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유방암 치료 중 아베마시클리브 요법 시 장내 미생물군 변화 (MICRO-VERZ)

2026년 2월 5일 업데이트: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

마이크로-버즈: 베르제니오 치료 중 마이크로바이옴 변화

Abemaciclib (Verzenio)는 호르몬 수용체 양성 유방암에 일반적으로 사용되는 치료법이지만, 설사와 같은 위장관 부작용을 유발하여 삶의 질과 치료 내성에 영향을 미칠 수 있습니다. 소화관에 서식하는 박테리아 집합체인 장내 미생물군이 이러한 증상에 역할을 할 수 있습니다.

이 연구의 목적은 abemaciclib 치료 초기 단계에서 장내 미생물군이 어떻게 변화하는지, 그리고 이러한 변화가 환자가 경험하는 위장관 증상과 어떻게 관련되는지 조사하는 것입니다. 참가자는 우편으로 배송된 수집 키트를 사용하여 여러 시점에서 대변 샘플을 제공하고, 표준 치료법인 abemaciclib 요법을 받는 동안 위장관 증상에 관한 설문지를 작성할 것입니다. 모든 연구 절차는 원격으로 진행됩니다.

이 연구에서 얻은 정보는 abemaciclib를 투여받는 유방암 환자들을 위한 미래의 지원 치료 전략에 도움을 줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont
        • 연락하다:
          • Tracy Smith, PhD
          • 전화번호: 1 (802) 656-2021

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세.
  • 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암.
  • 표준 임상 치료의 일환으로 보조 치료제로 아베마시클리브(Verzenio) 시작을 계획하고 있으며, 아베마시클리브 시작 전 또는 시작 후 7일 이내에 등록.
  • 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 임신 가능한 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 완료 후 90일 동안 피임법을 사용하는 것에 동의해야 합니다. 연구 참여 중 임신이 되거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

임신 가능한 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성(성적 지향, 난관 결찰 수술 여부 또는 선택에 따른 금욕 여부와 관계없이)입니다:

  • 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나;

  • 자연 폐경 후 최소 12개월 연속이 지나지 않았습니다(즉, 지난 12개월 연속 동안 어느 시점에서든 월경이 있었음).

    • 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 결과 해석에 방해가 될 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 동시 참여.
  • 연구 절차 또는 결과 해석에 상당히 방해가 될 것으로 알려진 위장관 질환(염증성 장 질환, 단장 증후군 또는 만성 설사 장애 등 포함).
  • 저항성 전분 또는 연구 보충제의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 내약성.
  • 임신 중이거나 수유 중인 개인.
  • 연구자의 판단에 따라 참여자의 연구 절차 준수 능력을 제한할 수 있는 의학적, 정신적 또는 사회적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저항성 전분 중재
이 군에 무작위 배정된 참가자는 아베마시클립 치료 초기에 식이 보충제로서 저항성 전분 분말을 받게 됩니다. 보충제는 제공된 지침에 따라 음료에 혼합한 분말 형태로 경구 복용됩니다. 참가자는 표준 치료로서 아베마시클립을 계속 복용하며, 대변 샘플 수집 및 증상 설문지를 포함한 연구 절차를 완료하게 됩니다.
건강 보조 식품: 저항성 감자 전분
저항성 전분 중재군에 무작위 배정된 참가자는 경구 투여되는 저항성 전분 식이 보충제를 받게 됩니다. 이 보충제는 연구 지침에 따라 조기 아베마시클리브 치료 중에 복용됩니다. 아베마시클리브는 표준 치료로 투여되며 연구 참여에 의해 변경되지 않습니다.
위약 비교기: 플라시보 보충제 (대조군)
이 그룹에 무작위 배정된 참가자는 초기 아베마시클립 치료 동안 식이 보충제로서 위약 분말을 투여받게 됩니다. 위약은 제공된 지침에 따라 음료와 혼합된 분말 형태로 경구 복용됩니다. 참가자는 표준 치료로서 아베마시클립을 계속 투여받으며, 대변 샘플 수집 및 증상 설문지를 포함한 연구 절차를 완료하게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약 대조군
플라시보 중재에 무작위 배정된 참가자들은 음료와 혼합된 분말 형태로 경구 투여되는 플라시보 식이 보충제를 받게 됩니다. 이 보충제는 연구 지침에 따라 초기 아베마시클립 요법 중에 복용됩니다. 아베마시클립은 표준 치료로 투여되며 연구 참여로 인해 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집률
기간: 연구 개시부터 등록 완료까지(약 12개월)
연구에 참여를 제안받은 참여자 중 자격을 갖춘 참여자가 연구에 등록한 비율로 타당성을 평가할 것입니다.
연구 개시부터 등록 완료까지(약 12개월)
참가자 유지
기간: 중재 종료 시까지(6주)
실현 가능성과 수용 가능성은 중재 기간 및 최종 연구 평가를 완료한 등록 참가자의 비율로 평가될 것입니다.
중재 종료 시까지(6주)
보충제 복용 순응도
기간: 6주간의 중재 기간 동안
실현 가능성은 참가자의 할당된 보충제 준수도로 평가되며, 이는 중재 기간 동안 복용한 처방 용량의 비율로 측정됩니다.
6주간의 중재 기간 동안
연구 절차 완료
기간: 기초선부터 중재 종료 시점까지(6주간)
실현 가능성은 프로토콜에서 지정한 대변 샘플 수집 및 설문지를 완료한 참가자의 비율로 평가될 것입니다.
기초선부터 중재 종료 시점까지(6주간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 아베마시클리브 치료 중 장내 미생물 군집 구성 변화
기간: 아베마시클립 치료의 기준선부터 6주차까지
기저선 및 초기 아베마시클리브 치료 중에 수집된 대변 샘플을 사용하여 장내 미생물 군집 구성의 변화를 평가할 것입니다. 시간 경과에 따른 미생물군집 프로필을 비교하고 중재 그룹 간에 비교하여 치료와 관련된 종단적 변화를 특성화할 것입니다.
아베마시클립 치료의 기준선부터 6주차까지
장내 미생물 다양성과 위장 증상 심각도 간의 상관관계
기간: 아베마시클리브 치료 6주차까지의 기준선
대변 샘플에서 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 사용하여 측정한 장내 마이크로바이옴 알파 다양도(Shannon 다양도 지수, 단위 없음)와 환자 보고 결과 버전의 부작용 일반 용어 기준(PRO-CTCAE) 위장관 증상 항목을 사용하여 측정한 위장관 증상 심각도(항목당 점수 범위 0-4) 간의 상관관계. 상관 계수를 계산하여 초기 아베마시클리브 치료 중 마이크로바이옴 다양도와 증상 심각도 간의 관계를 평가할 것입니다.
아베마시클리브 치료 6주차까지의 기준선
내성 전분군과 위약군 간 장내 미생물 군집 구성의 차이
기간: 아베마시클리브 치료 6주차까지의 기준선
저항성 전분 보충제에 무작위 배정된 참가자와 위약을 받은 참가자 간의 장내 미생물 군집 구성 및 시간적 패턴 차이는 초기 아베마시클리브 치료 중 여러 시점에서 수집된 대변 샘플을 사용하여 탐색됩니다.
아베마시클리브 치료 6주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Vermont Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MICRO-VERZ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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