Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i tarmmikrobiomen under abemaciclib-terapi vid bröstcancer (MICRO-VERZ)

5 februari 2026 uppdaterad av: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Mikrobiomförändringar Under VERZenio-terapi

Abemaciclib (Verzenio) är en vanligt använd behandling för hormonreceptorpositiv bröstcancer, men det kan orsaka gastrointestinala biverkningar såsom diarré, vilket kan påverka livskvaliteten och behandlingstoleransen. Tarmmikrobiomet, som är samlingen av bakterier som lever i matspjälkningskanalen, kan spela en roll för dessa symptom.

Syftet med denna studie är att undersöka hur tarmmikrobiomet förändras under den tidiga fasen av abemaciclibbehandling och hur dessa förändringar relaterar till de gastrointestinala symptom som patienterna upplever. Deltagarna kommer att lämna avföringsprover vid flera tidpunkter med hjälp av insamlade provtagningskit som skickas med post och kommer att fylla i frågeformulär om gastrointestinala symptom samtidigt som de får standardbehandling med abemaciclib. Alla studieprocedurer kommer att genomföras på distans.

Informationen som erhålls från denna studie kan hjälpa till att informera om framtida stödjande vårdstrategier för bröstcancerpatienter som får abemaciclib.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont
        • Kontakt:
          • Tracy Smith, PhD
          • Telefonnummer: 1 (802) 656-2021

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv, HER2-negativ bröstcancer.
  • Planerad initiering av adjuvant abemaciclib (Verzenio) som del av standard klinisk vård, med inklusion före eller inom 7 dagar från start av abemaciclib.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0–2.
  • Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda preventivmedel före studieinträde, under hela studietiden och i 90 dagar efter avslutad studie.
    Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid under studien ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

En kvinna i barnafödande ålder är vilken kvinna som helst (oavsett sexuell läggning, genomgången sterilisering eller vald celibat) som uppfyller följande kriterier:

  • Har inte genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller

  • Har inte varit naturligt postmenopausal i minst 12 på varandra följande månader (dvs. haft menstruation när som helst under de föregående 12 på varandra följande månaderna).

    • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Samtidig deltagande i en annan interventionell klinisk prövning som, enligt bedömning av huvudprövningsledaren, skulle störa studieutförande eller tolkning av resultat.
  • Kända gastrointestinala tillstånd som skulle avsevärt störa studieprocedurer eller tolkning av resultat, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, kort tarmsyndrom eller kroniska diarrésjukdomar.
  • Känd allergi eller intolerans mot resistent stärkelse eller någon komponent i studietillskottet.
  • Gravida eller ammande personer.
  • Något medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som, enligt huvudprövningsledarens bedömning, skulle begränsa deltagarens förmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention med resistent stärkelse
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få resistent stärkelsepulver som kosttillskott under tidig abemaciclib-terapi. Tillskottet tas oralt som ett pulver blandat med en dryck, enligt de tillhandahållna instruktionerna. Deltagarna kommer att fortsätta att få abemaciclib som standardvård och kommer att genomföra studieprocedurer inklusive avföringsprovinsamling och symtomformulär.
Kosttillskott: Resistent potatisstärkelse
Deltagare som randomiseras till resistent stärkelseinterventionen kommer att få ett kosttillskott med resistent stärkelse som administreras oralt. Tillskottet tas under tidig abemaciclib-terapi enligt studieinstruktionerna. Abemaciclib administreras som standardvård och påverkas inte av studiedeltagandet.
Placebo-jämförare: Placebo-tillskott (Kontrollarm)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få ett placebopulver som ett kosttillskott under tidig abemaciclib-terapi. Placebot kommer att tas oralt som ett pulver blandat med en dryck, enligt de instruktioner som tillhandahålls. Deltagare kommer att fortsätta att få abemaciclib som standardbehandling och kommer att genomföra studieprocedurer inklusive avföringsprovinsamling och symtomfrågeformulär.
Kosttillskott: Placebokontroll
Deltagare som randomiseras till placebointerventionen kommer att få ett placebodietillägg som administreras oralt som ett pulver blandat med en dryck. Tillägget tas under tidig abemaciclib-terapi enligt studieinstruktioner. Abemaciclib administreras som standardbehandling och påverkas inte av studiedeltagandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsfrekvens
Tidsram: Från studieöppning till genomförd inkludering (cirka 12 månader)
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån andelen berättigade deltagare som anmäler sig till studien av de som tillfrågats om deltagande.
Från studieöppning till genomförd inkludering (cirka 12 månader)
Deltagarkvarhållande
Tidsram: Genom hela interventionsperioden (6 veckor)
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom andelen registrerade deltagare som genomför interventionsperioden och de slutliga studieutvärderingarna.
Genom hela interventionsperioden (6 veckor)
Tilläggsföljsamhet
Tidsram: Under de 6 veckornas intervention
Genomförbarheten kommer att bedömas genom deltagarnas följsamhet till det tilldelade kosttillskottet, mätt som andelen av de ordinerade doserna som intogs under interventionsperioden.
Under de 6 veckornas intervention
Genomförande av studieförfaranden
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)
Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån andelen deltagare som fullföljer de protokoll-specifika avföringsprovinsamlingarna och frågeformulären.
Baslinje till slutet av interventionen (6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobens samhällssammansättning under tidig abemaciclibterapi
Tidsram: Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi
Förändringar i sammansättningen av tarmmikrobiomet kommer att utvärderas med hjälp av avföringsprover insamlade vid baslinjen och under tidig abemaciclib-behandling. Mikrobiomprofiler kommer att jämföras över tid och mellan interventionsgrupper för att karakterisera longitudinella förändringar associerade med behandlingen.
Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi
Korrelation mellan tarmmikrobiomets mångfald och mag-tarmsymtomens svårighetsgrad
Tidsram: Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi
Korrelation mellan tarmmikrobiomets alfadiversitet mätt från avföringsprover med 16S rRNA-gensekvensering (Shannon diversitetsindex, enhetslöst) och gastrointestinala symtomens svårighetsgrad mätt med Patient-Reported Outcomes versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gastrointestinala symtomobjekt (poängintervall 0-4 per objekt). Korrelationskoefficienter kommer att beräknas för att utvärdera sambandet mellan mikrobiomdiversitet och symtomsvårighetsgrad under tidig abemaciclib-terapi.
Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi
Skillnader i tarmmikrobens samhällssammansättning mellan grupper med resistent stärkelse och placebogrupper
Tidsram: Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi
Skillnader i tarmens mikrobiota-sammansättning och temporala mönster kommer att utforskas mellan deltagare som randomiserats till resistent stärkelsesupplementering och de som får placebo genom att använda avföringsprover som samlats in vid flera tidpunkter under tidig abemaciclib-behandling.
Baseline genom vecka 6 av abemaciclib-terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2031

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Första postat (Faktisk)

12 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MICRO-VERZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera