Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd onderzoek naar de evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van pHyph bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis in vergelijking met een onbehandelde controlegroep

11 mei 2026 bijgewerkt door: Gedea Biotech AB

Een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd onderzoek naar de klinische werking en veiligheid van pHyph bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis vergeleken met een onbehandelde controlegroep

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of pHyph effectief is in het verminderen van tekenen en symptomen van vulvovaginale candidiasis (spruw). Het zal ook de veiligheid van pHyph onderzoeken. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Vermindert pHyph de tekenen en symptomen van vulvovaginale candidiasis na een initiële dagelijkse behandeling van 6 dagen?
  • Vermindert een aanvullende behandelingskuur van 6 dagen na de initiële behandeling de tekenen en symptomen van vulvovaginale candidiasis verder?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het aanbrengen van pHyph? Onderzoekers zullen pHyph vergelijken met geen behandeling van dag 0 tot dag 7 om te zien of pHyph de tekenen en symptomen van vulvovaginale candidiasis vermindert. Voor patiënten die de initiële behandeling kregen, zullen onderzoekers ook het behandelingsresultaat op dag 7 vergelijken met het behandelingsresultaat na een aanvullende behandelingskuur van pHyph, dag 14.

Deelnemers zullen:

  • Elke dag gedurende 6 dagen pHyph aanbrengen of geen behandeling krijgen en de kliniek bezoeken 7 dagen na het initiële screeningsbezoek. Patiënten die behandeling kregen, zullen doorgaan met pHyph elke dag gedurende 6 dagen en patiënten die geen behandeling kregen, zullen standaardzorg voor vulvovaginale candidiasis ontvangen en de studie verlaten.
  • Patiënten die pHyph ontvangen, zullen de kliniek bezoeken op dag 0 (screening), dag 7 en dag 14, en een telefoongesprek hebben op dag 25. Patiënten die geen pHyph ontvangen, zullen de kliniek bezoeken op dag 0 (screening) en dag 7.
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en bevestigen dat ze pHyph hebben aangebracht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Volledige titel Een gerandomiseerd, gedeeltelijk geblindeerd onderzoek om de klinische prestaties en veiligheid van pHyph bij volwassen vrouwen met vulvovaginale candidiasis te evalueren in vergelijking met een onbehandelde controlegroep

  2. Rationale Vulvovaginale candidiasis (VVC) is een vaginale schimmelinfectie die abnormale vaginale afscheiding en vaak jeuk kan veroorzaken, en treft tot 75% van alle vrouwen. Er zijn verschillende goedgekeurde medicijnen beschikbaar voor VVC, maar deze zijn niet altijd effectief, wat betekent dat de infectie kan terugkeren.

    Gezien de beperkingen van huidige behandelings- en preventiestrategieën voor vulvovaginale infecties, evenals de hoge frequentie van vrouwen die zichzelf verkeerd diagnosticeren, is er behoefte aan nieuwe vrij verkrijgbare (OTC) behandelingsopties die zowel VVC als bacteriële vaginose kunnen behandelen, veilig zijn tijdens de zwangerschap en een laag risico op resistentieontwikkeling hebben.

    De behandeling die in dit onderzoek wordt onderzocht, is een medisch hulpmiddel in de vorm van een vaginale tablet genaamd pHyph. pHyph bevat - glucono-delta-lacton, een stof die van nature in het lichaam voorkomt, aangezien het een tijdelijke stof is bij de afbraak van gewone suiker. Het is ook een goedgekeurd voedingsadditief. In pHyph zorgt glucono-delta-lacton ervoor dat de zuurgraad (pH-waarde) in de vagina daalt tot normaal. In een licht zure omgeving veroorzaken gistzwammen VVC in mindere mate en worden lactobacillen ook bevorderd, wat ook gistzwammen kan remmen.

    Het hoofddoel van de studie is om de verandering in tekenen en symptomen van VVC na 6 dagen behandeling met pHyph te onderzoeken in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.

  3. Doelstellingen

Primair doel:

De verandering in tekenen en symptomen van VVC na 6 dagen behandeling met pHyph evalueren in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.

Secundaire doelstellingen:

  1. Het verschil in klinische prestaties na 6 dagen dagelijkse behandeling met pHyph verder onderzoeken in vergelijking met geen behandeling (onbehandelde controle).
  2. Het verschil in afwezigheid van schimmel na 6 dagen dagelijkse behandeling met pHyph onderzoeken in vergelijking met geen behandeling (onbehandelde controle).
  3. Het verschil in klinische prestaties en afwezigheid van schimmel na 6 dagen dagelijkse behandeling met pHyph onderzoeken in vergelijking met langere dagelijkse behandeling.
  4. De veiligheid onderzoeken na in totaal 12 dagen dagelijkse behandeling met pHyph zoals beoordeeld door bijwerkingen.

Exploratieve doelstellingen:

Vaginale microbioomgegevens evalueren na 6 dagen dagelijkse behandeling met pHyph in vergelijking met geen behandeling (onbehandelde controlegroep).

Vaginale microbioomgegevens evalueren na 6 dagen dagelijkse behandeling met pHyph in vergelijking met langere dagelijkse behandeling.

4. Primaire uitkomstmaat De verandering in vulvovaginale tekenen en symptoom scores op dag 7 in vergelijking met dag 0.

1. Door te onderzoeken op tekenen van oedeem, erytheem of excoriatie van het vaginale slijmvlies en de patiënt te vragen naar symptomen van jeuk, branderigheid en irritatie. Tekenen en symptomen worden gescoord met een beoordelingsschaal van 0 tot 3, op dag 0 en 7.

5. Secundaire uitkomstmaat

De studie zal veranderingen tijdens en na de behandeling op verschillende tijdstippen vergelijken (dag 0, 7, 14 en 25). Onder andere wordt gekeken naar:

  • Aanwezigheid van vaginale schimmelinfectie
  • Aantal gerapporteerde bijwerkingen
  • Proportie patiënten die vermindering van symptomen zoals jeuk, branderigheid en irritatie ervaren
  • Verandering in vaginale pH

  • Hoe gemakkelijk en gebruiksvriendelijk de behandeling wordt ervaren volgens de antwoorden van patiënten in een app Exploratieve uitkomstmaat Om vaginale microbioomgegevens verder te evalueren voor dag 0, dag 7, dag 14 en dag 25.

    6. Studieopzet De studie omvat 48 proefpersonen met vulvovaginale candidiasis. De proefpersonen worden verdeeld in 2 groepen; 32 die behandeling met pHyph ontvangen en 16 die helemaal geen behandeling ontvangen. Nadat 36 proefpersonen bezoek 2 hebben afgelegd, wordt een evaluatie van de gegevens gemaakt. Afhankelijk van de uitkomst kan de studie worden beëindigd of doorgaan met het includeren van maximaal 96 extra proefpersonen.

Alle proefpersonen zullen 2 bezoeken afleggen gedurende een periode van ongeveer 7-9 dagen. Deelnemers die pHyph ontvangen, hebben een extra kliniekbezoek en een follow-up telefoongesprek gedurende een periode van ongeveer 22-28 dagen 7. Studiepopulatie De studie omvat vrouwen die hebben gemenstrueerd maar de menopauze nog niet hebben bereikt, 18 jaar of ouder zijn en symptomen van VVC hebben, zoals jeuk, branderigheid en irritatie in het genitale gebied. De diagnose VVC wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: witte of romige afscheiding, minimaal 2 van de volgende tekenen en/of symptomen: oedeem, erytheem, excoriaties, jeuk, branderigheid of irritatie van het vaginale slijmvlies gescoord met minimaal 2 op een 0-3 beoordelingsschaal, en zichtbare gistvormen onder een microscoop. Deelnemers kunnen worden geworven via advertentiecampagnes, sociale media en mailings, onder andere methoden. Vrouwen met tekenen van andere vaginale infecties kunnen niet deelnemen aan de studie.

8. Interventies De studie omvat maximaal 3 kliniekbezoeken en een follow-up telefoongesprek gedurende een periode van ongeveer 25 dagen, voor de behandelingsgroep. De onbehandelde groep zal 2 kliniekbezoeken bijwonen. Deelnemers die actieve behandeling met pHyph ontvangen, zullen de vaginale tabletten zelf thuis inbrengen voor het slapengaan met een CE-gemarkeerde applicator. Gedetailleerde instructies worden gegeven tijdens het eerste bezoek. Tijdens de twee (niet-behandelingsgroep) en drie (behandelingsgroep) kliniekbezoeken op dag 0, 7 en 14, wordt een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd en worden monsters genomen. Tussen bezoeken door zullen deelnemers vragen beantwoorden over VVC-symptomen en behandeling via een mobiele app.

  • Bezoek 1 (Inclusiebezoek): studieuitleg, toestemming en zwangerschapstest. Een gynaecologisch onderzoek en monstername voor VVC-controle worden uitgevoerd. Deelnemers die behandeling ontvangen, krijgen een applicator en tabletten voor 6 dagen behandeling om thuis elke avond te gebruiken.
  • Bezoek 2 (Dag 7): Gynaecologisch onderzoek en monstername om te controleren op VVC. Deelnemers zullen vragen beantwoorden over gezondheid en menstruatie. Deelnemers die behandeling ontvangen, krijgen extra tabletten voor 6 dagen en beantwoorden vragen over het gebruiksgemak van het product. Deelnemers die geen behandeling ontvangen, beëindigen de studie na dit bezoek.
  • Bezoek 3 (Dag 14): Gynaecologisch onderzoek en monstername voor VVC-controle. Deelnemers worden gevraagd vragen te beantwoorden over gezondheid en menstruatie en vragen over het gebruiksgemak van het product.
  • Bezoek 4 (Dag 25): Follow-up telefoongesprek. Deelnemers worden gevraagd vragen te beantwoorden over gezondheid en menstruatie. Monstername voor VVC-controle wordt door de deelnemers zelf thuis uitgevoerd. De monsters worden volgens instructies per post in enveloppen naar het laboratorium en de kliniek gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden
        • CTC, Ebbe Park
      • Solna, Zweden
        • CTC Stockholm
      • Uppsala, Zweden, 75237
        • CTC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek en om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
  2. Volwassen, postmenarcheale, premenopauzale vrouwen van 18 jaar of ouder.

  3. Diagnose van VVC, gedefinieerd als:

    • Witte of romige vaginale afscheiding hebben, en
    • minstens twee tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en/of symptomen (jeuk, branderige irritatie) van VVC met een score van minimaal 2 = matig op een schaal van 0-3, en
    • kaliumhydroxide (KOH) of zoutoplossingpreparaat van het ontstoken vaginale slijmvlies of afscheidingen dat gistvormen (hyfen of pseudohyfen) of ontluikende gisten vertoont bij microscopische analyse.
  4. Negatieve zwangerschapstest in urine bij screening.
  5. Bereid om af te zien van het gebruik van intravaginale producten (bijv. anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponsen, seksspeeltjes, glijmiddelen of tampons, enz.) tot EOT voor de actieve behandelgroep (dag 14) of EOI voor de niet-behandelgroep (dag 7).
  6. Bereid om condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een mannelijke sekspartner tot EOT voor de actieve behandelgroep (dag 14) of EOI voor de niet-behandelgroep (dag 7).
  7. Bereid om een anticonceptiemethode te gebruiken, bijv. condooms, hormonale anticonceptie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar, intravaginaal of transdermaal), spiraaltje (als een koperen spiraaltje wordt gebruikt, moet dit gecombineerd worden met een condoom) of intrauterien hormoonafgevend systeem (IUS), tijdens geslachtsgemeenschap dat tot zwangerschap kan leiden vanaf bezoek 1 (dag 0) tot EOI (dag 25 voor de actieve behandelgroep of dag 7 voor de niet-behandelgroep) om zwangerschap te voorkomen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met bekende of duidelijke tekenen van andere infectieuze oorzaken van vaginale infectie en/of vaginitis (bijv. BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, herpes simplex-virus of humaan papillomavirus) bij screening.
  2. Geschiedenis van of aanwezigheid bij screening (dag 0) van andere klinisch significante ziekten of aandoeningen, medische/chirurgische ingrepen of trauma, die volgens de onderzoeker de patiënt in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het klinisch onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het klinisch onderzoek kunnen beïnvloeden.
  3. Verwachte menstruatie tijdens de eerste behandelperiode (dag 0 tot dag 7). Als een patiënt menstrueert op dag 0, of als menstruatie wordt verwacht tussen dag 0 en 7, kan inclusie worden uitgesteld naar een extra bezoek op een latere datum wanneer de menstruatiebloeding niet meer hevig is (lichte bloeding of bruine afscheiding is acceptabel).
  4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. Patiënten die van plan zijn om binnen de 25 dagen van het onderzoek zwanger te worden.
  6. Patiënten die zijn behandeld voor VVC (zowel zelfzorg- als voorgeschreven therapieën) binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  7. Patiënten die momenteel antischimmeltherapie krijgen die niet gerelateerd is aan VVC of die antischimmeltherapie hebben ontvangen binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  8. Patiënten die pH-modificerende vaginale producten hebben gebruikt binnen de 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel in een klinische studie hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  10. Geschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, naar het oordeel van de onderzoeker, voor een van de productcomponenten.
  11. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de patiënt zal voldoen aan de klinische onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Actieve vergelijker: pHyph-behandeling
Toepassing van vaginale tablet elke dag gedurende 6 dagen
Apparaat: pHyph
pHyph is een vaginale tablet die de vaginale pH verlaagt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in CVVS-score op dag 7 vergeleken met die op dag 0.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 7

Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de numerieke verandering in de CVVS-score op dag 7 vergeleken met die op dag 0.

Elk van de 6 VVC-tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en symptomen (jeuk, branderigheid en irritatie) wordt gescoord met behulp van de onderstaande schaal:

  • 0 = geen (afwezig)
  • 1 = mild (licht)
  • 2 = matig (duidelijk aanwezig)
  • 3 = ernstig (opvallend, intens)

De CVVS-score is de som van de zes individuele scores voor vulvovaginale tekenen en symptomen.
Van inschrijving tot dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met een vermindering van de CVVS-score
Tijdsspanne: Zoals van toepassing van inschrijving tot dag 14
Elk van de 6 VVC-tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en symptomen (jeuk, branderig gevoel en irritatie) wordt gescoord met behulp van de onderstaande schaal: • 0 = geen (afwezig) • 1 = mild (licht) • 2 = matig (duidelijk aanwezig) • 3 = ernstig (opvallend, intens) De CVVS-score is de som van de zes individuele scores voor vulvovaginale tekenen en symptomen.
Zoals van toepassing van inschrijving tot dag 14
Het aandeel patiënten met een vermindering in de som van de drie vulvovaginale symptoomscores (jeuk, branderig gevoel en irritatie).
Tijdsspanne: Zoals van toepassing van inschrijving tot Dag 25
De score loopt van 0-3 waarbij 0 = geen symptomen en 3 = Ernstige symptomen
Zoals van toepassing van inschrijving tot Dag 25
De som van de drie vulvovaginale symptoomscores (jeuk, branderig gevoel en irritatie).
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot en met Dag 25
De score loopt van 0 tot 3, waarbij 0 = geen symptomen en 3 = ernstige symptomen
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot en met Dag 25
Individuele vulvovaginale symptoomscores (jeuk, branderig gevoel en irritatie).
Tijdsspanne: Van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
De score loopt van 0-3 waarbij 0 = geen symptomen en 3 = ernstige symptomen
Van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Andere vulvovaginale symptoomscores, zoals door patiënten zelf gerapporteerd.
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Overige vulvovaginale symptomen worden gescoord van 0-3, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 3 voor ernstige symptomen
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Het aandeel klinisch genezen patiënten, gedefinieerd als een CVVS-score ≤3.
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Elk van de 6 VVC-tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en symptomen (jeuk, branderig gevoel en irritatie) wordt gescoord met behulp van de onderstaande schaal: • 0 = geen (afwezig) • 1 = mild (licht) • 2 = matig (duidelijk aanwezig) • 3 = ernstig (opvallend, intens) De CVVS-score is de som van de zes individuele scores voor vulvovaginale tekenen en symptomen.
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Het aandeel patiënten dat geen schimmelhyfen vertoont in het natte preparaat.
Tijdsspanne: Zoals van toepassing van inschrijving tot dag 14
Zoals van toepassing van inschrijving tot dag 14
Het aandeel mykologisch genezen patiënten, gedefinieerd als vaginale kweken die negatief zijn voor de groei van schimmelsoorten.
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Het aandeel patiënten met zowel klinische genezing volgens secundair eindpunt nr. 7 als mycologische genezing volgens secundair eindpunt nr. 9.
Tijdsspanne: Indien van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Indien van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Het aandeel patiënten met zowel klinische genezing volgens secundair eindpunt nr. 7 als myologisch bevestigde schimmel tijdens screening.
Tijdsspanne: Waar van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Waar van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Het aandeel patiënten met een CVVS-score = 0, d.w.z. de afwezigheid van alle tekenen en symptomen.
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
Elk van de 6 VVC-tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en symptomen (jeuk, branderigheid en irritatie) wordt gescoord met behulp van de onderstaande schaal: • 0 = geen (afwezig) • 1 = mild (licht) • 2 = matig (duidelijk aanwezig) • 3 = ernstig (opvallend, intens) De CVVS-score is de som van de zes individuele scores voor vulvovaginale tekenen en symptomen.
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot dag 14
De verandering in CVVS-score, d.w.z. de primaire eindpuntparameter, voor patiënten die de behandeling kregen op dag 7-12.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 14
Elk van de 6 VVC-tekenen (erytheem, oedeem en excoriatie) en symptomen (jeuk, branderig gevoel en irritatie) wordt gescoord met behulp van de onderstaande schaal: • 0 = geen (afwezig) • 1 = mild (licht) • 2 = matig (duidelijk aanwezig) • 3 = ernstig (opvallend, intens) De CVVS-score is de som van de zes individuele scores voor vulvovaginale tekenen en symptomen.
Van inschrijving tot Dag 14
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot Dag 14
Zoals van toepassing vanaf inschrijving tot Dag 14
Het voorkomen van vaginale gisten, beoordeeld door analyse (qPCR) van het vaginale microbioom, d.w.z. qPCR telling van schimmelsoorten.
Tijdsspanne: Van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Van toepassing vanaf inschrijving tot dag 25
Gerapporteerde behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en apparaattekortkomingen in de actieve behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot dag 25
Van inschrijving tot dag 25
Gebruiksvriendelijkheid, gemeten door middel van een patiëntenvragenlijst afgenomen via mobiele applicatie op dag 14.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot Dag 14
Dichotome vragen en een vraag over de algemene waardering van het product op een schaal van 10 punten waarbij 1 Niet tevreden is en 10 Zeer tevreden is
Van inschrijving tot Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gedea Biotech AB

Medewerkers

CTC Clinical Trial Consultants AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VVC-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren