一项随机、部分盲法研究，旨在评估pHyph与未治疗对照组相比在成年女性外阴阴道念珠菌病中的临床表现和安全性

1. 完整标题 一项随机、部分盲法的研究，旨在评估pHyph在成年女性外阴阴道念珠菌病患者中的临床性能和安全性，并与未治疗对照组进行比较

2. 研究背景 外阴阴道念珠菌病（VVC）是一种阴道酵母菌感染，可导致阴道分泌物异常并常伴有瘙痒，影响高达75%的女性。目前已有多种获批药物用于治疗VVC，但并非总是有效，这意味着感染可能复发。

   鉴于当前外阴阴道感染治疗和预防策略的局限性，以及女性自我误诊的高频率，需要新的非处方（OTC）治疗选择，既能治疗VVC和细菌性阴道病，又能在孕期安全使用，且耐药性风险低。

   本研究调查的治疗方法是一种名为pHyph的阴道片剂形式的医疗器械。pHyph含有葡萄糖酸-δ-内酯，这是一种在体内天然存在的物质，是常见糖分解过程中的临时产物。它也是一种获批的食品添加剂。在pHyph中，葡萄糖酸-δ-内酯可使阴道酸度（pH值）降至正常水平。在微酸性环境中，酵母菌不会引起同等程度的VVC，同时乳酸杆菌也更易生长，从而抑制酵母菌。

   本研究的主要目的是调查与未治疗对照组相比，使用pHyph治疗6天后VVC体征和症状的变化。

3. 研究目标

主要目标：

评估与未治疗对照组相比，使用pHyph治疗6天后VVC体征和症状的变化。

次要目标：

1. 进一步调查与未治疗（未治疗对照组）相比，每日使用pHyph治疗6天后的临床性能差异。
2. 调查与未治疗（未治疗对照组）相比，每日使用pHyph治疗6天后真菌消失情况的差异。
3. 调查与更长时间每日治疗相比，每日使用pHyph治疗6天后的临床性能和真菌消失情况差异。
4. 通过不良事件评估每日使用pHyph总计12天后的安全性。

探索性目标：

评估与未治疗（未治疗对照组）相比，每日使用pHyph治疗6天后的阴道微生物组数据。

评估与更长时间每日治疗相比，每日使用pHyph治疗6天后的阴道微生物组数据。

4. 主要结局指标 第7天与第0天相比，外阴阴道体征和症状评分的变化。

1. 通过检查阴道黏膜水肿、红斑或表皮剥脱的体征，并询问患者瘙痒、灼热和刺激症状。在第0天和第7天使用0-3评分量表对体征和症状进行评分。

5. 次要结局指标

研究将在不同时间点（第0、7、14和25天）比较治疗期间和治疗后的变化。除其他外，将关注以下方面：

• 阴道酵母菌感染的存在情况
• 报告的不良反应数量
• 经历瘙痒、灼热和刺激等症状减轻的患者比例
• 阴道pH值的变化

• 根据患者在应用程序中的回答，评估治疗的简便性和用户友好性 探索性结局指标 进一步评估第0、7、14和25天的阴道微生物组数据。

  6. 研究设计 本研究将纳入48名外阴阴道念珠菌病患者。受试者将被分为2组：32名接受pHyph治疗，16名完全不接受治疗。当36名受试者完成第2次访视后，将对数据进行评估。根据结果，研究可能终止或继续纳入最多96名额外受试者。

所有受试者将在约7-9天内进行2次访视。接受pHyph的参与者将在约22-28天内增加一次门诊访视和一次随访电话 7. 研究人群 研究将纳入已月经来潮但尚未绝经、年龄18岁及以上、有VVC症状（如生殖器区域瘙痒、灼热和刺激）的女性。VVC的诊断标准定义为：白色或奶油色分泌物，至少满足以下体征和/或症状中的两项：水肿、红斑、表皮剥脱、阴道黏膜瘙痒、灼热或刺激（在0-3评分量表中至少得2分），以及在显微镜下可见酵母菌形态。参与者可通过广告活动、社交媒体和邮件等方式招募。有其它阴道感染迹象的女性不能参与研究。

8. 干预措施 对于治疗组，研究涉及最多3次临床访视和一次随访电话，为期约25天。未治疗组将参加2次门诊访视。接受pHyph积极治疗的参与者将在睡前使用CE标记的给药器在家中自行置入阴道片剂。首次访视时将提供详细说明。在第0、7和14天的两次（非治疗组）和三次（治疗组）临床访视中，将进行妇科检查和样本采集。访视之间，参与者将通过移动应用程序回答有关VVC症状和治疗的问题。

• 访视1（入组访视）：研究信息、知情同意和妊娠试验。进行妇科检查和VVC控制样本采集。接受治疗的参与者将获得给药器和6天治疗量的片剂，供每晚在家使用。
• 访视2（第7天）：妇科检查和VVC检查样本采集。参与者将回答有关健康和月经的问题。接受治疗的参与者将获得额外6天的片剂，并回答有关产品易用性的问题。未接受治疗的参与者将在本次访视后结束研究。
• 访视3（第14天）：妇科检查和VVC控制样本采集。参与者被要求回答有关健康和月经的问题，以及产品易用性问题。
• 访视4（第25天）：电话随访。参与者被要求回答有关健康和月经的问题。VVC控制样本由参与者在家自行采集。样本按照说明通过邮寄信封发送至实验室和诊所。