Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações do Microbioma Intestinal Durante a Terapia com Abemaciclib no Cancro da Mama (MICRO-VERZ)

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Alterações no MICRObioma Durante a Terapia com VERZenio

O abemaciclibe (Verzenio) é um tratamento comummente utilizado para o cancro da mama com recetores hormonais positivos, mas pode causar efeitos secundários gastrointestinais, como diarreia, que podem afetar a qualidade de vida e a tolerância ao tratamento. O microbioma intestinal, que é o conjunto de bactérias que vivem no trato digestivo, pode desempenhar um papel nestes sintomas.

O objetivo deste estudo é examinar como o microbioma intestinal muda durante a fase inicial do tratamento com abemaciclibe e como essas mudanças se relacionam com os sintomas gastrointestinais experienciados pelos pacientes. Os participantes fornecerão amostras de fezes em vários momentos, utilizando kits de recolha enviados por correio, e preencherão questionários sobre sintomas gastrointestinais enquanto recebem a terapia padrão com abemaciclibe. Todos os procedimentos do estudo serão realizados remotamente.

A informação obtida neste estudo pode ajudar a informar futuras estratégias de cuidados de suporte para pacientes com cancro da mama que recebem abemaciclibe.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont
        • Contato:
          • Tracy Smith, PhD
          • Número de telefone: 1 (802) 656-2021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos.
  • Cancro da mama com recetores hormonais positivos e HER2 negativo confirmado histologicamente.
  • Início planeado de abemaciclib adjuvante (Verzenio) como parte dos cuidados clínicos padrão, com inscrição a ocorrer antes ou dentro de 7 dias após o início do abemaciclib.
  • Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Mulheres com potencial de engravidar devem concordar em usar contraceção antes da entrada no estudo, durante a duração da participação no estudo e durante 90 dias após a conclusão da participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, deve informar o seu médico assistente imediatamente.

Uma mulher com potencial de engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, ter sido submetida a uma laqueação tubária ou permanecer celibatária por opção) que cumpra os seguintes critérios:

  • Não tenha sido submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou

  • Não tenha tido menopausa natural durante pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, tenha tido menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).

    • Capacidade de compreender e disposição para assinar um consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Participação simultânea noutro ensaio clínico interventivo que, na opinião do investigador, interferiria com a participação no estudo ou a interpretação dos resultados.
  • Condições gastrointestinais conhecidas que interfeririam significativamente com os procedimentos do estudo ou a interpretação dos resultados, incluindo, mas não se limitando a, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino curto ou perturbações diarreicas crónicas.
  • Alergia ou intolerância conhecida ao amido resistente ou a qualquer componente do suplemento do estudo.
  • Indivíduos grávidas ou a amamentar.
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do participante de cumprir os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com Amido Resistente
Os participantes randomizados para este braço receberão pó de amido resistente como suplemento dietético durante a terapia inicial com abemaciclib. O suplemento será tomado oralmente como pó misturado com uma bebida, de acordo com as instruções fornecidas. Os participantes continuarão a receber abemaciclib como padrão de tratamento e completarão os procedimentos do estudo, incluindo a recolha de amostras de fezes e questionários de sintomas.
Suplemento dietético: Amido de Batata Resistente
Os participantes randomizados para a intervenção com amido resistente receberão um suplemento alimentar de amido resistente administrado por via oral. O suplemento será tomado durante a fase inicial da terapia com abemaciclib de acordo com as instruções do estudo. O abemaciclib é administrado como padrão de cuidados e não é alterado pela participação no estudo.
Comparador de Placebo: Suplementação com Placebo (Braço de Controlo)
Os participantes aleatorizados para este braço receberão um pó placebo como suplemento alimentar durante a fase inicial da terapia com abemaciclib. O placebo será administrado por via oral como um pó misturado com uma bebida, de acordo com as instruções fornecidas. Os participantes continuarão a receber abemaciclib como tratamento padrão e completarão os procedimentos do estudo, incluindo a recolha de amostras de fezes e questionários de sintomas.
Suplemento dietético: Controlo com placebo
Os participantes aleatorizados para a intervenção com placebo receberão um suplemento dietético de placebo administrado por via oral como pó misturado com uma bebida. O suplemento será tomado durante a fase inicial da terapia com abemaciclib de acordo com as instruções do estudo. O abemaciclib é administrado como tratamento padrão e não é alterado pela participação no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Desde a abertura do estudo até ao término do recrutamento (aproximadamente 12 meses)
A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes elegíveis que se inscrevem no estudo em relação aos que foram contactados para participação.
Desde a abertura do estudo até ao término do recrutamento (aproximadamente 12 meses)
Retenção de participantes
Prazo: Até ao final da intervenção (6 semanas)
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas pela proporção de participantes inscritos que completam o período de intervenção e as avaliações finais do estudo.
Até ao final da intervenção (6 semanas)
Adesão ao suplemento
Prazo: Durante a intervenção de 6 semanas
A viabilidade será avaliada pela adesão dos participantes ao suplemento atribuído, medida como a proporção de doses prescritas tomadas durante o período de intervenção.
Durante a intervenção de 6 semanas
Conclusão dos procedimentos do estudo
Prazo: Baseline até ao final da intervenção (6 semanas)
A viabilidade será avaliada pela proporção de participantes que completam as recolhas de amostras de fezes e questionários especificados no protocolo.
Baseline até ao final da intervenção (6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Composição da Comunidade Microbiana Intestinal Durante a Terapia Inicial com Abemaciclib
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 6 da terapia com abemaciclib
As alterações na composição da comunidade microbiana intestinal serão avaliadas utilizando amostras de fezes recolhidas no início e durante a fase inicial da terapia com abemaciclib.
Os perfis do microbioma serão comparados ao longo do tempo e entre os grupos de intervenção para caracterizar as alterações longitudinais associadas ao tratamento.
Desde a linha de base até à Semana 6 da terapia com abemaciclib
Correlação entre a diversidade do microbioma intestinal e a gravidade dos sintomas gastrointestinais
Prazo: Baseline até à Semana 6 da terapêutica com abemaciclib
Correlação entre a diversidade alfa do microbioma intestinal medida a partir de amostras de fezes usando sequenciação do gene 16S rRNA (índice de diversidade de Shannon, sem unidades) e a gravidade dos sintomas gastrointestinais medida usando a versão de Resultados Reportados pelo Paciente da Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) itens de sintomas gastrointestinais (pontuação de 0-4 por item). Serão calculados coeficientes de correlação para avaliar a relação entre a diversidade do microbioma e a gravidade dos sintomas durante a terapia inicial com abemaciclib.
Baseline até à Semana 6 da terapêutica com abemaciclib
Diferenças na Composição da Comunidade Microbiana Intestinal Entre Grupos de Amido Resistente e Placebo
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 6 da terapia com abemaciclib
As diferenças na composição da comunidade microbiana intestinal e nos padrões temporais serão exploradas entre participantes randomizados para suplementação com amido resistente e aqueles que recebem placebo, utilizando amostras de fezes recolhidas em múltiplos momentos durante o início da terapia com abemaciclib.
Desde a linha de base até à Semana 6 da terapia com abemaciclib

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MICRO-VERZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Amido de Batata Resistente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Malta

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever