Una Investigación Aleatorizada y Parcialmente Cegada para Evaluar el Rendimiento Clínico y la Seguridad de pHyph en Mujeres Adultas con Candidiasis Vulvovaginal Comparado con un Grupo de Control no Tratado
Un estudio aleatorizado, parcialmente ciego para evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de pHyph en mujeres adultas con candidiasis vulvovaginal en comparación con un grupo de control no tratado
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si pHyph funciona para reducir los signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal (aftas). También se estudiará la seguridad de pHyph. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Reduce pHyph los signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal después de un tratamiento inicial diario de 6 días?
- ¿Un curso de tratamiento adicional de 6 días después del inicial reduce aún más los signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al aplicar pHyph? Los investigadores compararán pHyph con ningún tratamiento del Día 0 al Día 7 para ver si pHyph reduce los signos y síntomas de la candidiasis vulvovaginal. Para los pacientes que recibieron el tratamiento inicial, los investigadores también compararán el resultado del tratamiento en el Día 7 con el resultado después de un curso de tratamiento adicional de pHyph, Día 14.
Los participantes:
- Aplicarán pHyph todos los días durante 6 días o no recibirán ningún tratamiento y visitarán la clínica 7 días después de la visita de cribado inicial. Los pacientes que recibieron tratamiento continuarán con pHyph todos los días durante 6 días y los pacientes que no recibieron ningún tratamiento recibirán la atención estándar para la candidiasis vulvovaginal y abandonarán el estudio.
- Los pacientes que reciban pHyph visitarán la clínica el Día 0 (cribado), Día 7 y Día 14, y tendrán una llamada telefónica el Día 25. Los pacientes que no reciban pHyph visitarán la clínica el Día 0 (cribado) y Día 7.
- Llevarán un diario de sus síntomas y confirmarán que han aplicado pHyph.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Título completo Un estudio aleatorizado y parcialmente cegado para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de pHyph en mujeres adultas con candidiasis vulvovaginal en comparación con un grupo de control no tratado
Fundamento La candidiasis vulvovaginal (VVC) es una infección vaginal por hongos que puede causar flujo vaginal anormal y, a menudo, picor, afectando hasta al 75% de todas las mujeres. Existen varios medicamentos aprobados para la VVC, pero no siempre son eficaces, lo que significa que la infección puede reaparecer.
Dadas las limitaciones de las estrategias actuales de tratamiento y prevención de las infecciones vulvovaginales, así como la alta frecuencia de mujeres que se autodiagnostican erróneamente, existe la necesidad de nuevas opciones de tratamiento de venta libre (OTC) que puedan tratar tanto la VVC como la vaginosis bacteriana, sean seguras durante el embarazo y tengan un bajo riesgo de desarrollo de resistencia.
El tratamiento investigado en este estudio de investigación es un dispositivo médico en forma de comprimido vaginal llamado pHyph. pHyph contiene glucono-delta-lactona, una sustancia que se encuentra de forma natural en el cuerpo, ya que es una sustancia temporal en la descomposición del azúcar común. También es un aditivo alimentario aprobado. En pHyph, la glucono-delta-lactona hace que la acidez (valor de pH) en la vagina disminuya a niveles normales. En un entorno ligeramente ácido, los hongos levaduriformes no causan VVC en la misma medida y también se favorecen los lactobacilos, que también pueden inhibir los hongos levaduriformes.
El objetivo principal del estudio es investigar el cambio en los signos y síntomas de la VVC después de 6 días de tratamiento con pHyph en comparación con un grupo de control no tratado.
- Objetivos
Objetivo principal:
Evaluar el cambio en los signos y síntomas de la VVC después de 6 días de tratamiento con pHyph en comparación con un grupo de control no tratado.
Objetivos secundarios:
- Investigar más a fondo la diferencia en la eficacia clínica después de 6 días de tratamiento diario con pHyph en comparación con la ausencia de tratamiento (control no tratado).
- Investigar la diferencia en la ausencia de hongos después de 6 días de tratamiento diario con pHyph en comparación con la ausencia de tratamiento (control no tratado).
- Investigar la diferencia en la eficacia clínica y la ausencia de hongos después de 6 días de tratamiento diario con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado.
- Investigar la seguridad después de un total de 12 días de tratamiento diario con pHyph según lo evaluado por eventos adversos.
Objetivos exploratorios:
Evaluar los datos del microbioma vaginal después de 6 días de tratamiento diario con pHyph en comparación con la ausencia de tratamiento (grupo de control no tratado).
Evaluar los datos del microbioma vaginal después de 6 días de tratamiento diario con pHyph en comparación con un tratamiento diario más prolongado.
4. Medida de resultado principal El cambio en las puntuaciones de los signos y síntomas vulvovaginales en el día 7 en comparación con el día 0.
1. Mediante la evaluación de signos de edema, eritema o excoriación de la mucosa vaginal y preguntando a la paciente sobre síntomas de picor, ardor e irritación. Los signos y síntomas se puntúan utilizando una escala de valoración de 0 a 3, en los días 0 y 7.
5. Medida de resultado secundaria
El estudio comparará los cambios durante y después del tratamiento en diferentes momentos (días 0, 7, 14 y 25). Entre otras cosas, se examinará lo siguiente:
- Presencia de infección vaginal por hongos
- Número de efectos secundarios notificados
- Proporción de pacientes que experimentan reducción de síntomas como picor, ardor e irritación
- Cambio en el pH vaginal
La facilidad y usabilidad percibidas del tratamiento según las respuestas de los pacientes en una aplicación. Medida de resultado exploratoria Para evaluar más a fondo los datos del microbioma vaginal para el día 0, día 7, día 14 y día 25.
6. Diseño del estudio El estudio incluirá 48 sujetos de investigación con candidiasis vulvovaginal. Los sujetos de investigación se dividirán en 2 grupos; 32 que recibirán tratamiento con pHyph y 16 que no recibirán ningún tratamiento. Después de que 36 sujetos de investigación hayan acudido a la visita 2, se realizará una evaluación de los datos. Dependiendo del resultado, el estudio podrá finalizarse o continuar incluyendo hasta un máximo de 96 sujetos de investigación adicionales.
Todos los sujetos de investigación realizarán 2 visitas durante un período de aproximadamente 7-9 días. Los participantes que reciban pHyph tendrán una visita clínica adicional y una llamada telefónica de seguimiento durante un período de aproximadamente 22-28 días. 7. Población del estudio El estudio incluirá mujeres que han menstruado pero aún no han llegado a la menopausia, tienen 18 años o más y presentan síntomas de VVC, como picor, ardor e irritación en la zona genital. El diagnóstico de VVC se define como cumplir los siguientes criterios: flujo blanco o cremoso, al menos 2 de los siguientes signos y/o síntomas: edema, eritema, excoriaciones, picor, ardor o irritación de la mucosa vaginal puntuados al menos 2 en una escala de valoración de 0 a 3, y formas de levadura visibles bajo microscopio. Los participantes pueden ser reclutados a través de campañas publicitarias, redes sociales y envíos por correo, entre otros métodos. Las mujeres con signos de otras infecciones vaginales no podrán participar en el estudio.
8. Intervenciones El estudio implica un máximo de 3 visitas clínicas y una llamada telefónica de seguimiento durante un período de aproximadamente 25 días, para el grupo de tratamiento. El grupo no tratado asistirá a 2 visitas clínicas. Los participantes que reciban tratamiento activo con pHyph se insertarán los comprimidos vaginales ellos mismos en casa a la hora de acostarse utilizando un aplicador marcado CE. Se darán instrucciones detalladas en la primera visita. En las dos (grupo no tratamiento) y tres (grupo tratamiento) visitas clínicas en los días 0, 7 y 14, se realizará un examen ginecológico y se tomarán muestras. Entre visitas, los participantes responderán preguntas sobre los síntomas de la VVC y el tratamiento a través de una aplicación móvil.
- Visita 1 (Visita de inclusión): información del estudio, consentimiento y prueba de embarazo. Se realizará un examen ginecológico y toma de muestras para el control de la VVC. Los participantes que reciban tratamiento recibirán un aplicador y comprimidos para 6 días de tratamiento para usar en casa cada noche.
- Visita 2 (Día 7): Examen ginecológico y toma de muestras para comprobar la VVC. Los participantes responderán preguntas sobre salud y menstruación. Los participantes que reciban tratamiento recibirán comprimidos adicionales para 6 días y responderán preguntas sobre la facilidad de uso del producto. Los participantes que no reciban tratamiento finalizarán el estudio después de esta visita.
- Visita 3 (Día 14): Examen ginecológico y toma de muestras para el control de la VVC. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre salud y menstruación y preguntas sobre la facilidad de uso del producto.
- Visita 4 (Día 25): Llamada de seguimiento por teléfono. Se pide a los participantes que respondan preguntas sobre salud y menstruación. La toma de muestras para el control de la VVC la realizan los propios participantes en casa. Las muestras se envían en sobres por correo al laboratorio y a la clínica según las instrucciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- CTC, Ebbe Park
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Solna, Suecia
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Suecia, 75237
- CTC
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disposición y capacidad para dar consentimiento informado por escrito para la participación en la investigación clínica, y cumplir con todos los requisitos de la investigación clínica.
- Mujeres adultas, posmenárquicas, premenopáusicas, de 18 años o más.
Diagnóstico de VVC, definido como:
- Tener una secreción vaginal blanca o cremosa, y
- al menos dos signos (eritema, edema y excoriación) y/o síntomas (picor, irritación por ardor) de VVC puntuados como al menos 2 = moderados en una escala de 0-3, y
- preparación de hidróxido de potasio (KOH) o salina de la mucosa vaginal inflamada o secreciones que revelen formas de levadura (hifas o pseudohifas) o levaduras en gemación en el análisis microscópico.
- Prueba de embarazo en orina negativa en el cribado.
- Disposición a abstenerse de usar cualquier producto intravaginal (por ejemplo, cremas, geles, espumas, esponjas anticonceptivas, juguetes sexuales, lubricantes o tampones, etc.) hasta el EOT para el grupo de tratamiento activo (Día 14) o el EOI para el grupo sin tratamiento (Día 7).
- Disposición a usar condones durante cualquier relación sexual con una pareja sexual masculina hasta el EOT para el grupo de tratamiento activo (Día 14) o el EOI para el grupo sin tratamiento (Día 7).
- Disposición a usar un método anticonceptivo, por ejemplo, condones, anticoncepción hormonal (oral, inyectable, implantable, intravaginal o transdérmica), DIU (si se usa un DIU de cobre, debe combinarse con un condón) o sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU), durante cualquier relación sexual que pueda resultar en embarazo desde la Visita 1 (Día 0) hasta el EOI (Día 25 para el grupo de tratamiento activo o Día 7 para el grupo sin tratamiento) para prevenir el embarazo.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con signos conocidos o aparentes de otras causas infecciosas de infección vaginal y/o vaginitis (por ejemplo, BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, virus del herpes simple o virus del papiloma humano) en el cribado.
- Antecedentes o presencia en el cribado (Día 0) de cualquier otra enfermedad o trastorno clínicamente significativo, procedimiento médico/quirúrgico o trauma que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a la paciente debido a la participación en la investigación clínica, o influir en los resultados o en la capacidad de la paciente para participar en la investigación clínica.
- Menstruación anticipada durante el primer período de tratamiento (Día 0 hasta Día 7). Si una paciente está menstruando en el Día 0, o si se anticipa menstruación durante los Días 0 a 7, la inclusión puede posponerse a una visita adicional en una fecha posterior cuando el sangrado menstrual ya no sea abundante (se acepta sangrado leve o secreción marrón).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Pacientes que planean concebir dentro de los 25 días de la investigación.
- Pacientes que fueron tratadas por VVC (tanto terapias de venta libre como con receta) dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que actualmente reciben terapia antifúngica no relacionada con VVC o han recibido terapia antifúngica dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que han usado cualquier producto vaginal modificador del pH dentro de los 14 días previos al cribado.
- Pacientes que han recibido un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días previos al cribado.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según el criterio del Investigador, a cualquiera de los componentes del producto.
- El Investigador considera que es poco probable que la paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos de la investigación clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin tratamiento
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Comparador activo: Tratamiento pHyph
Aplicación de comprimido vaginal cada día durante 6 días
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pHyph es un comprimido vaginal que reduce el pH vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la puntuación CVVS en el Día 7 en comparación con la del Día 0.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 7
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El criterio de valoración principal se define como el cambio numérico en la puntuación CVVS en el Día 7 en comparación con la del Día 0. Cada uno de los 6 signos de VVC (eritema, edema y excoriación) y síntomas (picor, escozor e irritación) se puntuarán utilizando la escala siguiente:
La puntuación CVVS es la suma de las seis puntuaciones individuales de los signos y síntomas vulvovaginales. |
Desde la inscripción hasta el Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes que experimenta una reducción en la puntuación CVVS
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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Cada uno de los 6 signos de VVC (eritema, edema y excoriación) y síntomas (picor, ardor e irritación) se puntuarán utilizando la escala siguiente: • 0 = ninguno (ausente) • 1 = leve (ligero) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) La puntuación CVVS es la suma de las seis puntuaciones individuales de los signos y síntomas vulvovaginales.
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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La proporción de pacientes que presentan una reducción en la suma de las tres puntuaciones de síntomas vulvovaginales (picor, ardor e irritación).
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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La puntuación va de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas y 3 = síntomas graves
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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La suma de las tres puntuaciones de síntomas vulvovaginales (picor, escozor e irritación).
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 25
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La puntuación va de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas y 3 = síntomas graves
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 25
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Puntuaciones individuales de síntomas vulvovaginales (picor, ardor e irritación).
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 25
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La puntuación es de 0 a 3, donde 0 = sin síntomas y 3 = síntomas graves
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 25
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Otras puntuaciones de síntomas vulvovaginales, según lo informado por las pacientes.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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Otros síntomas vulvovaginales se puntúan de 0 a 3, donde 0 significa ausencia de síntomas y 3 síntomas graves
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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La proporción de pacientes clínicamente curados, definida como tener una puntuación CVVS ≤3.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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Cada uno de los 6 signos de VVC (eritema, edema y excoriación) y síntomas (picor, escozor e irritación) se puntuarán utilizando la escala siguiente: • 0 = ninguno (ausente) • 1 = leve (ligero) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) La puntuación CVVS es la suma de las seis puntuaciones individuales de los signos y síntomas vulvovaginales.
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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La proporción de pacientes que muestran ausencia de hifas fúngicas en el frotis húmedo.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 14
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 14
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La proporción de pacientes con curación micológica, definida como cultivos vaginales negativos para el crecimiento de especies fúngicas.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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La proporción de pacientes que presentan tanto curación clínica según el criterio de valoración secundario n.º 7 como curación micológica según el criterio de valoración secundario n.º 9.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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La proporción de pacientes que presentan tanto cura clínica según el criterio de valoración secundario n.º 7 como confirmación micológica de hongo en la selección.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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La proporción de pacientes con una puntuación CVVS = 0, es decir, la ausencia de todos los signos y síntomas.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 14
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Cada uno de los 6 signos de VVC (eritema, edema y excoriación) y síntomas (picor, ardor e irritación) se puntuará utilizando la escala siguiente: • 0 = ninguno (ausente) • 1 = leve (ligero) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) La puntuación CVVS es la suma de las seis puntuaciones individuales de signos y síntomas vulvovaginales.
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 14
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El cambio en la puntuación CVVS, es decir, el parámetro del criterio de valoración principal, para los pacientes que recibieron tratamiento en los días 7-12.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
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Cada uno de los 6 signos de VVC (eritema, edema y excoriación) y síntomas (picor, ardor e irritación) se puntuarán utilizando la escala siguiente: • 0 = ninguno (ausente) • 1 = leve (ligero) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) La puntuación CVVS es la suma de las seis puntuaciones individuales para los signos y síntomas vulvovaginales.
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Desde la inscripción hasta el día 14
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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Según corresponda desde la inscripción hasta el Día 14
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La aparición de levaduras vaginales, evaluada mediante análisis (qPCR) del microbioma vaginal, es decir, recuento qPCR de especies fúngicas.
Periodo de tiempo: Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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Según corresponda desde la inscripción hasta el día 25
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) notificados y deficiencias del dispositivo en el grupo de tratamiento activo.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el Día 25
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Desde la inscripción hasta el Día 25
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Usabilidad, medida mediante cuestionario al paciente administrado a través de la aplicación móvil el Día 14.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el día 14
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Preguntas dicotómicas y una pregunta sobre la consideración general del producto utilizando una escala de 10 puntos donde 1 es No satisfecho y 10 es Muy satisfecho
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Desde la inscripción hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Enfermedades Genitales Femeninas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Vulvares
- Vulvitis
- Vaginitis
- Micosis
- Enfermedades vaginales
- Vulvovaginitis
- Candidiasis
- Candidiasis Vulvovaginal
Otros números de identificación del estudio
- VVC-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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