- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07405853
Uno Studio Randomizzato, Parzialmente in Cieco per Valutare le Prestazioni Cliniche e la Sicurezza di pHyph nelle Donne Adulte con Candidosi Vulvovaginale Confrontato con un Gruppo di Controllo Non Trattato
Uno Studio Randomizzato, Parzialmente in Cieco per Valutare le Prestazioni Cliniche e la Sicurezza di pHyph in Donne Adulte con Candidosi Vulvovaginale Rispetto a un Gruppo di Controllo non Trattato
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se pHyph sia efficace nel ridurre i segni e i sintomi della candidosi vulvovaginale (mughetto). Verrà inoltre valutata la sicurezza di pHyph. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- pHyph riduce i segni e i sintomi della candidosi vulvovaginale dopo un trattamento iniziale giornaliero di 6 giorni?
- Un ulteriore ciclo di trattamento di 6 giorni dopo quello iniziale riduce ulteriormente i segni e i sintomi della candidosi vulvovaginale?
- Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'applicazione di pHyph? I ricercatori confronteranno pHyph con nessun trattamento dal Giorno 0 al Giorno 7 per verificare se pHyph riduce i segni e i sintomi della candidosi vulvovaginale. Per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento iniziale, i ricercatori confronteranno inoltre l'esito del trattamento al Giorno 7 con l'esito dopo un ulteriore ciclo di trattamento con pHyph, al Giorno 14.
I partecipanti dovranno:
- Applicare pHyph ogni giorno per 6 giorni o non ricevere alcun trattamento e visitare la clinica 7 giorni dopo la visita di screening iniziale. I pazienti che hanno ricevuto il trattamento continueranno con pHyph ogni giorno per 6 giorni e i pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento riceveranno la cura standard per la candidosi vulvovaginale e lasceranno lo studio.
- I pazienti che ricevono pHyph visiteranno la clinica il Giorno 0 (screening), il Giorno 7 e il Giorno 14, e riceveranno una telefonata il Giorno 25. I pazienti che non ricevono pHyph visiteranno la clinica il Giorno 0 (screening) e il Giorno 7.
- Tenere un diario dei loro sintomi e confermare di aver applicato pHyph.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Titolo completo Uno studio randomizzato, in parte in cieco, per valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di pHyph in donne adulte con candidosi vulvovaginale rispetto a un gruppo di controllo non trattato
Razionale La candidosi vulvovaginale (VVC) è un'infezione vaginale da lievito che può causare perdite vaginali anomale e spesso prurito, colpendo fino al 75% di tutte le donne. Diversi farmaci approvati sono già disponibili per la VVC, ma non sono sempre efficaci, il che significa che l'infezione può recidivare.
Date le limitazioni delle attuali strategie di trattamento e prevenzione delle infezioni vulvovaginali, nonché l'alta frequenza di autodiagnosi errate da parte delle donne, è necessario avere nuove opzioni di trattamento da banco (OTC) che possano trattare sia la VVC che la vaginosi batterica, siano sicure durante la gravidanza e presentino un basso rischio di sviluppo di resistenza.
Il trattamento indagato in questo studio di ricerca è un dispositivo medico sotto forma di compressa vaginale chiamata pHyph. pHyph contiene glucono-delta-lattone, una sostanza che si trova naturalmente nell'organismo, essendo un composto intermedio nella degradazione dello zucchero comune. È anche un additivo alimentare approvato. In pHyph, il glucono-delta-lattone fa diminuire l'acidità (valore del pH) nella vagina a livelli normali. In un ambiente leggermente acido, i funghi lieviti non causano la VVC nella stessa misura e i lattobacilli sono favoriti, i quali possono anche inibire i funghi lieviti.
L'obiettivo principale dello studio è indagare il cambiamento nei segni e sintomi della VVC dopo 6 giorni di trattamento con pHyph rispetto a un gruppo di controllo non trattato.
- Obiettivi
Obiettivo primario:
Valutare il cambiamento nei segni e sintomi della VVC dopo 6 giorni di trattamento con pHyph rispetto a un gruppo di controllo non trattato.
Obiettivi secondari:
- Indagare ulteriormente la differenza nelle prestazioni cliniche dopo 6 giorni di trattamento giornaliero con pHyph rispetto all'assenza di trattamento (controllo non trattato).
- Indagare la differenza nell'assenza di funghi dopo 6 giorni di trattamento giornaliero con pHyph rispetto all'assenza di trattamento (controllo non trattato).
- Indagare la differenza nelle prestazioni cliniche e nell'assenza di funghi dopo 6 giorni di trattamento giornaliero con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più prolungato.
- Indagare la sicurezza dopo un totale di 12 giorni di trattamento giornaliero con pHyph valutata mediante eventi avversi.
Obiettivi esplorativi:
Valutare i dati del microbioma vaginale dopo 6 giorni di trattamento giornaliero con pHyph rispetto all'assenza di trattamento (gruppo di controllo non trattato).
Valutare i dati del microbioma vaginale dopo 6 giorni di trattamento giornaliero con pHyph rispetto a un trattamento giornaliero più prolungato.
4. Misura di esito primaria Il cambiamento nei punteggi dei segni e sintomi vulvovaginali al giorno 7 rispetto al giorno 0.
1. Esaminando la presenza di segni di edema, eritema o escoriazione della mucosa vaginale e chiedendo alla paziente riguardo ai sintomi di prurito, bruciore e irritazione. I segni e i sintomi sono valutati utilizzando una scala di valutazione da 0 a 3, ai giorni 0 e 7.
5. Misura di esito secondaria
Lo studio confronterà i cambiamenti durante e dopo il trattamento in diversi momenti (giorni 0, 7, 14 e 25). Tra le altre cose, si esaminerà:
- Presenza di infezione vaginale da lieviti
- Numero di effetti collaterali segnalati
- Proporzione di pazienti che sperimentano una riduzione dei sintomi come prurito, bruciore e irritazione
- Cambiamento del pH vaginale
Quanto il trattamento sia percepito come facile e user-friendly in base alle risposte dei pazienti in un'app. Misura di esito esplorativa Valutare ulteriormente i dati del microbioma vaginale per il giorno 0, giorno 7, giorno 14 e giorno 25.
6. Disegno dello studio Lo studio includerà 48 soggetti di ricerca con candidosi vulvovaginale. I soggetti di ricerca saranno divisi in 2 gruppi; 32 che riceveranno il trattamento con pHyph e 16 che non riceveranno alcun trattamento. Dopo che 36 soggetti di ricerca avranno effettuato la visita 2, verrà effettuata una valutazione dei dati. A seconda del risultato, lo studio potrà essere terminato o continuare includendo fino a un massimo di 96 soggetti di ricerca aggiuntivi.
Tutti i soggetti di ricerca effettueranno 2 visite in un periodo di circa 7-9 giorni. I partecipanti che ricevono pHyph avranno una visita clinica aggiuntiva e una telefonata di follow-up in un periodo di circa 22-28 giorni 7. Popolazione dello studio Lo studio includerà donne che hanno avuto il ciclo mestruale ma non hanno ancora raggiunto la menopausa, hanno 18 anni o più, e presentano sintomi di VVC, come prurito, bruciore e irritazione nell'area genitale. La diagnosi di VVC è definita come il soddisfacimento dei seguenti criteri: perdite bianche o cremose, almeno 2 dei seguenti segni e/o sintomi: edema, eritema, escoriazioni, prurito, bruciore o irritazione della mucosa vaginale valutati almeno 2 su una scala di valutazione 0-3, e forme di lievito visibili al microscopio. I partecipanti possono essere reclutati tramite campagne pubblicitarie, social media e mailing, tra altri metodi. Le donne con segni di altre infezioni vaginali non potranno partecipare allo studio.
8. Interventi Lo studio prevede un massimo di 3 visite cliniche e una telefonata di follow-up in un periodo di circa 25 giorni, per il gruppo di trattamento. Il gruppo non trattato effettuerà 2 visite cliniche. I partecipanti che ricevono il trattamento attivo con pHyph inseriranno le compresse vaginali autonomamente a casa al momento di coricarsi utilizzando un applicatore marcato CE. Verranno fornite istruzioni dettagliate alla prima visita. Alle due (gruppo non trattamento) e tre (gruppo trattamento) visite cliniche nei giorni 0, 7 e 14, verranno eseguiti un esame ginecologico e prelievi di campioni. Tra le visite, i partecipanti risponderanno a domande sui sintomi della VVC e sul trattamento tramite un'app mobile.
- Visita 1 (Visita di inclusione): informazioni sullo studio, consenso e test di gravidanza. Verrà eseguito un esame ginecologico e un campionamento per il controllo della VVC. I partecipanti che ricevono il trattamento riceveranno un applicatore e compresse per 6 giorni di trattamento da utilizzare a casa ogni sera.
- Visita 2 (Giorno 7): Esame ginecologico e campionamento per verificare la VVC. I partecipanti risponderanno a domande sulla salute e sul ciclo mestruale. I partecipanti che ricevono il trattamento riceveranno ulteriori compresse per 6 giorni e risponderanno a domande sulla facilità d'uso del prodotto. I partecipanti che non ricevono il trattamento termineranno lo studio dopo questa visita.
- Visita 3 (Giorno 14): Esame ginecologico e campionamento per il controllo della VVC. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla salute e sul ciclo mestruale e a domande sulla facilità d'uso del prodotto.
- Visita 4 (Giorno 25): Chiamata di follow-up telefonica. Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sulla salute e sul ciclo mestruale. Il campionamento per il controllo della VVC viene eseguito dai partecipanti stessi a casa. I campioni vengono inviati in buste per posta al laboratorio e alla clinica secondo le istruzioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia
- CTC, Ebbe Park
-
Solna, Svezia
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Svezia, 75237
- CTC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disposte e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione all'indagine clinica e di rispettare tutti i requisiti dell'indagine clinica.
- Donne adulte, post-menarca, in pre-menopausa di età pari o superiore a 18 anni.
Diagnosi di VVC, definita come:
- Avere una secrezione vaginale bianca o cremosa, e
- almeno due segni (eritema, edema ed escoriazione) e/o sintomi (prurito, bruciore, irritazione) di VVC valutati almeno 2 = moderati su una scala da 0 a 3, e
- preparazione di idrossido di potassio (KOH) o salina dalla mucosa vaginale infiammata o dalle secrezioni che rivela forme di lievito (ife o pseudoife) o lieviti germoglianti all'analisi microscopica.
- Test di gravidanza urinario negativo allo screening.
- Disposte ad astenersi dall'utilizzo di qualsiasi prodotto intravaginale (ad esempio, creme, gel, schiume, spugne contraccettive, sex toys, lubrificanti o tamponi, ecc.) fino all'EOT per il gruppo di trattamento attivo (Giorno 14) o all'EOI per il gruppo senza trattamento (Giorno 7).
- Disposte a utilizzare il preservativo durante qualsiasi rapporto sessuale con un partner maschile fino all'EOT per il gruppo di trattamento attivo (Giorno 14) o all'EOI per il gruppo senza trattamento (Giorno 7).
- Disposte a utilizzare un metodo contraccettivo, ad esempio preservativi, contraccezione ormonale (orale, iniettabile, impiantabile, intravaginale o transdermica), IUD (se viene utilizzato un IUD di rame, deve essere combinato con un preservativo) o sistema intrauterino a rilascio ormonale (IUS), durante qualsiasi rapporto sessuale che potrebbe risultare in gravidanza dalla Visita 1 (Giorno 0) fino all'EOI (Giorno 25 per il gruppo di trattamento attivo o Giorno 7 per il gruppo senza trattamento) per prevenire la gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con segni noti o evidenti di altre cause infettive di infezione vaginale e/o vaginite (ad esempio, BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, virus dell'herpes simplex o papillomavirus umano) allo screening.
- Storia o presenza allo screening (Giorno 0) di qualsiasi altra malattia o disturbo clinicamente significativo, procedura medica/chirurgica o trauma che, a giudizio dello Sperimentatore, possa mettere a rischio la paziente a causa della partecipazione all'indagine clinica, o influenzare i risultati o la capacità della paziente di partecipare all'indagine clinica.
- Mestruazione prevista durante il primo periodo di trattamento (Giorno 0 fino al Giorno 7). Se una paziente sta mestruando il Giorno 0, o se si prevede la mestruazione durante i Giorni 0-7, l'inclusione può essere posticipata a una visita aggiuntiva in una data successiva quando il sanguinamento mestruale non è più abbondante (sanguinamento leggero o perdite marroni sono accettabili).
- Pazienti in gravidanza o che allattano.
- Pazienti che pianificano di concepire entro i 25 giorni dell'indagine.
- Pazienti trattate per VVC (sia terapie da banco che prescritte) entro i 14 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo terapia antifungina non correlata alla VVC o che hanno ricevuto terapia antifungina entro i 14 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi prodotto vaginale modificante il pH entro i 14 giorni precedenti lo screening.
- Pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale in una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dello screening.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello Sperimentatore, a qualsiasi componente del prodotto.
- Lo Sperimentatore ritiene che la paziente non sia in grado di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dell'indagine clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Comparatore attivo: Trattamento con pHyph
Applicazione di una compressa vaginale ogni giorno per 6 giorni
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pHyph è una compressa vaginale che abbassa il pH vaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione del punteggio CVVS al Giorno 7 rispetto a quello al Giorno 0.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 7
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L'endpoint primario è definito come la variazione numerica del punteggio CVVS al Giorno 7 rispetto a quello al Giorno 0. Ciascuno dei 6 segni di VVC (eritema, edema ed escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore e irritazione) sarà valutato utilizzando la scala seguente:
Il punteggio CVVS è la somma dei sei punteggi individuali per i segni e sintomi vulvovaginali. |
Dall'arruolamento al Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti con una riduzione del punteggio CVVS
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento fino al Giorno 14
|
Ciascuno dei 6 segni di VVC (eritema, edema ed escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore e irritazione) verrà valutato utilizzando la scala seguente: • 0 = assente • 1 = lieve (leggero) • 2 = moderato (sicuramente presente) • 3 = grave (marcato, intenso) Il punteggio CVVS è la somma dei sei punteggi individuali per i segni e sintomi vulvovaginali.
|
Se applicabile dall'arruolamento fino al Giorno 14
|
|
La proporzione di pazienti che presentano una riduzione della somma dei tre punteggi dei sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione).
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
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Il punteggio è compreso tra 0 e 3, dove 0 = nessun sintomo e 3 = sintomi gravi
|
Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
|
|
La somma dei tre punteggi dei sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione).
Lasso di tempo: Se applicabile, dall'arruolamento fino al Giorno 25
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Il punteggio va da 0 a 3, dove 0 = nessun sintomo e 3 = sintomi gravi
|
Se applicabile, dall'arruolamento fino al Giorno 25
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|
Punteggi dei singoli sintomi vulvovaginali (prurito, bruciore e irritazione).
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
|
Il punteggio è compreso tra 0 e 3, dove 0 = nessun sintomo e 3 = sintomi gravi
|
Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
|
|
Altri punteggi dei sintomi vulvovaginali, come riportato dalle pazienti.
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
|
Altri sintomi vulvovaginali sono valutati da 0 a 3, dove 0 indica assenza di sintomi e 3 sintomi gravi
|
Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
|
|
La percentuale di pazienti clinicamente guariti, definita come aventi un punteggio CVVS ≤3.
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
|
Ciascuno dei 6 segni di VVC (eritema, edema ed escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore e irritazione) sarà valutato utilizzando la scala seguente: • 0 = nessuno (assente) • 1 = lieve (leggero) • 2 = moderato (decisamente presente) • 3 = grave (marcato, intenso) Il punteggio CVVS è la somma dei sei punteggi individuali per i segni e sintomi vulvovaginali.
|
Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
|
|
La proporzione di pazienti che mostra l'assenza di ife fungine nello striscio umido.
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
|
Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
|
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|
La percentuale di pazienti guariti micologicamente, definita come colture vaginali negative per la crescita di specie fungine.
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
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Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
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La proporzione di pazienti che presentano sia la guarigione clinica secondo l'endpoint secondario n. 7 sia la guarigione micologica secondo l'endpoint secondario n. 9.
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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La proporzione di pazienti che hanno ottenuto sia la guarigione clinica secondo l'endpoint secondario n. 7 sia la conferma micologica del fungo allo screening.
Lasso di tempo: Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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Se applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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La proporzione di pazienti con punteggio CVVS = 0, ovvero l'assenza di tutti i segni e sintomi.
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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Ciascuno dei 6 segni di VVC (eritema, edema ed escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore e irritazione) sarà valutato utilizzando la scala seguente: • 0 = nessuno (assente) • 1 = lieve (leggero) • 2 = moderato (decisamente presente) • 3 = grave (marcato, intenso) Il punteggio CVVS è la somma dei sei punteggi individuali per i segni e sintomi vulvovaginali.
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Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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La variazione del punteggio CVVS, ovvero il parametro dell'endpoint primario, per i pazienti che hanno ricevuto il trattamento dal Giorno 7 al 12.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 14
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Ciascuno dei 6 segni della VVC (eritema, edema ed escoriazione) e sintomi (prurito, bruciore e irritazione) verrà valutato utilizzando la scala seguente: • 0 = nessuno (assente) • 1 = lieve (leggero) • 2 = moderato (decisamente presente) • 3 = grave (marcato, intenso) Il punteggio CVVS è la somma dei sei punteggi individuali per i segni e sintomi vulvovaginali.
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Dall'arruolamento al Giorno 14
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Variazione del pH vaginale
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 14
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L'occorrenza di lieviti vaginali, valutata mediante analisi (qPCR) del microbioma vaginale, ovvero conteggio qPCR delle specie fungine.
Lasso di tempo: Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
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Come applicabile dall'arruolamento al Giorno 25
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e carenze del dispositivo riportati nel gruppo di trattamento attivo.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 25
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Dall'arruolamento al Giorno 25
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Usabilità, misurata tramite questionario per pazienti somministrato tramite applicazione mobile al Giorno 14.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al Giorno 14
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Domande dicotomiche e una domanda riguardante la considerazione generale del prodotto utilizzando una scala a 10 punti, dove 1 rappresenta Non soddisfatto e 10 rappresenta Molto soddisfatto
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Dall'arruolamento al Giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Malattie genitali, femmina
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie vulvari
- Vulvite
- Vaginite
- Micosi
- Malattie vaginali
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- VVC-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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