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Um Estudo Randomizado, Parcialmente Cego para Avaliar o Desempenho Clínico e a Segurança do pHyph em Mulheres Adultas com Candidíase Vulvovaginal Comparativamente com um Grupo de Controlo Não Tratado

11 de maio de 2026 atualizado por: Gedea Biotech AB

Um Estudo Randomizado, Parcialmente Cego para Avaliar o Desempenho Clínico e a Segurança do pHyph em Mulheres Adultas com Candidíase Vulvovaginal Comparado com um Grupo de Controlo Não Tratado

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o pHyph é eficaz na redução dos sinais e sintomas da candidíase vulvovaginal (sapinho). Também será estudada a segurança do pHyph. As principais questões que pretende responder são:

  • O pHyph reduz os sinais e sintomas da candidíase vulvovaginal após um tratamento diário inicial de 6 dias?
  • Um curso de tratamento adicional de 6 dias após o inicial reduz ainda mais os sinais e sintomas da candidíase vulvovaginal?
  • Que problemas médicos os participantes apresentam ao aplicar o pHyph? Os investigadores compararão o pHyph com a ausência de tratamento do Dia 0 ao Dia 7 para ver se o pHyph reduz os sinais e sintomas da candidíase vulvovaginal. Para os doentes que receberam o tratamento inicial, os investigadores também compararão o resultado do tratamento no Dia 7 com o resultado após um curso de tratamento adicional de pHyph, no Dia 14.

Os participantes:

  • Aplicarão o pHyph diariamente durante 6 dias ou não receberão tratamento e visitarão a clínica 7 dias após a consulta de rastreio inicial. Os doentes que receberam tratamento continuarão com o pHyph diariamente durante 6 dias e os doentes que não receberam qualquer tratamento receberão o tratamento padrão para candidíase vulvovaginal e sairão do estudo.
  • Os doentes que receberem pHyph visitarão a clínica no Dia 0 (rastreio), Dia 7 e Dia 14, e terão uma chamada telefónica no Dia 25. Os doentes que não receberem pHyph visitarão a clínica no Dia 0 (rastreio) e Dia 7.
  • Manterão um diário dos seus sintomas e confirmarão que aplicaram o pHyph.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Título completo Um estudo aleatorizado e parcialmente cego para avaliar o desempenho clínico e a segurança do pHyph em mulheres adultas com candidíase vulvovaginal em comparação com um grupo de controlo não tratado

  2. Fundamento A candidíase vulvovaginal (CVV) é uma infeção vaginal por fungos que pode causar corrimento vaginal anormal e frequentemente comichão, afetando até 75% de todas as mulheres. Existem vários medicamentos aprovados já disponíveis para a CVV, mas nem sempre são eficazes, o que significa que a infeção pode recorrer.

    Dadas as limitações das estratégias atuais de tratamento e prevenção das infeções vulvovaginais, bem como a elevada frequência de mulheres que se autodiagnosticam erroneamente, há necessidade de novas opções de tratamento de venda livre (OTC) que possam tratar tanto a CVV como a vaginose bacteriana, sejam seguras durante a gravidez e tenham um baixo risco de desenvolvimento de resistência.

    O tratamento investigado neste estudo de investigação é um dispositivo médico na forma de um comprimido vaginal chamado pHyph. O pHyph contém glucono-delta-lactona, uma substância que ocorre naturalmente no corpo, pois é uma substância temporária na decomposição do açúcar comum. É também um aditivo alimentar aprovado. No pHyph, a glucono-delta-lactona faz com que a acidez (valor de pH) na vagina diminua para o normal. Num ambiente ligeiramente ácido, os fungos leveduriformes não causam CVV na mesma extensão e os lactobacilos também são favorecidos, o que também pode inibir os fungos leveduriformes.

    O principal objetivo do estudo é investigar a alteração nos sinais e sintomas de CVV após 6 dias de tratamento com pHyph em comparação com um grupo de controlo não tratado.

  3. Objetivos

Objetivo primário:

Avaliar a alteração nos sinais e sintomas de CVV após 6 dias de tratamento com pHyph em comparação com um grupo de controlo não tratado.

Objetivos secundários:

  1. Investigar mais aprofundadamente a diferença no desempenho clínico após 6 dias de tratamento diário com pHyph em comparação com nenhum tratamento (controlo não tratado).
  2. Investigar a diferença na ausência de fungos após 6 dias de tratamento diário com pHyph em comparação com nenhum tratamento (controlo não tratado).
  3. Investigar a diferença no desempenho clínico e na ausência de fungos após 6 dias de tratamento diário com pHyph em comparação com um tratamento diário mais prolongado.
  4. Investigar a segurança após um total de 12 dias de tratamento diário com pHyph, conforme avaliado por eventos adversos.

Objetivos exploratórios:

Avaliar os dados do microbioma vaginal após 6 dias de tratamento diário com pHyph em comparação com nenhum tratamento (grupo de controlo não tratado).

Avaliar os dados do microbioma vaginal após 6 dias de tratamento diário com pHyph em comparação com um tratamento diário mais prolongado.

4. Medida de resultado primária A alteração nos escores de sinais e sintomas vulvovaginais no dia 7 em comparação com o dia 0.

1. Ao examinar sinais de edema, eritema ou excoriação da mucosa vaginal e perguntar à paciente sobre sintomas de comichão, ardor e irritação. Os sinais e sintomas são pontuados usando uma escala de classificação de 0 a 3, nos dias 0 e 7.

5. Medida de resultado secundária

O estudo comparará alterações durante e após o tratamento em diferentes pontos temporais (dias 0, 7, 14 e 25). Entre outras coisas, será analisado:

  • Presença de infeção vaginal por fungos
  • Número de efeitos secundários relatados
  • Proporção de pacientes que experienciam redução de sintomas como comichão, ardor e irritação
  • Alteração no pH vaginal

  • Quão fácil e amigável o tratamento é percecionado de acordo com as respostas dos pacientes numa aplicação Medida de resultado exploratória Para avaliar mais aprofundadamente os dados do microbioma vaginal para o dia 0, dia 7, dia 14 e dia 25.

    6. Desenho do estudo O estudo incluirá 48 sujeitos de investigação com Candidíase Vulvovaginal. Os sujeitos de investigação serão divididos em 2 grupos; 32 que receberão tratamento com pHyph e 16 que não receberão nenhum tratamento. Após 36 sujeitos de investigação terem ido à visita 2, será feita uma avaliação dos dados. Dependendo do resultado, o estudo pode ser terminado ou continuar a incluir até um máximo de 96 sujeitos de investigação adicionais.

Todos os sujeitos de investigação farão 2 visitas durante um período de aproximadamente 7-9 dias. Os participantes que recebem pHyph terão uma visita clínica adicional e uma chamada telefónica de seguimento durante um período de aproximadamente 22-28 dias 7. População do estudo O estudo incluirá mulheres que já menstruaram mas ainda não atingiram a menopausa, têm 18 anos ou mais, e apresentam sintomas de CVV, como comichão, ardor e irritação na área genital. O diagnóstico de CVV é definido como tendo os seguintes critérios: corrimento branco ou cremoso, pelo menos 2 dos seguintes sinais e/ou sintomas: edema, eritema, excoriações, comichão, ardor ou irritação da mucosa vaginal pontuados pelo menos 2 numa escala de classificação de 0-3, e formas de levedura visíveis ao microscópio. Os participantes podem ser recrutados através de campanhas publicitárias, redes sociais e correio, entre outros métodos. Mulheres com sinais de outras infeções vaginais não poderão participar no estudo.

8. Intervenções O estudo envolve um máximo de 3 visitas clínicas e uma chamada telefónica de seguimento durante um período de aproximadamente 25 dias, para o grupo de tratamento. O grupo não tratado fará 2 visitas clínicas. Os participantes que recebem tratamento ativo com pHyph inserirão os comprimidos vaginais em casa, ao deitar, usando um aplicador marcado CE. Serão dadas instruções detalhadas na primeira visita. Nas duas (grupo não tratado) e três (grupo de tratamento) visitas clínicas nos dias 0, 7 e 14, será realizado um exame ginecológico e colhidas amostras. Entre visitas, os participantes responderão a perguntas sobre sintomas de CVV e tratamento através de uma aplicação móvel.

  • Visita 1 (Visita de inclusão): informação do estudo, consentimento e teste de gravidez. Será realizado um exame ginecológico e colhida amostra para controlo de CVV. Os participantes que recebem tratamento receberão um aplicador e comprimidos para 6 dias de tratamento para usar em casa todas as noites.
  • Visita 2 (Dia 7): Exame ginecológico e colheita de amostra para verificar CVV. Os participantes responderão a perguntas sobre saúde e menstruação. Os participantes que recebem tratamento receberão comprimidos adicionais para 6 dias e responderão a perguntas sobre a facilidade de uso do produto. Os participantes que não recebem tratamento terminarão o estudo após esta visita.
  • Visita 3 (Dia 14): Exame ginecológico e colheita de amostra para controlo de CVV. É pedido aos participantes que respondam a perguntas sobre saúde e menstruação e perguntas sobre a facilidade de uso do produto.
  • Visita 4 (Dia 25): Chamada de seguimento por telefone. É pedido aos participantes que respondam a perguntas sobre saúde e menstruação. A colheita de amostra para controlo de CVV é realizada pelos próprios participantes em casa. As amostras são enviadas em envelopes por correio para o laboratório e a clínica de acordo com as instruções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia
        • CTC, Ebbe Park
      • Solna, Suécia
        • CTC Stockholm
      • Uppsala, Suécia, 75237
        • CTC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Disposta e capaz de dar consentimento informado por escrito para participar na investigação clínica e cumprir todos os requisitos da investigação clínica.
  2. Mulheres adultas, pós-menarca, pré-menopáusicas, com 18 anos ou mais.

  3. Diagnóstico de VVC, definido como:

    • Apresentar corrimento vaginal branco ou cremoso, e
    • pelo menos dois sinais (eritema, edema e excoriação) e/ou sintomas (prurido, irritação ardente) de VVC classificados com pelo menos 2 = moderado numa escala de 0-3, e
    • preparação com hidróxido de potássio (KOH) ou solução salina da mucosa vaginal inflamada ou secreções revelando formas de levedura (hifas ou pseudo-hifas) ou leveduras em gemulação na análise microscópica.
  4. Teste de gravidez na urina negativo no rastreio.
  5. Disposta a abster-se de usar quaisquer produtos intravaginais (por exemplo, cremes, géis, espumas, esponjas, brinquedos sexuais, lubrificantes ou tampões, etc.) até ao EOT para o grupo de tratamento ativo (Dia 14) ou EOI para o grupo sem tratamento (Dia 7).
  6. Disposta a usar preservativos durante qualquer relação sexual com um parceiro sexual masculino até ao EOT para o grupo de tratamento ativo (Dia 14) ou EOI para o grupo sem tratamento (Dia 7).
  7. Disposta a usar um método contracetivo, por exemplo, preservativos, contraceção hormonal (oral, injetável, implantável, intravaginal ou transdérmica), DIU (se for usado um DIU de cobre, deve ser combinado com preservativo) ou sistema intrauterino libertador de hormonas (SIU), durante qualquer relação sexual que possa resultar em gravidez desde a Visita 1 (Dia 0) até ao EOI (Dia 25 para o grupo de tratamento ativo ou Dia 7 para o grupo sem tratamento) para prevenir a gravidez.

Critérios de Exclusão:

  1. Doentes com sinais conhecidos ou aparentes de outras causas infeciosas de infeção vaginal e/ou vaginite (por exemplo, BV, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, vírus do herpes simplex ou papilomavírus humano) no rastreio.
  2. História ou presença no rastreio (Dia 0) de qualquer outra doença ou perturbação clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma que, na opinião do Investigador, possa colocar a doente em risco devido à participação na investigação clínica, ou influenciar os resultados ou a capacidade da doente de participar na investigação clínica.
  3. Menstruação prevista durante o primeiro período de tratamento (Dia 0 até Dia 7). Se uma doente estiver a menstruar no Dia 0, ou se a menstruação for prevista durante os Dias 0 a 7, a inclusão pode ser adiada para uma visita adicional numa data posterior, quando a hemorragia menstrual já não for intensa (sangramento ligeiro ou corrimento castanho é aceitável).
  4. Doentes grávidas ou a amamentar.
  5. Doentes que planeiem engravidar nos 25 dias da investigação.
  6. Doentes que foram tratadas para VVC (terapias OTC e prescritas) nos 14 dias anteriores ao rastreio.
  7. Doentes que estão atualmente a receber terapia antifúngica não relacionada com VVC ou receberam terapia antifúngica nos 14 dias anteriores ao rastreio.
  8. Doentes que usaram quaisquer produtos vaginais modificadores de pH nos 14 dias anteriores ao rastreio.
  9. Doentes que receberam um fármaco em investigação num ensaio clínico nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  10. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade em curso, na opinião do Investigador, a qualquer dos componentes do produto.
  11. O Investigador considera que a doente é improvável de cumprir os procedimentos, restrições e requisitos da investigação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem tratamento
Comparador Ativo: tratamento com pHyph
Aplicação de comprimido vaginal todos os dias durante 6 dias
Dispositivo: pHyph
pHyph é um comprimido vaginal que reduz o pH vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no valor de CVVS no Dia 7 em comparação com o Dia 0.
Prazo: Do recrutamento ao Dia 7

O endpoint primário é definido como a alteração numérica no score CVVS no Dia 7 em comparação com o do Dia 0.

Cada um dos 6 sinais de VVC (eritema, edema e excoriação) e sintomas (prurido, ardor e irritação) será pontuado utilizando a escala abaixo:

  • 0 = nenhum (ausente)
  • 1 = ligeiro (ligeiro)
  • 2 = moderado (definitivamente presente)
  • 3 = grave (marcado, intenso)

O score CVVS é a soma das seis pontuações individuais para sinais e sintomas vulvovaginais.
Do recrutamento ao Dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com redução no escore CVVS
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Cada um dos 6 sinais de VVC (eritema, edema e escoriação) e sintomas (prurido, ardor e irritação) será pontuado usando a escala abaixo: • 0 = nenhum (ausente) • 1 = ligeiro (ligeiro) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) A pontuação CVVS é a soma das seis pontuações individuais para sinais e sintomas vulvovaginais.
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A proporção de pacientes que apresentam uma redução na soma das três pontuações de sintomas vulvovaginais (comichão, ardor e irritação).
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A pontuação vai de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas e 3 = sintomas graves
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A soma das três pontuações dos sintomas vulvovaginais (comichão, ardor e irritação).
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A pontuação é de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas e 3 = sintomas graves
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Pontuações individuais de sintomas vulvovaginais (comichão, ardor e irritação).
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A pontuação é de 0 a 3, onde 0 = sem sintomas e 3 = sintomas graves
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Outras pontuações de sintomas vulvovaginais, conforme relatado pelos próprios pacientes.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Outros sintomas vulvovaginais são avaliados de 0 a 3, onde 0 significa ausência de sintomas e 3 sintomas graves
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A proporção de pacientes clinicamente curados, definida como tendo uma pontuação CVVS ≤3.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Cada um dos 6 sinais de VVC (eritema, edema e excoriação) e sintomas (prurido, ardor e irritação) será avaliado utilizando a escala abaixo: • 0 = nenhum (ausente) • 1 = ligeiro (leve) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) A pontuação CVVS é a soma das seis pontuações individuais dos sinais e sintomas vulvovaginais.
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A proporção de pacientes que apresentam ausência de hifas fúngicas no esfregaço a fresco.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A proporção de doentes com cura micológica, definida como culturas vaginais negativas para o crescimento de espécies fúngicas.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
A proporção de pacientes que apresentam tanto cura clínica de acordo com o endpoint secundário n.º 7 como cura micológica de acordo com o endpoint secundário n.º 9.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A proporção de pacientes que apresentam tanto a cura clínica de acordo com o endpoint secundário n.º 7 como a confirmação micológica de fungo no rastreio.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A proporção de doentes com uma pontuação CVVS = 0, ou seja, a ausência de todos os sinais e sintomas.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Cada um dos 6 sinais de VVC (eritema, edema e excoriação) e sintomas (prurido, ardor e irritação) será pontuado usando a escala abaixo: • 0 = nenhum (ausente) • 1 = ligeiro (leve) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (acentuado, intenso) A pontuação CVVS é a soma das seis pontuações individuais para sinais e sintomas vulvovaginais.
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A alteração na pontuação CVVS, ou seja, o parâmetro de endpoint primário, para os pacientes que receberam tratamento no Dia 7-12.
Prazo: Da inscrição ao Dia 14
Cada um dos 6 sinais de VVC (eritema, edema e excoriação) e sintomas (comichão, ardor e irritação) será pontuado usando a escala abaixo: • 0 = nenhum (ausente) • 1 = ligeiro (ligeiro) • 2 = moderado (definitivamente presente) • 3 = grave (marcado, intenso) A pontuação CVVS é a soma das seis pontuações individuais para sinais e sintomas vulvovaginais.
Da inscrição ao Dia 14
Alteração do pH vaginal
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 14
A ocorrência de leveduras vaginais, avaliada através da análise (qPCR) do microbioma vaginal, ou seja, contagem por qPCR de espécies fúngicas.
Prazo: Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Conforme aplicável desde a inscrição até ao Dia 25
Eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e deficiências do dispositivo reportados no grupo de tratamento ativo.
Prazo: Da inscrição ao Dia 25
Da inscrição ao Dia 25
Usabilidade, medida por questionário do paciente administrado via aplicação móvel no Dia 14.
Prazo: Desde a inscrição até ao Dia 14
Questões dicotómicas e uma questão sobre a apreciação geral do produto usando uma escala de 10 pontos, em que 1 corresponde a Não satisfeito e 10 a Muito satisfeito
Desde a inscrição até ao Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gedea Biotech AB

Colaboradores

CTC Clinical Trial Consultants AB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VVC-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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