성인 여성의 외음질 칸디다증 환자에서 pHyph의 임상적 성능과 안전성을 무처치 대조군과 비교 평가하기 위한 무작위, 부분적 맹검 조사

1. 전체 제목 성인 여성의 외음부 질 칸디다증에 대한 pHyph의 임상적 성능과 안전성을 무처치 대조군과 비교하여 평가하는 무작위, 부분적으로 눈가림된 연구

2. 근거 외음부 질 칸디다증(VVC)은 질 분비물 이상과 흔히 가려움증을 유발할 수 있는 질 효모 감염으로, 모든 여성의 최대 75%까지 영향을 미칩니다. VVC에 대해 여러 승인된 약물이 이미 있지만 항상 효과적이지는 않아 감염이 재발할 수 있습니다.

   현재 외음부 질 감염의 치료 및 예방 전략의 한계와 여성들이 자가 진단을 잘못하는 높은 빈도를 고려할 때, VVC와 세균성 질증을 모두 치료할 수 있고 임신 중 안전하며 내성 발생 위험이 낮은 새로운 일반의약품(OTC) 치료 옵션이 필요합니다.

   본 연구에서 조사하는 치료는 pHyph라는 질정 형태의 의료기기입니다. pHyph는 체내에서 자연적으로 발생하는 물질인 글루코노-델타-락톤을 함유하고 있으며, 이는 일반 설탕 분해 과정의 일시적 물질입니다. 또한 승인된 식품 첨가물이기도 합니다. pHyph에서 글루코노-델타-락톤은 질 내 산도(pH 값)를 정상으로 낮추는 역할을 합니다. 약산성 환경에서는 효모 균이 동일한 정도로 VVC를 유발하지 않으며 유산균도 유리해져 효모 균을 억제할 수 있습니다.

   연구의 주요 목적은 무처치 대조군과 비교하여 pHyph로 6일간 치료한 후 VVC 징후와 증상의 변화를 조사하는 것입니다.

3. 목표

주요 목표:

무처치 대조군과 비교하여 pHyph로 6일간 치료한 후 VVC 징후와 증상의 변화를 평가합니다.

부차적 목표:

1. 무처치(무처치 대조군)와 비교하여 pHyph로 매일 6일간 치료한 후 임상적 성능의 차이를 추가로 조사합니다.
2. 무처치(무처치 대조군)와 비교하여 pHyph로 매일 6일간 치료한 후 균 부재의 차이를 조사합니다.
3. 더 긴 매일 치료와 비교하여 pHyph로 매일 6일간 치료한 후 임상적 성능과 균 부재의 차이를 조사합니다.
4. 부작용으로 평가된 pHyph로 총 12일간 매일 치료한 후 안전성을 조사합니다.

탐색적 목표:

무처치(무처치 대조군)와 비교하여 pHyph로 매일 6일간 치료한 후 질 미생물군집 데이터를 평가합니다.

더 긴 매일 치료와 비교하여 pHyph로 매일 6일간 치료한 후 질 미생물군집 데이터를 평가합니다.

4. 주요 결과 측정치 제0일과 비교한 제7일의 외음부 질 징후 및 증상 점수의 변화.

1. 질 점막의 부종, 홍반 또는 찰과상 징후를 검사하고 환자에게 가려움, 작열감 및 자극 증상에 대해 질문함으로써 평가합니다. 징후와 증상은 제0일과 제7일에 0에서 3까지의 평정 척도를 사용하여 점수화됩니다.

5. 부차적 결과 측정치

연구는 서로 다른 시점(제0일, 제7일, 제14일, 제25일)에서 치료 중 및 치료 후 변화를 비교할 것입니다. 다음 사항을 포함하여 여러 가지를 살펴볼 것입니다:

• 질 효모 감염의 존재 여부
• 보고된 부작용의 수
• 가려움, 작열감 및 자극과 같은 증상 감소를 경험한 환자의 비율
• 질 pH의 변화

• 앱에서 환자의 응답에 따라 치료가 얼마나 쉽고 사용자 친화적인지 인식되는 방식 탐색적 결과 측정치 제0일, 제7일, 제14일 및 제25일에 대한 질 미생물군집 데이터를 추가로 평가합니다.

  6. 연구 설계 연구에는 외음부 질 칸디다증이 있는 48명의 연구 대상자가 포함됩니다. 연구 대상자는 2개의 그룹으로 나뉘며; pHyph로 치료를 받을 32명과 전혀 치료를 받지 않을 16명입니다. 36명의 연구 대상자가 방문 2를 마친 후 데이터 평가가 이루어집니다. 결과에 따라 연구는 종료되거나 최대 96명의 추가 연구 대상자를 포함하도록 계속될 수 있습니다.

모든 연구 대상자는 약 7-9일 동안 2회 방문하게 됩니다. pHyph를 받는 참가자는 약 22-28일 동안 추가 임상 방문과 후속 전화 통화를 갖게 됩니다. 7. 연구 인구 연구에는 월경을 시작했지만 폐경기에 도달하지 않은 18세 이상의 여성으로, 생식기 부위의 가려움, 작열감 및 자극과 같은 VVC 증상이 있는 여성이 포함됩니다. VVC 진단은 다음과 같은 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 흰색 또는 크림색 분비물, 다음 징후 및/또는 증상 중 적어도 2가지: 부종, 홍반, 찰과상, 가려움, 작열감 또는 질 점막 자극이 0-3 평정 척도에서 최소 2점, 현미경 하에서 가시적인 효모 형태. 참가자는 광고 캠페인, 소셜 미디어 및 우편 발송 등을 포함한 다양한 방법을 통해 모집될 수 있습니다. 다른 질 감염 징후가 있는 여성은 연구에 참여할 수 없습니다.

8. 중재 연구는 치료군의 경우 약 25일 동안 최대 3회의 임상 방문과 후속 전화 통화를 포함합니다. 무처치군은 2회의 임상 방문에 참석합니다. pHyph로 활성 치료를 받는 참가자는 CE 표시가 된 적용기를 사용하여 집에서 취침 시간에 질정을 스스로 삽입합니다. 자세한 지침은 첫 방문 시 제공됩니다. 제0일, 제7일 및 제14일에 두 번(비치료군) 및 세 번(치료군)의 임상 방문에서 부인과 검진과 샘플 채취가 이루어집니다. 방문 사이에 참가자는 모바일 앱을 통해 VVC 증상 및 치료에 관한 질문에 답변합니다.

• 방문 1 (등록 방문): 연구 정보 제공, 동의서, 임신 검사. 부인과 검진 및 VVC 확인을 위한 샘플 채취가 수행됩니다. 치료를 받는 참가자는 적용기와 6일간 치료용 정제를 받아 매일 저녁 집에서 사용합니다.
• 방문 2 (제7일): VVC 확인을 위한 부인과 검진 및 샘플 채취. 참가자는 건강과 월경에 관한 질문에 답변합니다. 치료를 받는 참가자는 추가 6일분 정제를 받고 제품 사용 용이성에 관한 질문에 답변합니다. 치료를 받지 않는 참가자는 이 방문 후 연구를 종료합니다.
• 방문 3 (제14일): VVC 확인을 위한 부인과 검진 및 샘플 채취. 참가자는 건강과 월경에 관한 질문 및 제품 사용 용이성에 관한 질문에 답변하도록 요청받습니다.
• 방문 4 (제25일): 전화 후속 통화. 참가자는 건강과 월경에 관한 질문에 답변하도록 요청받습니다. VVC 확인을 위한 샘플 채취는 참가자가 집에서 스스로 수행합니다. 샘플은 지침에 따라 봉투에 담아 우편으로 실험실 및 클리닉으로 발송됩니다.