparasjon både direkte og indirekte. SVF kan bidra til bruskregenerering gjennom differensiering av MSC til chondrocytter, sekresjon av vekstfaktorer og cytokiner som stimulerer residente chondrocytter, modulering av synovial betennelse og fremming av angiogenese i det subkondrale beinet. Sammenlignet med beinmargsavledede MSC, gir fettvev en mer rikelig og lett tilgjengelig kilde til regenerative celler med minimal donorstedmorbiditet.

Prekliniske studier og tidlige kliniske forsøk har vist at intraartikulær injeksjon av fettvevsavledet SVF er gjennomførbart, trygt og assosiert med forbedringer i smerter, funksjon og bruskkvalitet. Det er imidlertid mangel på kontrollerte kliniske data som direkte sammenligner SVF-terapi med standard chondroprotektive intervensjoner, spesielt i den serbiske befolkningen. Denne studien er designet for å adressere dette gapet ved systematisk å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og det regenerative potensialet til SVF hos pasienter med moderat til alvorlig kneartrose.

Dette forsøket vil bruke strenge, standardiserte metodologier for SVF-isolasjon og administrering, ved bruk av et lukket mekanisk system for å oppnå en svært levedyktig og potent cellepopulasjon. Ved å kombinere kliniske vurderinger med bildebasert evaluering av bruskreparasjon, har denne studien som mål å generere omfattende data om både symptomatiske og strukturelle utfall. Resultatene forventes å gi kritisk bevis for å støtte integreringen av SVF-terapi i standard ortopedisk praksis, og potensielt tilby et regenerativt alternativ for pasienter med degenerativ kneartrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • University Clinical Center of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Radiologisk bekreftet kneleddsartrose (grad II-IV, Kellgren-Lawrence skala).
  • KOOS smertepoengsum ≤ 60 poeng.
  • Symptomatisk degenerativ knelidelse med minst 6 måneders vedvarende smerter.
  • Ingen historie med alvorlig knetraume eller langvarig immobilisering (>10 dager).

Eksklusjonskriterier:

  • Mindreårige (<18 år).
  • Asymptomatisk artrose (KL grad 0-I).
  • Alvorlig aksial deformitet (varus >10°, valgus >10°).
  • Pågående antikoagulant eller antiplatelett behandling.
  • Intra-artikulær kortikosteroid injeksjon innen de siste 6 månedene.
  • Historie med alvorlig knetraume eller operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVF-gruppen
I denne armen inkluderte vi pasienter som vil bli behandlet med intraartikulær injeksjon av SVF fra fettpute
Deltakerne vil gjennomgå autolog fettvevshøsting under lokalbedøvelse. Fettvevet (1-5 ml) vil bli bearbeidet ved hjelp av Lipocube® mekanisk lukket system for å isolere stroma vaskulær fraksjon (SVF), som inneholder fettavledede stamceller (ADSCs), pericyter og regenerativ stromaceller. Den tilberedte SVF-en vil bli injisert intraartikulært inn i det berørte kneet under sterile forhold.
Andre navn:
  • SVF
Aktiv komparator: CP-gruppe
I denne armen vil vi inkludere pasienter som vil bli behandlet med Reviscon Re cross HA-injeksjon av MV Pharm
Deltakerne vil få en enkelt intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre med høy molekylvekt (Reviscon Re-Cross, MV Pharm; 88 mg natriumhyaluronat [2,2%] i 4 mL oppløsning) under sterile forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Beskrivelse: WOMAC er et valideret selvadministrert spørreskjema som måler smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med kneleddsartrose. Hver delskala poengsettes, der høyere poengsummer indikerer større funksjonshemming.

Formål: Å vurdere endringer i smerte, leddstivhet og funksjonshemming over tid.

Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og osteoartritt-resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Beskrivelse: KOOS er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer knærrelatert smerte, symptomer, funksjon i dagliglivet, funksjon i sport og rekreasjon, samt knærrelatert livskvalitet. Skårene varierer fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer). Formål: Å evaluere generell knéfunksjon og symptomforbedring etter SVF eller chondroprotektiv terapi.
Baseline (pre-behandling) 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon.
Lysholm kneskårskala
Tidsramme: Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.

Beskrivelse: Lysholm-skåren vurderer knéfunksjon basert på symptomer som halting, støtte, låsing, ustabilitet, smerte, hevelse, trappegang og knebøy.
Scores varierer fra 0 (dårligst funksjon) til 100 (normal funksjon).

Formål: Å kvantifisere funksjonell bedring og symptomforbedring i daglige aktiviteter.

Tidspunkter: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Visuell analog skala (VAS) for smerter
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
Beskrivelse: VAS er en 100 mm skala hvor pasienter angir deres opplevde smerteintensitet, fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelige smerte).Formål: Å måle endringer i subjektiv kne-smerteintensitet over tid.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
MRI-basert bruskvurdering (MOCART-skår)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter behandling.

Beskrivelse: Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART)-skåren evaluerer strukturell bruskreparasjon ved å vurdere defektfylling, integrasjon til grensesonen, overflate, struktur, signalintensitet, subkondral lamina, subkondral ben, adhesjoner og synovitt. Skårer varierer fra 0 (dårligst reparasjon) til 100 (optimal reparasjon).

Formål: Å vurdere morfologisk bruskregenerering etter intervensjon.

Baseline og 12 måneder etter behandling.
Kortform Helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder etter behandling.

Beskrivelse: SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse som vurderer helserelatert livskvalitet på åtte områder: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonell helse og mental helse. Poengene transformeres til en skala fra 0 til 100, hvor høyere poeng indikerer bedre helse.

Formål: Å vurdere endringer i total helserelatert livskvalitet etter behandling.

Utgangspunkt og 12 måneder etter behandling.
Dokumentasjon av bivirkninger
Tidsramme: I løpet av oppfølgingen over 12 måneder.

Beskrivelse: Alle lokale eller systemiske bivirkninger, inkludert injeksjonsstedsreaksjoner, hevelse, smerteforverring, infeksjon eller andre uventede kliniske hendelser, vil bli registrert og kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad, varighet og sammenheng med studieintervensjonen.

Formål: Å evaluere sikkerhetsprofilen til SVF og standard chondroprotektive terapier.

I løpet av oppfølgingen over 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Garza JR, et al. Clinical efficacy of intra-articular mesenchymal stromal cells for the treatment of knee osteoarthritis: a double-blinded prospective randomized controlled clinical trial. Am J Sports Med. 2020;48(3):588-98.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere