Une enquête randomisée, partiellement en aveugle pour évaluer la performance clinique et la sécurité de pHyph chez les femmes adultes atteintes de candidose vulvovaginale par rapport à un groupe témoin non traité
Une étude randomisée, partiellement en aveugle, visant à évaluer la performance clinique et la sécurité de pHyph chez les femmes adultes atteintes de candidose vulvovaginale, comparativement à un groupe témoin non traité
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le pHyph permet de réduire les signes et symptômes de la candidose vulvovaginale (muguet). Il permettra également d'évaluer l'innocuité du pHyph. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Le pHyph réduit-il les signes et symptômes de la candidose vulvovaginale après un traitement initial quotidien de 6 jours ?
- Un traitement supplémentaire de 6 jours après le traitement initial réduit-il davantage les signes et symptômes de la candidose vulvovaginale ?
- Quels problèmes médicaux les participantes rencontrent-elles lors de l'application du pHyph ? Les chercheurs compareront le pHyph à l'absence de traitement du jour 0 au jour 7 pour voir si le pHyph réduit les signes et symptômes de la candidose vulvovaginale. Pour les patientes ayant reçu le traitement initial, les chercheurs compareront également les résultats du traitement au jour 7 avec les résultats après un traitement supplémentaire de pHyph, au jour 14.
Les participantes :
- Appliqueront le pHyph tous les jours pendant 6 jours ou ne recevront aucun traitement et se rendront à la clinique 7 jours après la visite de dépistage initiale. Les patientes ayant reçu le traitement continueront avec le pHyph tous les jours pendant 6 jours et les patientes n'ayant reçu aucun traitement recevront les soins standards pour la candidose vulvovaginale et quitteront l'étude.
- Les patientes recevant le pHyph se rendront à la clinique au jour 0 (dépistage), au jour 7 et au jour 14, et recevront un appel téléphonique au jour 25. Les patientes ne recevant pas le pHyph se rendront à la clinique au jour 0 (dépistage) et au jour 7.
- Tiendront un journal de leurs symptômes et confirmeront qu'elles ont appliqué le pHyph.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Titre complet Une enquête randomisée, partiellement en aveugle, visant à évaluer la performance clinique et la sécurité de pHyph chez les femmes adultes atteintes de candidose vulvovaginale par rapport à un groupe témoin non traité
Justification La candidose vulvovaginale (VVC) est une infection vaginale à levures qui peut provoquer des pertes vaginales anormales et souvent des démangeaisons, affectant jusqu'à 75 % de toutes les femmes. Plusieurs médicaments approuvés sont déjà disponibles pour la VVC, mais ils ne sont pas toujours efficaces, ce qui signifie que l'infection peut récidiver.
Compte tenu des limites des stratégies actuelles de traitement et de prévention des infections vulvovaginales, ainsi que de la fréquence élevée des femmes qui s'autodiagnostiquent à tort, il existe un besoin de nouvelles options de traitement en vente libre (OTC) pouvant traiter à la fois la VVC et la vaginose bactérienne, être sûres pendant la grossesse et présenter un faible risque de développement de résistance.
Le traitement étudié dans cette recherche est un dispositif médical sous forme de comprimé vaginal appelé pHyph. pHyph contient du glucono-delta-lactone, une substance qui se produit naturellement dans le corps, car c'est une substance temporaire dans la dégradation du sucre commun. C'est également un additif alimentaire approuvé. Dans pHyph, le glucono-delta-lactone fait diminuer l'acidité (valeur pH) dans le vagin à un niveau normal. Dans un environnement légèrement acide, les levures ne provoquent pas la VVC dans la même mesure et les lactobacilles sont également favorisés, ce qui peut également inhiber les levures.
L'objectif principal de l'étude est d'étudier le changement des signes et symptômes de la VVC après 6 jours de traitement avec pHyph par rapport à un groupe témoin non traité.
- Objectifs
Objectif principal :
Évaluer le changement des signes et symptômes de la VVC après 6 jours de traitement avec pHyph par rapport à un groupe témoin non traité.
Objectifs secondaires :
- Étudier plus en détail la différence de performance clinique après 6 jours de traitement quotidien avec pHyph par rapport à l'absence de traitement (témoin non traité).
- Étudier la différence dans l'absence de champignon après 6 jours de traitement quotidien avec pHyph par rapport à l'absence de traitement (témoin non traité).
- Étudier la différence de performance clinique et d'absence de champignon après 6 jours de traitement quotidien avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long.
- Étudier la sécurité après un total de 12 jours de traitement quotidien avec pHyph, évaluée par les événements indésirables.
Objectifs exploratoires :
Évaluer les données du microbiome vaginal après 6 jours de traitement quotidien avec pHyph par rapport à l'absence de traitement (groupe témoin non traité).
Évaluer les données du microbiome vaginal après 6 jours de traitement quotidien avec pHyph par rapport à un traitement quotidien plus long.
4. Critère de jugement principal Le changement des scores des signes et symptômes vulvovaginaux au jour 7 par rapport au jour 0.
1. En examinant les signes d'œdème, d'érythème ou d'excoriation de la muqueuse vaginale et en interrogeant la patiente sur les symptômes de démangeaison, de brûlure et d'irritation. Les signes et symptômes sont notés à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 3, aux jours 0 et 7.
5. Critère de jugement secondaire
L'étude comparera les changements pendant et après le traitement à différents moments (jours 0, 7, 14 et 25). Entre autres, les éléments suivants seront examinés :
- Présence d'une infection vaginale à levures
- Nombre d'effets secondaires signalés
- Proportion de patientes qui subissent une réduction des symptômes tels que démangeaison, brûlure et irritation
- Changement du pH vaginal
Facilité et convivialité perçues du traitement selon les réponses des patientes dans une application Critère de jugement exploratoire Pour évaluer plus en détail les données du microbiome vaginal pour les jours 0, 7, 14 et 25.
6. Schéma de l'étude L'étude inclura 48 sujets de recherche atteints de candidose vulvovaginale. Les sujets de recherche seront divisés en 2 groupes ; 32 recevront un traitement avec pHyph et 16 ne recevront aucun traitement. Après que 36 sujets de recherche auront effectué la visite 2, une évaluation des données sera réalisée. Selon les résultats, l'étude pourra soit être terminée, soit continuer à inclure jusqu'à un maximum de 96 sujets de recherche supplémentaires.
Tous les sujets de recherche effectueront 2 visites sur une période d'environ 7 à 9 jours. Les participantes recevant pHyph auront une visite clinique supplémentaire et un suivi téléphonique sur une période d'environ 22 à 28 jours 7. Population de l'étude L'étude inclura des femmes qui ont eu leurs règles mais n'ont pas encore atteint la ménopause, sont âgées de 18 ans ou plus, et présentent des symptômes de VVC, tels que démangeaison, brûlure et irritation dans la région génitale. Le diagnostic de VVC est défini comme ayant les critères suivants : pertes blanches ou crémeuses, au moins 2 des signes et/ou symptômes suivants : œdème, érythème, excoriations, démangeaison, brûlure ou irritation de la muqueuse vaginale notés au moins 2 sur une échelle de notation de 0 à 3, et formes de levures visibles au microscope. Les participantes peuvent être recrutées par des campagnes publicitaires, les médias sociaux et des envois postaux, entre autres méthodes. Les femmes présentant des signes d'autres infections vaginales ne pourront pas participer à l'étude.
8. Interventions L'étude implique un maximum de 3 visites cliniques et un suivi téléphonique sur une période d'environ 25 jours, pour le groupe de traitement. Le groupe non traité effectuera 2 visites cliniques. Les participantes recevant le traitement actif avec pHyph inséreront elles-mêmes les comprimés vaginaux à domicile au coucher en utilisant un applicateur marqué CE. Des instructions détaillées seront données lors de la première visite. Lors des deux (groupe non traitement) et trois (groupe traitement) visites cliniques aux jours 0, 7 et 14, un examen gynécologique et des prélèvements seront effectués. Entre les visites, les participantes répondront à des questions sur les symptômes de VVC et le traitement via une application mobile.
- Visite 1 (visite d'inclusion) : informations sur l'étude, consentement et test de grossesse. Un examen gynécologique et un prélèvement pour le contrôle de la VVC seront effectués. Les participantes recevant le traitement recevront un applicateur et des comprimés pour 6 jours de traitement à utiliser à domicile chaque soir.
- Visite 2 (jour 7) : Examen gynécologique et prélèvement pour vérifier la VVC. Les participantes répondront à des questions sur la santé et les menstruations. Les participantes qui reçoivent le traitement recevront des comprimés supplémentaires pour 6 jours et répondront à des questions sur la facilité d'utilisation du produit. Les participantes qui ne reçoivent pas de traitement termineront l'étude après cette visite.
- Visite 3 (jour 14) : Examen gynécologique et prélèvement pour le contrôle de la VVC. Les participantes sont invitées à répondre à des questions sur la santé et les menstruations et à des questions sur la facilité d'utilisation du produit.
- Visite 4 (jour 25) : Suivi par téléphone. Les participantes sont invitées à répondre à des questions sur la santé et les menstruations. Le prélèvement pour le contrôle de la VVC est effectué par les participantes elles-mêmes à domicile. Les échantillons sont envoyés dans des enveloppes par la poste au laboratoire et à la clinique selon les instructions.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède
- CTC, Ebbe Park
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Solna, Suède
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Suède, 75237
- CTC
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposée et capable de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'investigation clinique, et de respecter toutes les exigences de l'investigation clinique.
- Femmes adultes, post-ménarchées, préménopausées, âgées de 18 ans ou plus.
Diagnostic de VVC, défini comme :
- Présence d'un écoulement vaginal blanc ou crémeux, et
- au moins deux signes (érythème, œdème et excoriation) et/ou symptômes (démangeaisons, brûlures, irritation) de VVC notés au moins 2 = modérés sur une échelle de 0 à 3, et
- préparation à l'hydroxyde de potassium (KOH) ou saline provenant de la muqueuse vaginale enflammée ou des sécrétions révélant des formes de levure (hyphes ou pseudohyphés) ou des levures bourgeonnantes à l'analyse microscopique.
- Test de grossesse urinaire négatif au dépistage.
- Être disposée à s'abstenir d'utiliser tout produit intravaginal (par exemple, crèmes, gels, mousses, éponges contraceptives, jouets sexuels, lubrifiants ou tampons, etc.) jusqu'à la fin du traitement (J14) pour le groupe sous traitement actif ou jusqu'à la fin de l'investigation (J7) pour le groupe sans traitement.
- Être disposée à utiliser des préservatifs lors de tout rapport sexuel avec un partenaire masculin jusqu'à la fin du traitement (J14) pour le groupe sous traitement actif ou jusqu'à la fin de l'investigation (J7) pour le groupe sans traitement.
- Être disposée à utiliser une méthode de contraception, par exemple, préservatifs, contraception hormonale (orale, injectable, implantable, intravaginale ou transdermique), DIU (si un DIU en cuivre est utilisé, il doit être combiné avec un préservatif) ou système intra-utérin à libération d'hormones (SIU), lors de tout rapport sexuel pouvant entraîner une grossesse à partir de la visite 1 (J0) jusqu'à la fin de l'investigation (J25 pour le groupe sous traitement actif ou J7 pour le groupe sans traitement) pour prévenir une grossesse.
Critères d'exclusion :
- Patientes présentant des signes connus ou apparents d'autres causes infectieuses d'infection vaginale et/ou de vaginite (par exemple, BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, virus de l'herpès simplex ou papillomavirus humain) au dépistage.
- Antécédents ou présence au dépistage (J0) de toute autre maladie ou trouble cliniquement significatif, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme, qui, de l'avis de l'Investigateur, pourrait soit mettre la patiente en danger en raison de sa participation à l'investigation clinique, soit influencer les résultats ou la capacité de la patiente à participer à l'investigation clinique.
- Menstruations anticipées pendant la première période de traitement (J0 jusqu'à J7). Si une patiente a ses règles le jour 0, ou si des menstruations sont anticipées entre les jours 0 et 7, l'inclusion peut être reportée à une visite supplémentaire à une date ultérieure lorsque le saignement menstruel n'est plus abondant (un léger saignement ou un écoulement brun est acceptable).
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Patientes prévoyant de concevoir dans les 25 jours de l'investigation.
- Patientes ayant été traitées pour une VVC (thérapies en vente libre et sur ordonnance) dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes recevant actuellement un traitement antifongique sans rapport avec la VVC ou ayant reçu un traitement antifongique dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes ayant utilisé tout produit vaginal modifiant le pH dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Patientes ayant reçu un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité en cours, jugés par l'Investigateur, à l'un des composants du produit.
- L'Investigateur estime que la patiente est peu susceptible de respecter les procédures, restrictions et exigences de l'investigation clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
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Comparateur actif: Traitement pHyph
Application de comprimé vaginal chaque jour pendant 6 jours
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pHyph est un comprimé vaginal abaissant le pH vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La variation du score CVVS au jour 7 par rapport au jour 0.
Délai: De l'inclusion au jour 7
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Le critère d'évaluation principal est défini comme le changement numérique du score CVVS au Jour 7 par rapport à celui du Jour 0. Chacun des 6 signes de VVC (érythème, œdème et excoriation) et symptômes (démangeaison, brûlure et irritation) sera noté à l'aide de l'échelle ci-dessous :
Le score CVVS est la somme des six scores individuels pour les signes et symptômes vulvo-vaginaux. |
De l'inclusion au jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients ayant une réduction du score CVVS
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Chacun des 6 signes de VVC (érythème, œdème et excoriation) et symptômes (démangeaison, brûlure et irritation) sera noté en utilisant l'échelle ci-dessous : • 0 = aucun (absent) • 1 = léger (léger) • 2 = modéré (définitivement présent) • 3 = sévère (marqué, intense) Le score CVVS est la somme des six scores individuels pour les signes et symptômes vulvovaginaux.
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Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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La proportion de patients présentant une réduction de la somme des trois scores de symptômes vulvovaginaux (démangeaisons, brûlures et irritation).
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion au jour 25
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Le score varie de 0 à 3, où 0 = aucun symptôme et 3 = symptômes sévères
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Le cas échéant, de l'inclusion au jour 25
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La somme des trois scores de symptômes vulvo-vaginaux (démangeaisons, brûlures et irritations).
Délai: Le cas échéant, de l’inclusion jusqu’au jour 25
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Le score va de 0 à 3, où 0 = aucun symptôme et 3 = symptômes graves
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Le cas échéant, de l’inclusion jusqu’au jour 25
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Scores individuels de symptômes vulvovaginaux (démangeaisons, brûlures et irritations).
Délai: Le cas échéant, de l'inscription jusqu'au jour 25
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Le score est de 0 à 3 où 0 = aucun symptôme et 3 = symptômes graves
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Le cas échéant, de l'inscription jusqu'au jour 25
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Autres scores de symptômes vulvo-vaginaux, tels que rapportés par les patientes.
Délai: Selon le cas, de l'inscription au jour 25
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Les autres symptômes vulvovaginaux sont notés de 0 à 3, où 0 signifie l'absence de symptômes et 3 des symptômes sévères
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Selon le cas, de l'inscription au jour 25
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La proportion de patients cliniquement guéris, définie comme ayant un score CVVS ≤3.
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Chacun des 6 signes de VVC (érythème, œdème et excoriation) et symptômes (démangeaison, brûlure et irritation) sera noté en utilisant l'échelle ci-dessous : • 0 = aucun (absent) • 1 = léger (léger) • 2 = modéré (clairement présent) • 3 = sévère (marqué, intense) Le score CVVS est la somme des six scores individuels pour les signes et symptômes vulvovaginaux.
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Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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La proportion de patients présentant une absence d'hyphes fongiques dans le frottis humide.
Délai: Le cas échéant, de l'inscription au jour 14
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Le cas échéant, de l'inscription au jour 14
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La proportion de patients guéris mycologiquement, définie par des cultures vaginales négatives à la croissance d'espèces fongiques.
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 25
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Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 25
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La proportion de patients ayant à la fois une guérison clinique selon le critère d'évaluation secondaire n°7 et une guérison mycologique selon le critère d'évaluation secondaire n°9.
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion au jour 14
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Le cas échéant, de l'inclusion au jour 14
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La proportion de patients ayant à la fois une guérison clinique selon le critère d'évaluation secondaire n° 7 ainsi qu'une confirmation mycologique de champignon au dépistage.
Délai: Selon le cas, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Selon le cas, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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La proportion de patients ayant un score CVVS = 0, c'est-à-dire l'absence de tous les signes et symptômes.
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Chacun des 6 signes de VVC (érythème, œdème et excoriation) et symptômes (démangeaisons, brûlure et irritation) sera noté à l'aide de l'échelle ci-dessous : • 0 = aucun (absent) • 1 = léger (léger) • 2 = modéré (clairement présent) • 3 = sévère (marqué, intense) Le score CVVS est la somme des six scores individuels pour les signes et symptômes vulvo-vaginaux.
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Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Le changement du score CVVS, c'est-à-dire le paramètre du critère de jugement principal, pour les patients ayant reçu le traitement du jour 7 au jour 12.
Délai: De l'inclusion au jour 14
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Chacun des 6 signes de VVC (érythème, œdème et excoriation) et symptômes (démangeaisons, brûlures et irritation) sera noté en utilisant l'échelle ci-dessous : • 0 = aucun (absent) • 1 = léger (léger) • 2 = modéré (définitivement présent) • 3 = sévère (marqué, intense) Le score CVVS est la somme des six scores individuels pour les signes et symptômes vulvo-vaginaux.
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De l'inclusion au jour 14
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Modification du pH vaginal
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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Le cas échéant, de l'inclusion jusqu'au jour 14
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L'occurrence de levures vaginales, évaluée par analyse (qPCR) du microbiome vaginal, c'est-à-dire le décompte qPCR des espèces fongiques.
Délai: Le cas échéant, de l'inclusion au Jour 25
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Le cas échéant, de l'inclusion au Jour 25
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Événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et déficiences du dispositif rapportés dans le groupe de traitement actif.
Délai: De l'inscription au jour 25
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De l'inscription au jour 25
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Facilité d'utilisation, mesurée par un questionnaire patient administré via une application mobile au jour 14.
Délai: De l'inclusion au jour 14
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Questions dichotomiques et une question concernant l'appréciation générale du produit utilisant une échelle de 10 points où 1 signifie Pas satisfait et 10 signifie Très satisfait
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De l'inclusion au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections
- Maladies génitales, femme
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies vulvaires
- Vulvite
- Vaginite
- Mycoses
- Maladies vaginales
- Vulvovaginite
- Candidose
- Candidose vulvo-vaginale
Autres numéros d'identification d'étude
- VVC-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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