Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiston muutokset abemaklisib-hoidon aikana rintasyövässä (MICRO-VERZ)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Tracy Smith, University of Vermont Medical Center

MICRO-VERZ: Mikrobiomin muutokset VERZenio-hoidon aikana

Abemaciclib (Verzenio) on yleisesti käytetty hoito hormonireseptoripositiiviseen rintasyöpään, mutta se voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, kuten ripulia, mikä voi vaikuttaa elämänlaatuun ja hoidon siedettävyyteen. Suoliston mikrobistolla, joka on ruoansulatuskanavassa elävien bakteerien kokoelma, voi olla rooli näissä oireissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka suoliston mikrobisto muuttuu abemaciclib-hoidon varhaisvaiheessa ja miten nämä muutokset liittyvät potilaiden kokemiin ruoansulatuskanavan oireisiin. Osallistujat toimittavat ulostenäytteitä useissa aikapisteissä postitettujen keräilykitsien avulla ja täyttävät kyselylomakkeita ruoansulatuskanavan oireista saadessaan standardoidun abemaciclib-hoitoa. Kaikki tutkimustoimenpiteet suoritetaan etänä.

Tästä tutkimuksesta saatuja tietoja voi auttaa kehittämään tulevia tukihoidon strategioita abemaciclibiä saaville rintasyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tracy Smith, PhD
          • Puhelinnumero: 1 (802) 656-2021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Histologisesti varmistettu hormoni-reseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen rintasyöpä.
  • Suunniteltu adjuvanteen abemacikliibin (Verzenio) aloittaminen osana standardikliinistä hoitoa, rekrytointi tapahtuu ennen abemacikliibin aloittamista tai 7 päivän kuluessa sen aloittamisesta.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-2.
  • Lapsen saamisen ikäiset naiset sitoutuvat käyttämään ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päätyttyä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen.

Lapsen saamisen ikäinen nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, steriloinnista tai valinnaisesta selibaatista), joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Ei ole käynyt läpi hysterektomiaa tai molemminpuolista ooforektomiaa; tai

  • Ei ole luonnollisesti ollut vaihdevuosien jälkeinen vähintään 12 peräkkäistä kuukautta (eli on kuukautiset missä tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana).

    • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tulosten tulkintaa.
  • Tunnetut ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi tutkimusmenettelyjä tai tulosten tulkintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tulehdukselliseen suolistosairauteen, lyhyeen suoliin tai kroonisiin ripulitautiin.
  • Tunnetuksi tullut allergia tai sietämättömyys resistenttistä tärkkelyksestä tai minkä tahansa tutkimuslisäravinteen osan suhteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaa osallistujan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Resistentti tärkkelysinterventio
Tämän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat resistenttiä tärkkelysjauhetta ravintolisänä abemaciclib-hoidon alkuvaiheessa. Lisäravinnetta otetaan suun kautta jauheena, joka sekoitetaan juomaan annettujen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat abemaciclib-hoidon saamista vakiintuneena hoitona ja suorittavat tutkimusmenettelyt, kuten ulostenäytteiden keräämisen ja oirekyselyt.
Ravintolisä: Resistentti perunatärkkelys
Osallistujat, jotka satunnaistetaan resistenttitäytehihna-interventioon, saavat resistenttitäytehihna-ravintolisän, joka annetaan suun kautta. Lisäravinteita otetaan varhaisen abemaciclib-hoidon aikana tutkimusohjeiden mukaisesti. Abemaciclibia annetaan standardihoitona, eikä tutkimukseen osallistuminen muuta sitä.
Placebo Comparator: Placebolisäke (Kontrolliryhmä)
Tämän ryhmän satunnaistetut osallistujat saavat varhaisen abemakilibiterapian aikana plasebojauheen ravintolisänä. Plasebo otetaan suun kautta jauheena, joka sekoitetaan juomaan annettujen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat jatkavat abemakilibin saamista standardihoitona ja suorittavat tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien ulostenäytteiden keräämisen ja oirekyselyt.
Ravintolisä: Placebokontrolli
Sokkoutetut osallistujat saavat placebointerventiossa placebo-ravintolisän, joka annetaan suun kautta jauheena sekoitettuna juomaan. Lisä otetaan abemaciclib-hoidon alkuvaiheessa tutkimusohjeiden mukaisesti. Abemaciclibia annetaan vakiohoitona, eikä tutkimukseen osallistuminen muuta sitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Tutkimuksen aloituksesta lähtien aina rekrytoinnin valmistumiseen asti (noin 12 kuukautta)
Toteutettavuutta arvioidaan osallistumista tarjotuista kelvollisista osallistujista rekisteröityvien osuus.
Tutkimuksen aloituksesta lähtien aina rekrytoinnin valmistumiseen asti (noin 12 kuukautta)
Osallistujan säilyttäminen
Aikaikkuna: Intervention päättymiseen asti (6 viikkoa)
Toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan niiden rekisteröityneiden osallistujien osuuden perusteella, jotka suorittavat interventiojakson ja lopulliset tutkimusarvioinnit.
Intervention päättymiseen asti (6 viikkoa)
Lisäravinteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 viikon interventioajan aikana
Toteutettavuutta arvioidaan osallistujan sitoutumisesta määrättyyn lisäravinteeseen, mitattuna määrättyjen annosten suhteena, jotka on otettu interventiojakson aikana.
6 viikon interventioajan aikana
Tutkimusmenettelyjen suorittaminen
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso interventiopäätökseen asti (6 viikkoa)
Toteutettavuutta arvioidaan osallistujien osuuden perusteella, jotka suorittavat protokollassa määritellyt ulostenäytteenkeräykset ja kyselylomakkeet.
Alkuperäinen taso interventiopäätökseen asti (6 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiyhteisön koostumuksen muutos varhaisen abemaciclib-hoidon aikana
Aikaikkuna: Alkuarvot abemakiklib-hoidon aikana viikkoon 6 asti
Suoliston mikrobiyhteisön koostumuksen muutoksia arvioidaan käyttämällä perustasonäytteitä ja näytteitä, jotka kerätään abemaklibi-hoidon alkuvaiheessa. Mikrobiomiprofiileja verrataan ajan kuluessa sekä interventioryhmien välillä kuvatakseen hoidon yhteydessä tapahtuvia pituussuuntaisia muutoksia.
Alkuarvot abemakiklib-hoidon aikana viikkoon 6 asti
Suoliston mikrobiston monimuotoisuuden ja ruoansulatusoireiden vakavuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Alkutila abemakikliibihoidon kautta viikkoon 6 asti
Korrelaatio suoliston mikrobiston alfa-diversiteetin (mitattuna ulostenäytteistä käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia; Shannonin diversiteetti-indeksi, yksikötön) ja ruoansulatuskanavan oireiden vaikeusasteen (mitattuna käyttäen Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events -kyselyn (PRO-CTCAE) ruoansulatuskanavan oirekohtaisia kysymyksiä; pistemäärä 0-4 per kysymys) välillä. Korrelaatiokertoimia lasketaan arvioimaan mikrobiston diversiteetin ja oireiden vaikeusasteen välistä suhdetta abemacikliib-hoidon alkuvaiheessa.
Alkutila abemakikliibihoidon kautta viikkoon 6 asti
Suoliston mikrobiyhteisön koostumuksen erot resistenttitäysjyvärypsi- ja lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Alkutila abemaklisiibin hoidon alusta viikkoon 6
Suoliston mikrobiyhteisön koostumuksen ja ajallisten kaavojen eroja tutkitaan osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu resistenttien tärkkelysten lisäravinnolle ja niiden välillä, jotka saavat lumelääkettä, käyttämällä useina aikapisteinä varhaisen abemaciclib-hoidon aikana kerättyjä ulostenäytteitä.
Alkutila abemaklisiibin hoidon alusta viikkoon 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MICRO-VERZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Resistentti perunatärkkelys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa