Randomizowane, częściowo zaślepione badanie oceniające skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo pHyph u dorosłych kobiet z kandydozą sromu i pochwy w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną

1. Pełny tytuł Randomizowane, częściowo zaślepione badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa pHyph u dorosłych kobiet z kandydozą pochwy i sromu w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną

2. Uzasadnienie Kandydoza pochwy i sromu (VVC) to infekcja drożdżakowa pochwy, która może powodować nieprawidłową wydzielinę z pochwy i często świąd, dotykając nawet 75% wszystkich kobiet. Dostępnych jest kilka zatwierdzonych leków na VVC, ale nie zawsze są one skuteczne, co oznacza, że infekcja może nawracać.

   Biorąc pod uwagę ograniczenia obecnych strategii leczenia i zapobiegania infekcjom pochwy i sromu, a także wysoką częstotliwość błędnej autodiagnozy przez kobiety, istnieje potrzeba nowych opcji leczenia dostępnych bez recepty (OTC), które mogą leczyć zarówno VVC, jak i bakteryjną waginozę, są bezpieczne w ciąży i mają niskie ryzyko rozwoju oporności.

   Leczenie badane w tym badaniu to wyroby medyczne w postaci tabletek dopochwowych o nazwie pHyph. pHyph zawiera - glukono-delta-lakton, substancję występującą naturalnie w organizmie, ponieważ jest to substancja przejściowa w rozkładzie zwykłego cukru. Jest to również zatwierdzony dodatek do żywności. W pHyph glukono-delta-lakton powoduje obniżenie kwasowości (wartości pH) w pochwie do normy. W lekko kwaśnym środowisku grzyby drożdżopodobne nie powodują VVC w takim samym stopniu, a pałeczki kwasu mlekowego również są faworyzowane, co również może hamować grzyby drożdżopodobne.

   Głównym celem badania jest zbadanie zmiany objawów i oznak VVC po 6 dniach leczenia pHyph w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.

3. Cele

Cel główny:

Ocena zmiany objawów i oznak VVC po 6 dniach leczenia pHyph w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną.

Cele drugorzędne:

1. Dalsze zbadanie różnicy w skuteczności klinicznej po 6 dniach codziennego leczenia pHyph w porównaniu z brakiem leczenia (nieleczona kontrola).
2. Zbadanie różnicy w braku grzyba po 6 dniach codziennego leczenia pHyph w porównaniu z brakiem leczenia (nieleczona kontrola).
3. Zbadanie różnicy w skuteczności klinicznej i braku grzyba po 6 dniach codziennego leczenia pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.
4. Zbadanie bezpieczeństwa po łącznie 12 dniach codziennego leczenia pHyph ocenianego na podstawie zdarzeń niepożądanych.

Cele eksploracyjne:

Ocena danych mikrobiomu pochwy po 6 dniach codziennego leczenia pHyph w porównaniu z brakiem leczenia (nieleczona grupa kontrolna).

Ocena danych mikrobiomu pochwy po 6 dniach codziennego leczenia pHyph w porównaniu z dłuższym codziennym leczeniem.

4. Główna miara wyniku Zmiana wyników oznak i objawów pochwy i sromu w dniu 7 w porównaniu z dniem 0.

1. Poprzez badanie pod kątem oznak obrzęku, rumienia lub przeczosów błony śluzowej pochwy i pytanie pacjentki o objawy świądu, pieczenia i podrażnienia. Oznaki i objawy są oceniane przy użyciu skali oceny od 0 do 3, w dniach 0 i 7.

5. Drugorzędna miara wyniku

Badanie porówna zmiany w trakcie i po leczeniu w różnych punktach czasowych (dni 0, 7, 14 i 25). Między innymi będą brane pod uwagę:

• Obecność infekcji drożdżakowej pochwy
• Liczba zgłoszonych działań niepożądanych
• Odsetek pacjentek, u których nastąpiło zmniejszenie objawów takich jak świąd, pieczenie i podrażnienie
• Zmiana pH pochwy

• Jak łatwe i przyjazne dla użytkownika jest leczenie postrzegane zgodnie z odpowiedziami pacjentek w aplikacji Eksploracyjna miara wyniku Dalsza ocena danych mikrobiomu pochwy dla dnia 0, dnia 7, dnia 14 i dnia 25.

  6. Projekt badania Badanie obejmie 48 uczestników badania z kandydozą pochwy i sromu. Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 2 grupy; 32, które otrzymają leczenie pHyph i 16, które nie otrzymają żadnego leczenia. Po tym, jak 36 uczestników badania odwiedzi wizytę 2, zostanie przeprowadzona ocena danych. W zależności od wyniku badanie może zostać zakończone lub kontynuowane w celu włączenia maksymalnie 96 dodatkowych uczestników badania.

Wszyscy uczestnicy badania odbędą 2 wizyty w okresie około 7-9 dni. Uczestniczki otrzymujące pHyph będą miały dodatkową wizytę w klinice i rozmowę kontrolną telefoniczną w okresie około 22-28 dni 7. Populacja badania Badanie obejmie kobiety, które miesiączkują, ale nie osiągnęły jeszcze menopauzy, mają 18 lat lub więcej i mają objawy VVC, takie jak świąd, pieczenie i podrażnienie w okolicy narządów płciowych. Rozpoznanie VVC definiuje się jako spełnienie następujących kryteriów: biała lub kremowa wydzielina, co najmniej 2 z następujących oznak i/lub objawów: obrzęk, rumień, przeczosy, świąd, pieczenie lub podrażnienie błony śluzowej pochwy ocenione na co najmniej 2 w skali oceny 0-3 oraz widoczne formy drożdżaków pod mikroskopem. Uczestniczki mogą być rekrutowane poprzez kampanie reklamowe, media społecznościowe i mailingi, między innymi metodami. Kobiety z oznakami innych infekcji pochwy nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.

8. Interwencje Badanie obejmuje maksymalnie 3 wizyty kliniczne i rozmowę kontrolną telefoniczną w okresie około 25 dni, dla grupy leczonej. Grupa nieleczona odbędzie 2 wizyty w klinice. Uczestniczki otrzymujące aktywne leczenie pHyph będą samodzielnie wprowadzać tabletki dopochwowe w domu przed snem przy użyciu aplikatora oznakowanego CE. Szczegółowe instrukcje zostaną udzielone podczas pierwszej wizyty. Podczas dwóch (grupa nieleczona) i trzech (grupa leczona) wizyt klinicznych w dniach 0, 7 i 14 zostanie przeprowadzone badanie ginekologiczne i pobrane próbki. Między wizytami uczestniczki będą odpowiadać na pytania dotyczące objawów VVC i leczenia za pośrednictwem aplikacji mobilnej.

• Wizyta 1 (Wizyta włączeniowa): informacje o badaniu, zgoda i test ciążowy. Zostanie przeprowadzone badanie ginekologiczne i pobranie próbek do kontroli VVC. Uczestniczki otrzymujące leczenie otrzymają aplikator i tabletki na 6 dni leczenia do stosowania w domu każdego wieczoru.
• Wizyta 2 (Dzień 7): Badanie ginekologiczne i pobranie próbek w celu sprawdzenia VVC. Uczestniczki odpowiedzą na pytania dotyczące zdrowia i miesiączkowania. Uczestniczki otrzymujące leczenie otrzymają dodatkowe tabletki na 6 dni i odpowiedzą na pytania dotyczące łatwości użycia produktu. Uczestniczki, które nie otrzymują leczenia, zakończą badanie po tej wizycie.
• Wizyta 3 (Dzień 14): Badanie ginekologiczne i pobranie próbek do kontroli VVC. Uczestniczki są proszone o odpowiedź na pytania dotyczące zdrowia i miesiączkowania oraz pytania dotyczące łatwości użycia produktu.
• Wizyta 4 (Dzień 25): Rozmowa kontrolna telefoniczna. Uczestniczki są proszone o odpowiedź na pytania dotyczące zdrowia i miesiączkowania. Pobranie próbek do kontroli VVC jest wykonywane przez uczestniczki samodzielnie w domu. Próbki są wysyłane w kopertach pocztą do laboratorium i kliniki zgodnie z instrukcjami.