乳腺癌患者阿贝马西利治疗期间的肠道微生物组变化 (MICRO-VERZ)
2026年2月5日 更新者：Tracy Smith、University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ：维泽尼奥治疗期间的微生物组变化
阿贝西利（Verzenio）是激素受体阳性乳腺癌的常用治疗方法，但它可能引起腹泻等胃肠道副作用，这可能影响生活质量和治疗耐受性。 肠道微生物组（即生活在消化道中的细菌集合）可能在症状中起到一定作用。
本研究的目的是检查阿贝西利治疗早期阶段肠道微生物组的变化，以及这些变化与患者经历的胃肠道症状之间的关系。 参与者将使用邮寄的收集套件在多个时间点提供粪便样本，并在接受标准阿贝西利治疗期间完成关于胃肠道症状的问卷调查。 所有研究程序都将远程进行。
从本研究中获得的信息可能有助于为接受阿贝西利治疗的乳腺癌患者制定未来的支持性护理策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tracy Smith, PhD
- 电话号码：1 (802) 656-2021
- 邮箱：tracy.smith@med.uvm.edu
学习地点
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
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接触：
- Tracy Smith, PhD
- 电话号码：1 (802) 656-2021
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学确诊为激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。
- 计划开始辅助性阿贝西利（Verzenio）治疗作为标准临床护理的一部分，入组需在开始阿贝西利治疗前或开始后7天内完成。
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分。
- 有生育潜力的女性必须在研究开始前、参与研究期间以及研究结束后90天内同意采取避孕措施。若在研究期间怀孕或怀疑怀孕，应立即告知其主治医生。
有生育潜力的女性指符合以下任一条件的女性（无论性取向、是否进行过输卵管结扎或自愿禁欲）：
- 未接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或
未自然绝经至少连续12个月（即过去12个月内曾有月经）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 同时参与另一项干预性临床试验，且研究者认为可能干扰研究参与或结果解读。
- 已知存在可能显著干扰研究程序或结果解读的胃肠道疾病，包括但不限于炎症性肠病、短肠综合征或慢性腹泻性疾病。
- 已知对抗性淀粉或研究补充剂的任何成分过敏或不耐受。
- 怀孕或哺乳期个体。
- 任何经研究者判断可能限制参与者遵守研究程序的医疗、精神或社会状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：抗性淀粉干预
被随机分配至该组的参与者将在早期阿贝西利治疗期间接受抗性淀粉粉作为膳食补充剂。
该补充剂将按照提供的说明以粉末形式与饮料混合后口服。
参与者将继续按标准护理接受阿贝西利治疗，并完成包括粪便样本采集和症状问卷在内的研究程序。
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被随机分配至抗性淀粉干预组的参与者将接受口服抗性淀粉膳食补充剂。
该补充剂将根据研究说明在阿贝西利治疗早期服用。
阿贝西利作为标准护理药物进行给药，不会因参与研究而改变。
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安慰剂比较：安慰剂补充（对照组）
被随机分配至该组的参与者将在早期阿贝西利治疗期间接受安慰剂粉末作为膳食补充剂。
根据提供的说明，安慰剂将以粉末形式与饮料混合后口服。
参与者将继续接受阿贝西利作为标准治疗，并完成包括粪便样本收集和症状问卷在内的研究程序。
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被随机分配至安慰剂干预组的参与者将接受安慰剂膳食补充剂，该补充剂为口服粉末状，需与饮料混合服用。
根据研究说明，补充剂应在阿贝马西利治疗的早期阶段服用。
阿贝马西利作为标准治疗药物进行给药，参与本研究不会改变其给药方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募率
大体时间：从研究启动到完成入组（约12个月）
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可行性将通过符合资格并同意参与研究的参与者占所有被邀请参与者的比例来评估。
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从研究启动到完成入组（约12个月）
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参与者保留
大体时间：至干预结束（6周）
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将通过完成干预期和最终研究评估的入组参与者比例来评估可行性和可接受性。
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至干预结束（6周）
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补充剂依从性
大体时间：在为期6周的干预期间
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可行性将通过参与者对指定补充剂的依从性来评估，以干预期间服用规定剂量的比例来衡量。
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在为期6周的干预期间
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完成研究程序
大体时间：基线至干预结束（6周）
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可行性将通过完成方案规定的粪便样本采集和问卷调查的参与者比例来评估。
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基线至干预结束（6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期阿贝马西利治疗期间肠道微生物群落组成的变化
大体时间：阿贝西利治疗基线至第6周
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将通过基线期和早期阿贝西利治疗期间收集的粪便样本来评估肠道微生物群落组成的变化。
将比较不同时间点和干预组之间的微生物组图谱，以描述与治疗相关的纵向变化特征。
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阿贝西利治疗基线至第6周
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肠道微生物多样性 与 胃肠道症状严重程度 之间的相关性
大体时间：阿贝西利治疗基线至第6周
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采用16S rRNA基因测序技术（Shannon多样性指数，无量纲）从粪便样本测量的肠道微生物组α多样性与使用患者报告结果版不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）胃肠道症状条目（每项评分范围0-4分）测量的胃肠道症状严重程度之间的相关性。
将计算相关系数以评估早期阿贝马西利治疗期间微生物组多样性与症状严重程度之间的关系。
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阿贝西利治疗基线至第6周
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抗性淀粉组与安慰剂组之间肠道微生物群落组成的差异
大体时间：阿贝西利治疗基线至第6周
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将通过早期阿贝西利治疗期间多个时间点收集的粪便样本，比较随机分配接受抗性淀粉补充剂与安慰剂的参与者之间肠道微生物群落组成和时间模式的差异。
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阿贝西利治疗基线至第6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年10月1日
初级完成 (估计的)
2031年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月5日
首次发布 (实际的)
2026年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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