Рандомизированное, частично слепое исследование по оценке клинической эффективности и безопасности pHyph у взрослых женщин с вульвовагинальным кандидозом по сравнению с нелеченной контрольной группой
Рандомизированное частично слепое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности pHyph у взрослых женщин с вульвовагинальным кандидозом по сравнению с нелеченной контрольной группой
Цель данного клинического исследования — выяснить, помогает ли pHyph уменьшить признаки и симптомы вульвовагинального кандидоза (молочницы). Также будет изучена безопасность pHyph. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Уменьшает ли pHyph признаки и симптомы вульвовагинального кандидоза после начального 6-дневного ежедневного лечения?
- Приводит ли дополнительный 6-дневный курс лечения после начального к дальнейшему уменьшению признаков и симптомов вульвовагинального кандидоза?
- Какие медицинские проблемы возникают у участниц при применении pHyph? Исследователи сравнят pHyph с отсутствием лечения с Дня 0 по День 7, чтобы увидеть, уменьшает ли pHyph признаки и симптомы вульвовагинального кандидоза. Для пациенток, получивших начальное лечение, исследователи также сравнят результат лечения на День 7 с результатом после дополнительного курса лечения pHyph, на День 14.
Участницы будут:
- Применять pHyph каждый день в течение 6 дней или не получать лечения и посетят клинику через 7 дней после начального скринингового визита. Пациентки, получившие лечение, продолжат применять pHyph каждый день в течение 6 дней, а пациентки, не получившие никакого лечения, получат стандартную терапию вульвовагинального кандидоза и покинут исследование.
- Пациентки, получающие pHyph, посетят клинику на День 0 (скрининг), День 7 и День 14, и получат телефонный звонок на День 25. Пациентки, не получающие pHyph, посетят клинику на День 0 (скрининг) и День 7.
- Вести дневник своих симптомов и подтверждать применение pHyph.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Полное название Частично слепое рандомизированное исследование для оценки клинической эффективности и безопасности pHyph у взрослых женщин с вульвовагинальным кандидозом по сравнению с нелеченной контрольной группой
Обоснование Вульвовагинальный кандидоз (ВВК) — это вагинальная грибковая инфекция, которая может вызывать аномальные вагинальные выделения и часто зуд, затрагивая до 75% всех женщин. Несколько одобренных препаратов уже доступны для лечения ВВК, но они не всегда эффективны, что означает, что инфекция может рецидивировать.
Учитывая ограничения современных методов лечения и профилактики вульвовагинальных инфекций, а также высокую частоту случаев, когда женщины ставят себе неправильный диагноз, необходимы новые безрецептурные (OTC) варианты лечения, которые могут лечить как ВВК, так и бактериальный вагиноз, являются безопасными во время беременности и имеют низкий риск развития резистентности.
Исследуемое в этом исследовании лечение представляет собой медицинское изделие в форме вагинальной таблетки под названием pHyph. pHyph содержит глюконо-дельта-лактон — вещество, которое естественным образом присутствует в организме, так как является промежуточным продуктом распада обычного сахара. Оно также является одобренной пищевой добавкой. В pHyph глюконо-дельта-лактон вызывает снижение кислотности (значение pH) во влагалище до нормального уровня. В слабокислой среде дрожжевые грибки не вызывают ВВК в той же степени, а также благоприятствуют лактобактериям, которые также могут подавлять дрожжевые грибки.
Основная цель исследования — изучить изменение признаков и симптомов ВВК после 6 дней лечения pHyph по сравнению с нелеченной контрольной группой.
- Цели
Основная цель:
Оценить изменение признаков и симптомов ВВК после 6 дней лечения pHyph по сравнению с нелеченной контрольной группой.
Вторичные цели:
- Дополнительно исследовать разницу в клинической эффективности после 6 дней ежедневного лечения pHyph по сравнению с отсутствием лечения (нелеченный контроль).
- Исследовать разницу в отсутствии грибка после 6 дней ежедневного лечения pHyph по сравнению с отсутствием лечения (нелеченный контроль).
- Исследовать разницу в клинической эффективности и отсутствии грибка после 6 дней ежедневного лечения pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением.
- Исследовать безопасность после в общей сложности 12 дней ежедневного лечения pHyph, оцениваемую по нежелательным явлениям.
Исследовательские цели:
Оценить данные вагинального микробиома после 6 дней ежедневного лечения pHyph по сравнению с отсутствием лечения (нелеченная контрольная группа).
Оценить данные вагинального микробиома после 6 дней ежедневного лечения pHyph по сравнению с более длительным ежедневным лечением.
4. Первичный показатель исхода Изменение баллов вульвовагинальных признаков и симптомов на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
1. Путем обследования на наличие признаков отека, эритемы или экскориации слизистой оболочки влагалища и опроса пациентки о симптомах зуда, жжения и раздражения. Признаки и симптомы оцениваются по шкале от 0 до 3 на 0-й и 7-й дни.
5. Вторичный показатель исхода
Исследование будет сравнивать изменения во время и после лечения в разные моменты времени (дни 0, 7, 14 и 25). Среди прочего, будут рассматриваться:
- Наличие вагинальной грибковой инфекции
- Количество зарегистрированных побочных эффектов
- Доля пациенток, испытывающих уменьшение симптомов, таких как зуд, жжение и раздражение
- Изменение вагинального pH
Насколько легко и удобно лечение воспринимается согласно ответам пациенток в приложении Исследовательский показатель исхода Для дальнейшей оценки данных вагинального микробиома на 0-й, 7-й, 14-й и 25-й дни.
6. Дизайн исследования Исследование будет включать 48 участниц с вульвовагинальным кандидозом. Участницы будут разделены на 2 группы: 32, которые получат лечение pHyph, и 16, которые не получат никакого лечения. После того как 36 участниц посетят визит 2, будет проведена оценка данных. В зависимости от результата исследование может быть либо прекращено, либо продолжено с включением до максимум 96 дополнительных участниц.
Все участницы совершат 2 визита в течение примерно 7-9 дней. Участницы, получающие pHyph, будут иметь дополнительный клинический визит и последующий телефонный звонок в течение примерно 22-28 дней 7. Исследуемая популяция В исследование будут включены женщины, у которых началась менструация, но еще не наступила менопауза, возрастом 18 лет и старше, с симптомами ВВК, такими как зуд, жжение и раздражение в области гениталий. Диагноз ВВК определяется наличием следующих критериев: белые или кремообразные выделения, по крайней мере 2 из следующих признаков и/или симптомов: отек, эритема, экскориации, зуд, жжение или раздражение слизистой оболочки влагалища, оцененные не менее чем в 2 балла по шкале от 0 до 3, и видимые дрожжевые формы под микроскопом. Участницы могут быть набраны через рекламные кампании, социальные сети и рассылки, среди других методов. Женщины с признаками других вагинальных инфекций не смогут участвовать в исследовании.
8. Вмешательства Исследование включает максимум 3 клинических визита и последующий телефонный звонок в течение примерно 25 дней для группы лечения. Нелеченная группа посетит 2 клинических визита. Участницы, получающие активное лечение pHyph, будут самостоятельно вводить вагинальные таблетки дома перед сном с помощью аппликатора с маркировкой CE. Подробные инструкции будут даны на первом визите. На двух (группа без лечения) и трех (группа лечения) клинических визитах в дни 0, 7 и 14 будут проведены гинекологическое обследование и взятие образцов. Между визитами участницы будут отвечать на вопросы о симптомах ВВК и лечении через мобильное приложение.
- Визит 1 (Визит включения): информация об исследовании, согласие и тест на беременность. Будет проведено гинекологическое обследование и взятие образцов для контроля ВВК. Участницы, получающие лечение, получат аппликатор и таблетки для 6 дней лечения, которые будут использовать дома каждый вечер.
- Визит 2 (День 7): Гинекологическое обследование и взятие образцов для проверки на ВВК. Участницы ответят на вопросы о здоровье и менструации. Участницы, получающие лечение, получат дополнительные таблетки на 6 дней и ответят на вопросы о простоте использования продукта. Участницы, не получающие лечение, завершат исследование после этого визита.
- Визит 3 (День 14): Гинекологическое обследование и взятие образцов для контроля ВВК. Участниц попросят ответить на вопросы о здоровье и менструации, а также на вопросы о простоте использования продукта.
- Визит 4 (День 25): Последующий телефонный звонок. Участниц попросят ответить на вопросы о здоровье и менструации. Взятие образцов для контроля ВВК проводится участницами самостоятельно дома. Образцы отправляются в конвертах по почте в лабораторию и клинику согласно инструкциям.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- CTC, Ebbe Park
-
Solna, Швеция
- CTC Stockholm
-
Uppsala, Швеция, 75237
- CTC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие на участие в клиническом исследовании и соблюдать все требования клинического исследования.
- Взрослые женщины в постменархальном, пременопаузальном периоде в возрасте 18 лет и старше.
Диагноз ВВК, определяемый как:
- Наличие белых или кремообразных вагинальных выделений, и
- не менее двух признаков (эритема, отек и экскориация) и/или симптомов (зуд, жжение, раздражение) ВВК, оцененных как минимум в 2 = умеренные по шкале от 0 до 3, и
- препарат с гидроксидом калия (KOH) или физиологическим раствором из воспаленной слизистой оболочки влагалища или выделений, выявляющий дрожжевые формы (гифы или псевдогифы) или почкующиеся дрожжи при микроскопическом анализе.
- Отрицательный тест на беременность по моче при скрининге.
- Готовность воздерживаться от использования любых интравагинальных продуктов (например, противозачаточных кремов, гелей, пен, губок, секс-игрушек, лубрикантов или тампонов и т.д.) до окончания лечения (День 14) для группы активного лечения или до окончания исследования (День 7) для группы без лечения.
- Готовность использовать презервативы при любом половом акте с мужским половым партнером до окончания лечения (День 14) для группы активного лечения или до окончания исследования (День 7) для группы без лечения.
- Готовность использовать метод контрацепции, например, презервативы, гормональную контрацепцию (оральную, инъекционную, имплантируемую, интравагинальную или трансдермальную), ВМС (если используется медная ВМС, ее необходимо комбинировать с презервативом) или внутриматочную гормонвысвобождающую систему (ВМГС), при любом половом акте, который может привести к беременности, с Визита 1 (День 0) до окончания исследования (День 25 для группы активного лечения или День 7 для группы без лечения) для предотвращения беременности.
Критерии исключения:
- Пациенты с известными или явными признаками других инфекционных причин вагинальной инфекции и/или вагинита (например, БВ, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia trachomatis, вирус простого герпеса или вирус папилломы человека) при скрининге.
- Анамнез или наличие при скрининге (День 0) любого другого клинически значимого заболевания или расстройства, медицинской/хирургической процедуры или травмы, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть пациента риску из-за участия в клиническом исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в клиническом исследовании.
- Ожидаемая менструация в течение первого периода лечения (День 0 до День 7). Если у пациентки менструация на День 0 или ожидается менструация в течение Дней 0–7, включение может быть отложено до дополнительного визита в более поздний срок, когда менструальное кровотечение перестанет быть обильным (допускаются скудные кровянистые выделения или коричневые выделения).
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, которые планируют зачатие в течение 25 дней исследования.
- Пациенты, которые получали лечение по поводу ВВК (как безрецептурные, так и рецептурные терапии) в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые в настоящее время получают противогрибковую терапию, не связанную с ВВК, или получали противогрибковую терапию в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые использовали любые вагинальные продукты, изменяющие pH, в течение 14 дней, предшествующих скринингу.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Анамнез тяжелой аллергии/гиперчувствительности или текущая аллергия/гиперчувствительность, по оценке Исследователя, к любому из компонентов продукта.
- Исследователь считает, что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без лечения
|
|
|
Активный компаратор: лечение pHyph
Применение вагинальной таблетки каждый день в течение 6 дней
|
pHyph — это вагинальная таблетка, снижающая pH влагалища
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла CVVS на 7-й день по сравнению с 0-м днем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 7-го дня
|
Первичной конечной точкой является численное изменение показателя CVVS на 7-й день по сравнению с показателем на 0-й день. Каждый из 6 признаков ВВК (эритема, отек и экскориация) и симптомов (зуд, жжение и раздражение) будет оцениваться по следующей шкале:
Показатель CVVS представляет собой сумму шести отдельных оценок вульвовагинальных признаков и симптомов. |
От момента включения в исследование до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается снижение показателя CVVS
Временное ограничение: По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
Каждый из 6 признаков ВВК (эритема, отек и экскориация) и симптомов (зуд, жжение и раздражение) будет оцениваться по шкале ниже: • 0 = отсутствует • 1 = легкий (незначительный) • 2 = умеренный (явно присутствует) • 3 = тяжелый (выраженный, интенсивный) Балл CVVS представляет собой сумму шести индивидуальных баллов для вульвовагинальных признаков и симптомов.
|
По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
Доля пациенток, у которых произошло снижение суммы баллов по трём симптомам вульвовагинита (зуд, жжение и раздражение).
Временное ограничение: При необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
Оценка проводится по шкале от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, а 3 = тяжелые симптомы
|
При необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Сумма трех баллов вульвовагинальных симптомов (зуд, жжение и раздражение).
Временное ограничение: Применимо с момента включения в исследование до 25-го дня
|
Оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, а 3 = тяжелые симптомы
|
Применимо с момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Индивидуальные показатели вульвовагинальных симптомов (зуд, жжение и раздражение).
Временное ограничение: По мере необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
Оценка варьируется от 0 до 3, где 0 = отсутствие симптомов, а 3 = выраженные симптомы
|
По мере необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
Другие баллы симптомов вульвовагинита, о которых сообщили сами пациенты.
Временное ограничение: В случае применения с момента включения до 25-го дня
|
Другие симптомы вульвовагинита оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптомов, а 3 — выраженные симптомы
|
В случае применения с момента включения до 25-го дня
|
|
Доля клинически излеченных пациентов, определяемая как имеющих оценку по шкале CVVS ≤3.
Временное ограничение: В зависимости от ситуации, с момента включения в исследование до 14-го дня
|
Каждый из 6 признаков ВВК (эритема, отек и экскориация) и симптомов (зуд, жжение и раздражение) будет оцениваться по следующей шкале: • 0 = отсутствует • 1 = легкая степень (незначительная) • 2 = умеренная (явно присутствует) • 3 = тяжелая (выраженная, интенсивная) Балл CVVS представляет собой сумму шести индивидуальных оценок признаков и симптомов вульвовагинита.
|
В зависимости от ситуации, с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
Доля пациентов с отсутствием грибковых гиф в нативном препарате.
Временное ограничение: По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
|
Доля пациентов с микологическим излечением, определяемая как отрицательные вагинальные культуры на рост грибковых видов.
Временное ограничение: По мере необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
По мере необходимости с момента включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдалась как клиническая ремиссия согласно вторичной конечной точке № 7, так и микологическая ремиссия согласно вторичной конечной точке № 9.
Временное ограничение: Применимо с момента включения в исследование до 14-го дня
|
Применимо с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается как клиническое излечение согласно вторичной конечной точке № 7, так и микологически подтвержденный грибок при скрининге.
Временное ограничение: В зависимости от ситуации, с момента включения в исследование до 14-го дня
|
В зависимости от ситуации, с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
|
Доля пациентов, имеющих оценку CVVS = 0, т.е. отсутствие всех признаков и симптомов.
Временное ограничение: В зависимости от ситуации от момента включения до 14-го дня
|
Каждый из 6 признаков ВВК (эритема, отек и экскориация) и симптомов (зуд, жжение и раздражение) будет оцениваться по следующей шкале: • 0 = отсутствует • 1 = легкая степень (незначительная) • 2 = умеренная степень (явно присутствует) • 3 = тяжелая степень (выраженная, интенсивная) Балл CVVS представляет собой сумму шести индивидуальных баллов для вульвовагинальных признаков и симптомов.
|
В зависимости от ситуации от момента включения до 14-го дня
|
|
Изменение показателя CVVS, то есть параметра первичной конечной точки, у пациентов, получавших лечение на 7–12-й день.
Временное ограничение: С момента включения до 14-го дня
|
Каждый из 6 признаков ВВК (эритема, отек и экскориация) и симптомов (зуд, жжение и раздражение) будет оцениваться по шкале ниже: • 0 = отсутствует • 1 = легкий (незначительный) • 2 = умеренный (определенно присутствует) • 3 = тяжелый (выраженный, интенсивный) Счет CVVS представляет собой сумму шести индивидуальных оценок вульвовагинальных признаков и симптомов.
|
С момента включения до 14-го дня
|
|
Изменение pH влагалища
Временное ограничение: По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
По мере необходимости с момента включения в исследование до 14-го дня
|
|
|
Частота возникновения вагинальных дрожжей, оцененная с помощью анализа (кПЦР) вагинального микробиома, т.е., подсчет грибковых видов методом кПЦР.
Временное ограничение: По мере необходимости от включения в исследование до 25-го дня
|
По мере необходимости от включения в исследование до 25-го дня
|
|
|
Зарегистрированные нежелательные явления, возникшие на фоне лечения (TEAEs), и недостатки устройства в группе активного лечения.
Временное ограничение: От включения до 25 дня
|
От включения до 25 дня
|
|
|
Удобство использования, измеряемое с помощью опросника пациента, проводимого через мобильное приложение на 14-й день.
Временное ограничение: От включения в исследование до 14 дня
|
Дискретные вопросы и вопрос об общем отношении к продукту с использованием 10-балльной шкалы, где 1 означает «Не удовлетворен», а 10 — «Очень удовлетворен»
|
От включения в исследование до 14 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Заболевания половых органов, Женский
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания вульвы
- Вульвит
- Вагинит
- Микозы
- Вагинальные заболевания
- Вульвовагинит
- Кандидоз
- Кандидоз, вульвовагинит
Другие идентификационные номера исследования
- VVC-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .