Endringer i tarmmikrobiomet under abemaciclib-terapi ved brystkreft (MICRO-VERZ)
5. februar 2026 oppdatert av: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center
MICRO-VERZ: Endringer i MIKRObiomen under VERZenio-terapi
Abemaciclib (Verzenio) er en vanlig brukt behandling for hormonreseptor-positiv brystkreft, men det kan forårsake mage-tarm-bivirkninger som diaré, som kan påvirke livskvalitet og behandlingstoleranse. Tarmmikrobiomet, som er samlingen av bakterier som lever i fordøyelseskanalen, kan spille en rolle i disse symptomene.
Formålet med denne studien er å undersøke hvordan tarmmikrobiomet endrer seg i den tidlige fasen av abemaciclib-behandling og hvordan disse endringene er relatert til mage-tarm-symptomer som pasientene opplever. Deltakere vil gi avføringsprøver på flere tidspunkter ved hjelp av innsamlingssett sendt med post og vil fylle ut spørreskjemaer om mage-tarm-symptomer mens de mottar standard abemaciclib-behandling. Alle studieprosedyrer vil bli utført på avstand.
Informasjonen som oppnås fra denne studien kan bidra til å utforme fremtidige støttende behandlingsstrategier for brystkreftpasienter som mottar abemaciclib.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
- E-post: tracy.smith@med.uvm.edu
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
Ta kontakt med:
- Tracy Smith, PhD
- Telefonnummer: 1 (802) 656-2021
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Histologisk bekreftet hormonreseptor-positiv, HER2-negativ brystkreft.
- Planlagt start av adjuvant abemaciclib (Verzenio) som del av standard klinisk behandling, med inkludering før eller innen 7 dager etter start av abemaciclib.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2.
- Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke prevensjon før studiestart, gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter fullført studiedeltakelse. Dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
En kvinne i fruktbar alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell orientering, gjennomgått sterilisering eller valgt sølibat) som oppfyller følgende kriterier:
- Har ikke gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller
Har ikke vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt menstruasjon når som helst i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene).
- Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som, etter forskerens vurdering, vil forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av resultater.
- Kjente gastrointestinale tilstander som vil forstyrre studieprosedyrer eller tolkning av resultater betydelig, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, kort tarmsyndrom eller kroniske diaréforstyrrelser.
- Kjent allergi eller intoleranse mot resistent stivelse eller noen komponent i studietilskuddet.
- Gravide eller ammende personer.
- Enhver medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som, etter forskerens skjønn, vil begrense deltakerens evne til å følge studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon med resistent stivelse
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta resistent stivelse som et kosttilskudd under tidlig abemaciclib-behandling.
Tilskuddet tas oralt som et pulver blandet med en drikke, i henhold til gitte instruksjoner.
Deltakerne vil fortsette å motta abemaciclib som standard behandling og vil fullføre studiefremgangsmåter inkludert avføringsprøveinnsamling og symptomatiske spørreskjemaer.
|
Deltakere som randomiseres til resistent stivelse-intervensjonen vil motta et kosttilskudd med resistent stivelse som administreres oralt.
Tilskuddet vil bli tatt i løpet av tidlig abemaciclib-behandling i henhold til studiens instruksjoner.
Abemaciclib administreres som standard behandling og endres ikke av deltakelse i studien.
|
|
Placebo komparator: Placebo-tilskudd (Kontrollarm)
Deltakere randomisert til denne armen vil motta et placebopulver som kosttilskudd under tidlig abemaciclib-behandling.
Placeboet inntas oralt som et pulver blandet med en drikke, i henhold til gitte instruksjoner.
Deltakerne vil fortsette å motta abemaciclib som standardbehandling og vil fullføre studiefremgangsmåter inkludert avføringsprøveinnsamling og symptomspørreskjemaer.
|
Deltakere som er randomisert til placebo-intervensjonen vil motta et placebo-kosttilskudd som administreres oralt som et pulver blandet med en drikk.
Kosttilskuddet inntas i løpet av tidlig abemaciclib-terapi i henhold til studieinstruksjonene. Abemaciclib administreres som standard behandling og endres ikke av studiedeltakelse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Fra studieåpning til fullført rekruttering (omtrent 12 måneder)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved andelen av kvalifiserte deltakere som melder seg på studien, av de som ble kontaktet for deltakelse.
|
Fra studieåpning til fullført rekruttering (omtrent 12 måneder)
|
|
Deltakerbeholdning
Tidsramme: Gjennom intervensjonens slutt (6 uker)
|
Gjennomførbarhet og aksept vil bli vurdert ved andelen av innskrevne deltakere som fullfører intervensjonsperioden og de endelige studieevalueringene.
|
Gjennom intervensjonens slutt (6 uker)
|
|
Supplementoverholdelse
Tidsramme: Under 6-ukers intervensjonen
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved deltakernes etterlevelse av tildelt tilskudd, målt som andelen av foreskrevne doser som tas i intervensjonsperioden.
|
Under 6-ukers intervensjonen
|
|
Fullføring av studien
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom intervensjonsslutt (6 uker)
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved andelen deltakere som fullfører protokoll-spesifiserte avføringsprøveinnsamlinger og spørreskjemaer.
|
Utgangspunkt gjennom intervensjonsslutt (6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmens mikrobielle samfunnssammensetning under tidlig abemaciclib-behandling
Tidsramme: Baseline gjennom uke 6 av abemaciclib-behandling
|
Endringer i sammensetningen av tarmens mikrobielle samfunn vil bli vurdert ved bruk av avføringsprøver samlet inn ved baseline og under tidlig abemaciclib-terapi.
Mikrobiomprofiler vil bli sammenlignet over tid og mellom intervensjonsgrupper for å karakterisere longitudinale endringer assosiert med behandling.
|
Baseline gjennom uke 6 av abemaciclib-behandling
|
|
Sammenheng mellom tarmmikrobiomets mangfold og alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 6 av abemaciclib-terapi
|
Korrelasjon mellom tarmmikrobiomets alfa-mangfold målt fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA-gen-sekvensering (Shannon-mangfoldsindeks, enhetsløs) og gastrointestinale symptomers alvorlighet målt ved bruk av pasientrapporterte utfall-versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) gastrointestinale symptomelementer (skåreområde 0-4 per element).
Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet for å vurdere forholdet mellom mikrobiomets mangfold og symptomers alvorlighet under tidlig abemaciclib-terapi.
|
Utgangspunkt gjennom uke 6 av abemaciclib-terapi
|
|
Forskjeller i tarmmikrobiell samfunnssammensetning mellom gruppene som fikk resistent stivelse og placebo
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom uke 6 av abemaciclib-terapi
|
Forskjeller i tarmmikrobiell samfunnssammensetning og tidsmessige mønstre vil bli undersøkt mellom deltakere som er randomisert til resistent stivelses-tilskudd og de som mottar placebo ved bruk av avføringsprøver samlet inn på flere tidspunkter under tidlig abemaciclib-behandling.
|
Utgangspunkt gjennom uke 6 av abemaciclib-terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2027
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MICRO-VERZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .